血站实验室质量管理规范.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Aug 14,2009,Slide,*,of 16,督查主要内容,血站实验室质量管理规范,上海市临床检验中心,1,血站实验室检测项目的特点,检测项目统一，检测方法规定,：,血型：,ABO,血型（正反定型），,RhD,血型（有条件或,Rh,阴性高的地区检测）。,乙肝表面抗原（,HBsAg)，,酶联免疫法，快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。,丙肝病毒抗体（,HCV,抗体），酶联免疫法,艾滋病病毒抗体（,HIV,抗体），酶联免疫法,梅毒试验：,RPR,法、,TRUST,法、酶联免疫法,丙氨酸氨基转移酶（,ALT）：,赖氏法 25单位，速率法40单位，酮体粉法仅限初检实用。,血红蛋白测定：硫酸铜法。,检测数量很大：每次成百上千个。,2,Aug 14,2009,血站实验室检测的目的,血液安全,尽可能高的检测灵敏度，防止假阴性。,节约血液资源,尽可能高的检测特异性，防止假阳性。,3,Aug 14,2009,血站实验室质量管理规范,共15条,总则,实验室质量管理职责,组织与人员,实验室质量体系文件,实验室建筑与设施,仪器与设备,试剂与材料,安全与卫生,计算机信息管理系统,血液检测的标识及可追溯性,实验室质量及技术记录,检测前过程的管理,检测过程的管理,检测后过程的管理,监控与持续改进,4,Aug 14,2009,法规和标准,血站管理办法,血站质量管理规范,血站实验室质量管理规范,献血者健康检查要求,GB18467-2001,6,Aug 14,2009,质量管理职责,质量手册、程序文件、,SOP,是否符合法规和标准要求,质量手册、程序文件、,SOP,是否覆盖所有因素和过程,实验室负责人的资质、职权和授权代理,7,Aug 14,2009,组织和人员,组织结构是否明确清晰,人员职责是否明确,人员资质是否符合要求,人员培训是否充分、全面，是否考核和评审，记录是否完整,8,Aug 14,2009,建筑和设施,是否符合二级生物安全实验室要求,消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施,内务管理,应急措施,10,Aug 14,2009,仪器和试剂,是否获得国家相关的资质证书,是否有专门的管理制度,建立设备档案和标识，有设备使用、保养、维修的操作规程，校准的周期和要求，室内质控的制度,是否建立检测试剂和实验材料的管理程序：包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理,是否建立应急措施,11,Aug 14,2009,标识的唯一性,是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,13,Aug 14,2009,监控与持续改进,是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，以及防止类似差错再次发生的措施,是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录,是否建立和实施实验室内部质量审核程序,是否参加卫生部临床检验中心的室间质量评价，是否将质量考评的样品作为随机样本，并以日常检测相同的方式进行检测和判定。,是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。,15,Aug 14,2009,谢谢！,16,Aug 14,2009,