11年仿制药热点.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,同写意述评：,2011年仿制药研发热点品种分析,-企业研发人员选项思考,曲守伟,南方所预测2010年中国药品市场规模将达到7556亿元，增幅为22%,未来十年的复合增长率保持在20%，2019年中国药品市场总规模将达到40188亿元,药品仿制热点来源,市场销量及前景预测,量大，适合，可行,国内外新药研发动态,连续，对比，特点,药理药效特点及临床应用情况,新，特，缺,品种的技术要点,同，透，难,一、市场销量及前景预测,量大，适合，可行,国际排行,2010年国际药物销量排行榜.doc,国内排行,2009年国内医院药品金额前30位排序.doc,2008-2009全年单品种医院用药量.xls,奥美拉唑28.7亿-埃索美拉唑842亿,氯吡格雷96.4亿,头孢替安86.5亿美罗培南224.7亿,磷酸肌酸钠175.1亿,阿托伐他汀钙363.9亿-瑞舒伐他汀钙542-2百万160%,恩替卡韦742.4亿；替诺福韦,莫西沙星682.7亿,阿加曲班8348百万 48%；,伊马替尼269-6千万+5.5千万,法舒地尔1801亿,奥拉西坦562.9亿,卡培他滨393.7亿,依达拉奉622.8亿,案例2,阿加曲班（,诺保思泰）,8348百万,抗凝血药物停药后恢复快,批文：1；进1；申报：1,重庆巨琪诺美,专利：,盐酸替罗非班（,艾卡特）541；49%,-批文5；进1；申报：无,Rivaroxaban(Xarelto)利伐沙班：第一个口服的直接Xa因子抑制剂；09批；专利多,Dabigatran(Pradaxa)达比加群酯 FDA101019;进口申请中；专利2018,案例3-,替尼类,分子靶向(蛋白酪氨酸激酶抑制剂）,吉非替尼17、厄洛替尼18、舒尼替尼，等等,分子设计测定抑制酶的活性-仿创结合,贝达-埃克替尼（克美纳）;誉衡-美迪替尼等,伊马替尼(格列卫),269-6千万+5.5千万,-,专利13年-晶型专利19年-TEVA,批文：独家；申报：首仿1-正大,三、药理药效特点及临床应用情况,新，特，缺,案例4-,恩替卡韦,742.4亿,肝炎治疗30亿市场,拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦,批文：原料4；片1胶囊1分散片4；,申报：12家,替诺福韦专利：2014年；17年，有争议；,替诺福韦对拉米夫定,耐药患者,的治疗。对于此类患者，替诺福韦优于阿德福韦酯和恩替卡韦，而且其,肾毒性,远低于阿德福韦酯。,葛兰素销售；1进口；申报：1；改酯1；进1,案例5-,阿托伐他汀钙,363.9亿,他汀类,批文：原5；片2+1；囊1；申报：,1、销量大,2、由治疗转为预防,3、晶型专利、光学异构体检查（3个有关物质）,瑞舒伐他汀钙542-2千万-有原料；,有特点；升-降,批文：原4；片4；胶囊1；申报：？,四、品种的技术要点,同，透，难,案例6,氯吡格雷,96.4亿,-血小板抑制剂,批文：原6；片2；申报：10多家,1、销量大,2、预防用,3、晶型专利、特定的色谱柱、片剂处方辅料的选择。,普拉格雷：12或21；申报：1豪森；进1礼来；改盐1正大,替卡格雷：专利全。效果、可逆；第一只可逆的结合型口服P2Y12腺苷二磷酸受体拮抗剂,案例7,左氧氟沙星多年排名在前,莫西沙星：,682.7亿；,半衰期长，组织穿透性强，在肺、支气管黏膜中浓度高，尤其对呼吸系统临床效果显著，被称为“呼吸喹诺酮类药物”,批文：进片1；输液1；申报：3；,莫西沙星批准受理情况.doc,专利：U.Petersen et al.,EP,550903(1993 to Bayer)；,结构专利，组合物专利，光学纯结构专利，晶型专利等近20项中国专利，很难避免,光学异构体分离；,西他沙星：,片剂和细粒剂已于2008-01在日本首次上市。抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其他抗菌药物无交叉耐药性，不良反应少。对肺炎住院患者的临床疗效与亚胺培南/西司他丁相当。,正在研究注射液,批准：0；申报：6（片、细颗粒）,专利：化合物专利于1988年申请，在国内未申请。国外公司在国内仅申请了合成工艺专利及制剂专利,专注于药品技术研究一定会大有前景,谢谢！,新年好！,