消毒产品标签说明书管理规定.ppt

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基本要求,应当真实,不得有虚假夸大,不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和,效果的内容，,并符合下列八项要求：,文字标识基本要求,应采用中文标识,如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定,产品名称标识基本要求,应当符合卫生部健康相关产品命名规定,商标名（或品牌名）、通用名、属性名,有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效,杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商,标名（或品牌名）和属性名,有效成分含量等标识基本要求,消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有,效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门,卫生许可或备案时的一致,卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围,执行标准标注基本要求,消毒产品标注的执行标准应当符合国家,标准、行业标准、地方标准和有关规范,规定,国产产品标注的企业标准应依法备案,杀灭微生物类别标识基本要求,应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述,经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致,不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致,生产企业卫生许可证号标识基本要求,所标注生产企业卫生许可证号应为,实际生产企业卫生许可证号,其它标识基本要求,消毒产品对储存、运输条件安全性等有,特殊要求的，应在产品标识中明确注明,在标注生产企业信息时，应同时标注产,品责任单位和产品实际生产加工企业的,信息（两者相同时，不必重复标注）,第十九条,消毒产品标签、说明书 标注内容通用要求,标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件,“,消毒产品标签、说明书各项内容书写要求,”,的规定,第四条,禁止标注卫生许可证明编号,未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。,第五条,消毒产品最小销售包装,基本要求,消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。,消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。,第六条,消毒剂包装标签应标注内容,（最小销售包装除外）,产品名称,产品卫生许可批件号,生产企业（名称、地址）,生产企业卫生许可证号（进口产品除外）,原产国或地区名称（国产产品除外）,生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期,第七条,消毒剂最小销售包装标签,应标注内容,产品名称,产品卫生许可批件号,生产企业（名称、地址）,生产企业卫生许可证号（进口产品除外）,原产国或地区名称（国产产品除外）,主要有效成分及其含量,生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期,用于粘膜的消毒剂还应标注,“,仅限医疗卫生机构 诊疗用,”,内容,第八条,消毒剂说明书应标注内容,产品名称,产品卫生许可批件号,剂型、规格,主要有效成分及其含量,杀灭微生物类别,使用范围和使用方法,注意事项,第八条,消毒剂说明书应标注内容,执行标准,生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）,生产企业卫生许可证号（进口产品除外）,原产国或地区名称（国产产品除外）,有效期,用于粘膜的消毒剂还应标注,“仅限医疗卫生机构诊疗用”,第十七条 产品名称要求,同一个消毒产品标签和说明书上,禁止使用两个及其以上产品名称,卫生湿巾和湿巾名称还不得使用,抗（抑）菌字样,第十八条,消毒产品标签及说明书禁止标注内容,卫生巾（纸）,卫生湿巾、湿巾,抗（抑）菌剂产品,隐形眼镜护理用品,消毒剂,消毒产品,卫生巾（纸）等产品标签及说明书 禁止标注内容,消毒、灭菌、杀菌、除菌,药物、保健、除湿、润燥,止痒、抗炎、消炎,杀精子、避孕,无检验依据的抗（抑）菌作用等内容,湿巾标签及说明书 禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用,药物,高效、无毒,预防性病,治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎,无检验依据的使用对象和保质期等内容,卫生湿巾标签及说明书 禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌,药物、高效、无毒,预防性病,治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、,无检验依据的,抑/杀微生物类别,抗（抑）菌作用,使用对象和保质期等内容,抗（抑）菌剂标签及说明书 禁止标注内容,高效、无毒、消毒、灭菌、除菌,抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状,预防性病、杀精子、避孕,抗生素、激素等禁用成分的内容,无检验依据使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期抗（抑）菌作用,用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位,适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容,消毒剂标签及说明书 禁止标注内容,广谱、速效、无毒,抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状,预防性病、杀精子、避孕,抗生素、激素等禁用成分内容,无检验依据使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期,用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋,部、头皮、头发、鼻 粘膜、肛肠等,消毒剂产品标签及说明书 禁止标注内容,无效批准文号或许可证号,疾病症状,疾病名称疾病名称作为微生物名称,一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等,消毒产品标签说明书各项内容书写要求,产品,名称,书写要求,产品商标,已注册,者标注“#,”,消毒剂的产品名称如：,#,衣物消毒液,消毒器械的产品名称如：,#,RTP-50型食具消毒柜,卫生用品产品的名称如：,#,隐形眼镜护理液,产品,名称,书写要求,产品商标,申请注册者,标注“#,TM,”,消毒剂的产品名称如：,#,TM,戊二醛消毒液,消毒器械的产品名称如：,#,TM,ZSZ30D紫外线低压汞消毒机,卫生用品产品的名称如：,#,TM,洗必泰抗菌洗液,产品,名称,书写要求,其余产品标注“#,牌,”,消毒剂的产品名称如：,#,牌,三氯异氰尿酸消毒片,消毒器械的产品名称如：,#,牌,CPF-100二氧化氯发生器,卫生用品产品的名称如：,#,牌,妇女用抑菌洗液,产品,名称,书写要求,多用途或多种有效杀菌成分的,消毒产品名称,#,消毒液、#,TM,消毒粉,#牌消毒片,#,YKX-2000消毒机,#牌YKX-2000消毒器,多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例,多用途#牌消毒片,使用范围：环境、物体表面的消毒,卫生洁具及物品的消毒,肝炎病人用品的消毒,产品,名称,禁止标注内容示例,药物卫生巾,消毒湿巾,抗菌卫生湿巾,湿疣外用消毒杀菌剂,白斑净,灰甲灵,产品,名称,禁止标注内容示例,鼻康宁,除菌洗手液,全能多功能护理液,全能护理液,全功能保养液,速效杀菌全护理液,滴眼露,眼部护理液等等,产品剂型、型号书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型,“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等,禁止标注栓剂、皂剂,消毒器械的型号如“RTP-50（型）”等,禁止标注：RTP系列等,主要有效成分及含量 书写要求,消毒剂、抗（抑）菌剂,应标注主要有效成分及含量,有效成分的表示方法应使用化学名,消毒剂、抗（抑）菌剂,含量应标注产品执行标准规定的范围,戊二醛消毒液,：,“戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”,三氯异氰尿酸消毒片,：,“三氯异氰尿酸，含有效氯,45.0%50.0%”,（W/W）,也可用g/L表示,植物类或其他产品,植物或其他无法标注主要有效成分的,产品,应标注：,主要原料名称,植物类应标注拉丁文名称,在单位体积中原料的加入量。,消毒产品禁用成分示例,抗生素,“甲硝唑”、“酮康唑”,激素,“肾上腺皮质激素”等等,批准文号书写要求,批准文号示例,生产企业卫生许可证号,（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第,号,苏卫消证字（2005）第0008号,批准文号示例,产品卫生许可批件号,卫消字（年份）第,号,卫消进字（年份）第,号,卫消字（2004）第0004号,禁止标注无效批准文号示例,（1996）卫消准字第号,防站宣字年第号,（市）卫消证字年,第号,苏卫消备字（2005）第0002号,国药准字2000,执行标准书写要求,执行标准书写要求,应现行有效,应符合国家相关法规、标准和规范,的要求,以标准的编号表示，如：,“GB15979”、“Q/HJK001”,可不标注标准的年代号,杀灭微生物类别书写要求,杀灭微生物类别书写要求,应按照卫生部消毒技术规范的有关,规定进行表述,对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，,应在产品说明书中标注对其代表的微生,物种类有抑制、杀灭作用,杀灭微生物类别书写要求示例,对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”,对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”,杀灭微生物类别中禁止标注内容示例,禁止标注各种疾病名称和疾病症状,牛皮癣,神经性皮炎,脂溢性皮炎,禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,尖锐湿疣病毒,非典病毒,使用范围和使用方法书写要求,消毒产品书写通用要求,应明确、详细列出产品使用方法,使用方法二种以上的，建议用表格表示,消毒剂,、,抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品书写要求,应标注,：,作用对象、作用方式,作用浓度（用有效成分含量表示）,作用时间（抑菌环试验除外）,配制方法,消毒或灭菌后的处理方法,用于粘膜的消毒剂应标注,“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,戊二醛消毒液书写示例,使用范围,适用于医疗器械的消毒、灭菌,使用方法,使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶解混匀,消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min,灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h,消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用,消毒器械书写要求,应标注：,作用对象,作用方式,杀菌因子强度,作用时间,消毒或灭菌后的处理方法,食具消毒柜书写示例,使用范围,餐（饮）具的消毒、保洁,使用方法,将洗净沥干的食具有序地放在层架上,按电源和消毒键，指示灯同时启亮,作用一个周期后，消毒指示灯灭，,表示消毒结束,使用范围和使用方法禁止标注内容示例,无检验依据的使用对象,无检验依据的使用剂量,与药品类似用语，,如：,“每日3次”,“七天为一疗程，或遵医嘱”等等,牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例,使用范围,用于皮肤粘膜的消毒,使用方法,作用对象 外科术前洗手消毒 阴道粘膜消毒,作用浓度 原液 250mg/L,作用时间 3分钟 3分钟,作用方式 擦拭 冲洗,配制方法 无 1：20,注意事项书写要求,注意事项书写要求,应标注：,产品保存条件,使用防护,使用禁忌,警示标志或者警示说明,对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,生产日期、有效期或保质期书写要求,生产日期、有效期或保质期书写要求,生产日期应标注：,按,“,年、月、日,”,“,20050903,”,方式表示,保质期、有效期,按,“,年”方式表示,按“个月,”,方式表示,生产批号和限期使用日期书写要求,生产批号和限期使用日期书写要求,生产批号形式由企业自定,限期使用日期表示方式,请在,年,月前使用,有效期至,年,月,牌84消毒液书写示例,生产批号形式由企业自定,限期使用日期表示方式,请在,年,月前使用,有效期至,年,月,主要元器件使用寿命,书写要求,主要元器件使用寿命,书写要求,应标注消毒器械产生杀菌因子的元,器件的使用寿命或更换时间,使用寿命表示方式,应按“,年或,小时”,等,生产企业及其卫生许可证号,书写要求,生产企业及其卫生许可证号,书写要求,生产企业名称、地址应与其消毒产品生,产企业卫生许可证一致,委托生产加工消毒产品,书写要求,委托生产加工的产品，需同时标注：,产品责任单位（委托方）名称,产品责任单位（委托方）地址,实际生产加工企业（被委托方）名称,实际生产加工企业（被委托方）卫生,许可证号,不属于委托生产加工消毒产品书写要求,产品责任单位与实际生产加工企业信息不,同，应分别标注：,产品责任单位信息,实际生产加工企业信息,不属于委托生产加工消毒产品书写示例,例如：,责任单位：总公司,实际生产加工企业：其下属某个企业,生产企业及其卫生许可证号,书写要求,生产企业名称、地址应与其消毒产品生,产企业卫生许可证一致,产品责任单位与实际生产加工企业信息,不同，应分别标注：,产品责任单位信息,实际生产加工企业信息,不属于委托生产加工消毒产品书写示例,例如：,责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业,委托生产加工消毒产品,书写要求,委托生产加工的产品，需同时标注：,产品责任单位（委托方）名称,产品责任单位（委托方）地址,实际生产加工企业（被委托方）名称,实际生产加工企业（被委托方）卫生,许可证号,法律责任,卫生部关于对消毒管理办法有关适用问题的复函,卫政法函2004317号,（答复上海市卫生局）,二、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反消毒管理办法第三十三条第二款的规定，应当对产品生产企业进行处罚。如果经销商违规宣传，可以对经销商进行处罚。,生产企业的法律责任（一）,消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任：,违反了消毒管理办法第三十三条的,规定,生产企业的法律责任（一）,县级以上地方卫生行政部门依据,消毒管理办法第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,生产企业的法律责任（二）,消毒产品不符合消毒产品标签说明书,管理规范要求，其生产企业需承担的,法律责任：,生产企业的法律责任（二）,违反了传染病防治法第二十九条的有关规定：,用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。,生产企业的法律责任（二）,县级以上地方卫生行政部门依据,传染病防治法第七十三条规定予以行政处罚。,经销商的法律责任,如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（含说明书）和宣传内容，其违反了消毒管理办法第三十三条第二款的有关规定，可以依据消毒管理办法第四十七条对经销商进行行政处罚。,其它责任,消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时,卫生部可依据消毒管理办法第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。,其它责任,对确有夸大宣传的消毒产品,卫生部可依据消毒管理办法第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。,案 例,（一）,案 例,（二）,谢谢！,