医疗机构应如何做好adr.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,医疗机构应如何做好adr,医疗机构应如何做好adr,第1页,医疗机构进行ADR监测意义,主要内容,法规要求,重大药害事件回顾,我国,ADR,监测现实状况,医疗机构,ADR,工作技术要求,医疗机构应如何做好adr,第2页,重大药害事件回顾,医疗机构应如何做好adr,第3页,重大药害事件回顾,1,、,二硝基酚、三苯乙醇与白内障,三十年代早期美国流行“药品减肥”，在美国、欧洲个别国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年大家发觉这些国家白内障患者大量增加，调查发觉这些患者均使用过二硝基酚，白内障发生率大约在1%左右。,三苯乙醇为一个降低胆固醇药品，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发觉该药能引发脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引发白内障约千人。,医疗机构应如何做好adr,第4页,重大药害事件回顾,2,、,己烯雌酚与少女阴道癌,少女患阴道癌发病率非常低，但在19661969年间，美国波士顿市妇产医院医生们竟然发觉了8例少女患有阴道癌，其百分比远远超出了自然发病率。随即进行流行病学调查研究发觉，这些病例发生与其,母亲在孕期服用己烯雌酚有亲密关系,。,医疗机构应如何做好adr,第5页,重大药害事件回顾,3、,孕激素与女婴外生殖器男性化畸形,黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病常见药品，在50年代美国霍普金斯大学医院医生发觉有许多,女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形,，并对此进行了大量调查，结果发觉这种异常现象与女婴母亲在孕期曾服用孕激素相关。经过各种动物试验证实孕激素能引发动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。,医疗机构应如何做好adr,第6页,重大药害事件回顾,4,、磺胺酏剂与肾功效衰竭,磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国,一家企业用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一个磺胺,酏剂，供给南方几个州，用于治疗感染性疾病。当年9,至10月间，这些地方突然发觉肾功效衰竭病人大量增加,。经调查，因为服用这种磺胺酏剂而发生肾功效衰竭有,358人，死亡107人。尸检表明死者肾脏严重损害，死于,尿毒症，究其原因，主要是,二甘醇,在体内经氧化代谢成草,酸致肾脏损害所致。,医疗机构应如何做好adr,第7页,重大药害事件回顾,5,、亮菌甲素注射液事件,5月，广东省食品药品监督管理局汇报，发觉个别患者使用齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应，在临床使用中连续发生致人死亡事件。后经查明，齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”中含假药成份药品是用有毒化工原料,“二甘醇”,冒充药用辅料“丙二醇”制成，正是这种假冒“丙二醇”，造成了患者失去生命这一不可挽回后果。美国磺胺酏剂悲剧六十九年后在中国再一次上演。,医疗机构应如何做好adr,第8页,“齐二药”药害事件,医疗机构应如何做好adr,第9页,重大药害事件回顾,6,、反应停事件,反应停（沙利度胺）,：谷氨酸衍生物，与抗麻风药适用以减轻麻风反应。,1957年在原西德上市，,作为,镇静剂,，临床可用于,治疗妊娠呕吐反应,，因临床疗效显著，快速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲,17个国家。,1961年10月，三位德国医生在德国妇产学科会议上首先报道一些海豹肢畸形儿病例。病例特征：新生儿上肢、下肢尤其短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”个别新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。,大量流行病学调查和动物试验证实这种“海豹肢畸形”是因为患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引发。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名，,全世界超出1万人,！,医疗机构应如何做好adr,第10页,重大药害事件回顾,弗兰西斯,凯尔西,沙利度胺,（反应停）,西德：6000余人,日本：309人,（1981年）,医疗机构应如何做好adr,第11页,重大药害事件回顾,7,、拜斯亭事件,拜斯亭：1997年上市后，全世界80多个国家，超出600万患者使用该药，,美国FDA收到31例因拜斯亭引发横纹肌溶解造成死亡汇报,，全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致死亡汇报。,8月8日，拜耳企业宣告：即日起从全球市场（除日本外）主动撤出其降低胆固醇药品拜斯亭（西立伐他汀）。,医疗机构应如何做好adr,第12页,8,、苯甲醇造成臀肌挛缩,重大药害事件回顾,医疗机构应如何做好adr,第13页,重大药害事件回顾,9,、氨基糖苷类引发聋哑,90年代统计，我国因为药品致聋、致哑儿童达180余万人，其中药品性耳聋占60，约100万人并每年以24万递增。,原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包含庆大霉素，卡那霉素等）占80。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素，阿斯匹林等均可发生,药品性,耳毒性,。,医疗机构应如何做好adr,第14页,重大药害事件回顾 我国,10,、四咪唑引发迟发性脑病,上世纪7080年代，用,左旋咪唑,驱虫，在温州市引发原因不明“脑炎”数百例，全国其它11个省市也汇报了四咪唑和左旋咪唑引发“脑炎”300多例，此病流行20多年，经调查引发迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部宣告淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降。,医疗机构应如何做好adr,第15页,重大药害事件回顾,11,、“欣弗”事件,7月，青海省西宁市几名患者在使用了安徽华源生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现了严重不良反应甚至死亡病例。,经过调查，发生安徽华源在为了降低成本，私自将生产工艺中最为关键一步,缩短了灭菌时间,，造成了悲剧产生。,医疗机构应如何做好adr,第16页,重大药害事件回顾,12,、头孢曲松钠事件,2月，国家食品药品监督管理局依据安全性不良事件信息发觉头孢曲松钠与含钙溶液同时使用可引发不良反应甚至造成死亡，已发生病例均为新生儿或婴儿。药监发出紧急通告：头孢曲松钠制剂说明书要增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能造成致死性结局不良事件。”另外，说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙溶液中使用”，应该增加该内容，以防配伍禁忌。,医疗机构应如何做好adr,第17页,重大药害事件回顾,13,、甲氨蝶呤与阿糖胞苷事件,7月，国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地个别医院不良反应病例汇报，一些患者使用上海医药（集团）有限企业华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良反应事件。据此，掀起了全国范围停用上海医药（集团）有限企业华联制药厂生产注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷运动。后经药监、卫生部门联合教授组查明，这起事件是因为与两种药品个别批号混入了微量硫酸长春新碱相关，依据药品法，上海华联这两种药品属于假药。,医疗机构应如何做好adr,第18页,冰山一角,医疗机构应如何做好adr,第19页,据研究，中国每年因ADR住院患者有,250万,人,，,其中,有,50万是严重ADR,，,死亡人数达19万人,，,从而增加医药费用高达40亿元。,医疗机构应如何做好adr,第20页,历史教训,提升,上市前临床研究水平,，“好药是设计出来”,监管部门加强药品上市严格审批,加强药品,上市后再评价,研究,规范临床合理用药,医疗机构应如何做好adr,第21页,我国,ADR,监测现实状况,医疗机构应如何做好adr,第22页,23,药品不良反应汇报和监测管理方法,局令第,7,号,药品不良反应汇报和监测管理方法,卫生部令第,81,号,1999.11.25,.03.15,药品不良反应监测管理方法（试行）,国药管安,1999401,号,.07.01,我国,ADR,监测工作发展历史,ADR,全国试点,1988,年,1995,年,实施,ADR,监察汇报制度,1995,年,加入,WHO,药品监测组织,年,ADR,监测网络建立，实施网络直报,医疗机构应如何做好adr,第23页,我国ADR监测,机构图,医疗机构应如何做好adr,第24页,龙胆泻肝丸事件，马兜铃酸,PPA,事件,04,版,ADR,方法,电子汇报系统,11,版,ADR,方法,国家基础药品制度,新上报系统使用,国家“十二五”规划,累计527万份汇报,我国自发系统,ADR,汇报搜集情况,医疗机构应如何做好adr,第25页,-至今本省ADR汇报起源分布,累计,12.6,万份汇报,，医疗机构上报占76%。,医疗机构应如何做好adr,第26页,年我国基础药品,ADR,占比图,医疗机构应如何做好adr,第27页,法规要求,医疗机构应如何做好adr,第28页,第71,条,国家实施药品不良反应汇报制度,药品生产企业、药品经营企业和,医疗机构,必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应,发觉可能与用药相关严重不良反应，,必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门汇报,对已确认发生,严重不良反应,药品，国务院或者省级药品监督管理部门能够采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法，并应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,中华人民共和国药品管理法,医疗机构应如何做好adr,第29页,药品不良反应汇报和监测管理方法,（卫生部令第,81,号）,第三条,国家实施药品不良反应汇报制度,。,药品生产企业（包含进口药 品境外制药厂商）、药品经营企业、,医疗卫生机构,应按要求汇报所发觉药品不良反应。,第十三条：药品生产、经营企业和,医疗卫生机构应该建立药品不良反应汇报和监测管理制度。,药品生产企业应该设置专门机构并配置专职人员，药品经营企业和,医疗机构应该设置或者指定机构并配置专（兼）职人员，负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。,第十七条 药品生产、经营企业和,医疗机构应该配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。,第十八条 药品生产、经营企业和,医疗机构应该建立并保留药品不良反应汇报和监测档案。,第五十七条 药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据。,医疗机构应如何做好adr,第30页,药品不良反应汇报和监测管理方法,（卫生部令第,81,号）,第六十条,医疗机构,有以下情形之一，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期更正；逾期不改，处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处罚：,（一,）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；,（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件汇报、调查、评价和处理；,（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作。,药品监督管理部门发觉医疗机构有前款要求行为之一，应该移交同级卫生行政部门处理。,卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定，应该及时通报同级药品监督管理部门。,第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关要求，,给药品使用者造成损害，依法负担赔偿责任。,医疗机构应如何做好adr,第31页,医疗机构药事管理要求卫医政发 11号,第九条 药事管理与药品治疗学委员会（组）职责：,（四）,分析、评定,用药风险和,药品不良反应,、,药品损害事件，提供咨询与指导；,第二十一条,医疗机构应该建立药品不良反应,、,用药错误和药品损害事件,监测汇报制度,，,医疗机构,临床科室发觉药品不良反应、,用药错误和药品损害事件后，应该,主动救治患者，马上向药学部门汇报，并做好观察与统计。,医疗机构应该按照国家相关要求向相关部门,汇报药品不良反应，,用药错误和药品损害事件应该马上向所在地县级卫生行政部门汇报。,第三十六条 医疗机构药师工作职责：,（五）开展药品质量监测，,药品严重不良反应,和药品损害,搜集、整理、汇报等工作；,医疗机构应如何做好adr,第32页,第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范不良后果”不是医疗事故。,第四十九条要求，“不属于医疗事故，医疗机构不负担赔偿责任”。,医疗事故处理条例,医疗机构应如何做好adr,第33页,江西省食品药品监督管理局江西省卫生厅关于深入加强本省医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作通知,第四点：加强监督，定时检验。各级药品监管部门和卫生行政部门要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基础内容，与日常监管、专题检验紧密结合，强化药械不良反应,/,事件监测工作在药,/,械使用步骤监管力度。各级卫生行政部门要,将药品不良反应监测工作纳入辖区医疗机构年度工作目标考评、医疗机构等级评审、医疗质量管理和药事管理等各项工作中,，,强化药械不良反应,/,事件监测工作在医疗质量管理中考评力度。省食品药品监督管理局、省卫生厅将依据,方法,相关要求，制订药械不良反应,/,事件监测工作考评细则，并纳入医疗机构年度工作考评内容和医疗机构等级考评评审标准中，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门每年最少组织一次联合督查，年底进行总结、通报、表彰。,医疗机构应如何做好adr,第34页,ADR汇报和监测是医务工作者,应尽责任！,医疗机构应如何做好adr,第35页,医疗机构进行ADR监测意义,医疗机构应如何做好adr,第36页,进行药品不良反应监测意义,加强药品管理、,提升药品质量,保障人民用药安全,，预防严重药害事件发生和蔓延,填补药品上市前研究不足，为,上市后再评价,提供服务,促进临床,合理用药，提升用药水平,为,遴选、淘汰药品,提供依据（,基础药品筛选,，医保目录）,促进,新药研发,自我保护,伎俩,医疗机构应如何做好adr,第37页,药品不良反应监测必要性,药品上市前研究不足,病例少，一期临床试验20-30例，二期临床,2,00,-300,例，三期临床300例以上,临床试验用药条件严格控制，试验目标是“,精选品种,”,研究时间短，观察期短,试验对象范围窄，,无特殊患者人群（老年人、儿童、孕妇等）使用经验,医疗机构应如何做好adr,第38页,医疗卫生机构在,ADR,监测中优势,医院经常是,药品,不良反应,第一发生,地,。,医务人员经常是ADR,直接接触者,。,医务人员是ADR患者主要救治者。,药品不良反应深入研究离不开医院。,医疗机构应如何做好adr,第39页,A.错误认为凡允许上市药品都应该是安全；,B.,怕,引发医疗纠纷,，惹,官司；,（ADR数据不作为医疗纠纷证据）,C,.希望以个人名义搜集、发表系列病例汇报,；,D,.不知道怎样汇报,，该往哪报,；,E,.不能确定该不该报,;,F,.,填报麻烦,不想报。,存在问题,上报不主动,医疗机构应如何做好adr,第40页,药品不良反应监测是临床药学一项主要任务。也是促进临床药学发展关键。,临床药师为临床提供有价值信息,药品不良反应监测工作促进临床药学发展,医疗机构应如何做好adr,第41页,医疗机构,ADR,工作技术要求,医疗机构应如何做好adr,第42页,技术要求,基础概念,药品不良反应（ADR）：指,合格药品,在正,常见法用量,下出现与用药目标无关,有害反应,。,药品不良事件（ADE）：指药品治疗过程中出现不良临床事件，它,不一定与药品有因果关系,。,严重ADR：,指药品引发损害有以下情形之一：,造成死亡,危及生命,致癌、致畸、致,出生缺点,造成显著或永久性伤残或器官功效损害,造成住院或住院时间延长,造成其它主要医学事件,，,如不进行治疗可能出现上述所列情况。,新ADR：,指药品,说明书中未载明,不良反应,说明书中已经有描述，但不良反应发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新药品不良反应处理。,医疗机构应如何做好adr,第43页,ADR,基础概述,医疗机构应如何做好adr,第44页,技术要求,汇报时限,新ADR,15天,普通ADR,30天,严重ADR,15天,群体性事件,马上,死亡病例,马上,医疗机构应如何做好adr,第45页,技术要求,上报操作,注册账户,市级同意,开始上报,医疗机构应如何做好adr,第46页,可疑即报,技术要求,汇报标准,医疗机构应如何做好adr,第47页,医院ADR搜集图,院药品不良反应监测员,药师,患者,药房退、换药,其它,国家ADR系统,医生,药师,护士,临床药师,医疗机构应如何做好adr,第48页,2026/10/19,49,领导重视，加强组织,标准调动各方主动性！,教育、宣传！舆论先行！,确定各级、各科室ADR监测责任人。多学科合作是ADR监测基础；,建立医、药、护通力合作监测小组。,临床,药学是桥梁！,技术要求,ADR,监测与合理用药,开展临床药学实际意义，就是确保病人用药安全有效、提升医疗水平，使,药学,与,临床,亲密结合，到达保障人民,用药安全,目标。,医疗机构应如何做好adr,第49页,技术要求,上报操作,电信：,211.103.186.220,联通：,114.255.93.220,医疗机构应如何做好adr,第50页,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,输入后药品信息自动生成,ADR汇报表示例,医疗机构应如何做好adr,第51页,不良反应过程描述,关键点,3个时间：,不良反应发生时间；,采取办法干预不良反应时间；,不良反应终止时间。,3个项目：,第一次药品不良反应出现时相关症状、体征和相关检验；,药品不良反应动态改变相关症状、体征和相关检验；,发生药品不良反应后采取干预办法结果。,2个尽可能：,不良反应/事件表现填写时要尽可能明确、详细；,与可疑不良反应/事件相关辅助检验结果要尽可能明确填写,。,3,个时间,3,个项目和,2,个尽可能,医疗机构应如何做好adr,第52页,不良反应,/,事件分析及关联性评价,用药与不良反应出现有没有合理时间关系？,反应是否符合该药已知不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现一样反应？,反应,/,事件是否可用并用药作用、患者病情进展、其它治疗影响来解释？,这一栏由填表人依据实际情况来选择。,医疗机构应如何做好adr,第53页,不良反应,/,事件分析及关联性评价,1,2,3,4,5,必定,很可能,？,可能,？,可能无关,？,待评价：需要补充材料才能评价,无法评价：评价必需资料无法取得,注：表示必定 表示否定,表示难以必定或否定,?,表示不明,医疗机构应如何做好adr,第54页,需重点关注品种,关注,抗菌药品,不良反应；,关注中药，尤其,中药注射剂,不良反应；,关注,新药,ADR,；,关注,重点监测品种,ADR,；,关注,国家基础药品,不良反应,关注,药品不良反应信息通报,品种。,