中药饮片炮制及生产管理.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1,中药饮片,炮制及生产管理,一、中药炮制：中药炮制是根据中医药理论,，,依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的,不同要求，所采取的一,项传统制药技,术,。其制成的药物称为“饮片”。,二、中国药典：,中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性,质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。,2,净制,切制,炒法,炙法,煅法,炮炙 蒸煮燀法,复制法,发酵法、发芽法,其他制法,(烘、焙、煨、提净、水飞、,制霜法、干馏法、制绒法等),炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或筛去。,注意两者的区别,中药炮制方法,第七章 净制,净制,即：净选加工。,方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、,切、刮、削,、,剔除,、,酶法、剥,离,、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等,净制,目的要求,【,掌握,】,各种净制的操作方法。,【,熟悉,】,净选的目的与意义。,【,了解,】,净制的各种设备工作原理,。,净制的目的。,净制的操作方法,净制的内容,净制,一、净制的,含义,中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，选取规定的药用部分，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品及灰屑等，使药物达到药用纯度标准的处理方法。,净制,又称为净选加工,或初加工。,净制,第一节 净制的目的,二、净制的目的,1分离药用部位,2除去非药用部位,3,进行药物分档,4清除杂质、变质品等,净制,解决药物的净度和纯度问题，使药物达到一定的药用纯度标准。,有利于药物的切制、炮炙、调剂、制剂及服用，使药物更好地发挥疗效,。,净制,净制,1分离药用部位,部位不同，作用不同。,肉,健脾补肾。,莲子,心,清心火。,麻黄,地上部分(茎)：发汗，平喘,属辛温解表药。,草麻黄,麻黄根,地下部分(根)：止汗,为敛汗固表药,。,净制,2,除去非药用部位,保证剂量、减少副作用,除去粗皮、瓤、心、毛、核、芦头、头尾足翅等。,肉桂去粗皮（皮无疗效）、枳壳去瓤（瓤含量低）、蕲蛇去头,(,有毒,),。,净制,3,进行药物分档,(粗细、大小),防止在水处理和炮制过程中太过与不及。,半夏、延胡索、白术、川芎、川乌、附子、狗脊等。,4清除杂质、霉败品、虫蛀品等,使药纯净，保证净度,。,净制,三、净制的操作方法,挑选、筛选、风选、水选、磁选,摘、揉、擦、刷、刮、剪、,切、挖、剥、砸、火燎、,碾压、燀、水飞等。,净制,四、净制的内容,清除杂质,净制,分离和清除非药用部位,净制,第二节 清除杂质,净制 清除杂质,清除泥沙,夹杂物,霉变品,虫蛀品,使药物洁净,便于加工处理,目的,一、挑选,清除混在药物中的,杂质,L,、变质品,L,、非药用部位,，或将药材按大小、粗细等进行,分档,。,操作方法：手拣。,工具：,簸子、竹匾。,净制 清除杂质(方法-挑拣),木心、砂石、枯枝、腐叶、霉蛀品、虫卵、鼠粪、果柄、杂草、粗皮、枝梗等,净制 清除杂质(方法-挑拣),挑拣,目的,1除去杂质霉蛀品等非药用部位,紫苏叶,淡竹叶,连翘,薤白,枝梗,木心,牡丹皮,杂,草,鼠粪,果柄,净制 清除杂质(方法-挑拣),2将药物分档,天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、狗脊等。,二、筛选,用筛和箩,除去杂质,，或将,辅料筛去,，或将药物,大小分档,。,第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选),筛选目的,1,L,分档,：,对药物进行大小分类。,半夏、天南星、延胡索、浙贝母等。,2筛去砂石杂质和辅料,(河砂、滑石粉、麦麸、米、土等)。,第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-筛选),手工筛选,：,筛,(竹筛、铁筛)。,机械筛选,：振荡式筛药机和小型电动筛药机。,净制 清除杂质(方法-筛选),手工筛选效率低,，,劳动强度大，粉尘污染,筛选方法,净制 清除杂质(方法-风选),三、风选,利用药材与杂质的比重不同，借助风力将药物与杂质及非药用部位分离。,适用：,多用于,果实和种子类,药材的净选。,浮小麦、葶苈子、车前子、苏子、青葙子、吴茱萸等。,果柄、花梗、干瘪物。,净制 清除杂质(方法-风选),净制 清除杂质(方法-水选),淘洗,四、水选,用水洗或漂药物，将杂质除去。,适用：含泥沙、盐分、不洁之物的药物，通过筛或风选难以除去的，则要用水选法处理。,如：昆布、蝉蜕、僵蚕、沙苑子,1.洗净,L,用清水将药材表面的泥土、灰尘、霉斑或其他不洁之物洗去(沙苑子、僵蚕),第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选),2.淘洗,用大量清水荡洗附在药材表面的泥沙或杂质(蝉蜕),3.浸漂,L,将药物置大量清水中浸泡，并适当翻动与换水。或将药材放筐中，置清洁的长流水中漂较长时间，使药材毒质、盐分或腥臭异味除去,(昆布、肉苁蓉),水选的三种方法,浸漂目的,第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选),(1)漂去盐分,海藻、昆布、盐苁蓉等。,(2)漂去毒性,天南星、半夏等。,(3)漂去腥臭异味,人中白、紫河车。,(4)分离杂质,酸枣仁、蝉蜕、地鳖虫等。,(5)洁净药物,各种药物。,第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-水选),水选注意,掌握水洗,时间,、水洗,次数,和,用水量,。,用水快速,洗涤药材,有效成分易溶于水,用“,抢水洗,”，避免药效损失，并及时干燥，防止霉变。,第七章 净制 第二节 清除杂质(方法-磁选),五、磁选,利用强磁性材料吸附混合在药材中的磁性杂物,(,铁屑、铁丝,),，将药材与磁性杂物分离，避免损坏切制、粉碎机械。,传统的净制方法：,1.摘,用手或剪刀除去非药用部分(叶柄、花蒂、残基等)，如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。,2.揉,用手揉搓药物(桑叶)以除去筋膜，或揉散药物(通草)。,3,.刷,刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可 用刷子刷去。,4,.剪切,剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同 的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。,5,.挖,用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳 挖去内瓤，金樱子挖去毛核。,6,.剥,剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。,第七章 净制 第二节 清除杂质(传统方法),第三节 分离和清除非药用部位,净制 分离和清除非药用部位,分离和清除非药用部位的目的,提高药物的纯净度，保证用量准确。消除或降低药物的毒副作用。有利于药物的进一步加工处理。分离不同的药用部位。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(目的),第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎),一、去根去茎,适用药材：,根及根茎类、全草类。,方法：剪、切、搓揉、风选、挑选。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎),1去残根,除去非药用的主根、支根、须根(残根)。,适用药物：入药部位为茎或地上部分者。,荆芥、薄荷、仙鹤草等。,2去残茎,除去非药用的茎(残茎)。,适用药物：入药部位为地下部分(根)的药物。,丹参、北柴胡、防风、地黄等。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去根去茎),二、去枝梗,去茎枝、花柄、果柄。,五味子、连翘、桑叶、栀子、银花等,。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去枝梗),适用药物,果实、花、叶类药物,常附着叶柄、花梗、果柄或枝条,三、去皮壳,去栓皮、根皮、果皮、种皮。,目的,便于切片，使用量准确，分开 药用部位，除去非药用部位等。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳),要求去皮的药物：,1树皮类,刮去栓皮、苔藓及不洁之物。,2根及根茎类,多趁鲜刮去根皮及根茎皮。,3果实,(,砸,),、种子类,(,燀,),去果皮、种皮、核壳。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳),1.树皮类药物,(,杜仲、厚朴、肉桂,),肉桂,粗皮不含挥发油，故药典明确规定去粗皮。,厚朴,粗皮中厚朴酚与和厚朴酚含量少，要去除。,杜仲,外表粗皮占全皮的27.06 煎出率：未去粗皮的减少30.86,方法,：刀刮。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳),3,果实、种子类,除去果皮及种皮。,使君子、白果、益智、等，可砸破皮壳，去壳取仁。,目的,使剂量准确，增加有效成分的溶出，分离药用部位,(,如分离茯苓与茯苓皮、生姜与生姜皮等,),。,方法燀制去皮(杏仁、桃仁等种子类),第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去皮壳),现代去皮研究概况：,丹皮去粗皮后,丹皮酚含量。,药典未规定丹皮需去粗皮。,杏仁的皮尖与仁的成分种类一致,(传统认为皮尖有毒)，,现去皮是为了增加成分溶出和杀酶保苷。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),四、去毛,去药物表面或内部的细绒毛、鳞片。,去根类药材的须根。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),去毛目的：,避免服用后引起咳嗽,(,绒毛刺激咽喉,),或其他有害作用。,使药物美观洁净。,方法：,刷、烫、挖、刮、筛选、风选、挑拣等。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),适用药物,：,叶、根、果实、种子、动物类药。,(,一,),刷去毛,：叶类药材,(,如枇杷叶、石韦等,),(,二,),烫去毛,：根类药,(,骨碎补、狗脊等,),种子类,(,马钱子等,),(,三,),挖去毛,：果实类药材,(,金樱子,),(,四,),刮,(,燎,),去毛,：动物药,(,鹿茸,),(,五,),撞去毛,：根类药,(,香附,),(一)刷去毛,叶类药材,(如枇杷叶,L,、石韦等),将枇杷叶、石韦等润软、切丝，放入筛箩内(约装大半箩)置水池中，加水至药面，先用光秃的竹扫帚用力清扫数分钟，再加水冲洗，同时仍用竹扫帚不停地搅拌清扫，如此反复，至水面无绒毛飘起时捞出干燥,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),传统制作方法,现代制作方法,将枇杷叶、石韦等逐张用棕刷刷除绒毛(少量生产),用于大量生产者,去毛的枇杷叶 成分基本相同 绒毛,绒毛中皂苷含量较叶为低，但绒毛中也不含致咳或产生其 他副作用的化学成分。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),枇杷叶去毛的现代研究：,(二)烫去毛,骨碎补、狗脊等可用砂烫法去毛。,以,砂烫法,将药材烫至鼓起、毛焦，放凉装入布袋，拉住二头来回不停地抽动，待其表面绒毛在撞击中被擦净时，取出过筛,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),传统制作方法,L,现代制作方法,多用,滚筒式炒药机,，即在炒药机内投入适量河砂预热后投入药材炒至鼓起，待绒毛被控净，取出过筛,(三)挖去毛,果实类药材,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),传统金樱子去毛方法,L,挖净金樱子果实内部的淡黄色绒毛。,现代金樱子去毛方法：,金樱子润软，置切药机上切成2,mm,厚片，筛去脱落的毛、核。或置清水中淘洗，沉去种核。,将晒至七八成干的金樱子置碾盘上碾破后进行筛选，可除去95的绒毛。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),(,四,),刮,(,燎,),去毛,鹿茸，先用瓷片或玻璃片将其表面茸毛基本刮净后，再用酒精将剩余的毛燎焦，再将毛屑擦净。,注意不能将鹿茸烧焦,。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去毛),(五)撞去毛,在竹篓内放入药物与少许瓷片,，,撞至药物表面绒毛被擦净时取出过筛。,香附可用此法,(也可用砂烫)。,五、去心,根皮类药材的木质部,(巴戟天、远志、,丹皮、地骨皮、五加皮),种子的胚芽,(莲子心),去心方法,：打破、掰开、抽去。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(,内容-去,心),适用药物,去心目的,1除去非药用部位,2分离不同药用部位,3消除药物的副作用,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心),去心的目的,1除去非药用部位,根皮类药物（,牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天,等）的木质部分所占比重较大,且无药效,为了保证用药剂量的准确性所以要除去。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心),去心的目的,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心),2分离不同药用部位：,药物心和肉的疗效不同，宜分开。,L,莲子 心(胚芽),清心热、除烦。,肉,补脾涩精。,花椒 果皮(花椒),温中止痛，杀虫止痒,种子(椒目),行水平喘。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去心),3消除药物的副作用,麦冬等要“去心”，“不去令人烦”。,麦冬,现已不要求去心。,麦冬肉(皮部),化学成分基本相似,麦冬心(木质部),无“烦”的副作用,六、去核,去果核,(,果实种子类药物的净制,),。,用果肉而不用核(或种子),北山楂核(或种子)属于非药用部分,乌梅核无治疗作用,核有一定的副作用,山茱萸的核有滑精的副作用 核的主要成分含量低,柯子肉中鞣质含量为40.60 核中鞣质含量仅为4.16金樱子用药时，需要去毛及核，其原因是毛、核为非药用部位无效果外，可能还刺激黏膜导致过敏。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核),要去核,L,乌梅质地柔软者可砸破，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。,L,山楂(北山楂)多在切成饮片后，干燥，筛去饮片中脱落的瓤核,(,南山楂不需去核,),。,L,山茱萸多在产地即已去核，如仍有未去核者，可洗净润软或蒸后将核剥去，晒干。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去核),去核方法：,风选、筛选、挑选、浸润、切挖、剥。,七、去芦,多用于根及根茎类药物的净制,芦(芦头),一般指药物的根头、根茎、残茎、茎基、叶基等部位。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦),芦头,皂苷含量多于根,(约多2030),桔梗 成分基本一致 主根,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦),第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去芦),前胡、防风、玄参、独活等,芦头和主根的有效成分相同或相近,不需去芦,。,牛膝芦头中基本不含有效成分，应去除。,结论：,芦头并没有什么副作用。,一般对去芦不做法定要求。即使去除，其目的也只是,“,令药洁净,”,，,以符合中药净度要求。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤),八、去瓤,常用于果实类药物的净制,(,枳壳、青皮、陈皮、木瓜、罂粟壳等,),。,去瓤的目的：瓤药效较差，或有副作用，易变异,。,枳壳瓤 占枳壳重量的20,挥发油含量甚少,易霉变和虫蛀,水煎液极为苦酸涩,瓤易引起胀气,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去瓤),方法：,去头尾、皮骨,浸润切除、蒸制剥除。,去头足翅,掰除、挑选。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅),九、去头尾皮骨足翅,(,动物、昆虫类药物的净制,),目的：除去有毒部分或非药用部分。,去头尾,白花蛇、乌梢蛇,L,、蕲蛇等。,去足翅,米,炒,斑蝥,L,、红娘子、青娘子等。,去鳞片头爪,蛤蚧,(,尾不能去,),。,去头足翅研究,蝉蜕,，其头、足、壳的主要成分是氨基酸。,带头足的蝉蜕,镇静、镇痛及降低毛细血管通透性的作用最强。,结论：,蝉蜕不必去头足,，而以整体入药为好。,蕲蛇：,去头以降低毒性,(,毒腺在头部,),。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅),第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅),十、去残肉,L,用于动物药的净制，目的是洁净药材，便于保存。,去残肉筋膜,龟甲、鳖甲、刺猬皮。,(一)传统制作方法,：刀刮、挑选、浸漂。,(二)现代制作方法,生化方法。,如胰脏净制法(酶处理)、酵母菌净制法等。,(三)热解法,蒸法、水煮法。,药典采用沸水蒸45,min，,刷净皮肉。,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位,第七章 净制 第三节 分离和清除非药用部位(内容-去残肉),十、去残肉,第七章 净制,小结,净制的目的。,净制的操作方法。,净制的主要内容,分离药用部位,进行药物分档,除去非药用部位,除去泥沙杂质、变质品,清除杂质,分离药用部位和清除非药用部位,残根、残茎、芦头、枝梗、皮壳、毛、心、核、瓤、头、尾、足翅、残肉等。,泥沙,夹杂物,变质品,挑选、筛选、风选、水选,、,磁选、,摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。,第七章 净制,考试内容,1.净制的含义、目的，举例说明。,2.,清除杂质常用的方法，举例说明。,3.,中药净制的具体内容是什么？举例说明。,4.,分离和清除非药用部位的具体内容？适用药物？,5.,去心的含义、去心的目的。,6.,去毛的方法有哪几种,?,举例说明。,7.,举例说明去皮壳的含义及方法。,饮,片,切,制,第二讲,一、含义：,饮片切制,：是指净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺。饮片切制是中药炮制的工序之一。,饮片,：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物。,二、饮片切制的目的,1.,便于有效成分煎出，提高煎药质量,2.,利于炮炙,3.,利于调配和贮存、制剂。,4.,便于鉴别,5.,利于贮存,三、趋鲜切制,将新鲜的药材在产地直接切成规定的片，免去了润化的工序。（牢记产地加工饮片目录）,1.,富含水分的草类（葎草）,2.,质地坚硬的块根（白土苓）,3.,果实种子类药材（山萸肉）,四、切制基本操作步骤,药材软化 切制 干燥,第一节 切制前的水处理,1.,必要性：,中药材多为干燥品，质地较硬切制前必须软化处理,2.,软化原理：,药材的亲水物质,(,蛋白质、淀粉、纤维素等,),吸收水分后、增加柔软性、降低硬度、便于切制的一种方法。,3.,主要目的,软化药材，便于切制饮片；,洁净药物，除去泥砂杂质；,调整或缓和药性，降低毒性。,4.,物理过程分为三个阶段,浸润、溶解、扩散,5.,原则：,少泡多润，药透水尽,一、常用的水处理方法,（一）水软化处理方法,1.,淋法（喷淋法）,操作：,将药材整齐堆放，均匀喷淋或浇淋清水,2-3,次，稍润，切制。,适用：,气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类及有效成分易流失的药物。,注意：,防止返热烂叶，处理的药材量应当天切完为度，并及时干燥。,2.,淘洗法（抢水洗）,操作：,将药物投于清水中洗涤或快速洗涤，及时取出，稍润，软化后切制。,适用：,质地疏软，吸水性强及有效成分易溶于水的药物。如防风、五加皮、陈皮、黄柏、甘草等。,注意：,洗涤要迅速，防止伤水。,3.,泡法（浸泡法）,操作：,将药物投于清水中浸泡一定时间，捞起，润软，切片。,适用：,质地坚硬、水分难于渗入的药材。,注意：,浸泡时间不宜过长，防止伤水及 有效成分流失。,4.,漂法,操作：,将药物于大量清水中，多次漂洗，每日换水,2-3,次，漂去盐分、有毒成分或腥味。,适用：,毒性药材、盐腌制品及腥臭异常的药物。,5.,润法,操作：,将经过泡、洗、淋等处理的药材，置适当的容器内，以湿物遮盖或喷洒清水，保持湿润，使水分徐徐渗入到药材组织内部，达到软化目的。,优点：,有效成分损失少；饮片色泽鲜艳；吸水均匀。药材软化应少泡多润。,主要方法：,浸润、闷润、露润（吸湿回润法）,1),浸润：药物用水或其他溶液浸润后，至内外软硬度一致，切片。,2),闷润：经水洗、泡或以其他溶液处理后的药材，在基本密闭条件下闷润，使之软化。,3),露润（吸湿回润法）：将药材摊于湿润而垫有篾席上，使之自然吸潮软化。,4),注意,a.,润药时间视药材性质和季节而定。质地坚硬需润,3-4,天或,10,天以上；质地较软的,1-2,天。夏秋宜短；冬春宜长。,b.,质地特别坚硬的药材需反复闷润或润晒结合。如何首乌、泽泻、三棱等。,c.,夏季润药要防止霉变。特别是含淀粉多的药物。如山药、葛根。检查和勤翻动。,(,二,),湿热软化,1.,方法,（,1,）蒸汽加热,（,2,）减压,（,3,）真空加温,2.,优点,时间短，成分损失少，不易霉变，可杀酶，但不而热 成分易损失，需要一定的设备，耗能。,3.,药材软化新技术,1,）真空加温润药机：,操作方法：药物,抽真空,放蒸汽，同时升温,保温,关闭蒸气,切片。,2,）减压冷浸法：,减压冷浸法的原理是利用减压抽真空的方法，药材先抽真空，再注水入罐内至浸没药材，再恢复常压，将药材润至可切，以提高软化效率。,二、药材软化程度的检查方法,1,弯曲法,结合折断法,适用对象：,长条状药材，如白芍、山药、木通、木香等,方法,：握于手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，药材略弯曲，而不易折断，即为合格。,2.,指掐法,适用对象,：团块状药材。,方法,：手指甲能掐入表面为宜。,3.,穿刺法,结合剖开法,适用对象,：粗大块状药材。,方法,:,以铁扦能刺穿而无硬心感为宜，等。,4.,手捏法,适用对象：,不规则的根与根茎类的药材。,方法：,用手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。润至手握无吱吱响声或无坚硬感时为宜。,5.,切断或剖开,适用对象：,质地坚硬的药材。,检查是否硬心或软化程度是否一致,第二节 饮片类型及切制方法,一、饮片类型,药典,附录中饮片类型：,1.,片：极薄片、薄片、厚片、斜片、直片,2.,丝：细丝、宽丝,3.,段：,4.,块：,5.,颗粒与粉末,片型,规格,举例,极薄片,片厚,0.5mm,以下,鹿茸,薄片,片厚,1-2mm,白芍,厚片,片厚,2-4mm,山药,斜片,柳叶片,片厚,2-4mm,斜度大,黄芪,直片（顺片,),片厚,2-4mm,何首乌,丝,细丝,宽,2-3mm,陈皮,宽丝,宽,5-10mm,荷叶,段,长段,10-15mm,短段,5-10mm,牛膝、党参,块,8-12mm,茯苓,二、饮片类型的选择原则,1.,质地致密、坚实的宜切薄片（白芍）。,2.,质地松泡、粉性大的宜切厚片,(,南沙参）,。,3.,长条形、纤维性强的多切斜片。,4.,全草类、形态细长的宜切段。,5.,皮类药物宜切细丝。宽大叶类宜宽丝（杜仲、厚朴）。,6.,木质类、角类、骨骼类多切极薄片。,7.,为突出鉴别特征、或外形美观、或便于切制可分别选直片、斜片、块等。,三、饮片的切制方法（一）机器切制,1,剁刀式切药机 一般根、根茎、全草类药材均可切制,一般不适宜颗粒状药材的切制。,2.,旋转式切药机,全草类药物则不宜切制。,3.,多功能切药机,这种切药机主要适用于根茎、块状及果实类药材，圆片、直片，以及多种规格斜形饮片的加工切制。,（二）手工切制,1.,切药刀（铡刀）,2.,片刀,(,三）其他切制,1.,镑：用镑刀镑成极薄。适用于动物角类药物。,2.,刨：用刨刀刨成薄片。木质或角质坚硬类药材。,3.,锉,:,用钢锉将其锉为末。,4.,劈：是利用斧类工具将动物骨骼类或木质类药材劈成块或厚片。,5.,碾捣,:,用铁或铜制的“冲钵”、碾槽、石制的“臼”制成颗粒或粉末。,6.,制绒：药物经捶打，推碾制成绒絮状。,7.,揉搓：某些质地松软而呈丝条状的药物须揉搓成团。,第三节 饮片的干燥,药物切成饮片后，为保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。,一、自然干燥,晒干法：一般药材均采用晒干法。,阴干法：气味芳香、含挥发油的药物、色泽鲜艳、受光照易变色、走油的药物等宜采用阴干法。,注意：不能露天干燥。,二、人工干燥,1.,蒸汽干燥：,设备简单，成本低。,大生产用,2.,热风干燥：,热风干燥采用使用液化气、天然气、柴油、煤、电等能源。大生产用。,3.,远红外线干燥：,辐射使分子运动加剧而内部发热，内部水分的热扩散和湿扩散梯度方向一致，都是由内向外，与表面水蒸气共同处在正在进行的最佳状态，加速了干燥过程，缩短了干燥时间。,其特点是干燥速度快，杀菌、杀虫，节能，造价低。,4.,微波干燥：,微波干燥是由微波能转变为热能使物料干燥的方法。,其原理为：中药及其炮制品种的极性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因电场时间的变化，使极性分子发生旋转振动，致使分子间互相摩擦而生热，从而达到干燥灭菌的目的。,其优点是：速度快，时间短，加热均匀，效率高，杀菌。,5.,太阳能集热干燥,通过太阳能集热器，聚集太阳的热量，将中药干燥。,特点：节省能源，减少环境污染。,6.,其他：冷冻、压缩空气、热泵、吸附等。,设备形式：,箱式干燥机：有封闭式、敞开式,滚筒式烘干机：,输送带式干燥机：,翻板式干燥机：,第四节 饮片的包装,一、,饮片包装的作用：,1.,便于储存、运输和销售。,2.,防止污染。,3.,便于检查。,4.,有利于促进饮片生产的现代化、标准化。,二、饮片包装材料的要求,基本要求,:,清洁、干燥、牢固、性质稳定、不污染药物、不与药物产生化学反应,.,主要的包装材料,:,无毒聚乙烯、复合薄膜、编织袋、纸箱、小玻璃瓶等。,三、方法,1.,聚乙烯塑料袋包装：,对于根及根茎类、种子果实类、茎木类、花类、叶类、花类、动物类、矿物类饮片的内包装，大多数用无毒聚乙烯塑料袋包装。,外包装可用编织袋包装或纸箱，以便贮存和运输。内包装外应贴上标签。对于矿物类和外形带钩刺的饮片宜用双层无毒聚丙烯塑料袋包装，以防破碎泄漏。,2.,编织袋包装：,用于质地较轻的饮片的内包装、,5,千克以上的内包装及外包装。用于内包装的编织袋应有无毒聚乙烯塑料内袋。,3.,纸箱包装：,一般用于容易压碎的饮片。,4.,小玻璃瓶包装：,用于贵重饮片的包装，如牛黄、麝香等粉状饮片。,5.,真空包装：,把饮片放入复合薄膜塑料袋内，称量，在真空包装机上封口，贴上不干胶标签。,第五节 影响饮片质量的因素,合格饮片,厚薄均匀，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原药材气味和色泽。,一、败片：,指在饮片切制过程中所有不符合切制规格、片型标准的饮片。,主要有如下情况：,1.,连刀（拖胡须）：相连未完全切断。,2.,掉边与炸心：掉边为内外脱离；炸心为髓芯随刀而下破碎。,3.,皱纹片（鱼鳞片）：切面粗糙呈鱼鳞状,二、翘片：边缘卷曲不平整,三、变色与变味：饮片干燥后失去原有的色泽和气味。,四、油片（泛油、走油）：饮片表面有油分或糖分、粘液质渗出，使颜色加深的现象。,五、霉片（发霉、霉变）,思考题：,1.,简述饮片切制的目的。,2.,简述常温软化药材的方法及适用的对象？,3.,败片的类型有哪些,?,造成败片的主要原因是什么,?,3,、炮炙,1,、,炒,：,单炒（清炒）,（白扁豆,）,、麸炒（,苍术）,、,砂炒（,鸡内金）,、,蛤粉,炒,（,阿胶,）、,滑,石粉炒,（,水,蛭,）,；,2,、炙,法,：,酒炙,（黄,连,）,、醋炙,（延胡,索,）,、盐炙,（补骨,脂,）,、,姜炙,（黄,连,）,、,蜜炙（,甘草）,、,油炙,（,淫羊藿）,；,3,、制炭,：炒炭、,煅炭,（存性）,4,、,煅,：明,煅（,牡蛎）、煅淬（磁石,）,5,、,蒸,：（醋五味子）,6,、,煮,（制川乌）,7,、,炖,：（酒大黄,),8,、,煨,：（肉豆蔻,）,7,9,、其,他,：,1.,燀,（苦杏仁）,2.,制,霜,（柏子仁）,3.,水飞,（朱砂,）,4.,发,芽,（麦芽）,5.,发酵（,六神曲,）,三、中药饮片生产管理,*,一、中药饮片生产特,点,-,-,-,基本概念、工,序,划分、硬件要求、区域划分。,二、中药饮片生产管,理,-,生产文件管理,、,生产流程管理、,生产过程管理。,111,一,一,、,中药饮片生产特点,（一,）,基,本概念,1,、范围,GMP,实施应落实在“中药饮片生产全过程”。,药材采购 验收入库,加工生产,过程监控,中药饮,片生产全过,程,中药饮片生产过程,质量审批 储存发运,等,一,系列作业活动,112,（一）,基,基,本,本,概,概,念,念,2,、分类,（,1,）毒性饮片,（,2,）,直接口服的中药饮片,（,3,）饮片炮制,净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类,3,、中药饮片的市场定向（三个面向）,市售药店、医院药房、中药制剂。,不包括：,1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；,2药材产地初加,工,，属,于,GA,P,。,113,（一）基本概念,4,、重点,GM,P,的三项重点,（,1,）减少人为差错到最低限度；,（,2,）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；,（,3,）,建立中药饮片生产全过程的,QAS(,质量保证标 准），确保中药饮片质量。,114,（一）基本概念,5,、特点,（,1,）与,规范,体例保持一致；,（,2,）与中药制剂中药材前处理要求一致；,（,3,）抓中药饮片生产和质量管理的关键环,节,；,（,4,）强调要求中药饮片生产的薄弱环,节,；,（,5,）突出了对毒性药材生产的要,求,。,115,（,5,）补充规定对毒性药材的要求：,1,人员：专业知,识,、,技能，劳动保护,。,2,厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省,级证明。,3,设备：,专用设备与生产,线。,4,物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。,5,卫生：防护服，工作服分开洗涤。,6,生产：防污染特殊措施。,7,质量：,全过程有效监,控。,116,一,一,（二）,工段,管,理,：,1,、中药饮片生产流程：,原料,生产（粗,选,洗,润,切,制,干燥,精选,炮炙,内包,外包,）,入,库,销售。,2.,质量控制,全面质量管理，全过程的控制,、,中药饮片生产特点,117,原料,药材,成分,定性,、,定量,分,析,基源,鉴定,，,产地,认,证,（准,确性,，,道地,性,）,饮片,质,量,管,理示,意,图,原料,仓库,出库,核审,饮片,生产,车,间,中药,饮片,经验鉴别,气味，颜色，味道,，,片形，,饮片规格等,水分,、,灰,分、,浸出物、重金属农药残留、真,菌毒素,检查,包装,车间,TL,C,定性,、,H,P,L,C,定,量分析,品牌,饮片,成品,仓库,出库,前质,量,检查,118,销售,系统,QA,车间日常工作,16,各工序质量监控点,17,121,122,一、,中药饮片生产特点,（三,）,要求,1,、厂区与厂房,（,1,）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；,（,2,）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；,（,3,）,同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的,生产操作不得相互妨碍；,123,（,4,）,厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设,施,；,（,5,）,厂房内表面应平,整,，易清,洁,，不易产生脱落,物,，,不易滋生霉菌；,（,6,）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；,（,7,）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理,后排,放，并符合国家环保要求,；,（,8,）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。,124,（三,）,要求,2,、设备,（,1,）,设备要求,1,设备的选用应能满足炮制工艺要,求,；,2,与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；,3,设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；,4,与中药材直接接触的工,具、,容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；,125,5,毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有,特殊要求的药材,符合国,家,医疗用毒性药品管理办法,及相,关规定；,设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。,126,（,2,）,设备管理,1,明显的状态标志；,2,与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、,流向,。,3,计量管理,计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；,计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。,4,明确专人管理,，,并有使用,、,维,修,、,保养等制度,及记录。,127,一、,中药饮片生产特点,（四）,区域划分,1,、分区,洁净区,非洁净区,2,、适用,（,1,）,品,品,种,种,-,直接口服的中药饮片；,（,2,）,工序,-,-,直接口服的中药饮片的粉碎,、,过,筛、内包装等。,D,级,一,般生产区,128,3,、标准,D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,悬浮粒子最大允许数,/,立方米 静态动态,洁净度级 别,0.5,m,5.0,m,0.5,m,29000,不作规定,5.0,m,D,级,3520000,不作规定,129,3,、标准,D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：,洁净度 级别,浮游菌,cfu/m,3,沉降菌,（,90mm）cfu,/4,小时,(2),表面微生物,接触（,55mm）cfu,/碟,5,指手套,cfu,/手套,D级,200,100,50,注：,（,1,）表中各数值均为平均值。,（,2,）单个沉降碟的暴露时间可以少,于,4,小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。,130,4,、要求,（,1,）,有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；,（,2,）人员、物料、进出的洁净设施与程序；,（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求,131,5,、,措施,（,1,）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁,净区要,求,；,如：,换鞋 脱外衣 洗手,穿洁净工服 手消毒,人流,缓冲,洁净区,物流,外清,缓冲,洁净区,（,2,）,设置,空,气净化系,统,；,（,3,）排风应有防空气倒灌措施；,（,4,）,安装捕吸尘或除尘等设,施,。,132,三、,中药饮片生产管理,（一,）内容,中药,（,中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。,1,、,总要求,（,1,）,确保按现行经批准的文件进行生,产,；,（,2,）确保饮片生产全过程受控；,（,3,）确保最终中药饮片质量安全、有效。,133,2,、具体内容,生产管理,生产文件管理,工艺规程,含,义,内容 提,示,要求,生产流程管理,生产准备,文,件,物料 现,场,记录,生产过程管理,偏差管理 物料平衡,中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理,生产操作,配料复核 生产包装 过程监控,生产结束,岗位操作法或 标准操作规程,批号管理 防污染混淆,批生产记录,工艺用水管理,清,场,结料 流,转,记录,含,义,内容,管,理,审核,134,其它管理,物料 管理,文件 管理,卫生 管理,验,证,培,训,销售,管,理,管,理,管理,人员 管理,厂房 管理,工程 管理,设,备,质量,管,理,管理,135,三、,中药饮片生产管理,（二）,生,生,产,产,文,文,件,件,管,管,理,理,1,、主要内容,一,是,生产管理的主要文件,；,二,是,是否严格文件的变更控制。,2,、生产文件作用,中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别,的传递过程,，,即,文件传递过程,和,物料传递过程,，,在传 递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。,136,中药饮片生,产传递过程,控制,文件,物料,严格文件管理 人员培训上岗,指令、标准,SOP,、合格证等,中药材 辅、,包,及时、准确填写,认真复核签名,岗位生产记录 过程监控记录,中间产品,严格审核程序 审批签证文件,批生产记录 批检验记录,中药饮片,控制,传递,137,（二,）,生产文件管理,3,、生产文件管理目的,*,确保所有物料、中间产品、成品都,有,质量标,准和内控标,准,；,*,确,保,生产操作和过程监控,有章可循；,*,确保所有操作人员都经过培训，明确各自的,职责和任务,；,*,确保,批,生产记录,的真实、可靠，能进行生产全,过程的有效追踪,；,*,确保成品放行前审核,文件的完整性和准确性,。,138,4,、,生产管理主要技术文件,（,1,）工艺规程,1,规,定,内,内,容,容,“补充规定”中明确中药饮片“生产工艺规程,内容包,括：,名,称，,规,格,，,炮制工艺的操作要求和技,术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存 注意事项，物料平衡的计算方法，,包装规,格,等要,求。,”,（二,）,生产文件管理,139,2,提,提,示,示,批准的饮片标准,和依据。,编制,工艺规程的技术基础,“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,。,中药饮片标,准,-,-,工艺规程（岗位,SOP,）,-,-,批生 产记录应一一对应。,”,140,2,提,提,示,示,规范的