对医疗器械稽查的一些认识.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,江苏省局稽查局,张兴华,20,10,年,10,月,对医疗器械稽查的一些认识,医疗器械定义,医疗器械，是指单独或者组合,使用于人体,的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的,作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；,其使用旨在达到下列,预期目的,：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,2,一、,医疗器械监管条例,修订介绍,二、医疗器械稽查要点,三、有关问题的探讨,3,一、,医疗器械监管条例,修订介绍,国家局于,2006,年,6,月启动了,条例,的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了,34,个课题组对有关问题进行专题研究，多次召开研讨会、座谈会，形成了修订思路。,2007,年,9,月,21,日，国家局在其网站向社会公开征求对,条例（修订草案）,的修订意见。,2010,年,9,月,6,日，国务院法制办发布,条例（修订草案）,的最新修改稿，公开征求意见。,4,（一）存在的问题和不足,医疗器械分类目录的制定思路不利于监管；,医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理；,对医疗器械的监管力度不一；,技术支撑体系不到位；,决策的科学性、透明度不高，存在地区差异；,监管队伍建设存在差距；,管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。,5,(,二,),条例,修订中变动或争议较大的问题,医疗器械分类管理,医疗器械的生产管理,医疗器械产品的注册制度,医疗器械的标准管理,医疗器械的产品检测和机构设置,医疗器械的临床试验管理,医疗器械的,GMP,管理,在用、二手转让医疗器械的管理,多重管理,6,（三）,条例,征求意见稿主要变化,重新定义了医疗器械的概念；,强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定；,调整了产品注册、经营的审批权限；,强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念；,引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度。,7,二、医疗器械稽查要点,生产环节,经营环节,使用环节,进口环节,8,16,号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，,由县级以上（食品）药品监督管理部门依照,医疗器械监督管理条例,关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。,（一）生产环节稽查要点,9,2004,年,6,月，某局在对其辖区内的,A,医疗器械公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司在销售试剂时提高价格。,（一）生产环节案例,1,（翻新器械）,10,2005,年,7,月,13,日，某局执法人员在对辖区内,A,公司例行检查时发现，其生产车间内有标示为“,B,公司”生产的,YS-2,妇产科治疗仪,4,台。,A,公司的总经理袁某解释，这,4,台设备是,B,公司委托其生产的，并提供了生产许可证、产品注册证、委托加工协议书、,A,公司与,B,公司的产品交接清单等相关材料。经查，,B,公司也是一家医疗器械生产企业，同样拥有妇科治疗仪的注册证书。但自,2003,年起已不再生产妇科治疗仪，所销售的产品都是委托生产的。,2004,年,9,月,30,日，,A,公司（乙方）与,B,公司（甲方）签订了委托加工协议书，由甲方委托乙方加工,80,台妇科治疗仪，总价,32,万元。依据规定，委托方（,B,公司）应当自合同签订之日起,30,日内向省局登记备案。然而，直至案发当日，委托方仍然没有向省局备案，表明,B,公司的行为属于擅自委托,A,公司生产医疗器械。,（一）生产环节案例,2,（委托生产）,11,15,号令,35,条：,医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处,1,万元以上,2,万元以下罚款。,15,号令,38,条：,医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借,医疗器械经营企业许可证,或者以其他形式非法转让,医疗器械经营企业许可证,的；（二）超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动的；,（二）经营环节稽查要点,12,国食药监法,2004620,号批复重庆市局：,办法,第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为,。,第三十八条关于医疗器械经营企业“超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。,（二）经营环节稽查要点,13,国食药监市,2005250,号批复江苏省局：融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。,国食药监市,2006203,号批复浙江局：以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。,（二）经营环节稽查要点,14,（二）经营环节稽查要点,国家局,关于公布第一批不需申请,的第二类医疗器械产品名录的通知,(,国食药监市,2005239,号,),，共,7,类,13,个品种。,类代码名称,产品名称,普通诊察器械,体温计、血压计,物理治疗设备,磁疗器具,医用卫生材料及敷料,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩,临床检验分析仪器,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸,医用高分子材料及制品,避孕套、避孕帽,病房护理设备及器具,轮椅,敷料,医用无菌纱布,15,经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更；,企业超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况时有发生；,企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积的情形不同程度存在；,医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。,经营环节容易存在的问题,16,2006年1月，,某局在对,A,医院采购的准分子激光治疗仪进行检查时发现，这台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“,VISX STAR S3”的标牌.,经查，A医院于2005年11月与北京B公司签订了购买美国VISX公司生产的二手S3型准分子激光设备的合同，价格为120余万元。根据销售商提供的医疗器械注册证，国家局杭州,质检中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有,C 公司(为美国VISX公司的注册代理商),发布的注册产品标准,。,（二）经营环节案例,1,（二手器械）,17,2008,年,8,月，某局接群众举报，称其购买了一种心脑血管疾病治疗仪，使用后出现头晕、血压升高等不良反应。经查，,B,医疗仪器公司以免费使用体验仪器的名义进行开展心脑血管疾病治疗仪前期宣传，后期采用会议促销的方式，开票、收款并现场交货。该局当场扣押了现场的,10,台仪器。,2009,年,1,月，,B,公司向,A,县人民法院提起行政诉讼，请求法院判令某局解除、返还,B,公司被查扣的心脑血管疾病治疗仪，并提出数十万元的经济赔偿诉讼。不久，该起行政诉讼案件开庭。,（二）经营环节案例,2,（免费体验）,18,国家局国食药监械,2005244,号,关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知,（自产自用）：取消医疗机构研制医疗器械审批，研制的医疗器械应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种，只能在本单位使用，不得在其它医疗机构调剂使用。,（三）使用环节稽查要点,19,国食药监法,2005642,号,关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见,（执法主体为卫生部门）：根据国务院法制办,对食品药品监管局,的意见,（国法函,2005422,号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。,（三）使用环节稽查要点,20,对于所称“过期、失效或者淘汰”医疗器械的界定以及判定依据、程序和权威机构；,例行检测的制度要求、承担者资质和配套法规、技术标准；,对在用医疗器械按照大型、高风险、植入、一次性、普通等的分类概念和区别对待的管理；,关于赠与及有偿或无偿转让医疗器械的政策和监管；,关于医疗器械修理相关问题的政策规定；,关于二手、翻新再用医疗器械的政策和监管；,医疗器械退役和报废处理的程序和权限。,使用环节监管盲点,21,2005年12月23,日，患者,A,股骨骨折而在,B,医院就医时，为节约费用，经主管医生联系，向该院的骨科器械供应商,C,公司直接订购了钢板。,24日由C公司的业务员将4块不同规格的钢板、螺钉及其它骨科手术用辅助器械交由B院手术室消毒，并于次日在患者A的手术中担任了器械师的角色。术后，该业务员收取了患者A家属钢板费用3000元，但未开具发票。2006年3月17日，患者A的体内的钢板断裂，患者A在B医院做了钢板取出手术，并在用D公司免费提供的髓内针重新固定后，其家属索取了刚取出的断裂钢板并,到某局进行投诉。,（三）使用环节案例,1,（植入器械）,22,2005,年，某局执法人员在对,A,医疗机构检查时发现，该医疗机构使用的某超声影像工作站标示注册证号为苏药管,(,试,),字,2003,第,2050263,号，编号为,0408268,，生产企业为徐州市,B,公司。经徐州市局核实，苏药管,(,试,),字,2003,第,2050263,号注册证对应产品确为徐州市,B,公司超声影像工作站，但该公司从未生产过编号为,0408268,的产品。因此，,A,医疗机构使用的超声影像工作站盗用了,B,公司企业注册证号，系假冒产品。,（三）使用环节案例,2,（假冒器械）,23,（四）进口环节稽查要点,近年来，各类进口医疗器械产品逐年增加，在推动我国医疗器械事业发展、改善患者就医质量的同时，也给不法产品流入我国提供了可乘之机。核查要点：,向代理机构核查,向境外生产企业核查,做好外围核查情况的综合判断,24,（四）进口环节案例（前总代理走私）,2008,年,3,月日，某局执法人员对辖区内,A,医院进行日常监督检查时发现,:,该院使用的肝素帽，标示生产单位为,B.Braun,Melsungen,AG,（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字,2006,第,3660266,号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。,25,三、有关问题探讨,（一）违法所得的计算,（二）合格证明,（三）体外诊断试剂管理,26,（一）违法所得的计算,行政法上“违法所得”的概念应是违法行为人因破坏行政监管秩序的违法行为而获得的物质利益的情况。由于法律对于违法所得界定得不是很清楚，对于违法所得是否扣除成本争议较多。,2003,年起，国家局向国务院法制办打了,4,次请示，均未答复。,国家局认为违法所得应是在经营中谋取的全部收入（即成本利润）。,27,观点一：违法所得成本利润,1992,年，卫生部颁布,药品监督管理行政处罚规定（暂行）,，其中第六十七条明确规定“违法所得系指违法活动中谋取的全部营业收入（包括成本和利润）”。,2001,年，国家局办公室,关于如何认定违法所得问题的答复,将销售假药的违法所得解释为：已售出假药的全部违法销售收入，包括已得和应得收入。也就是说，药品监督行政处罚案件中违法所得的计算历来不能扣除所谓的“成本”。,28,观点一：违法所得成本利润,举例：当事人花,10000,元购进假医疗器械来卖，尚未卖出的，全部假医疗器械依法是必须没收的；若他售出一半收入了,8000,元，则余下未售出的医疗器械依法亦必须没收，这是前提；假如我们“没收违法所得”仅没收其“利润”，则只能没收,3000,元。按此计算，当事人比尚未卖出假医疗器械便被查处的情况少损失了,5000,元。显然这样操作的结果不符合,行政处罚法,规定“没收违法所得”的立法原意。,29,最高人民法院,关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复,中规定：违法所得数额，是指生产、销售伪劣产品获利的数额。,最高人民检察院、公安部,关于经济犯罪案件追诉标准的规定,的有关规定，追诉标准有两个基本依据：违法所得和非法经营额。如该,规定,第七十条规定：“从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的,”,观点二：违法所得利润,30,观点三：违法所得视情况对待,国家工商行政管理局关于,反不正当竞争法,第二十三条和第三十条“质次价高”、“滥收费用及“违法所得”认定问题的答复（工商公字,1999,第,313,号）：,“,违法所得”是指被指定的经营者通过销售质次价高商品或者滥收费用所获取的非法收益，主要包括下列情况：,(1),销售不合格商品的销售收入；,(2),超出同类商品的通常市场价格销售商品而多获取的销售收入；,(3),应当收费而超过规定标准收费所多收取的费用；,(4),不应当收费而收取的费用。,31,故意生产、销售无证医疗器械的，全部销售金额为违法所得予以没收。因为此种行为主观恶性大，违法性质严重，属于严厉打击对象；无证医疗器械生产、销售的成本低，且生产加工的成本难以计算；无证医疗器械本身就是达不到标准要求的伪劣产品，在没收违法所得时再计算其成本没有意义；如果在没收其违法所得时扣除成本，显然承认生产、出售假劣药品行为具有一定的合法性，不符合,行政处罚法,立法精神，也不符合过罚相当原则。,观点三：违法所得视情况对待,32,无证经营合法医疗器械的，以差价作为违法所得予以没收。,无证经营有证医疗器械行为的性质和危害后果与故意生产、销售无证医疗器械不一样，它只是破坏了医疗器械流通管理秩序，但不会威胁人体健康和生命安全，危害后果比较轻，且成本是投向合法医疗器械的，根据过罚相当原则，没收“差价”足以达到立法上的惩罚目的。,观点三：违法所得视情况对待,33,（二）合格证明,简单型：此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。,详细型：进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。,34,（二）合格证明,国食药监械函,200499,号对吉林省局,关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示,的复函：关于医疗器械的,“,合格证明,”,，,条例,及配套规章中未对其形式有所限定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。,例外,:(1),部件有合格证明，不能认为整机有；,(2),无菌器械生产时间与发货时间之间间隔少于无菌检验时间,，合格证明无效。,35,（三）体外诊断试剂管理,2001,年,7,月，国家局印发通知，将体外诊断试剂分为随机和不随机两类进行管理。,2002,年,9,月，下发公告（即,324,号令），对体外生物诊断试剂和体内诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。,2007,年,4,月，相继颁布了,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,等四个规章。明确规定：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理，除此之外的其它诊断试剂均归属医疗器械管理,。,36,国家法定用于血源筛查的品种：,A,、,B,、,O,血型定型试剂；,乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（,HBsAg,ELA,）,丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗,HCV ELA,）,艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗,HIV ELA,）,梅毒诊断试剂（,RPR,及,USR,）,依据：卫生部文件,关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知,（卫药发,【1994】,第,10,号），,关于抗,A,抗,B,血型定型试剂定点生产问题的通知,（卫药发,【1995】,第,26,号,（三）体外诊断试剂管理,37,（三）体外诊断试剂管理问题,定义：指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等。,国家局食药监办,2007179,号 文关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知：明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。对符合,要求的体外诊断试剂经营企业，同时发给,医疗器械经营企业许可证,和,药品经营许可证,。,38,体外诊断试剂经营环节问题,部分企业仍存在无证经营药品类体外诊断试剂的情况；,少数企业存在销售无注册证体外诊断试剂的现象；,一些企业体外诊断试剂贮存、运输的条件较差；,一部分企业质量管理意识不强，不重视质量管理；,普遍不能提供出厂检验报告或合格证的复印件。,39,体外诊断试剂使用环节问题,管理部门较混乱，试剂的采购与管理分离；,管理制度不健全，无诊断试剂专项管理制度；,试剂采购把关不严，购进验收记录项目不完全；,贮存管理较为薄弱，贮存环境及条件不够理想。,40,谢 谢！,41,