洁净车间员工基本技能培训内容.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,洁净车间员工基本技能,培训内容,目录,一般区人员进出操作规程,十万级洁净区人员进出操作规程,洁净区清洁、消毒操作规程,消毒剂管理制度,清场管理规定,物料进出洁净区操作规程,一般区人员进出操作规程,1,目的：,建立一般区人员进出操作规程，使其操作规范化，标准化。,2,适用范围,：,一般区操作人员、洁净区操作人员、维修人员、,QA,和,QC,以及经批准的外来人员进入。,3,职责,：,3.1,生产中心负责本,SOP,的起草、审核、修订、培训和实施。,3.2,相关部门负责本规程的审核。,3.3,质量中心经理负责批准本规程。,3.4,生产中心和质量保证部人员负责监督本规程的实施。,3.5,所有进出一般区操作人员、非操作人员在工作中执行本规程。,4,流程图,:,进入：生产车间大门（刷卡进入）,大厅,一般区更衣室（刷卡进入）,一般区,.,退出：一般区,一般区更衣室,大厅,生产车间大门,.,4.1,进入一般区,生产车间大门刷卡进入到大厅，一般区更衣室刷卡进入，进入更衣室先脱去路鞋，站在木地板上，把路鞋放入路鞋专用柜内，关好柜门；,转身走到更衣柜前，从专用更衣柜内取出一般区工作服（白大褂），按从上到下：穿帽子上衣裤子的顺序，穿好工作服，整理好衣帽，关好柜门；,从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一般区。,4.2,退出一般区,人员退出一般区时，按照相反的更衣顺序退出；脱一般区工作鞋，放入指定鞋柜，按从下到上：脱裤子上衣帽子的顺序，脱下工作服，放入指定衣柜，关好柜门；从路鞋鞋柜取出路鞋穿上，关好柜门，退出一般区。,5,注意事项：,进入一般生产区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。,5.2,穿工作服时禁止与地面接触，防止交叉污染。,5.3,非一般生产区人员（维修人员、,QA,、,QC,）进入一般区，应接受培训经批准后方可进入。,6.,相关记录,：,非生产人员进入生产区登记表,外来人员进入生产车间通知单,十万级洁净区人员进出操作规程,1,目的,建立人员进出十万级洁净区的操作程序使其标准化、规范化。,2,适用范围,进入十万级洁净区的人员。,3,职责,3.1,生产制造中心负责对进入洁净区的操作人员进行管理。,3.2,质量管理中心负责对进入洁净区的实验、,QC,、,QA,人员进行管理。,3.3,经理办公室负责外来参观人间进出洁净区域管理。,4,工作内容,4.1,人员进出一般区：,应严格按照,一般区人员进出标准操作规程,执行。,4.2,进出十万级洁净区：,十万级区进出流程图,：,4.2.1,进入十万级洁净区,刷工作卡：,人员刷洁净区工作卡，进入一更间；,4.2.2,脱一般区工作服（白大褂）：,按从下到上：裤子上衣的顺序，脱下一般区工作服（白大褂），叠好，放入指定衣柜，关好衣柜门。,【,注意：帽子不脱,】,4.2.3,穿洁净工作鞋,坐在更鞋柜上，将一般区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置；,抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净区工作鞋换上。,4.2.4,洗手、烘干,把手放到水池感应器对应的位置，先用流动纯化水，将双手润湿,(,手背手面,),，取洗手液，按,【,六步洗手法,】,双手搓洗不少于,10,秒钟，搓洗至双手腕上,5cm,，认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物；,用流动纯化水冲去洗手液，至无泡沫。,洗好手之后,用自动烘手器 将手面手背烘到无潮湿即可。,4.2.5,更十万级洁净服,从指定位置取出已清洁的洁净服，按口罩洁净服上衣洁净服裤子脚套的顺序穿戴；更衣后在更衣镜前确认工作帽将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和下巴相关部位，进入缓冲间手消毒。,4.2.6,手消毒,a,）将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀。,b,）将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。,c),手消毒后进入十万级洁净区。,4.3,退出万级洁净区,从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤子脱洁净服上衣口罩脱工作鞋的顺序，分别放入指定位置；从一更间的更衣柜取出一般区工作服，按从上到下：帽子上衣裤子的顺序，穿好一般区工作服，换好工作鞋，退出十万级洁净区。,注意事项：,不得穿着洁净区的衣鞋进出非洁净区。,不同级别、区域的洁净服，不得穿离该区域。,穿、脱洁净服时禁止与地面接触，防止污染。,洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开。,应控制进入十万级洁净区的人员数量。,进入十万级洁净区的操作人员，必须经过相关培训，考核通过方可进入。,非十万级洁净区人员（维修人员、,QA,、,QC,）进入十万级洁净区，应接受培训经批准后方可进入。,除十万级洁净区操作人员、,QA,、以外的非生产人员，进入洁净区前，均应填写,非生产人员进入生产区登记表,。,所有进入洁净区的人员，不得穿着毛衣、毛裤进入。,5.,相关记录,外来人员进入生产车间通知单,非生产人员进入生产区登记表,工作服清洗记录,工作服收发记录,工作鞋清洗记录,洁净区清洁操作规程,1,目的,建立洁净区清洁标准操作规程，使其操作标准化、规范化。,2,适用范围,生产车间洁净区的清洁与消毒。,3,职责,3.1,洁净区内操作人员及清洁人员清洁操作。,3.2,质量管理中心,QA,人员负责清洁情况监控。,4,工作程序,4.1,清洁工具：,不锈钢盆、水桶、洁净抹布、地把、擦墙杆。清洁工具用后应进行清洁并按规定存放。,4.2,清洁剂：,纯化水。,4.3,消毒剂：,1:200 84,消毒液、,0.2%,新洁尔灭、,75%,乙醇，配制方法见,消毒剂管理制度,。每月轮换一种消毒剂。洁净区的空气环境用紫外线灯进行消毒。,4.4,清洁方法：,取专用洁净抹布放入盛有纯化水的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、电话、设备、设施、工艺管道、回风口、地面（地漏）两遍，擦去其污迹。,4.5,消毒方法：,4.5.1,取专用洁净抹布放入盛有消毒液的清洁盆中浸湿，拧至半干，按从上到下、从左到右的顺序，依次擦拭送风口、灯罩、顶棚、墙面、门窗、回风口、地面（地漏）两遍。,4.5.2,取专用洁净抹布放入盛有,75%,乙醇溶液的清洁盆中，拧至半干，依次擦拭电话、设备、设施、工艺管道两遍。,4.6,清洁消毒周期,4.6.1,每班工作结束后进行清洁消毒；,4.6.2,更换品种及规格或换批号前，应进行局部的清洁消毒；,4.6.3,停产时间超过一周时，或空调停止运行超过,24,小时后，再次生产前，应进行清洁消毒。,4.6.4,每天生产结束后、停产后重新生产前或有特殊情况时，应进行洁净区空气紫外灯消毒。,5.,注意事项,5.1,紫外线灯使用到,2000,小时后应及时更换。,c)设备、容器、工具，按相应的标准操作规程进行清洁；,d)对生产过程中所使用的指导文件及批生产记录进行整理；,置干燥容器内密闭保存。,避免发生交叉污染或混淆。,2生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。,g)清除生产操作间内所用清洁各种卫生洁具；,1 配制用水的选择：,洁净车间的互锁门、或相同房间的两扇门，不得同时打开。,3 消毒剂的用途及使用周期,18:48:1218:48:1218:4810/25/2022 6:48:12 PM,1 生产负责人进行清场检查，检查合格在批生产记录中的相应处签字确认，准许生产。,9、杨柳散和风，青山澹吾虑。,6.,相关记录,：,传递窗清洁记录,地漏清洁记录,洁净车间清洁、消毒记录,洁净区工位器具消毒卫生记录,水池清洁记录,消毒剂配制及使用记录,紫外灯使用记录,消毒剂管理制度,1,目的,建立消毒剂配制使用及洁净区的消毒管理制度，,保证消毒剂的正确,配制及,使用，,保证仪器、设备及厂房、设施等的有效清洁，,防止,洁净区,内的污染及交叉污染。,2,适用范围,洁净区内所使用的,消毒剂的配制使用,及消毒管理。,3,职责,3.1,生产制造中心洁净区操作人员；质量管理中心,QC,实验操作人员按规定对洁净区进行消毒。,3.2,生产制造中心管理人员负责对本规定的实施进行监督。,3.3,质量管理中心,QA,相关人员负责监督检查。,4,管理程序,4.1,消毒剂的种类,75%,乙醇、,0.2%,新洁尔灭、（,1:200,）,84,消毒液,4.2,清洁剂的种类,洗涤灵、洗手液、洗衣液、洗衣粉,4.3,消毒剂的用途及使用周期,4.3.1 75%,乙醇：用于设备、仪表、设施工位器具的消毒；,4.3.2 0.2%,新洁尔灭：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每,1.3.5.7.9.11,月使用；,4.3.3,（,1:200,）,84,消毒液：用于厂房、设施、工作鞋、口罩的消毒；每,2.4.6.8.10.12,月使用。,4.4,清洁剂的用途,4.4.1,洗涤灵：用于清洁工具（洁净抹布、地把、清洁盆、水桶）的清洁。,4.4.2,洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。,4.4.3,洗衣液：用于洁净区工作服、工作鞋、口罩的清洗。,4.4.4,洗衣粉：用于一般区工作服（白大褂）的清洁。,4.5,消毒剂的使用有效期,75%,乙醇、,0.2%,新洁尔灭、,1:200 84,消毒液：配置后，密闭存放，有效期为,7,天。,4.6,清洁剂的使用有效期,可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。,4.7,消毒剂的配制,4.7.1,75%,乙醇溶液：,取,95%,乙醇,394.7m1,，加,纯化,水至,5000ml,，,搅匀，用酒精计校正。,置干,燥,容器内密闭保存。,(C1V1=C2V2,；,C1,初始浓度、,V1,初始体积；,C2,目标浓度、,V2,目标体积；举例：有,95%,乙醇,2L,，可以配成浓度为,75,乙醇多少升？答：,C1V1=C2V2,；,95%2=75%V2,、,=,95%2/75%=2.53,；即应加水,2.53L2L=0.53L.),4.7.2 0.2%,新洁尔灭：取,5%,新洁尔灭原液,200ML,，加纯化水至,5000ML,，搅匀。,4.7.3,（,1:200,）,84,消毒液：取（,0.4-0.7,）,%84,消毒液原液,50ML,，加纯化水至,5000ML,，搅匀。,4.8,清洁剂的配制,4.8.1,洗涤灵：,使用时按,1:1000,加水稀释,即可,。,5.,消毒剂配制注意事项：,5.1,配制用水的选择：,一般生产区所用消毒剂配制用水为饮用水；洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。,5.2,存储容器的选择：,一般生产区与洁净区装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标,志,，禁止不同,洁净,级别,的,容器交叉,混,用。,配制原则为现用现配，不占用容器。尽量少配，可供一次使用量为宜。,5.3,配制复核：,配制消毒剂时必须,双,人复核操作，必,要时采取防护措施，如,戴,防,护,眼睛、手套等,，避免,损伤,。,5.4,配制地点的选择：,应在,使用的区域内进行,配制，,禁止跨越级别、区域配制使用，,避免造成,交叉,污染,。,5.5,洁净区每天必须有足够的时间进行清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，便于清场、清洁、消毒。,5.6,洁净区操作人员对洁净区清洁、消毒后，及时填写相关记录。,5.7,定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合洁净要求。具体见,洁净厂房管理制度,。,6,相关文件,洁净厂房管理制度,SHC-Q-R0710.04,7,相关记录,消毒剂配制及使用记录,SHC-Q-R0710.04,清场管理规定,1,目的：,建立清场管理制度，防止生产过程中出现混淆、差错和原料的浪费，避免污染和交叉污染，确保本制度规范执行。,2,适用范围,适用于生产部所有产品生产过程中的清场管理。,3,职责,生产制造中心工作人员按照本规定进行清场，质量管理中心工作人员进行现场监督以及清场结束后的检查。,4,工作内容,4.1,清场条件：,每天工作结束后；,同一品种生产结束后；,中间产品生产结束后；,产品完成组装或者包装后；,更换批号前；,更换包装规格、包装品种前；,更换品种前；,发现标签、说明书有缺陷或错误时；,停产期间、复产前或遇紧急、特殊情况时需进行相关的清场处理。,4.2,清场内容：,a),对本批次生产剩余物料进行清点和整理；,b),对所用生产设备内部、表面及其他关键或相关部位进行清洁；,c),对生产过程中所使用过的容器具、工具进行清洁；,d),对生产过程中所使用的指导文件及批生产记录进行整理；,e),对与本批次相关的各种状态标记进行清理；,f),按照相关规定对操作间进行清洁与消毒；,g),清除生产操作间内所用清洁各种卫生洁具；,h),清出所有的生产过程中产生的废弃物；,i),确定生产设备的运行状态，对不需要运行的设备按照说明书关机；,j),产品、半成品与剩余物料的储存与摆放，按照相关管理规定进行。,4.3,清场要求,4.3.1,产品、半成品与剩余物料的清理,半成品与剩余物料按规定区域储存与摆放。,4.3.2,仪器设备,a),工具、容器清洁干净、无污物；,b),设备内外清洁，无积尘、无积水、无油污；,c),设备、容器、工具，按相应的标准操作规程进行清洁；,d),设备状态进行正确标示，不用的仪器设备处于关机状态。,4.3.3,生产车间的清洁与卫生,a),生产车间内没有任何剩余物料乱堆乱放；,b),生产车间内没有任何废弃物，垃圾，与卫生清洁用具；,c),工作台面与地面没有灰尘，液体，按照,洁净区清洁、消毒操作规程,进行清洁与消毒；,4.3.4,生产相关文件：,生产相关文件与记录完整，没有缺失，涂改需要生产部领导签字确认。,4.4,清场确认,4.4.1,生产负责人进行清场检查，检查合格在批生产记录中的相应处签字确认，准许生产。,4.4.2,如清场检查不合格，不得进行生产，重新清场至检查合格，得到生产负责人签字确认。,4.4.3,如连续十五天以上不生产，应按照相关规定进行重新全面清场。,4.5,清场记录,应及时填写清场记录，记录应由操作人员填写，组长或指定人检查复核。,4.6,清场检查,4.6.1,清场结束后，通知质量管理中心监控人员进行清场情况的检查（包括清场记录的填写），检查合格，在清场记录相应位置签字，不得到确认不得进行下一步生产操作。,4.6.2,清场合格的房间悬挂清场合格标识，以示清场合格，可以进行生产。,4.6.3,清场有效期为,7,天。超出有效期要按照相关规定进行重新清场。,物料进出洁净区操作规程,1,目的,建立物料进出洁净区的标准操作规程。,2,范围,洁净区所用物料和生产辅助用品的进出操作。,3,职责,岗位操作人员负责按规程实施,QA,负责监督本规程的实施。,4,定义,物料：指原料、辅料和包装材料；包装材料可分为内包材和外包材。如：固定手柄、,AB,胶等。,辅助用品：指不参加生产过程，与生产相关的或有时无关的物品。如：签字笔、消毒剂等。,物料、辅助用品在以下内容中统称物料。,消毒剂配制及使用记录,15、比不了得就不比，得不到的就不要。,一般区人员进出操作规程,可根据清洁剂的使用说明书为标准进行使用。,a）将双手放在手消毒器感应位置喷洒消毒液，同时双手用消毒液搓洗至全部被消毒液润湿，要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀。,2 洗手液：用于人员进出洁净区更衣洗手的清洁。,2 如清场检查不合格，不得进行生产，重新清场至检查合格，得到生产负责人签字确认。,10月-2210月-22Tuesday,October 25,2022,从洁净室出去时，按进入时相反的更衣顺序：脱洁净服裤子脱洁净服上衣口罩脱工作鞋的顺序，分别放入指定位置；,产品完成组装或者包装后；,洁净区工位器具消毒卫生记录,16:14:4116:14:4116:14Tuesday,October 25,2022,从一般区专用鞋柜内取出工作鞋穿上，关好柜门，进入一般区。,16:14:4116:14:4116:1410/25/2022 4:14:41 PM,进入十万级洁净区的人员。,5,内容,5.1,物料进出洁净区,5.1.1,由一般区进入十万级洁净区的物料,进入十万级拆包间，用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入除尘间，用,75%,乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射,30,分钟。,5.1.2,由一般区进入万级洁净区的物料，进入脱外包间，先用洁净抹布除去外包装上的浮尘，脱去外包装，进入小包装除尘间，用,75%,乙醇擦拭后，放至传递窗进行紫外灯照射,30,分钟。,5.1.3,不能加热灭菌的物品，从传递窗经,75%,乙醇喷洒消毒、紫外照射,30,分钟后，由万级洁净区一侧取出。,5.1.4,物料净化、紫外灯照射,30,分钟后，由洁净区人员将物料转移到中转间暂存，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，备用。,5.1.5,进入中转间的物料应进行登记，填写,中转间物料进出记录,。,5.1.6,洁净区内的物料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或是装入特定容器中）后，将其移至通向一般区的传递窗，通知一般区的操作人员，将物料移至除尘间，贴上物品的标识，注明物料的名称、数量、规格、批号、状态等，根据需要进行处理。,5.1.7,废弃物的清理,5.1.7.1,十万级生产区和万级生产区每日生产清场结束后，将装有生产垃圾或废弃物的塑料袋，密封后移至通向一般区的传递窗，通知一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。,6.,注意事项,1.,所有生产物料，都应有相应的检测报告或标识，识别该物料进入时的状态、品名、编号、批号、规格、数量以及其他应有的信息。避免发生交叉污染或混淆。,2.,十万级区未经过灭菌或消毒的物品不得直接进入万级区。,3.,所有纸质的外包装一律不允许进入洁净生产区。,4.,所有生产废弃物应在每日生产结束后及时清理出洁净区，不得在洁净区内停留、存放。,5,不能加热灭菌的物品，应经,75%,乙醇喷洒消毒或紫外灯照射,30,分钟后，方可传入洁净区。,6.,需进入库房的生产剩余物料，半成品，成品，不合格品均应有检验报告书。,7.,相关记录,物料领用台账,中转站物料进出记录,9,、静夜四无邻，荒居旧业贫。,10月-26,10月-26,Sunday,October 4,2026,10,、雨中黄叶树，灯下白头人。,12:43:06,12:43:06,12:43,10/4/2026 12:43:06 PM,11,、以我独沈久，愧君相见频。,10月-26,12:43:06,12:43,Oct-26,04-Oct-26,12,、故人江海别，几度隔山川。,12:43:06,12:43:06,12:43,Sunday,October 4,2026,13,、乍见翻疑梦，相悲各问年。,10月-26,10月-26,12:43:06,12:43:06,October 4,2026,14,、他乡生白发，旧国见青山。,04 十月 2026,12:43:06 下午,12:43:06,10月-26,15,、比不了得就不比，得不到的就不要。,。,十月 26,12:43 下午,10月-26,12:43,October 4,2026,16,、行动出成果，工作出财富。,2026/10/4 12:43:06,12:43:06,04 October 2026,17,、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。,12:43:06 下午,12:43 下午,12:43:06,10月-26,9,、没有失败，只有暂时停止成功！。,10月-26,10月-26,Sunday,October 4,2026,10,、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。,12:43:06,12:43:06,12:43,10/4/2026 12:43:06 PM,11,、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。,10月-26,12:43:06,12:43,Oct-26,04-Oct-26,12,、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。,12:43:06,12:43:06,12:43,Sunday,October 4,2026,13,、不知香积寺，数里入云峰。,10月-26,10月-26,12:43:06,12:43:06,October 4,2026,14,、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,04 十月 2026,12:43:06 下午,12:43:06,10月-26,15,、楚塞三湘接，荆门九派通。,。,十月 26,12:43 下午,10月-26,12:43,October 4,2026,16,、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。,2026/10/4 12:43:06,12:43:06,04 October 2026,17,、空山新雨后，天气晚来秋。,12:43:06 下午,12:43 下午,12:43:06,10月-26,9,、杨柳散和风，青山澹吾虑。,10月-26,10月-26,Sunday,October 4,2026,10,、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。,12:43:06,12:43:06,12:43,10/4/2026 12:43:06 PM,11,、越是没有本领的就越加自命不凡。,10月-26,12:43:06,12:43,Oct-26,04-Oct-26,12,、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。,12:43:06,12:43:06,12:43,Sunday,October 4,2026,13,、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。,10月-26,10月-26,12:43:06,12:43:06,October 4,2026,14,、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,04 十月 2026,12:43:06 下午,12:43:06,10月-26,15,、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。,十月 26,12:43 下午,10月-26,12:43,October 4,2026,16,、业余生活要有意义，不要越轨。,2026/10/4 12:43:06,12:43:06,04 October 2026,17,、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。,12:43:06 下午,12:43 下午,12:43:06,10月-26,MOMODA POWERPOINT,Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.,感谢您的下载观看,专家告诉,