脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见讨论稿.ppt

脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见（讨论稿）（国家转换日暂定为（国家转换日暂定为2016年年5月月1日，日，相关技术方案按该日期制定供参考）相关技术方案按该日期制定供参考）WHO2013-2018WHO2013-2018年消灭脊灰尾声战略计划年消灭脊灰尾声战略计划（目标）（目标）目的：消灭脊灰，消灭所有脊灰病毒目的：消灭脊灰，消灭所有脊灰病毒四个目标四个目标发现和阻断脊灰病毒传播发现和阻断脊灰病毒传播加强常规免疫，加强常规免疫，引入引入IPVIPV和停用和停用tOPVtOPV脊灰病毒封存和全球无脊灰证实脊灰病毒封存和全球无脊灰证实遗留资源规划遗留资源规划从三价tOPV向二价bOPV转换的原因当前，与tOPV的2型组分相关的风险大过益处自自1999年起，一直未检测出年起，一直未检测出2型野生脊灰病毒型野生脊灰病毒tOPV的的2型组分型组分:导致超过90%的疫苗衍生脊灰病毒(VDPVs)病例导致40%的疫苗相关麻痹性脊灰（VAPP）病例干扰对tOPV中1型与3型脊灰病毒的免疫应答IPV引入将有助于引入将有助于降低与2型OPV撤出相关的风险在出现疫情时，结合使用单价的2型OPV，加强对传播的阻断通过加强对1型与3型脊灰病毒的免疫力加快消灭3转换总体体时间安排（待定）安排（待定）2016年？月？日起，在脊灰疫苗常规免疫程序中引入1剂次IPV2016年5月1日起，在脊灰疫苗常规免疫程序中用bOPV替换tOPV该日期之后，不得使用tOPV5月15日前完成脊灰疫苗转换证实工作5月31日前完成tOPV回收及销毁工作转换期常期常规免疫免疫实施施2016年5月1日后常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV：按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种；仅有bOPV接种史（即无IPV或tOPV接种史）：至少应保证接种1剂次IPV常常规免疫原免疫原则国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种，与其他第一类疫苗接种间隔不做限制若受种者监护人主动要求接种含IPV成分的第二类疫苗，应按照“自愿、自费”的原则实施接种，并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种对无OPV接种史的儿童，如无OPV接种禁忌征，4周岁时仍需建议接种1剂OPV当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）补种工作原种工作原则对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种补种时两剂次脊灰疫苗之间间隔28天。IPV纳入国家免疫规划以后，发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时，第1剂补种使用IPV，其余剂次按序贯免疫程序完成既往已有tOPV免疫史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV特殊情况特殊情况应对IPV纳入国家免疫规划以后，如遇IPV供应不足，首剂可用bOPV替代bOPV转换实施后，如遇bOPV暂时供应不足，应先完成第1剂次IPV的接种，待恢复供应后补种相应剂次bOPV有条件者，在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗在自愿自费的原则上完成接种疫苗和冷疫苗和冷链管理管理脊灰疫苗损耗系数：IPV：1.05，bOPV：液体剂型（10人份包装）为2.5,bOPV糖丸剂型为1.1录入脊灰疫苗领发信息，定期分析领发和库存数据IPV疫苗要求在2-8运输储存，严禁冻结；bOPV要求在-20度储存，2-8运输tOPV回收和回收和销毁2016年年5月月1日日起起，全全国国各各级级疾疾病病预预防防控控制制机机构构和和接接种种单单位位停停止止使使用用tOPV。当当日日开开始始停停止止分分发发、接接种种tOPV工工作作，指指定定至至少少两两名名工工作作人人员员对对本本单单位位存存放放的的tOPV进进行行数数量量清清点点，填填写写tOPV库库存存登登记记表表（附附2），经经办办人人、单单位位负负责责人人签签字字确确认认后后保保存存备备查查。清清点点登登记记完完成成后后，将将所所有有库库存存tOPV放放入入黄黄色色医医疗疗废废物物专专用用包包装装袋袋，贴贴上上警警示示标标识识和和标标签签，在在标标签签上上记记录录每每袋袋tOPV的的数数量量、封封存存日日期期、两两名名经经手手人人姓姓名名并并盖盖章章，然然后放置于能够安全储存的独立空间。后放置于能够安全储存的独立空间。统统一一时时间间，全全部部撤撤出出；安安全全回回收收，避避免免遗遗失失；全全程程记记录录，有有据可查；有效销毁，避免差错。据可查；有效销毁，避免差错。所所有有tOPV回回收收销销毁毁工工作作均均需需全全程程文文字字或或影影像像记记录录，并并保保存存记记录录3年年备备查查，做做到到有有据据可可查查，作作为为证证实实转转换换完完成成的的有有力力依依据。据。5月月5日前，各乡镇卫生院负责回收所辖区域接种日前，各乡镇卫生院负责回收所辖区域接种单位封存的单位封存的tOPV，填写，填写tOPV转运单（附转运单（附3），一），一式两份，交付方和回收方分别签字确认后，由双式两份，交付方和回收方分别签字确认后，由双方分别保存备查。全程留有影像资料。方分别保存备查。全程留有影像资料。5月月10日前，县级疾控机构安排车辆回收各乡镇卫日前，县级疾控机构安排车辆回收各乡镇卫生院和本单位所设接种点封存的生院和本单位所设接种点封存的tOPV。全部回收运输过程要避免出现全部回收运输过程要避免出现tOPV丢失的情况，丢失的情况，所回收的所回收的tOPV放在能够安全储存的独立空间。回放在能够安全储存的独立空间。回收时填写收时填写tOPV转运单（附转运单（附3），一式两份，交付），一式两份，交付方和回收方分别签字确认后，由双方分别保存备方和回收方分别签字确认后，由双方分别保存备查。查。封存后所有接种单位（包含产科接种单位）填写附表附表1三价脊灰减毒活疫苗（三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）回收自查现场用表，回收自查现场用表，一式两份，一份留存一份上报县疾控中心，所用表格见计划免疫群文件脊灰转换报表内容。tOPV销毁工作县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有tOPV开展销毁工开展销毁工作。作。按照按照医疗废物分类目录医疗废物分类目录（卫医发（卫医发2003287号），回收号），回收封存的封存的tOPV属于药物性医疗废物。根据属于药物性医疗废物。根据医疗卫生机构医疗医疗卫生机构医疗废物管理办法废物管理办法第三章第二十三条和第二十七条，医疗卫生第三章第二十三条和第二十七条，医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置。不具备集中政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置。不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。建议可采用混合焚烧方法，焚烧炉燃置其产生的医疗废物。建议可采用混合焚烧方法，焚烧炉燃烧温度达烧温度达9001200，具体执行时可由当地卫生行政部门、，具体执行时可由当地卫生行政部门、疾控机构与医疗机构等有焚烧条件的部门沟通联系选定合适疾控机构与医疗机构等有焚烧条件的部门沟通联系选定合适的销毁场所。如经评估本级确无安全有效销毁的销毁场所。如经评估本级确无安全有效销毁tOPV的条件，的条件，可提请上级疾控机构回收并协助销毁。可提请上级疾控机构回收并协助销毁。各级疾控机构在向医疗废物集中处置单位移交或自行就地处置回收封存的tOPV时，填写tOPV封存/销毁记录表（附4），并保存备查。同时留存现场销毁影像记录。根据医疗卫生机构医疗废物管理办法第三章第二十四条，各级疾控机构和接种门诊有关tOPV回收销毁的所有相关记录资料应至少保存3年。疫苗疫苗转换期期间相关相关监测工作工作接种率监测（加强监测报告，识别消除免疫薄弱地区）急性弛缓性麻痹（AFP）监测疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和处理加强监测报告工作脊灰疫苗接种情况(周）月报表（周报在次周二前报告，月报在次月5日前报告）报告时间范围：国家转换日起至疫苗供应稳定（由国家CDC根据情况调整）加强AFP监测在疫苗转换3个月后，如在AFP病例中检出II型疫苗株病毒，应在当地加强监测采样并开展相关调查，核查tOPV的封存销毁和当地预防接种单位脊灰疫苗使用情况。如发现II型VDPV病例，应按照II型疫苗衍生病毒相关事件应急处置技术方案进行紧急处理。健康教育与健康教育与风险沟通沟通开展针对性的适度宣传，开展舆情监测和研判，制定风险沟通应对预案，必要时加强对媒体的舆论引导，向公众传递正确信息参照脊灰疫苗转换工作宣传沟通常见问题解答要点，科学及时地回答公众和家长关注的问题设立和公布脊灰疫苗转换工作咨询热线，满足儿童家长或监护人提问需求我国时间安排2016年年5月月1日日全国脊灰疫苗转换日全国脊灰疫苗转换日停用、移出、封存停用、移出、封存tOPV2016年年5月月15日前日前脊灰疫苗转换证实脊灰疫苗转换证实5月月31日前日前完成完成tOPV回收及销毁工作回收及销毁工作工作原则在在当地卫生行政部门领导当地卫生行政部门领导下开展工作，下开展工作，接接受上级单位或第三方核查受上级单位或第三方核查统一时间，全部撤出；安全回收，避免遗统一时间，全部撤出；安全回收，避免遗失；全程记录，有据可查；有效销毁，避失；全程记录，有据可查；有效销毁，避免差错免差错依据医疗废物管理条例医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第380号）号）医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法（中华人民共和（中华人民共和国卫生部令第国卫生部令第36号）号）医疗废物分类目录医疗废物分类目录（卫医发（卫医发2003287号）号）疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发（卫疾控发2006104号）号）tOPV销毁工作（1）县级疾控机构负责对已完成回收封存的所县级疾控机构负责对已完成回收封存的所有有tOPV开展销毁工作。开展销毁工作。省级、市级疾控机构负责本级封存的所有省级、市级疾控机构负责本级封存的所有tOPV的销毁工作，并根据需要协助完成下的销毁工作，并根据需要协助完成下级疾控机构所封存级疾控机构所封存tOPV的销毁工作的销毁工作各级疾病预防控制机构于各级疾病预防控制机构于5 5月月3131日前完成日前完成tOPV的销毁工作的销毁工作准备清点封存回回收收销毁证实工作流程示意图-医医疗废疗废物物专专用包装袋或容器用包装袋或容器-警示警示标识标识和和标签标签（附（附1）-工作工作记录记录和和报报告的表格告的表格-安全安全储储存存场场所所-培培训训-停用停用tOPV-清点清点库库存存-填写填写tOPV库库存登存登记记表表（附（附2）-全部全部tOPV移移出冷出冷链链系系统统-妥善封存妥善封存-县级县级疾控机构：本疾控机构：本级级+回收封存回收封存-市、省市、省级级疾控机构：本疾控机构：本级级-5月月31日前完成日前完成2016年年4月月26日前日前 2016年年4月月2630日日2016年年5月月1日日全国转换日全国转换日2016年年5月月131日日-接种点接种点乡乡-乡乡县县-安全回收安全回收-县县、市自、市自查查-省、国家抽省、国家抽查查-数据数据报报告、告、汇总汇总国家转换日后两周国家转换日后两周2016年年5月月114日日小结2016年年5月月1日起，所有日起，所有tOPV应移出冷链系应移出冷链系统，并妥善封存统，并妥善封存tOPV回收应准确核对数目，转运过程安全回收应准确核对数目，转运过程安全无误，避免遗失无误，避免遗失tOPV销毁应依法守规，责任到人，安全有销毁应依法守规，责任到人，安全有效，杜绝差错效，杜绝差错整个回收销毁过程应全程记录，有据可查整个回收销毁过程应全程记录，有据可查省级和国家级抽查评估内容（一）tOPV从疾控机构和接种单位冷链系统完全撤出并妥善回收。现场查看tOPV是否存在于冷链系统的储存、运输和使用各环节，从冷链系统撤出的tOPV是否放置于医疗废物存放袋，并已贴上规定的标签。查阅日常出入库记录（台账）、tOPV库存登记表和回收登记表，核对tOPV数量确保已全部撤出并回收。填写现场评估表（附表3）。省级和国家级抽查评估内容（二）评估bOPV引入及IPV使用情况。查看冷链系统中bOPV和IPV发放储存和使用情况。评估tOPV销毁工作进展。查看疾控机构tOPV销毁汇总表，结合当地工作进展查看tOPV回收放置点和销毁现场。将bOPV和IPV、销毁工作进展的信息填入现场评估表（附表3）附表3省级和国家级抽查需扩大评估点和彻查的情况在接种门诊或疾控机构冷链设备发现tOPV后，评估人员应：1.要求当地工作人员及时从冷链取出疫苗，放入医疗废物存放袋并贴标签，根据当地回收销毁计划，妥善放置或运至销毁场所。附表2后续评估和总结工作在开展证实所需的自查和评估工作时，部分县区可能尚未完成tOPV销毁。根据“三价脊髓灰质炎减毒活疫苗（tOPV）回收销毁技术指南”，县级疾控机构应在5月31日前完成tOPV的销毁工作。市级和省级应在此期间开展后续随访评估工作，以确认本辖区tOPV已全部回收销毁，完成销毁评估表（附表6）。附表6单位名称单位名称核查核查日期日期是否完成了是否完成了tOPV的销毁？的销毁？截至当时销毁截至当时销毁的的tOPV数数核查核查日期日期是否完成了是否完成了tOPV的销毁？的销毁？截至当时销毁截至当时销毁的的tOPV数数核查核查日期日期是否完成了是否完成了tOPV的销毁？的销毁？截至当时销毁截至当时销毁的的tOPV数数1 12 23 34 45 56 67 78 8附表附表6 三价脊灰减毒活疫苗（三价脊灰减毒活疫苗（tOPV）省级）省级/市市级销毁评估表级销毁评估表后续评估和总结工作脊灰转换工作完成后，各级疾控机构将本地脊灰疫苗转换评估证实工作情况纳入脊灰疫苗转换工作总结报告并逐级上报。6月30日前，省级疾控机构将总结报告报中国疾控中心。tOPV回收销毁和脊灰疫苗转换证实工作流程各级自查&国家级省级抽查框架图接种门诊：县级全覆盖的自查接种门诊：县级全覆盖的自查+市级督导质控市级督导质控+省级省级/国家级抽查国家级抽查县级疾控机构：县级自查县级疾控机构：县级自查+市级督导质控市级督导质控+省级省级/国家级抽查国家级抽查市级疾控机构：市级自查市级疾控机构：市级自查+省级全覆盖的评估省级全覆盖的评估+国家级抽查国家级抽查省级疾控机构：省级自查省级疾控机构：省级自查+国家级抽查国家级抽查需上报中疾控的表格，同时报至省级卫计委县级疾控中心和接种门诊的数据有两个来源：1.县级自查获得，2.国家级/省级抽查获得。此表格包括了这两个来源，“县级自查”一栏为全部机构的信息，“省级抽查”为所抽机构信息，即“县级自查”包括了“省级抽查”的机构。