第八章中药制药工程.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第八章 新药研究与开发,8.1,概述,8.1.1,新药概念,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,8.1.2,新药分类,根据新药原料来源不同，新药分中药天然药物新药、化学药物新药和生物制剂新药三大类。,8.1.3,新药的申报与审批,1,新药申报,2,新药审批,8.2,研究开发途径,8.2.1,选题,选题依据来源于临床,8.2.2,研究内容,新药研究着力解决其安全性、有效性与质量可控性三个要素。,8.2.3,研究申报资料,分为综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料四个部分。,8.3,新药研究的趋势与方向,8.3.1,新药开发和近代发展,8.3.2,新药研究的化合物类型,肽类、核苷、多糖类、中药现代化,8.3.3,新药设计的一般途径,8.3.4,化学类新药研究中的两个重要原理,8.3.4.1,前药原理,8.3.4.2,生物电子等排体原理,8.4,新药研究开发新进展,8.4.1,世界各国的新药管理现状,8.4.2,新药研究开发进展,8.4.3,中国新药研究现状与发展方向,8.5,新药研究中的新技术新方法,8.5.1,计算机辅助药物设计,1,直接设计法,2,比较分子力场法,3,距离几何法,4,受体图像分析法,8.5.2,组合化学法,1,单个化合物的平行合成,2,混合物的组合合成,8.5.3,动物体外细胞药效实验,8.6,新药的评价体系,8.6.1,药品非临床研究质量管理规范（,GLP,）,8.6.2,药品临床研究管理规范（,GCP,）,