第三章《药事管理与法规》——国家药物政策.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,第二章,第三章,国家药物政策,国家药物政策概述,3,1,国家基本药物制度,2,药品分类管理,3,3,医疗保险药品的管理,4,本章学习内容,国家药品储备制度,5,野生药材资源管理,6,第一节 国家药物政策概述,国家药物政策概念：,国家药物政策（,National Drug Policy,，,NDP,）是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。,保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。,目标：,构成,研制政策,生产供应政策,使用政策,经济政策,国家基本药物制度,(National Essential DrugSystem,NEDS),是为了实现某一特定政策目标而建立的一族药品管理规则体系，包括药品研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及经济管理制度等。,国家基本药物制度：,第二节 国家基本药物制度,国家基本药物：,国家基本药物（,National Essential Drugs,）是从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%,50%。,一、国家基本药物及其目录,优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和医疗机构,应配备、报销比例高,二、国家基本药物遴选原则,防治必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重,基本保障,临床首选,基层能够配备,三、国家基本药物的特点,价格合理,使用方便,疗效确切,不良反应小,质量稳定,四、不能纳入国基目录遴选范围,一,二,三,四,含有国家濒危野生动植物药材,非临床治疗首选的,违背国家法律法规、不合伦理,主要用于滋补保健作用，易滥用的,因严重不良反应，暂停生产、销售和使用的,五,五、从国家基本药物目录调出情形,标准被取消,撤销批准文号的,被替代,发生严重不良反应的,六、基本药物采购管理,对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应,实行省级集中网上公开招标采购,医疗机构需与中标企业签订合同，合同周期一般不低于,1,年,招标采购,定点生产,购销合同,纳入集中采购的药品,各省（区、市）制定的药品集中采购目录,列入国家基本药物目录的药品,除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及中药饮片外，医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录,分类,处方药管理,非处方药管理,分类,分类,分类,分类,安全性,第三节 药品分类管理,处方药和非处方药的定义、特点,处方药：,药理作用强，安全范围窄，毒副作用大，需在医生指导下使用，主要是用以处理更严重的情况或疾病。,非处方药：,使用方便，安全性高，毒副作用小，无需医务人员指导可自行判断用药，主要用于减轻疾病的初始症状或防止恶化。,一、非处方药的管理,问题,1,：,问题,2,：,非处方药分多少类？,OTC,OTC,2,类,甲类,乙类,非处方药管理的一般原则,广告宣传,包装、标签、说明书,销售、使用管理,经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，但不得在儿童类节目或刊物上发布广告。,广告宣传,包装、标签、说明书,每个销售基本单元必须附有标签和说明书。,包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识。,药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称的一面，其,右上角,为非处方药专有标识的固定位置。,非处方药的包装和说明书用语应科学、易懂。,包装和说明书上应印有警示语和忠告语,“,请仔细阅读药品使用说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买和使用,”,。,销售,甲类非处方药,的零售药店必须具有,药品经营许可证,，并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。,普通商业企业可以销售,乙类非处方药,，但需经过批准。,连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一采购、配送，分店不得单独采购。,销售、使用管理,二、处方药的管理,包装、标签、说明,书,广告宣,传,销售方面,生产方面,印有警示语或忠告语,不得在大众媒介宣传,零售须凭医生处方,有许可证、不得,以任何方式直接向患者推荐和销售处方药,处方药的零售管理,处方药不得采用开架自选销售方式。,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购买和使用。,零售处方保存,2,年,以上备查。,处方药和非处方药的转变,非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。,处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。,三、,“,双跨,”,药品的管理,“,双跨,”,药品的定义：,根据药品的适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，具有双重身份的药品。,幻灯片 24,1.解热镇痛类药：阿司匹林,2.消化系统用药：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁,它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3 天内服用，用于止痛只准在5 天内服用。而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。,作为“处方药”时，其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断，必须由医生诊治。当作为“OTC”药时，其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸，且连续使用不得超过7天。,举例,“,双跨,”,药品的管理,包装、标签、说明书,商品名称,销售和广告管理,第四节 医疗保险药品的管理,城镇职工基本医疗保险,城镇居民基本医疗保险,新型农村合作医疗,城乡医疗救助,一、基本医疗保险体系,城镇职工基本医疗保险,由用人单位（,6%,）和职工（,2%,）按照国家规定共同缴纳。,城镇居民基本医疗保险,实行个人缴费和国家补助相结合，缴费标准,根据各地政策和经济发展水平不同，合理确定。,新型农村合作医疗,实行个人缴费和政府补贴相结合，待遇标准按照国家规定执行。,城乡医疗救助,参保对象为因病致贫的低收入者和贫困者，资金主要由财政支持，也可以吸纳社会捐助等其他来源的资金。,定点报销,二、基本医疗保险药品目录,药典收载,的药品,临床必须、安全有效、价格合理、市场能够保证供应,CFDA,批准,正式进口的,CFDA,颁布,标准的,不能纳入基本医疗保险用药范围的药品,起营养滋补作用的,可入药的动物及脏器、干（水）果类,中药材和中药饮片炮制的酒制剂,药品中的果味制剂、口服泡制剂,劳动保障部规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品,血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）,药品目录,的分类,第六节 野生药材资源管理,保护的目的、范围,、,原则,保护、合理利用野生药材资源,目的,在我国,境内,采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外,范围,国家对野生药材资源实行,保护、采猎相结合,的原则，并创造条件开展人工种养。,原则,三级管理,一、野生药材物种的分级,系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。,一级物种,系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。,二级物种,系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,三级物种,二、野生药材的管理要求,对一级保护野生药材物种的管理,禁止采猎一级保护野生药材物种；,药用部分由各级药材公司负责经营管理，,不得出口,。,2.,对二、三级保护野生药材物种的管理,采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有,采药证,，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，,实行限量出口,。,三、国,家重点保护的野生药材名录,一级保护药材名称：,羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,二级保护药材名称,鹿茸（马鹿）、麝 香、熊胆、穿山甲、蟾蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。,三级保护药材名称：,川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活,