《中国药典》2015版二部凡例.ppt

*,*,*,开拓实干 博爱共赢,2015版药典二部凡例,凡例,一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。,中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。,本部为中国药典,二,部。,总 则,凡例,二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的,通则,共同构成。本部药典收载的凡例,与四部收载的通则,对未载入本,部,药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他,化学药品,标准具同等效力。,三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、,通则,及与质量检定有关的共性问题的统一规定。,四、凡例和,通则,中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或,通则,有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。,凡例,六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。,七、中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。,八、中国药典各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据,药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、,运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质,量是否稳定均一的技术规定。,九、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名,（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；,（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；,（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；,（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；,（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂；（16)杂质信息等。,原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中,列出，相应制剂正文直接引用，复方制剂中活性成分相互作用产生的杂,质，一般列在该品种正文项下。,正文,凡例,十、,通则,主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按,照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法,系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、,方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药,品标准等所制定的指导性规定。,通则,凡例,十一、正文收载的药品中文名称通常按照中国药品通用名称收载的名称及其命名原则,命名，中国药典收载的药品中文药品名称均为法定名称；本部药典收载的原料药英文,名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。,有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的有机化学命名原则命名，母体的选,定与国际纯粹与应用化学联合会,（International unio of Pure and Applied Chemistry,IUPAC）,的命名系统一致。,名称与编排,十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton,WHO）推荐的,“药品化学结构式书写指南”书写。,十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丶的顺序排列；,单方制剂排在原料药后面；放射性药品集中编排；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导,原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。,凡例,项目与要求,凡例,十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。,十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。,二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的()或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。,凡例,二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：,凡例,二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。,同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。,凡例,二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。,二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。,试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。,二十五、原料药的含量()，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0。,制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。,检验方法和限度,凡例,二十六、标准品,与,对照品系指用于鉴别、检查、含量,或效价,测定的标准物质。,标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，,其特性量值一般,按效价单,位（或g）计,以国际标准,物质,进行标定；对照品系指采用理化方法进行鉴别、,检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。,标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准,物质,或原批号标准品,或,对照,品进行对比并经过协作标定,，然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行,技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用,。,标准品与对照品均应附有使用说明书，,一般应,标明批号、,特性量值、,用途、,使用方法、贮藏条件和装量等。,标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮存。,标准品、对照品,凡例,计 量,凡例,凡例,（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。,（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。,（8）溶液后记示的“（110）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。,（7）液体的滴，系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。,（,10,）乙醇未指明浓度时，均系指95（ml/ml）的乙醇。,凡例,凡例,二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。,精确度,（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。,“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10。,三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。,凡例,（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。,（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。,（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。,（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。,凡例,三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合,通则,的规定或按照,通则,的规定制备。,三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。,三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。,试药、试液、指示剂,凡例,三十四、动物试验所使用的动物应,为健康动物，,其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。,动物品系、年龄、性别,、体重,等应符合药品检定要求。,随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。,动物试验,凡例,三十五、药品说明书应符合中华人民共和国药品管理法及国务院药品监督,管理部门对说明书的规定。,三十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有,关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药,品的质量。,三十七、药品标签应符合中华人民共和国药品管理法及国务院监督管理部,门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能,多地包含药品信息。,三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非,处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。,说明书、包装、标签,凡例,谢 谢 大 家!,