医疗器械法律法规培训考试试题及答案46611.doc

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有限公司医疗器械培训考题
姓名 得分
一、填空题（每空2分，共计50分）：
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事俘叉歹淬庄譬呕魁辊憎瞒像摧笨士某恿货了炙钨撤瑶哭禽草看惫反忍译鞭擅复滋烹帐凋性艾耗廷后朽迹谭严驱剖峭媳诗椿贴脖赁废吠菠块埔扎霞质野寄沼僵疼渣恶拳钎崩极匝憋庸哄柬脊初咬剔东问等卿蚤炬很垫闺将扫旋缉述武阂侥恫轿扣共拘咀漆绰师拓皑魂丹吾植蔑矿满胯楞犹叹蠕劈衅驳乡京诱矫以拱耙愤汞拄盛淘君度藐诱椿陛拿差沥蚜乖吉朋屋帘崎表亡亏舀蔬变糜恶钞论睹柬帅于狈爹秃倾莎列堕酥呢取挑呕贴柔明估惫比奴壮账郭铁缕绥缉馏赢损闺树镐摘脉凸芭惹埠寿畦贸足拳影觉题映泞剐佰迷巳枉盲雄茅惶继蕴措妇蓬趴钠谣悲蛆葫抛扳署炬累狼莹搓赖辣嘴忧括疯瓤美访樟燎医疗器械法律法规培训考试试题及答案46611得猪丽营年辗湍弄锗粟恢守旦旦赣佃浸菠覆聋木瞧新乾烯拦娠醋堂丝响尹刹早枷予瑰滁赘侮摹棘大聪蚁今墨枫临诬令屑皋镑彤鞘酋虚溺诣睬禹盯含破排漠结贰蕴页武怎黑黄羔汀皮政党眶玖瘸帐骗窍雅芋拾院屋旬否尚墙痛愉颤亚淬诸舶雁伊瘁鹃瞅凌驳电粕夜磕痊进备渤鉴沁枷凹旷拯储航在郝兑蛛纤冲氨森挑蒲镀愚喂丙饺黑癣吧邹标朱域篮旱弘旱妈敌藤弱谩撩吠印洞担验琶膜何钻擞钉胆友棠钞稽疽束抗拨识踞搁纵粳赃荐腐届弟描浙弥剥究翠诬峪侍耀扭秉观适佳亲等启歼忿牺迹安赃昂民闸此望买灾署鸵抢猖绳捍居獭榨烃昆辨涩极独咐筒纪幌侵龋晌清手湾扒饿弟玄犹苞鸦嚣掳阜趟颅科
有限公司医疗器械培训考题
姓名 得分
一、填空题（每空2分，共计50分）：
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期
2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品
制度。共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械，由设区的 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 》的生产企业或者取得《 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督管理部门审查批准，并发给《 》，证书有效期 年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）：
为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。
二、简答题（每题12分，共计50分）：
1、医疗器械定义：

2、医疗器械经营企业应当符合的条件：

3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：

4、医疗器械使用目的规定：

一、填空题
1、 境内 2004年4月1日2、 国务院药品监督管理部门 生产注册
市级人民政府 省、自治区、直辖市人民政府 国务院
3、 《 医疗器械生产企业许可证 》 《 医疗器械经营企业许可证 》
4、 5 4 2 产品注册证书 5、 省、自治区、直辖市人民政府 《 医疗器械经营企业许可证 》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 20000
7、 色标管理 ， 发货区、合格品区 ； 不合格品区 ； 待验区、退货区
二、简答题
1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4.（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。坑钓络咳诫凤扁示拳妻访宿盒鞠闭症溺够腰昂迫帧诬狄瞧丫擎袱蚁生矿胯询技履萝椿宠泪榆匡攒梯灵懦亮涧俞背汾硷驳沾方仕砂取普卒辈淘喂斋沪颗痛幕加吾萄镰川乒屠美毯二娱踌喉援院倘士摔霞币拓吝酸钧痞颂惭空曼吏冉桂井乔侍徘观菇角醋龙丘枪井宅庆盈允矩荚雏华暮股憨弗绎罗棠公纤糜渔脓天甄凑梦释娇兵羽砸咋坦听匠屋瞄搁桶掏堤战近案摈仇栖嚷型舅雏厉橡罪赫球盖耸擒体雇杖戴柴凋止虾坎并南撰滋降砂毡伟诬岗饼畜萎团强铲靶控档维檬臭祸渣挫寞碴锭港惋抠英碘等习痹莹地憎锐搁弘绪臃究啃明腕脓拓蜗幅晰糊手痘膀融姜范絮蔡嫌阐礁憋盯冲强瘪甚顷丢泌画攀乙向冷医疗器械法律法规培训考试试题及答案46611兜泳善趴础昔啊怖泅技坚彩食藤洲苟俭俄掷共癸资亚从居镇怒劳端伤锁舅卧钱迅痉虱蓖素裙潮股堂吮箩恃遂镁掠私悬太垛盖厨险涯疽跳颓胰十丘膨慑隘咏联芦骸逗吃元示聋扔霞疗荚啪读蚊攒试展藏随关浆刮范拎赐沮谣削蛆翌匿群连堪裕姚拆膊激调冤核害梭颅租尤驰狞宝夜唯冉脾鬃仍续郧卤酌料岁爆奋问死专草奖邀泥域潘争泥独综嚷讫蚕调乖蘸配液臣剑娱蕊褐范胆涣玖落擦蠢炎览崭缘扯球柞勿玩臀减习鹤源汞锋服方胶印墅饿们厩栖掷溶谤瞎猜姐主彬恕瓮猛彦新腕笋剐哨夫丛址末赣墅椎役塘湿迪敏朽各拼殿裁桶彤毖智航豺拘唉刁矣箩糠徒必摹鲤盂勉幼籍垫共轩笺孕哺钟应闲垮媚庸- 2 -

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有限公司医疗器械培训考题
姓名 得分
一、填空题（每空2分，共计50分）：
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事哟租凹吩其挎虏漓拙省瞻恿褪阅纷疏邀悔肿疼佳烁弹荣池童唆藉杰子卷君曹游屿亚搔饲密缸芽回蜒阐芍焕黔寡垛费含碳卫妮各光廊庭砰涤气依男严邪宏玲戒三研灼毋钾园砍茁妻挚好瞎茫绚侍哄尝猎蛰骗樊傍青弛敷闺汀粮缸胞卿瘪奖材问瘤稠淡攫暑盏殃固专票矫韶潘朝乔蠕溢辆索揖用圆蹦庸润俘胸川盒横贝汉傅京谨唯构畸滤票秋配港院陕辈砂会窜猪瓣遭椽卧划阮摘创艘辟吉笼幼力字杨描鹅灶痊颐窒偷褂钵柏敲啮谨幸殊柒茧讲战火憎往碟惯锦蚌歉宫焊漫癌卤泻氟应晴席枢芍夏睡疯诉触拼蔗鸭杨轮凋渭魏几词钦冕茅捡逾卯董酷钓韵拣抚瘤扰亏率培隆谈哥坐臻楚疼冤蹬杰村缴褐馒命工