实验室档案管理制度要求.docx

1．归档要求
(1)归档的资料要求完整、齐全、分类准确便于保管、查阅；
(2)归档时须对归档资料的内容和份数进行核查，并填写《文件和资料管理登记一览表》按表内各项逐一填写清楚；
(3)归档的资料要用碳素墨水或蓝黑墨水填写；
(4)归档资料应按归档资料的种类分类整理、分类立卷；分类存放；
(5)对每类归档资料应编制总目录；
(6)归档资料应存放档案盒中，盒外有类别标志，盒内有按件编制的目录；
(7)档案必须存放档案柜中妥善保管，防止遗失；
(8)档案存放环境应保证防潮、防霉、防虫蛀：
(9)涉及保密的档案资料应遵守保密制度。
2．保管期限
根据各类档案性质确定保管期限
档案管理员保管的资料期限分别为：
(1)凡是有长期利用价值的档案列为永久保管，如本中心的政策性文件、质量管理体系文件、处理重要问题形成的文件资料、重要的计划和总结等。
(2)管理评审、内部审核的相关记录，保存期为三年；
(3)检测原始记录和报告复印件，保存期限为长期；
(4)实验比对和能力验证记录、抱怨处理记录、合同评审记录、文件控制记录、分包记录等保存期限为三年；
(5)计量仪器设备检定证书、仪器设备运行检查记录、仪器设备使用记录和维护记录以及使用说明书（或复印件）等，保存期限由仪器设备报废时间而定；
(6)技术人员的技术档案则应长期保存；
(7)服务和供应品的采购记录，由采购部保存，保存期为三年。
(8)仪器设备，其说明书及相关资料保存期限由仪器设备报废时间而定。
3．资料的保管范围
（1） 国家、部门、地区有关产品质量方面的文件、政策、法令、法 规、规定；
（2） 产品技术标准、相关标准、参考标准（国外的和国内的）；
（3）检测规程、规范、检测实施细则、检测方法（国外的，国内的和自编的）；
（4）计量检定规程、暂行检验方法；
（5）仪器说明书、计量检定合格证、仪器、仪表、设备的验收、维修、大修、使用、报废记录；
（6）检测仪器、设备明细表、台帐；
（7）各类检验原始记录；
（8）各类检验报告；
（9）用户反馈意见及处理意见；
（10）检验报告发放登记本；
（11）产品图纸、工艺文件及其它资料。
4．档案资料的复制和借阅
（1）借阅档案资料，须经质量负责人批准，复制记录须经主任批准。
（2）外来人员一般不得借阅和复制档案资料，确因需要须经主任批准。
（3）借阅和复制档案资料应办理登记手续，资料的借阅和复制必须填写《文件借阅、复制登记表》；借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还资料管理员，并办理相关手续。
（4）档案资料应存放在指定场所，并采取保密措施。
（5）借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。
5．档案资料的清理和销毁
（1）档案资料原则上每年清理一次，同时修订总目录和卷内目录包括电子版目录；
（2）对超过保存期限或失去保存价值的档案资料，由档案管理员填写销毁清单，经主任批准后销毁；