3.趣味GMP(第三课)：-GMP对人员着装的要求.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第二章,GMP对人员的要求,GMP对人员着装的要求,生产车间人员卫生管理,进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋,一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生产区工作服要,从上往下穿戴,（脱要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，,帽子要包盖全部头发。,进入洁净区：需换上洁净区工作鞋,洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要,从上往下穿戴,（脱要由下而上），衣服要拉好，,裤腰束在上衣外，,鞋要穿好，,帽子要包盖全部头发。,一般生产区,换鞋,进入更衣室后洗手,戴上口罩,GMP对机构与人员的要求,药品生产企业,生产管理,机构,质量管理,机构,（一）生产管理机构结构图,包装工段长,生产部经理,工艺/质量工程师,秘书,设备工程师,维修主管,值班经理,机修工,备件主管,仪修工,加工工段长,班组长,班组长,工人,工人,GMP对生产操作人员的要求,必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作能力；,从事特殊要求的药品生产操作人员，须,经相关专业培训，考核合格；,从事药品生产的各级人员要进行,GMP,培训、考核。,药品企业对新员工进行,GMP,培训、岗位培训和继续教育培训。,某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。,员工必须掌握必要的,GMP,知识、良好的卫生习惯和行为方式，以适应药品生产的特殊要求。,（二）质量管理机构结构图,文件订制,QA经理,质量检验室,质量管理室,化学检验,微生物检查,质量评价,用户投诉,中间控制,取样,文件分发,文件管理室,GMP检查与培训室,观看视频，思考问题。,视频：“齐二药假药事件”,你想到了什么？,思考：,1、事件的原因是什么？,2、对于这种事件，你有何看法？,