人参多糖注射液.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2011-4-28,#,人参多糖注射液,演示者：朱增平,目录,基本信息,化学信息,鉴别,检查,含量测定,药理毒理,功能主治,基本信息,【,药品名称,】,通 用 名,:,人参多糖注射液,商 品 名,:,安尔欣,英 文 名：,Ginseng Polysacchride Injection,汉语拼音：,Renshen Duotang Zhusheye,剂型：注射剂,【,主要成分,】,人参多糖,【,性状,】,本品为淡黄色的澄明液体，人参多糖的灭菌水溶液。,化学信息,人参多糖主要是人参三糖,A、B、C、D,四类，其中人参三糖,D,尚未确定。,A,为：,O-,-,D,葡萄糖基,-,（,12,）,-,O-,-,D,葡萄糖基,-,（,12,）,-,-,D,葡萄糖苷；,B,为：,O-,-,D,葡萄糖基,-,（,16,）,-,O-,-,D,果糖基,-,（,14,）,-,O-,-,D,果糖苷；,C,为：,-,麦芽糖,-,-,D,果糖。,人参三糖,A、B、C,是异构体，所以分子式均为,C18H32O16，,分子量均为,504,。,鉴别,(1),取本品约,2ml,，加碱性酒石酸铜试液,5,滴，加热即产生红色沉淀，冷却，滤过，取滤液加盐酸,1,滴使成酸性，水浴加热,10,分钟，放冷，调节,pH,值至中性，加碱性酒石酸铜试液,0.5ml,，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。,(2),取本品约,2ml,，加,5,-,萘酚乙醇溶液,0.5ml,，摇匀，缓缓加入硫酸,3ml,，两液面交界处显紫红色环。,pH,值,应为,4.5,6.5(,中国药典,2000,年版一部附录,G),。,异常毒性,取本品依法检查,(,中国药典,2000,年版二部附录,C),按静脉注射法给药，应符合规定。,蛋白质,取本品,1ml,，加新配制的,30,磺基水杨酸试液,1ml,，混合，放置,5,分钟，不得出现浑浊,.,鞣质 取本品依法检查,(,中国药典,2000,年版一部附录,S),，应符合规定。,树脂,取本品,5ml,，加氯仿,10ml,振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸,2ml,使溶 解，置具塞试管中，加水,3ml,，混匀，放置,30,分钟，应无絮状物析出。,其他,应符合注射剂项下有关的各项规定,(,中国药典,2000,年版一部附录,U),。,检查,含量测定一般方法,对照品溶液的制备,精密称取六十摄氏度减压干至恒重的半乳糖醛酸对照品 五十毫克，置一百毫升量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。,供试品溶液的制备,精密量取装量差项异下的本品两毫升，置一百毫升量瓶中，加水稀释至 刻度，摇匀，即得。,测定法,精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各一毫升，分别精密加入零点零二五摩尔每毫升硼砂硫酸溶液六毫升，置水浴中加热三十分钟，放冷，再分别精密加入百分之零点一二五咔唑无水乙醇溶液零点四毫升，置水浴中加热十分钟，放冷至室温，以水为空白对照分光光度法试验，在五十三纳米波长处测定吸收度，计算，即得。,本品每支含人参多糖半乳糖醛酸计，不得少于六毫克。,国内测定多糖含量常用硫酸、蒽酮和硫酸、苯酚分光光度法，但误差较大，现有的比色重现性差，受影响因素多，尤其蒽酮试液加热后对最大吸收峰影响较大。高效液相色谱法是在经典的液相色谱基础上发展起来的一种高效、高速、高灵敏度的分析方法，目前其应用已超过气相色谱法。采用高效液相色谱法对人参渣中的人参多糖进行定量分析，能为综合开发利用人参的新途径提供科学参考依据。,高效液相色谱法,仪器与试剂,仪器,公司名称,仪器名称,美国,Agilent,公司,Agilenttechnologies1200,型高效液相色谱仪,日本岛津公司,UV2500,型紫外可见分光光度计,香港力康发展有限公司,TGL16G,高速冷冻离心机,昆山市超声仪器有限公司,KQ250B,超声波清洗机,光电二极管阵列检测器,N2000,色谱数据工作站,试剂,来源,试剂名称,中国药品生物制品检定所，批号：,1108332200302,，供含量测定用,D,无水葡萄糖对照品,HPLC,级，美国,Tedia,公司,甲醇,贵州柏强制药有限公司,人参多糖注射液,方法与结果,波长选择,称取,D,无水葡萄糖对照品,1.0mg,，置于,100ml,容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，用紫外分光光度计在,200,400nm,波长范围内扫描，分析紫外吸收图谱可见，葡萄糖在,214nm,处有最大吸收峰，因此选择此处为检测波长。,色谱柱,Nova,PakC18(150mm,3.9mmColumn,，,4,m,，美国,Waters,公司,);,流动相为水甲醇,(1,1),，用磷酸调节,pH,值至,3.0;,流速为,1ml/min;,柱温,30,;,检测波长为,214nm;,进样量为,20,l,。在上述色谱条件下，,D,无水葡萄糖的保留时间为,6.687min,。,色谱条件,对照品溶液的制备,精密称取一定量的经,80,干燥至恒重的,D,无水葡萄糖对照品，加流动相制成浓度为,10mg/ml,的对照储备溶液。,线性关系考察,取对照储备液，依次稀释成浓度为,0.5,、,1,、,2,、,4,、,6,、,8,、,10mg/ml,的溶液进行,HPLC,测定，以峰面积为纵坐标、溶液质量浓度为横坐标绘制标准曲线，求得回归方程为,Y=95736X+482411,，,r2=0.9995(n=7),，结果表明葡萄糖质量浓度在,0.5,10mg/ml,范围内与峰面积线性关系良好。,精密度试验,取对照储备溶液，将其稀释成浓度为,0.2mg/ml,的溶液，精密吸取,20,l,，连续进样,6,次，测得葡萄糖峰面积的相对标准偏差,(RSD,值,),为,0.58%(n=6),，表明该法具有良好的精密度。,稳定性试验,取供试品溶液，按进样色谱条件分别于,0,、,4,、,8,、,12,、,24,小时测定葡萄糖峰面积，得到,RSD,值为,0.96%,，表明供试品溶液在,24,小时内稳定。,重复性试验,精密称取人参渣粉,6,份，每份约,5g,，按,2.3,项方法制备，置于,100ml,容量瓶中，加流动相至刻度，进样,20,l,，用,HPLC,法测定每份样品中人参多糖的含量。结果测得,1mg,人参渣中人参多糖,(,以,D,无水葡萄糖计,),的平均含量为,0.3802mg,。,RSD=1.68%,，表明试验重复性好。,加样回收率试验,精密称取人参渣粉,6,份，每份约,50g,，按,2.3,项方法制备，置于,100ml,容量瓶中，加流动相至刻度，进样,20,l,，用,HPLC,法测定。计算平均加样回收率为,100.43%,，其,RSD,值为,1.06%,，见表,1,。表,1,样品加样回收率试验结果。,药理毒理,1.,本品能诱生内源性肿瘤坏死因子,(TNF),，对肿瘤细胞有杀伤和抑制作用，对正常小鼠及荷瘤小鼠机体免疫功能有增强和激活作用。,2.,本品对小,S180,鼠肉瘤有明显的抑制作用；对环磷酰胺化疗有明显的抑瘤增效作用；对环磷酰胺化疗所致的白细胞总数减少,有明显的升白作用；并能明显提,S180,高肉瘤荷瘤小白鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，促进血清溶血素（,IgM,）生成，具有增强非特异免疫功能和体液免疫功能的作用。,3.,通过对受,7.5,8.5GyX,线一次全身照射小鼠预防给药试验，表现本品对受照动物有减轻造血系统损伤、促进造血功能恢复的抗辐射损伤作用。,4.,本品对,D,氨基酸半乳糖所致的肝损伤具有明显的保护作用。其作用机制是稳定和加强肝细胞膜、保护肝细胞线粒体及维持肝组织,cAMP,cGMP,比值的相对稳定。,5.,本品肌肉注射及静脉注射给药均未见急性毒性反应。,主治及用法,【,功能主治,】,具有提高肌体免疫力、抗肿瘤、降血糖以及调控血细胞生成的作用。,【,用法用量,】,肌内注射，一次四毫升，一日两次；或遵医嘱。,【,规格,】,两毫升,：,六毫克,。,【,贮藏,】,密闭，避光。,谢谢观赏！,