实验动物微生物国家标准.ppt

<p>单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验动物微生物国家标准,实验动物微生物国家标准实验动物微生物国家标准实验动物质量国家标准,实验动物质量国家标准,时间,动物种类,项目,1994,小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔,细菌、病毒、寄生虫、遗传、环境、饲料,2001,小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴,细菌、病毒、寄生虫、遗传、环境、饲料,实验动物微生物国家标准,一、国家标准修订补充的指导思想和依据,指导思想,依据,二、,国家标准修订补充的主要内容以及说明,实验动物微生物国家标准,指导思想：,国家标准，不仅仅是在今后的实际工作中对实验动物质量进展评价的科学依据，而且可以说，国标的制定，将在一定程度上决定着我国实验动物科学整体水平的开展进程，从这些年实验动物工作开展来看，国标的公布和执行，对提高实验动物质量，保证动物实验科学水平起到了很大的促进作用。因此，在制订标准时，要考虑到我国实验动物现有水平，不能盲目攀高；同时，要尽可能做到与国际上多数国家的标准接轨，不能停滞保守，保护落后。要制定出适应我国实验动物科学开展需要的、而且将对这些开展起到积极促进作用的国家标准。,实验动物微生物国家标准,依据：,国家科委第2号令?实验动物管理条例?,国家科委与国家技术监视局联合颁发?实验动物质量管理方法?,同时参考国家标准?实验动物微生物学和寄生虫学检测等级啮齿类和兔类?GB14922-94,国家标准?实验动物微生物学和寄生虫学检测方法啮齿类和兔类?GB14926-94,行业、地方公布的实验动物质量标准,国际上具有权威性的资料。,实验动物微生物国家标准,国际/国际组织,动物,病毒项目,ICLAS,小鼠/大鼠,14/9,中国,小鼠/大鼠,5+6/7,芬兰,小鼠/大鼠,16/8,日本,小鼠/大鼠,8/9,美国,小鼠/大鼠,10/8,澳大利亚,小鼠/大鼠,13/8,荷兰,小鼠/大鼠,11/10,实验动物微生物国家标准,国际/国际组织,动物,细菌、真菌、支原体,ICLAS,小鼠/大鼠,13/12,中国,小鼠/大鼠,8+8/9+7,芬兰,小鼠/大鼠,11+9/10+9,日本,小鼠/大鼠,10/10,美国,小鼠/大鼠,（16）13/12,澳大利亚,小鼠/大鼠,12/12,荷兰,小鼠/大鼠,7/18,实验动物微生物国家标准,一、国家标准修订补充的指导思想和依据,二、国家标准修订补充的主要内容以及说明,实验小鼠、大鼠的等级划分,补充犬、猴的质量标准,“必检工程和“必要时检测工程,各等级动物检测工程确定,取样方法的规定,对动物免疫问题的规定,检测方法的调整,一、实验动物等级的设定,实验动物微生物质量等级的划分是实验动物质量标准的一个核心问题，也是这次国标修订补充工作中争论较大的问题，存在不同的看法。之所以难度较大，就是在这个问题上，即要考虑与国际接轨，不能停滞保守，保护落后。还要考虑到我国实验动物现有水平和开展的需要，不能盲目拔高，脱离开我国现阶段的具体国情，要找到一个结合点，给国标作出一个恰如其分的定位。,一、实验动物等级的设定,88年立项，94年发布,小鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,大鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,地鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,豚鼠：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,兔：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,犬：普通级、SPF级,猴：普通级、SPF级,一、实验动物等级的设定,在动物等级设定上，存在的不同意见主要集中在实验小鼠、大鼠。关于等级的设定，存在的两种不同意见主要是设三个等级还是保存原有的四个等级，通过广泛征求意见和充分的讨论，认为实验小鼠、大鼠设三个等级取消普通级对促进实验动物质量的提高、与国际质量标准接轨、推动我国实验动物科学开展以及整个生命科学开展是积极的、有利的。,一、实验动物等级的设定,取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：,经过十几年的开展，我国的实验动物的生物净化技术、高等级实验动物饲养繁育、动物设施以及检测技术等方面已积累了一些成功的经历，这些为我们普及应用清洁级动物提供了重要的技术保证。,随着国家和学术界对实验动物工作的重视，实验动物质量也有了很大的提高，清洁级以上动物在使用动物中所占的比例逐年上升。,一、实验动物等级的设定,取消普通级小鼠、大鼠等级的理由：,实验小鼠、大鼠不设普通级，将推动清洁级以上动物的生产和使用，解决目前存在的清洁级动物有人生产，但很少有人使用，或有二级以上动物设施，但仅作为一种摆设而不投入使用的问题。,实验小鼠、大鼠不设普通级，符合国家科技部在?科研条件开展“九五方案和2021年远景目标纲要?中提出的：“到2000年，全国根本普及清洁级动物；到2021年，根本普及SPF级实验动物。这一开展目标的要求。,提高动物质量，控制疾病的发生，取消普通级动物是我们的一个可选择的做法,实验动物是生命科学研究的根底和重要支撑条件。,实验动物质量是决定实验动物能否作为生命科学研究根底和支撑条件的根本条件和前提。,二、补充犬、猴微生物质量等级标准,随着生命科学、根底医学和药物研制与开发的迅猛开展，实验犬和实验猴的开发利用日益增加。在有关部门和单位的努力下，已初步建成了一些具有一定规模的实验犬和实验猴养殖、研究和开发的基地，为进一步标准化和规模化奠定了良好的根底。自上世纪90年代以来，在行业和地方有关机构组织制定了实验犬和实验猴微生物学和寄生虫学检测等级标准，经过多年来的检测和研究工作，积累了一定的经历，在此根底上，进一步制定我国实验犬和实验猴的国家标准是十分必要的。,二、补充犬、猴微生物质量等级标准,原行业、地方标准：,犬：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,猴：普通级、清洁级、SPF级、无菌级,现行国标：,犬：普通级、SPF级,猴：普通级、SPF级,实验犬、猴设两个等级的理由,与国际接轨：在美国、日本、欧洲等国，虽然没有统一的标准，但实验犬、猴均包括普通级、SPF级两个等级。,原行业和地方标准中规定的清洁级犬、猴的微生物学检测工程，已根本到达了国外普通级、SPF级的要求，有些工程甚至高出国外SPF级犬、猴的要求，因此在制定国标时没有必要再设清洁级。,无菌级犬、猴饲养管理和环境控制要求极其严格，国内现有条件很难到达，国外也极少有无菌犬、猴供给和使用，因此，国标中也没有列出。,三、“必检工程和“必要时检测工程,通过必要时检测和必须检测，把检测工程分为两类。这样做，即可做到与国际接轨，另一方面，可使检测重点突出，使检测工作可操作性更强。,三、“必检工程和“必要时检测工程,必检工程：,是指在进展实验动物质量评价时必须检测的工程。,必要时检测工程：,从国外引进实验动物时；,疑心有本病流行时；,申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时。,四、各等级动物检测工程确实定,指导思想：,抓住具有共性的内容，把感染普遍、危害性较大的工程列入国标，而对其他仅在局部出现、对局部危害较严重的病原微生物的检测，希望今后通过行业标准或地方标准表达出来。,四、各等级动物检测工程确实定,检测工程确实定原那么：,为确保动物生产的正常进展，保证实验动物饲养管理人员和动物实验人员的安康、保证动物实验结果的可靠性，实验动物质量检测工程应包括以下三个方面：1排除常见的人兽共患病病原，以确保实验动物饲育管理人员和动物实验人员的安康和平安。2排除对动物危害大和对科学研究干扰大的病原，以确保实验动物生产和动物实验的正常进展。3排除主要潜在感染和对科学实验潜在干扰的病原，以确保动物实验的可靠性和科学性。,四、各等级动物检测工程确实定,普通级：,排除动物烈性传染病和人兽共患性疾病的病原体；,清洁级：,排除对动物危害大和对科学研究干扰大的病原；,SPF动物：,排除主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原体；,无菌动物：,无可检出的一切生命体,四、各等级动物检测工程确实定,犬、猴微生物学质量标准是此次国家标准的补充内容。在确定检测工程方面，主要抓住烈性传染病和人兽共患病的病原以及对科学研究干扰大的病原。同时采取把检测工程分为必要时检测和必须检测两类的方法，即可做到与国际接轨，又使重点突出，使检测工作的可操作性更强。,五、取样方法的规定,新国标与原国标在取样方面的不同：,取样要求,取样数量,取样方法,本标准采用与实验动物寄生虫学检测的统一检测频率、取样数量和取样方法，适当参考实验动物群体大小来决定抽样数量，并规定抽样点。,五、取样方法的规定,取样要求：,每个小鼠、大鼠、地鼠和豚鼠生产繁殖单元群体100只以上，按照动物等级的不同取样。,兔 根据群体大小取样。没有具体规定,每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元根据动物多少，确定取样数量。有具体规定,五、取样方法的规定,取样要求：,犬、猴无标准,每个犬、猴生产繁殖群体，根据动物多少，确定取样数量。有具体规定,五、取样方法的规定,取样数量,普通级：10只,清洁级：5-10,SPF级：5-10,群体大小只 取样数量,500 20,五、取样方法的规定,为检测选取动物时，每个单元中动物群体数量确实定。,实际数量：该单元中动物数量的总和。,有效数量：符合标准要求、能够代表该单元中动物质量状况的那局部的动物的数量。,在一个动物群体中，并不是每一只动物都适合用来做检测，只有“有效动物才能代表这一群体的状况，真实反映出动物的质量。,五、取样方法的规定,取样方法：,普查：对群体中所有的动物进展调查。,抽样调查：对有关群体中局部动物进展调查。,概率抽样：样本选择是随机的。,非概率抽样：样本选择由研究者决定，是一种有意的抽选，不是随机的。,尽管有意抽选可能产生偏倚，但可操作性强，简便易行。,五、取样方法的规定,取样方法：,动物检测的标本应在不同方位选取至少4个采样点，以随机取样方法采取，检测成年动物。,应在每一生产繁殖单元的不同方位例如：四角和中央选取动物。,五、取样方法的规定,取样位置：,虽然国标中有相应的说明，但在实际取样中问题比较复杂，每个生产繁殖单元的构造不尽一样，而且设施内部，笼架具摆放也不一样，在大原那么确定的情况下，具体抽样方式要具体分析。,五、取样方法的规定,取样方法：,活体取样无规定,无特殊要求时：兔、犬和猴的活体取样，可在生产繁殖单元进展。,六、对动物免疫问题的规定,兔：,必须检测工程，可以免疫普通级,必须检测工程，不免疫，要求阴性清洁级,犬：,细菌：必要时检测工程，可以免疫普通级,必须检测工程，不免疫，要求阴性清洁级,病毒：必须检测工程，要求免疫。普通级,必须检测工程，不免疫，要求阴性清洁级,六、对动物免疫问题的规定,按规定实验动物不能接种免疫，但兔、犬、猴等又规定对法定烈性传染病要求免疫，如果免疫，将来如何判定自然免疫与人工接种免疫之间的关系。,就目前所用的检测方法来讲，无法区别自然感染与人工接种免疫之间的关系，但对某些疾病如兔瘟，免疫是控制疾病发生的主要措施，在实际工作中显示出良好的效果，因此，在修改后的国标中，兔瘟仍可采用免疫接种的方法，不能因目前的实验手段无法区别自然免疫与人工接种免疫产生的抗体，就放弃免疫的方法。,七、检测方法的调整,检测方法修订补充的原那么：,根据?实验动物 微生物学等级及检测?规定的工程，制定相应的检测方法；,所采用的方法成熟，国内外通用；,易到达标准化和标准化；,检测结果易判断，检出率较高；,可操作性强，便于推广。,七、检测方法的调整,检测方法修订补充的原那么：,每个工程确定2-3种检测方法，有利于检测工作的开展；,去掉原国标中列出的、但实际操作有一定困难的检测方法和验证方法；,修改原国标中不准确的内容；,按有关规定，对原国标的书写格式进展重新编排，到达标准和便于查找的目的。,把对实验动物的安康检测纳入在日常管理当中,观察：仔细观察实验动物是否表现出异常病症，是判断实验动物安康状况的第一手资料，包括：精神状态、运动情况、体表有无异常、生产能力和带乳情况、排粪是否正常、采食与饮水等。对大型实验动物还应包括对可疑动物的触诊等。,剖解：定期抽取一定数量的动物如即将淘汰的动物进展剖解，观察各内脏器官的大小、形态、颜色、质地，并做详细的记录，对出现异常的器官组织，还应按照病理学和微生物学检查的要求取样，及时送往专业检测实验室进展有关检查，送检人员应根据剖检情况提出具体检测工程和要求。,实验室检查,实验动物环境及设施,(GB14925-2001),实验动物环境及设施(GB14925-2001),本次国标修订的特点,1、对环境条件分类作出了调整。,2、各项技术指标更为科学合理，操作性加强。,3、区分了动物繁育、生产设施和动物实验设施,的环境指标。,4、根据不同种类动物的生物学特性，提出不同,的环境要求。,5、新增了各类动物居所密度和动物照度指标。,6、对循环空气的使用提出了具体要求。,7、强调了应保障动物所处的局部环境到达要,求。,标准的修订补充是在充分酝酿讨论和广泛征求意见的根底上最终确定的。根据工作开展的需求，国家标准需要不断地修订和补充。现行的国标与原国标相比，不仅在形式上还是在内容上都有了一定的改进和提高，应该讲是符合我国目前实验动物开展的水平和开展需要的。但其中也有一些欠缺的方面，这是国标在不断完善过程中存在的问题，应该用开展的眼光对待国标中存在的合理与不合理的问题，通过五年的执行，我们将发现新的问题，根据新的开展要求，制定符合开展需要的新的国家标准。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),1.范围:,本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。,本标准适用于一切实验动物繁育、生产及实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监视管理。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),2.引用标准：,以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),GB3095-1996 环境空气质量标准,GB3096-1993 城市区域环境噪声标准,GB4792-1984 放射卫生防护根本标准,GB5749-1985 生活饮用水卫生标准,GB8978-1996 污水排放综合标准,GB50243-1997 通风与空调工程施工及验收标准,GB50259-1996 电气装置安装工程电气照明装置施工,及验收标准,GBJ73-1984 干净厂房设计标准,GBJ68-1984 建筑构造设计统一标准,JBJ71-1990 干净室施工及验收标准,实验动物环境及设施(GB14925-2001),3.定义,本标准采用以下定义,指经人工饲育，对其携带的微生物实行,控制，遗传背景明确或者来源清楚的用,于科学研究、教学、生产、检定以及其,他科学实验的动物。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),3.2 实验动物繁育、生产设施,指用于实验动物繁育、生产的建筑物、,设备以及运营管理在内的总和。,3.3 动物实验设施,指以研究、试验、教学、生物制品、药,品生产等为目的的进展实验动物饲育、,试验的建筑物、设备以及运营管理在内,的总和。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),4 环境及设施,4.1 选址,4.1.1 实验动物繁育、生产以及实验场所应避开自然疫源,地。,4.1.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。,4.1.3 宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量,粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气,污染、振动或噪声干扰的区域。假设不能远里上述区,域，那么应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),4.1.4 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。,4.2 建筑卫生要求,4.2.1动物繁育、生产、实验场所所有围护构造材料均应无毒、无放射性。,4.2.2 内墙面应光滑平整，阴阳角为圆弧形，易于清洗消毒。墙面采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料；地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),4.3 建筑设施的要求,4.3.1建筑物门、窗应有良好的密封性。,4.3.2走廊宽度不应小于1.5m，门宽度不应小于1.0m。,4.3.3动物繁育、生产及实验室通风空调系统应保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，防止死角，防止流断、防止短路。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),4.3.5动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定，应备有应急电缆。,4.3.6室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非干净区进入干净区的电气管线管口，应采用可靠的密封措施。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),5.1.1普通环境：该环境设施符合动物居住的根本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲养教学用途的普通级实验动物。,5.1.2屏障环境：该环境设施适用于饲养清洁实验动物及无特定病原体SPF实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),5.1.3隔离环境：,该环境设施采用无菌隔离装置以保证无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲养无特定病原体SPF、悉生Gnotobiotic及无菌Germ free实验动物。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),5.2 技术指标要求,5.2.1实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求。,5.2.2动物实验设施环境指标应符合表2所列要求。,温度和日温差一,根据不同种类动物的生物学特性和设施用途提出,不同的环境要求：,啮齿类动物生产繁育设施,原国标 新国标,普通环境 1829度 1829度,屏障环境和隔离环境 1829度 2026度,犬、猴、猫、兔、小型猪生产繁育设施,普通环境 1628度,屏障环境和隔离环境 2026度,SPF鸡生产繁育设施,屏障环境 1628度,温度和日温差二,根据不同种类动物的生物学特性和设施用途提出不同的,环境要求：,啮齿类动物实验设施,原国标 新国标,普通环境 1829度 1926度,屏障环境和隔离环境 1829度 2025度,犬、猴、猫、兔、小型猪动物实验设施,普通环境 1626度,屏障环境和隔离环境 1822度,SPF鸡动物实验设施,隔离环境 1626度,温度和日温差三,日温差根据设施用途提出不同的环境要求：,生产繁育设施,原国标 新国标,普通环境 ,屏障环境和隔离环境 3 度 4 度,动物实验设施,原国标 新国标,普通环境 ,屏障环境和隔离环境 3 度 3度,实验动物环境及设施(GB14925-2001),换气次数次h),原国标 新国标,普通环境 8 10,屏障环境 10 20 10 20,隔离环境 10 20 20 50,实验动物环境及设施(GB14925-2001),气 流 速 度ms),原国标 新国标,压 强 梯 度 (Pa),原国标 新国标,普通环境 ,屏障环境 20 50 20 50,隔离环境 20 50 100 150,实验动物环境及设施(GB14925-2001),落 下 菌(个 皿),原国标 新国标,普通环境 30,屏障环境 2.45 3,隔离环境 0.49 无检出,动物照度(lx),啮齿类 15 20,犬、猴、猫、兔、小型猪 100 200,S P F 鸡 5 10,实验动物环境及设施(GB14925-2001),普通环境增加和修改的技术参数,新国标 原国标,温 度 按动物类别而定 18 29,换气次数 8 10次h ,落下菌数 30 个皿 ,照 度 增加了动物照度 只有工作照度,实验动物环境及设施(GB14925-2001),屏障环境修改的技术参数,新国标 原国标,温 度 按动物类别而定 18 29,日温差生产 4 3,气流速度 0.1-0.2 m/s 0.18 m/s,落下菌数 3 个皿 2.45 个皿,照 度 增加了动物照度 只有工作照度,实验动物环境及设施(GB14925-2001),隔离环境修改的技术参数,新国标 原国标,温 度 按动物类别而定 18 29,日温差生产 4 3,气流速度 0.1-0.2 m/s 0.18 m/s,落下菌数 无检出 0.49 个皿,照 度 增加了动物照度 只有工作照度,换气次数 20 50 次h 10-20 次h,实验动物环境及设施(GB14925-2001),全新风和循环风,一般采用全新风 以保证动物房内有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，不排除使用循环空气的可能。但再循环空气应取自于无污染区域或同一单元，且新鲜空气不得少于50，并保证供风的温、湿度参数。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),压 强 梯 度,单走廊设施：应保证饲育室、实验室压强最高。,双走廊设施：清洁走廊压强高于饲育室实验室，饲育室实验室高于污染走廊。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),动物实验设备,动物设施的环境指标中所指的动物实验设备系指动物饲养和实验时，保障动物所处的局部环境应到达本环境指标的设备。,一般所用的设备为层流柜或独立送风系统IVC)配合超净工作台使用。由于动物室内的干净度没有到达屏障环境的要求，因此动物饲养和操作时，均应保证在层流柜IVC)和超净工作台内进展。在层流柜和超净工作台之间转移,动物所需居所的最小空间一,表3 各类动物所需居所最小空间工程,小鼠(g 大鼠(g 豚鼠(g 地鼠(g,20 150 350 100,单养(m2),0.0065 0.01 0.015 0.025 0.03 0.065 0.01 0.012,群养(m2)母+同窝仔,0.016 0.08 0.09只 0.09,最小高度(m),0.13 0.15 0.18 0.18 0.18 0.220.180.18,动物所需居所的最小空间 二,表3 各类动物所需居所最小空间续工程,兔(kg 猫(kg 犬(kg 猴(kg 小型猪(kg 鸡(kg,2.5 2.5 20 6 20 2,单养(m2),0.20 0.46 0.28 0.37 0.60 1.0 1.5 0.5 0.6 0.75 0.96 1.2 0.12 0.15,群养,m2母+同窝仔-,最小高度,m,0.40 0.45 0.76栖木 0.8 0.91.5 0.6 0.7 0.8 0.6 0.8 0.4 0.6,实验动物环境及设施(GB14925-2001),6 工艺对设施区域设置的要求,6.1 区域布局,6.1.1 前区的设置，包括办公室、维修室、库房、饮料室、一般走廊。,6.1.2 饲育区的设置,6.1.2.1 繁育、生产区：包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),6.1.2.2动物实验区：包括缓冲间、实验动物饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。,6.1.2.3辅助包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间、密闭式实验动物尸体冷藏存放间、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。,6.2 其他设施设置,6.2.1屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲装置。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),6.2.2动物实验区的设施应有饲养繁育系统分开设置。,6.2.3有关放射性实验操作应参照GB4792实施。,6.2.4带烈性传染病、致癌、使用剧毒物质的动物实验室，均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施设备须具有特殊的传递系统，确保在动态传递过程中与外环境的绝对隔离，排出气体和废物须无害化处理。应表达“人、动物、环境的三保护原那么。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),6.3.1在实验环境中设置设备时，其设备性能和指标，均须与环境设施指标要求相一致表1、表2。,6.3.2不同实验要求的正压、负压设备，必须到达环境设施的指标，方能取得相应的证书。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),7 废弃物及动物尸体处理,7.1 废弃物应作无害化处理并应到达GB8978的要求。,7.2 动物尸体应立即燃烧处理，其排放物应到达医院污物燃烧排放规定要求。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),8笼具、垫料、饮水,8.1.1应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具。,8.1.2各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求，笼具内外边角均应圆滑、无锐口。,表3 各类动物所需居所的最小空间。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),8.2 垫料,8.2.1垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。,8.2.2垫料须经消毒、灭菌前方可使用。,8.3 饮水,8.3.1普通实验动物饮水应符合GB5749的要求。,8.3.2屏障和隔离环境内饲养的实验动物引用水须经灭菌处理。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),9 动物运输,9.1动物运输应符合平安和微生物控制等级要求。不同品种、品系和等级的动物不得混合装运。,9.2动物运输应配置专用车辆，专人负责，定期消毒，保洁，车辆应装有空调设备。,9.3动物笼具须经消毒、灭菌前方可回收使用。动物运输笼具的循环使用是引起穿插感染的原因之一。实验动物繁育单位对此应引起足够的重视。,实验动物环境及设施(GB14925-2001),10检测方法,检测方法见本标准附录A-附录I,新标准(GB14925-2001)之特点,1、按国家标准新格式化要求修订,2、主题内容与适用范围范围，强调了新标准使用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监视管理。,3、引用标准有所更新。,4、增加了三个重要定义：实验动物；实验动物繁育、生产设施；动物实验设施。,5、明确了环境及设施、选址、建筑卫生要求及建筑设施要求。,新标准(GB14925-2001)之特点,6、明确了环境条件分类和技术指标：关键是不设亚屏障系统，因空气干净度十万级与普通开放系统无本质区别。新标准中普通环境也规定了气流速度要求。,7、强调工艺布局、区域设置的平安卫生要求，提出了特殊动物实验环境平安要求负压。,8、规定了各类动物所须居所最小面积。,9、对动物运输提出平安要求。,10、在标准附录中附有生物、化学物理和环境参数、检测方法，便于操作。,国家标准修订后评价,国家标准修订后评价标准的修订补充是在充分酝酿讨论和广泛征求意见的根底上最终确定的。根据工作开展的需求，国家标准需要不断地修订和补充。现行的国标与原国标相比，不仅在形式上还是在内容上都有了一定的改进和提高，应该讲是符合我国目前实验动物开展的水平和开展需要的。但其中也有一些欠缺的方面，这是国标在不断完善过程中存在的问题，应该用开展的眼光对待国标中存在的合理与不合理的问题，通过五年的执行，我们将发现新的问题，根据新的开展要求，制定符合开展需要的新的国家标准。,几个大家关心的问题,1、为何中国的屏障环境要求比美国还要“严 格？,2、如何正确使用层流柜或独立送风鼠盒IVC)?,3、如何节省能源消耗？,几个大家关心的问题,为何中国的屏障环境要求比美国还要“严 格？,1、我国的环境条件比美国要差很多，净化处理任务较重；,2、我们的设施管理水平较低，需要较好的硬件保障；,3、科技人员的培训不够系统，操作不很标准。,如何正确使用层流柜或独立送风鼠盒IVC)?,1、所有操作均应在超净工作台内进展；,2、层流柜中应使用带过滤膜的鼠盒；,3、室内温度依靠暖气和空调维持；,4、层流柜或IVC的排风管直接通到室外；,5、饲养室实验室应设有缓冲间，工作人员更换工作鞋,和工作服前方能进入室内操作；,6、该室应安装新风换风机为室内提供新鲜空气。,7、饲料、垫料和饮用水等均应在消毒灭菌前方能使用，并,在更换时严格进展无菌操作；,8、由于室内未到达屏障环境的净化要求，在将鼠盒放入超,净工作台内前，应用消毒液体处理鼠盒外部；,9、用后的废弃物均应状如废物袋内后带出去进展无害化处,理。,如何节省能源消耗？,1、使用能量转换装置如：全热交换器,2、采用多套空调送风系统，分区设置，按动物使,用量分段启用；,3、如采用层流柜、隔离器和IVC时，且其设备排风,直接对外，室内空气可以循环使用，但新鲜空,气比例应大于50%；,4、采用高科技的阀门可在控制室内压强的根底,上，降低未使用区的换气次数。,科技部目前实施的实验动物科技工程介绍,1、国家科技攻关方案,2、科技资源平台建立,3、科技根底性工作和公益性研究,科技部目前实施的实验动物科技工程介绍,国家十五科技攻关,2001 2003,国家遗传小鼠资源库的建立,2004 2005,中国实验用小型猪资源开发与研究应用,自然科技资源平台建立,实验材料描述标准和标准的研究制定及共享试点建立,国家实验动物种质资源的保存与共享利用试点,中型实验动物种质种源网络的建立及其共享利用,科技部目前实施的实验动物科技工程介绍,科技根底性工作,建立中国实验动物信息网,实验动物质量监测试剂盒标准化与应用研究,实验动物种质资源的保存和利用,实验动物质量监测标准和体系的建立,社会公益性研究,剑尾鱼水生实验动物化研究,实验动物替代物肿瘤内要基因芯片研究,与国际接轨的实验动物福利与技术标准的研究,我国小型猪实验动物化及生物平安性研究,谢 谢！,谢谢,</p>