SBY无菌充填工艺-001.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,SBY,无菌充填工艺,一、无菌充填基本概念,洁净度级别,尘埃最大允许数,/,立方米,微生物最大允许数,0.5um,5um,浮游菌个,/,立方米,沉降菌个,/,皿,.30min,100,3500,0,5,1,10000,350,000,2,000,100,3,100000,3,500,000,20,000,500,10,300000,10,500,000,61,800,NA,15,洁净区环境要求,手部清洗消毒,入充填区空气淋浴,进入作业区要求,二、无菌充填灌装流程,三、瓶灭菌,瓶灭菌机,自动检测风量,瓶灭菌机示意图,瓶外部灭菌,瓶内部灭菌,H,2,O,2,加热器,内灭,H,2,O,2,配管,瓶外部灭菌,35%H2O2,原液,储存桶,供应桶,加热器,瓶、盖灭菌,无菌水,无菌,空气,H,2,O,2,供应流程,四、热空气清洗,1,2,目的：灭菌后将残余的,H,2,O,2,分解后排出,方法：瓶内用热空气吹,管理,要项,：,热空气清洗目的及控制事项,1,热空气温度：,100-120,2,温风清洗时间：,五、洗瓶机,目的：将瓶内异物排除、降低,H2O2,残留,方法：,Nozzle,插入瓶内，用无菌水冲冼,洗瓶目的及控制要点,无菌水温度：,50,无菌水流量,：,2100L/h,清洗时间,:,约,0.5sec,水切,:,约,2.5sec,管理项目,六、称重灌装,充填阀,充填控制器,PLC,人机界面,电磁阀,称重器,称重式灌装控制原理,灌装控制原理,灌装过程,小流量,稳定,称重,大流量,小流量,稳定,称重,灌装流量控制,七、盖灭菌,盖入口,盖导入,升温,H2O2,灭菌,热风干燥,无菌水洗,盖出口,盖灭菌过程,盖灭菌控制事项,1,H2O2,流量,:40mL/min,2,喷雾管温度,:140,3,干燥空气温度,:80,4,无菌水清洗温度,:,30-40,，,流量,8,00m3/min,5,无菌空气吹盖温度：,4,5,封盖头,洗糖斑喷嘴,封盖机,封盖步骤,齿合：盖螺牙与瓶口螺牙结合。,A,初步旋盖：齿合后进行初步旋盖，有转,速与时 间设定。,B,最终拧紧：根据设定之扭力最终拧紧。,C,1,、旋盖安全角度,15,安全角度：指盖螺牙起始点到瓶口螺牙的,终点的顺时角度,2,、开盖扭力,10-23kgf/cm2,封盖管理项目及范围,八、无菌充填模式清洗灭菌,1,模式,1,：用于休假到生产时进清洗灭菌,2,模式,2,：用于产程互换时清洗灭菌,3,模式,3,：用于关机休假时清洗,模式清洗步骤,充填,阳压空气,滤网,制品,杀菌,产品,内外灭菌,盖,内外灭菌,封盖,瓶子,H2O2,隔离,H2O2,隔离,PAA,隔离,无菌腔室,九、无菌环境的维持,热风吹瓶,倒瓶清洗,PAA,PAA,PAA,PAA,十一、瓶输送方法,弹簧控制,弹簧,+,凸轮控制,COP,桶,原碱桶,无菌水线,COP,生产中各个药剂池及凸轮润滑,RO,水,PAA,原液,过,滤,器,加热器,排泄管,排泄管,排泄管,十二、,cop,系统,H5,H3,H4,热空气清洗,1,热空气清洗,2,H2O2,瓶内灭菌,盖热风清洗,盖灭菌入口,滤网,洁净空气,蒸汽入,二流体喷头,十三、温风系统,管式热交换器,洗瓶,洗瓶出入,凸,轮润滑,洗糖斑,产品出口清洗,H2O2,加热器清洗,盖灭菌区清洗,盖滑槽清,洗,瓶导入部到封盖机室清洗,盖热风区清洗,无菌水,为,生产中无菌水供应点,缓冲桶,保,持,管,138,蒸汽,塔水,70,138,R,H,C,洗盖,十四、无菌水系统,0.2,Um,滤网,0.2,Um,滤网,无油空气,充填旋转部,盖灭菌机出口,H2O2,二流体喷雾器控制,无菌室,H0O2,喷雾,阳压系统,H0O2,喷雾,温风系统,H0O2,喷雾,H1,无菌空气系统,H0O2,喷雾,H1,二流体喷雾器控制,0.2,Um,滤网,蒸汽,瓶、盖,H2O2,喷雾器喷雾,充填产品管,SIP,APS,三个蒸汽障,阳压,UU1,阳压,UU2,阳压,UU3,温风系统,H1,分盖盘送风,为,生产中无菌空气、蒸汽供应点,盖滑槽,十五、无菌空气蒸汽系统,