一中国药典.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第一章 药典概况,一、中国药典,药典,记载药品质量标准的法典,国家监督、管理药品质量法定技术标准,中国药典委员会,编制,中华人民共和国药典,Ch,inese,P,harmacopoeia,Ch.P.,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版,1963年版起分为一部、二部,2010年版分为一部、二部、三部,2010年7月1日起执行,一、中国药典,药典内容,凡例、正文、附录,一、中国药典,（一）凡例（十二类三十八条）：,对药典的解释和说明,共性问题统一规定,避免重复,同样具有法定约束力,一、中国药典,一、中国药典,溶解度,溶质(g或ml),溶剂(ml),现象,极易溶解,1,1,溶解,易溶,1,110,溶解,1,1030,略溶,1,30100,微溶,1,1001000,极微溶解,1,100010000,几乎不溶或不溶,1,10000,不能完全溶解,实验方法:,称取或量取供试品,252一定体积溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,30分内的溶解情况,不见溶质颗粒或液滴,一、中国药典,2.温度,摄氏度（）表示,一、中国药典,温度术语,温度（）,水浴,98100,热水,7080,微温或温水,4050,室温,1030,冷水,210,冰浴,0,放冷,放冷至室温,3.百分比（%）,乙醇未指明浓度，95%（ml/ml),一、中国药典,%,溶液,含溶质,(g/g),100g,Xg,(ml/ml),100ml,Xml,(ml/g),100g,Xml,(g/ml),100ml,Xg,4.液体的滴,指在20时,1.0ml水相当于20滴,ppm 百万分比 系指重量或体积的比例,ppb,十亿分比 系指重量或体积的比例,一、中国药典,5.溶液后记示的“（110）”等符号,溶质1.0g或1.0m,l,加溶剂使成10ml的溶液,未指明用何种溶剂,均指水溶液,液体混合,名间用“-”隔开,其后括号“：”指混合体积比,如：甲醇-氯仿（95：5）,一、中国药典,6.药筛,选用国家标准的R40/3系列,一、中国药典,7.粉末粗细,一、中国药典,全部通过（筛）,通过（筛）,最粗粉,一号,三号20,粗粉,二号,四号40,中粉,四号,五号95,最细粉,六号,七号95,极细粉,八号,九号95,8.滴定液和试液的浓度,滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）,如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）,溶 液：YYYmol/L XXX溶液,如：0.05mol/L醋酸铵溶液,一、中国药典,9.贮藏,遮光：不透光的容器包装,棕色容器、黑纸包裹,密闭：容器密闭,防尘土及异物进入,密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发,熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封,防空气与水分的侵入并防止污染,一、中国药典,阴凉处：20,凉暗处：避光并 300时,按 /2+1,取样点不得少于3个,取样量检验量3倍、贵重药品2倍,四、药品检验工作的基本程序,片剂、胶囊剂（非均匀制剂）:,每批至少10,20 片,注射剂（均匀制剂）:,一般3,5支（测定次）,制剂,四、药品检验工作的基本程序,2.鉴别,特殊化学反应、理化常数,光谱、色谱特征,判断药物及其制剂的,真伪,四、药品检验工作的基本程序,鉴别方法：,化学法,色谱法,光谱法,X-射线粉末衍射法,生物学法,方法要求：,准确、灵敏、简便、快速,四、药品检验工作的基本程序,鉴别方法选择原则：,有一定专属性、灵敏性，便于推广,化学法、仪器法相结合,每种药品选用24种方法,尽可能采用药典收载的方法,3.检查,性状、鉴别结果符合,药典检查：有效性、均一性、纯度要求和安全性。,本书指纯度检查,四、药品检验工作的基本程序,4.含量测定,鉴别无误、检查合格,进行含量测定,控制药物中有效成分的含量,保证疗效的重要手段,四、,药品检验工作的基本程序,鉴别：,判定药物,真伪,检查、含量测定：,判定药物,优劣,药物的质量：,鉴别、检查、含量测定,等结果综合评价,四、,药品检验工作的基本程序,5.记录及报告,（1）记录,必须：真实、完整、科学,字迹清晰、色调一致,不得涂抹,（写错,划单线或双线，在旁边重写,签名或盖章）,记录保存规定时间,四、,药品检验工作的基本程序,（2）检验报告,名称、批号、来源等,检验项目、依据、结果、结论等,检验者、复核者及负责人签名,报告日期等,四、,药品检验工作的基本程序,不符合规定的药品：,应提出处理意见、供有关部门参考,如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格，其余均合格,检查：糊精、蛋白质、脂肪,提出：“口服葡萄糖”,四、,药品检验工作的基本程序,中国药典的内容,凡例：计量单位、专门术语,药品检验工作的程序、取样原则与方法,鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用方法,重点内容：,练习与思考,A型题,1我国药典名称的正确写法应该是,A中国药典,B中国药品标准（2005年版）,C中华人民共和国药典,D中华人民共和国药典（2010年版）,E药典,2我国药典的英文缩写,ABP BCP CJP,DCh.P.ENF,3英国国家处方集的缩写是,AUSP BPDG CBNF DCA EUSN,4药品的鉴别是证明,A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物的疗效 D药物的纯度,E药物的稳定性,5测定土霉素的效价时，需要,A化学试剂（CP）B分析试剂（AR）,C对照品 D标准物质,E标准品,6中国药典（2010年版）规定称取2.0g药物时，系指称取,A2.0g B2.1g C1.9g,D1.95g2.05g E1.9g2.1g,7中国药典（2010年版）规定称取0.1g药物时，系指称取,A0.15g B0.095g C0.11g,D0.095g0.15g E0.06g0.14g,B型题,14,ACh.P.BUSP CJP DBP ENF,1美国药典,2英国药典,3日本药局方,4美国国家处方集,B,D,C,E,58,A附录 B正文 C凡例,D通则 E一般信息,5药品的质量标准应处在药典的,6对溶解度的解释应处在药典的,7通用检测方法应处在药典的,8制剂通则,B,C,A,A,1中国药典的内容应包括,A正文 B性状 C凡例,D索引 E附录,2美国药典第33版的正文包括,A品名、来源或化学名 B物理常数,C包装和贮藏 D参比物质要求,E化学文摘登录号,返 回,X型题,