药品经营监督管理概要.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品经营监督管理概要,中国国家食品药品监督管理局,1998年组建,是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。,国家药品监督管理局负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督管理,具体项目:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等,药品是防病、治病、康复保健的特殊商品。,加强药品经营质量管理,是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益的重要环节之一。,三个重点环节加强监管,提高药品经营企业素质,规范药品经营:,一、实行许可证管理,严格药品经营企业准入关,二、实施(药品经营质量管理规范)认证工作,严把药品经营质量管理关,三、利用监管手段,加强监督管理,实行许可证管理,严格药品经营企业准入关,经营药品必须获得药品经营许可证,药品经营许可证申领的程序,经营药品必须获得药品经营许可证,依据药品管理法和药品管理法实施条例有关规定制定的药品经营许可证管理办法,对开办药品经营企业的人员、设备环境等条件提出了具体要求,国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作;,省、自治区、直辖市本辖区(食品)药品监督管理部门负责内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作;,设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作。,(食品)药品监督管理部门加强对药品经营许可证持证企业的监督检查,违反药品经营质量管理规范要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。,对违反药品管理法的规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按药品管理法规定要给予处罚。严重的取消经营资格。,申办人完成筹建后:,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相关材料,并提出验收申请。,受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,验收根据开办药品批发企业验收实施标准(试行),(食品)药品监督管理部门初审后:,对合格者发放受理通知书,并且自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。,不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,完成筹建后:,申请人向受理申请的(食品)药品监督管理部门提交相关材料,并提出验收申请。,受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,对符合条件的,发给药品经营许可证。,不符合条件的,应当书面通知申办人,并说明理由,同时告知申办人有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,实施(药品经营质量管理规范)认证工作,严把药品经营质量管理关,(一)(药品经营质量管理规范),(二)推进实施药品经营质量管理规范认证工作,(三)利用监管手段,加强监督管理,实施(药品经营质量管理规范)认证工作,严把药品经营质量管理关,药品管理法规定:,药品经营企业必须按(药品经营质量管理规范)经营药品。,药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合(药品经营质量管理规范)的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书。,(药品经营质量管理规范)的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。,药品经营质量管理规范,管理职责,人员与培训,设施与设备,进货,验收与检验,储存与养护,管理职责,企业主要负责人应保证企业执行国家的有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任,应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,设置专门的质量管理机构、药品检验部门和验收、养护组织,并结合有关法律、法规和本规范,结合企业实际制定质量管理制度,在次基础上,定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。,人员与培训,企业负责人、质检机构负责人、验收、养护、计量、保管等关键岗位的工作人员,必须具备现代科学管理知识、专业技术知识、专业技术职称或执业资格要求,企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识等教育或培训,并建立档案。,企业应每年组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者,应及时调离其工作岗位。,进货和验收,企业应把质量放在选择药品和供货单位的首要条件,严格按法定标准购进药品。,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符,购货记录要按规定保存。,对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核批准后,方可进货。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。企业要按法定标准和合同规定对购进药品进行验收,而且要对质量不合格药品进行控制性管理。,储存和养护,药品应按规定的储存要求专库、分类存放。养护人员应按规定对药品进行合理养护。,销售和售后服务,要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,而且,要重视收集用户对药品质量、价格、服务等的意见、评价及药物不良反应情况,并及时按规定进行处理。,另外,对药品批发企业,还在出库与运输方面进行了相应的规定。,2004年认证工作目标:2004年12月31日前,完成县级和县级以上药品经营企业认证工作;,准备在2005年底前完成全国的药品经营企业的认证工作。,三、利用监管手段,加强监督管理,整顿和规范药品市场秩序:,处方药与非处方药流通管理暂行规定,国家和省一级每年制定药品抽验计划,并将 检验结果每年按四期发布质量公报,建立举报制度,查处制售假冒药品,严厉打击制售假冒药品犯罪行为,谢谢！,商业 shngy commerce;trade;business 以货币为媒介进行交换从而实现商品的流通的经济活动。商业有广义与狭义之分。广义的商业是指所有以营利为目的的事业；而狭义的商业是指专门从事商品交换活动的营利性事业。首先影响制造业然后影响商业的原材料短缺。二十年目睹之怪现状第五五回：“见了继之，谈起到广东的事，原来也是经营商业的事情。”黄金货币,商业，是一种有组织的提供顾客所需的品与服务行为。大多数的商业行为是通过以成本以上的价格卖出商品或服务来赢利，如微软、索尼、IBM、联想、通用都是盈利性的商业组织典型的代表。然而某些商业行为只是为了提供运营商业所需的基本资金，一般称这种商业行为为非赢利性的，如各种基金会，以及红十字会等。一般认为，商业源于原始社会以物易物的交换行为，它的本质是交换，而且是基于人们对价值的认识的等价交换。,编辑本段释义,商业有广义与狭义之分。广义的商业是指所有以营利为目的的事业；而狭义的商业是指专门从事商品交换活动的营利性事业。商业保险 商业保险又称金融保险，是相对于社会保险而言的。商业保险组织根据保险合同约定，向投保人收取保险费，建立保险基金，对于合同约定的发生造成的财产损失承担赔偿责任；或当被保险人死亡、伤残、疾病或者 众业,达到合同约定的年龄、期限时承担给付保险金责任的一种合同行为。其具有如下特征：1、商业保险的经营主体是商业保险公司。2、商业保险所反映的保险关系是通过保险合同体现的。3、商业保险的对象可以是人和物（包括有形的和无形的），具体标的有人的生命和身体、财产以及与财产有关的利益、责任、信用等。4、商业保险的经营要以盈利为目的，而且要获取最大限度的利润，以保障被保险人享受最大程度的经济保障。社会保险 社会保险是指国家通过立法强制实行的，由劳动者、企业（雇主）或社区、以及国家三方共同筹资，建立保险基金，对劳动者因年老、工伤、疾病、生育、残废、失业、死亡等原因丧失劳动能力或暂时失去工作时，给予劳动者本人或供养直系亲属物质帮助的一种社会保障制度。它具有保障劳动者基本生活、维护社会安定和促进经济发展的作用。其具有如下特征：1、保障性：指保障劳动者的基本生活。2、普遍性：社会保险覆盖所有社会劳动者。3、互助性：利用参加保险者的合力，帮助某个遇到风险的人，互相互济，满足急需。4、强制性：由国家立法限定，强制用人单位和职工参加。5、福利性：社会保险是一种政府行为，不以盈利为目的。商业保险与社会保险的区别：1、性质不同：社会保险具有保障性，不以盈利为目的；商业保险具有经营性，以追求经济效益为目的。2、建立基础不同：社会保险建立在劳动关系基础上，只要形成了劳动关系，用人单位就必须为职工办理社会保险；商业保险自愿投保，以合同契约形式确立双方权利义务关系。3、管理体制不同：社会保险由政府职能部门管理；商业保险由企业性质的保险公司经营管理。4、对象不同：参加社会保险的对象是劳动者，其范围由法律规定，受资格条件的限制；商业保险的对象是自然人，投保人一般不受限制，只要自愿投保并愿意履行合同条款即可。5、保障范围不同：社会保险解决绝大多数劳动者的生活保障；商业保险只解决一部分投保人的问题。6、资金来源不同：社会保险的资金由国家、企业、个人三方面分担；商业保险的资金只有投保人保费的单一来源。7、待遇计发不同：社会保险的待遇给付原则是保障劳动者基本生活，保险待遇一般采取按月支付形式，并随社会平均工资增长每年调整；商业保险则按“多头多保，少投少保，不投不保”的原则确定理赔标准。8、时间性不同：社会保险是国家稳定的、连续性的制度；商业保险是一次性、短期的企业行为。9、法律基础不同：社会保险由劳动法及其配套,编辑本段,现代意义的“策划”,现代意义的“策划”可以理解为借助一定的信息素材，为达到特定的目的、目标而进行设计、策划，以为具体的可操作性行为提供创意、思路、方法与对策。,策划就是一种策略、筹划、谋划或者计划、打算、它是为个人、企业、组织机构为了达到一定的目的，充分调查市场环境、以及相关联的环境的基础之上，遵循一定的方法或者规则对未来即将发生的事情，进行系统、周密、科学地预测并制定科学的可行性的策划方案，同时在发展中不断地调整以适应环境的变化，从而制定切合实际情况的科学的方案就叫做策划。,综上所述策划有以下几个主要的特点：,第一、策划的本质一种思维智慧的结晶。,第二、策划具有目的性，不论什么策划方案，都是有一定的目的，不然策划就没意义了。,第三、策划具有前瞻性、预测性，策划是人们在一定思考以及调查的基础之上进行的科学的预测、因此具有一定的前瞻性。,第四、策划具有一定的不确定性、风险性。策划既然是一种预测或者筹划就一定具有不确定性或者风险。,第五、策划具有一定的科学性。策划是人们在调查的基础之上、进行总结、科学的预测，策划不是一种突然的想法、或者突发奇想的方法、它是建立在科学的基础之上进行的预测、筹划。,第六、策划具有科学的创意，策划是人们思维智慧的结晶，策划是一种思维的革新、具有创意的策划，才是真正的策划，策划的灵魂就是创意。,第七、策划具有可操作性，这是策划方案的前提，如果一个策划连最基本的可操作性就没有，那么这个策划方案，再有创意、再好也是一个失败的策划方案。,发展观念：,从用户和,市场需求,入手，逐步认识、掌握及运用行业发展规律，推行“知本运营(人力资源)战略”、“资本运营战略”、“资讯运营战略”及“创新+速度”战略，高速成长，非线性发展。,经营策略：,通过用户评判、以提高用户为主导来树立企业品牌；通过对外拓展，标准化运营模式，大幅度扩展、巩固设计,市场份额,；通过开放式、多方位的合作,形式,，建立、丰富工作室的人力资源队伍。,工作风气：宽厚、专业、创新、高效。,营销策划的方法,营销策划是对营销活动的设计与计划，而营销活动是企业的市场开拓活动，它贯穿于企业,经营管理,过程。因此，凡是涉及市场开拓的,企业经营,活动都是营销策划的内容。,1,点子,方法,什么是点子？从现代营销角度来说，点子是指有丰富市场经验的营销策划人员经过深思熟虑，为,营销方案,的具体实施所想出的主意与方法。,2创意方法,创意是指在,市场调研,前提下，以市场策略为依据，经过独特的心智训练后，有意识地运用新的方法组合旧的要素的过程。,3谋略方法,谋略是关于某项事物、事情的决策和领导实施方案。,编辑本段,非策划的含义,非策划是相对于策划提出的一个策划思想.著名策划人,兰何水生,认为，策划人不能把自己禁锢在策划里头寻死觅活，策划人的高境界应该是超脱，超脱于策划理论技能之外，利用其他专业行业的知识解决策划内部的问题及与其他策划的较量，好比说，策划是正派,武功,，非策划是邪门歪道，策划人首先是敢于突破创新的人，沾一点、学一点甚至全用邪门歪道解决策划问题首先使得你看问题的视角和解决问题的方法更宽广，此外你的非策划必然让对手琢磨不透更易取胜。,编辑本段,概念及延伸,概述,有人问什么是策划。,做某件事的逻辑顺序就是策划，也称作创意策划。简单的策划，也可以说是想法、创意、点子。,比如某人要喝水，先要打井，要先勘测哪块地方打下去会有好喝的水出来，要找好将要约好来打井的朋友，要找铲子，大家某时间地点集合一起去挖井，把这些做事的过程逻辑写下来以后就是一个策划。,策划是书面语言（或图表）,就是在这些书面语言（图表）中阐述出一个实现某件事情的理论逻辑过程，有人说，有好的想法，在心里就好，何必要写下来，到时把这个想法，用原话即时说出来给必要的人听就是了。,用原话与书面的对比效果：,原话需要你们双方亲身某个场合，嘴巴交流，需要占用双方的时间，表达思想需要各种技巧，你的想法在这些条件下，能否被对方记住，你离开了，这些思想交流的过程就消失了，这些都是原话的弊端，如果你真的想让对方看到你的思想，你就必须要写下来，把这些思想放在了纸上，既可以方便你根据所得的资料即时改善想法，也不用你每个必要的人面前都占用时间去卖力的表达一遍，写在纸上也可以方便传播你的想法，别人可以在任何方便的时候，看到你的想法，这时你的想法就是策划了。,策划的分类,策划根据公司的职业需要有分成游戏策划，,市场策划,，,营销策划,，,广告策划,，,产品策划,，节目策划，电影策划，,房地产策划,等等。,虽然策划的职业不同，需要了解或找寻的知识资料也不同，但是策划要做的事情的方式都是一样的，无论从事哪方面的专职策划只要能掌握的策划逻辑就好，都不需要深入去学习相关行业的专业技能，比如做网络游戏策划，我们只要知道程序可以这么做到就好，不用告诉程序员程序要怎么样去写，所以策划作为一个工作的门槛是很低的，你有思想有好的点子会写字或画图表达出来就可以成为策划。当然如果能全面的了解各方面的知识是最好了，特别是了解营销方面的知识会对策划的联想创意方面很有帮助。,策划的启蒙,策划最初就来自于我们小时候的随着年龄而不停止的梦想，后来形成了很多想法，某个想法灵机闪现脱颖而出，它冲动着一时占据了你的思维，最后你把这个灵机闪现的想法写下它的实现的逻辑过程就是策划，所以好的策划一开始来自你的好的想法，常常好的想法来自你现实生活中的一些东西而形成产生的灵机想象，抓住灵机想象，不断调查得到资料，来务实的分析清楚即将去做某件事情的每一个细节过程得失，可能造成的问题与结果，在策划中根据其中各种问题的来提出解决方案，并分析其可行性。,比如上面，策划中要分析清楚，要喝水是否就一定要打井呢，有没其他更好的方法，分析种种原因状况以后，再下定要做打井这件事情的决心，有了决心开始做事；打在哪里好？是否需要其他什么证照办理，是否需要与某些涉及到的人或者事物协调好才能打井？确定无误了，找朋友帮忙或者请工人来打井,所以让人看明白为什么要这么去做这件事情，就是策划要做的事情。,精品系列课件文档,本文档下载后可以修改编辑，欢迎下载收藏。,