计量的基本知识.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,计量的基本知识,1,日常生活中的计量,人们在日常生活中，在衣食住行中，无时无刻离不开计量。,早晨几时起床，就与时钟打交道了。当打开水龙头时，水表就自动计量了；另外还有电能表、煤气表；出行打的有出租车计价器；公用电话将有电话计费器给予显示金额；在家里用电话时，电信部门内计价系统也会按时计费,2,GMP(2010,修订版,),第五章设备,第五节校准,第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对,生产和检验,用,衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器,进行,校准和检查,，并,保存相关记录,。校准的,量程范围,应当,涵盖,实际生产和检验的,使用范围,。,第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器,经过校准,，所得出的数据,准确、可靠,。,3,第九十二条应当使用,计量标准器具,进行,校准，,且所用计量标准器具应当,符合国家有关规定。,校准记录应当,标明,所用,计量标准器具,的,名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,，确保记录的,可追溯性,。,第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有,明显的标识,，标明其校准有效期。,GMP(2010,修订版,),第五章设备,4,第九十四条,不得使用,未经校准、超过校准有效期、失准,的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。,第九十五条在,生产、包装、仓储,过程中使用,自动或电子设备,的，应当按照操作规程,定期进行校准和检查,，确保其操作功能正常。,校准和检查应当有相应的记录,。,GMP(2010,修订版,),第五章设备,5,计量的起源,春秋战国时期，各国度量衡大小不一。,秦始皇,统一全国后，推行“一法度衡石丈尺，车同轨，书同文字”，颁发统一度量衡诏书，制定了一套严格的管理制度。,6,计量的概述,计量的含义,1.,计量属于,测量,的范畴,2.,定义：在社会生产、科研、生活的各领域中，人们利用各种,计量器具,对物体的,长度、重量、时间、温度、容量、压力、流量、硬度、转速,等进行的过程，叫做,计量。,7,计量的含义,量：现象、物体或物质可定性区别与定量确认的一种属性。,测量：是以确定量值为目的的一组操作。,计量：是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动，它包括科学技术上的、法律法规上的和行政管理上的一系列活动。,8,示值误差和最大允许误差,-,示值：由测量仪器所指示的,被测量值,；,-,示值误差：指测量仪器的误差，是测量,仪器示值与对应输入量的真值（约定真值）之差,。可用绝对误差表示也可用相对误差表示；,-,最大允许误差：对给定的测量仪器，规范、规程等,所允许的误差极限值,。,-,分辩力：测量仪器显示装置能,有效辨别的最小示值差，,称为显示装置的分辩力（分度值）。,9,计量是现代化建设中一项不可缺少的技术基础,计量测试工作,是整个工业企业素质和管理现代化企业,最基本的条件,计量技术水平在一定意义上标志着,一个国家的科技和经济发展水平，,对科技进步和经济发展有直接影响,国外工业发达的国家把,科学的计量测试手段、优质的原材料和先进的工艺装备,作为现代化工业生产的“三大支柱”。,计量工作,在企业中的作,用，特别是在建,立现代企业中的作,用，可以高度概括为以下几句话：,计量工作在企业中的重要作用,10,计量立法的目的和意义,1.,计量立法的目的,为了保障,计量单位制的统一,和,量值的准确可靠，,维护社会经济活动的正常进行所采取的重要措施。,2.,计量立法的意义,中华人民共和国计量法,是国家管理计量工作的,基本法,。它对我国经济建设，对发展社会生产、科学技术、商业贸易以及保护广大消费者的利益，必将产生深远的影响，对我国计量事业的发展也是一个巨大的推动。,11,计量的特点,1,、准确性,2,、一致性,3,、溯源性,4,、法制性,1,、,是指测量结果与被测量真值的,一致程度,。不存在,完全准确无误,的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应与应用目的,/,实际需要的不确定度或可能误差范围。,2,、,在统一计量单位的基础上，无论在,何时何地采用何种方法,，使用,任何计量器具，以及由何人测量,，只要符合有关的要求，测量结果应在,给定的区间内一致。,3,、,是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一,条具有规定不确定度的不间断的比较链，,与测量基准联系起来的特性。,4,、由于计量涉及社会各个领域，量值的准确可靠不仅依赖与科学技术手段，还要有相应的,法律、法规和行政管理的保障,。,12,带表游标卡尺,常见计量器具：,深度游标卡尺,外径千分尺,百分表,百分表,热,电,偶,压力表,一、计量概述,数显千分表,长度类,热工仪表类,13,三坐标测量机,粗糙度量仪,偏摆检查仪,自动电位滴定仪,常见计量器具：,一、计量概述,光滑极限量规,卡规,光滑极限量规,塞规,14,计量的概述,计量器具,1.,计量器具的定义,计量器具是指能用以,直接或间接,测出被测对象量值的,装置、仪器仪表、器具,和用于统一量值的,标准物质,，包括,计量基准、计量标准、工作计量器具。,制药企业除一部分最高标准器具属于,计量标准,外，绝大部分计量器具属,工作计量器具。,15,三者之间的比较,计量基准：,是在特定领域内,复现和保存,计量单位量值，并具有,最高计量特性,，作为,全国量值最高依据的测量标准,；,计量标准：,准确度低于计量基准,，用于,检定和校准,其他计量标准或工作计量器具的计量器具；,工作计量器具：,日常工作中所用的计量器具。,16,计量器具的分类,1.,按计量器具,物理属性,分为：,长度计量器具、热学计量器具、力学计量器具、无线电计量器具、时间频率计量器具、电磁学计量器具、声学计量器具、光学计量器具、电离辐射计量器具、物理化学计量器具等。,17,中华人民共和国依法管理的计量器具目录,长,度,计,量,器,具,三坐标测量机、测长仪、测长机、光学计、,圆度仪、比较仪、量块、尺、光栅尺、卡尺、,千分尺、百分表、千分表、测微计、平晶、,刀口尺、角度规、方箱、水平仪、塞规、卡规、,环规、塞尺、半径样板、螺纹量规、,螺纹样板、三针、粗糙度样板、表面轮廓仪、,齿轮啮合检查仪、显微镜、,18,热,学,计,量,器,具,砝码、天平、称重传感器、加油机、密度计、压力计、,压力表、压力变送器、压力传感器、流量计、水表、流,量二次仪表、流量变送器、硬度块、硬度计、测力计，,扭矩校验仪、拉力计、力传感器、冲击试验机、疲劳试,验机、压力试验机、万能试验机、振动台、转速表、测,速仪,力,学,计,量,器,具,热电偶、热电阻、温度计、体温计、温度指示调节仪、,温度变送器、温度自动控制仪、温度计检定装置,计量法律法规知识,19,电,磁,学,计,量,器,具,欧姆表、兆欧表、电流表、电压表、电功率表、功率,因素表、万用表、电度表、电流互感器、毫安表、微安表,声,学,计,量,器,具,照度计、,标准色板,光,学,计,量,器,具,声级计,计量法律法规知识,20,物,理,化,学,学,计,量,器,具,电导仪、酸度计、滴定仪、比色计、分光光度计、光度计、,色谱仪、气体分析仪、瓦斯计、水分测定仪、露点仪、粘度计,计量法律法规知识,21,计量器具的分类,2.,按,量值传递角度,分为：,计量基准,计量标准,工作计量器具,等。,3.,按,管理角度,分为：,强制检定,工作计量器具、,非强制检定,工作计量器具、,专用计量,器具等。,4.,按,企业用途和管理,分为：,能源计量,器具、,质量检测,计量器具、,工艺过程检测,计量器具、,经营管理,计量器具、,安全,以及,环保用,计量器具等。,22,常用计量器具,1.,强制检定,工作计量器具包括：,1,）,企事业单位使用,的,最高计量标准器具,；,2,）用于,贸易结算,的工作计量器具,3,）用于,安全保护,工作的计量器具,4,）用于,医疗卫生,工作计量器具,5,）用于,环境监测,工作计量器具,23,制药企业强制检定工作计量器具,标准器,企业用于,内部使用,的计量器具所建立的,最高标准器,，依自身需要可自愿建议考核或送检，合格后授权开展内部使用的强制工作计量器具的检定工作。,一般来说仅,主标准器,可视为,强制检定计量器具,，而,附件及配套设备,不属于强制检定范围。,如：,主标准器二等标准铂铑,-,铂热电藕温度计属强制检定范围其他配套设备如马福炉、油浴、水浴、冰浴、电位差计等不列入强制检定范围。,24,制药企业强制检定工作计量器具,贸易结算,贸易结算用计量器具 主要指计量企业进出厂产成品的计量器具。包括：,汽车衡、台秤等衡器；,定量包装机、定量灌装机；,外供结算用水表、蒸汽表、流量计等。,25,制药企业强制检定工作计量器具,安全环保,锅炉主气缸（炉前）压力表；,锅炉给水压力表；,固定式空压机压力表、总管压力表；,测有害、有毒、腐蚀性严重压力表。,医疗卫生,血压计、输氧装置上压力表、眼压计、心电图仪、听力计、酸度计、临床分析和药品化验的部分分析仪器等。,26,2.,非强制检定计量,器具,系指使用单位,除强制检定计量器具以外,的其他,依法管理,的计量器具。主要由以下部分组成：,1,）企业最高标准器的配套仪器；,2,）工作用标准器；,3,）使用在工艺、经营、能源、质量管理，并列入,“,中华人民共和国依法管理的计量器具目录,”的,计量器具；,4,）产品成分,分析用标准物质、如标准溶液。,酸度,计、临床分析和药品化验的部分分析仪器等。,27,3,、专用计量器具,指为某一行业所专用的计量器具。,28,计 量 检 定,定义：是指为了,评定,计量器具的,准确度、稳定度、灵敏度,等性能，并确定其,是否合格,所进行的全部工作。,计量检定,是进行,量值传递,或,量值溯源,，以及保证量值,准确一致与统一,的重要措施，是国家对整个计量器具进行管理的技术手段。,29,计 量 检 定,量值传递,将国家,计量基准,所,复现,的计量单位量值，通过检定（或其他传递方式）,传递给下一等级,的,计量标准,，并依次传递到,工作计量器具,以保证被计量的量值准确一致。,量值溯源,通过一条具有规定不确定度的不间断的,比较链,，使,测量结果或测量标准的值,能够与规定的参考标准（国家或国际计量标准）,联系起来,的特性。,30,国家计量基准、标准器具,使用中工作计量器具,各级计量标准器具,校准,校准,检定,检定,量,值,溯,源,路,线,自,发,量,值,传,递,路,线,强,制,计量的概述,31,校准和检定的区别,校准,在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统,所指示的量值,，或实物量具或参考物质所代表的,量值,，与对应的,由标准所复现的量值,之间关系的一组操作。,检定,查明和确认计量器具,是否符合法定要求的程序,，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。,32,b,a,c,计量检定是进行量值传递的重要途径，自上而下，带有强制性，必须执行检定规程。校准是自下而上，用户根据需要自主溯源，执行校准规范。,计量检定的目的是确定计量器具是否符合法定要求，校准的目的是确定计量器具（测量设备）的示值误差,。,计量检定的结果是要给出计量器具是否合格的结论，出具检定证书或检定结果通知书，校准是给出计量器具（测量设备）的误差，记录在校准证书或校准报告上。,计量检定与校准的比较,33,检定校准的区别,（,1,）校准不具有法制性，用户可,自由溯源,，检定具有,法制性,；,（,2,）校准主要确定测量仪器的,示值误差,，检定则是对其计量特性及技术要求,符合性,的全面评定,（,3,）校准的依据是校准规范、校准方法、技术文件等，检定的依据是,检定规程；,（,4,）校准通常,不判断测量仪器合格与否,，检定必须作出,是否合格的结论,；,（,5,）校准结果出具,校准证书或校准报告,，检定结果合格的,发检定证书,，不合格的发结果通知书。,34,性,质,来,源,检定具有法制性，而校准是为保证其测量结果准确可靠的自主技术行为。,对,象,来,源,检定的对象是社会公用计量标准器、企事业单位最高标准以及强制检定的,工作计量器具。校准对象是企事业单位非强制性检定的工作计量器具。,检定规程是属于必须遵循的技术法规，而校准是依据校准规定或校准方法，,由计量器具的使用者根据需要自主选择或自行编制。,检定必须作出是否合格的结论，并出具具有法律效力的检定证书；校准的,结果是只需出具校准证书或报告，校准结果既可给出被校准的示值，又可,确定示值的修正值。,依,据,不,同,结,果,不,同,计量基础概述,35,典型案例分析,案例,1,：铝塑泡罩包装机的仪表在,2011,年,6,月检定合格，规定的检定周期为一年，在,2011,年,11,月，公司决定对其进行报废处理。,请问报废前铝塑泡罩包装机的仪表需要再检定吗？,36,典型案例分析,案例,2,：假设某仪表,2011,年,6,月,30,日检定合格，规定的检定周期为一年，检定结果说明了什么？有什么作用？,37,2.,计量检定分类,a.,按计量器具的,管理形式,分类，分为,强制检定,计量器具和,非强制检定,计量器具两大类,b.,按,检定性质,分类，可分为以下六种,1,）,首次检定,对新的计量器具实行周期检定的,第一次检定,。,2,）,周期检定,按规定规程或暂行校验方法规定，对使用中的计量器具所进行的检定。,3,）,监督检定,对计量器具的状况和使用情况实行监督检查时所进行的检,定。,38,2.,计量检定分类,4,）,仲裁检定,以裁决为目的，为解决计量器具检定引起的或计量数据引起的争议等，用国家计量基准或社会公用计量标准进行的检定。,5,）,临时检定,对使用中的计量器具在周期检定之外，如需要证实其适用性所进行的检定。,6,）,抽样检定,从同一批计量器具中，按统计学的方法，抽取一定数量样品进行检定，作为该批计量器具检定结果的一种检定。,39,3.,计量检定的法制管理,a.,强制检定,是指由,县级以上政府计量部门,，对强制检定范围内的计量器具，所进行的强制性定期检定。,b.,非强制检定,是指由使用单位对,强制检定范围以外,的其他依法管理的计量器具，,自行进行定期检定,。,40,4.,计量器具的周期检定,企业计量器具检定有以下几种形式：,a.,入库检定,（案例，小容量玻璃仪器检定）,b.,使用前检定,c.,返库检定,d.,巡回检定,e.,现场检定,f.,周期检定,g.,修后检定,h.,仲裁检定,41,法定计量单位的使用,法定计量单位的含义,1.,我国法定计量单位是采用,国际单位制,的单位制度。,2.,国际单位制计量单位和,国家选定的其他计量单位,，为,国家法定的计量单位,。,3.,法定计量单位就是,国家以法令的形式,规定允许使用的计量单位。,42,法定计量单位的使用,中华人民共和国法定计量单位,包括：,a.,国际单位制的,基本单位,b.,国际单位制的,辅助单位,c.,国际单位制中具有专门名称的,导出单位,d.,国家选定的非国际单位制单位,e.,由以上单位构成的组合形式的单位,f.,由词头和以上单位所构成的十进倍数和分数单位,43,中华人民共和国法定计量单位,表,1,国际单位制的基本单位,量的名称,单位名称单位,符号,长度,米,m,质量,千克,(,公斤,),kg,时间,秒,s,电流,安,培,A,热力学温度,开,尔文,K,物质的量,摩,尔,mol,发光强度,坎,德拉,cd,44,中华人民共和国法定计量单位,表,2,国际单位制的辅助单位,量的名称,单位名称单位,符号,平面角,弧度,ra,立体角,球面度,dsr,45,中华人民共和国法定计量单位,表,3,国际单位制中具有专门名称的导出单位（一）,量的名称,单位名称单位,符号,频率,赫,兹,Hz,力、重力,牛,顿,N,压力、压强、应力,帕,斯卡,Pa,能量、功、热,焦,耳,J,功率、,辐射通量,瓦,特,W,电荷量,库,仑,C,46,中华人民共和国法定计量单位,表,3,国际单位制中具有专门名称的导出单位（二）,量的名称,单位名称单位,符号,电位，电压，电动势,伏,特,V,电容,法,拉,F,电阻,欧,姆,电导,西,门子,S,磁通量,韦,伯,Wb,电磁通量密度，磁感应强度,特,斯拉,T,47,中华人民共和国法定计量单位,表,3,国际单位制中具有专门名称的导出单位（三）,量的名称,单位名称单位,符号,电感,亨,利,H,摄氏温度,摄氏度,光通量,流,明,lm,电光照度,勒,克斯,lx,电放射性活度,贝可,勒尔,Bq,吸收剂量,戈,瑞,Gy,剂量当量,希,沃特,Sv,48,中华人民共和国法定计量单位,表,4,国家选定的非国际单位制单位,量的名称,单位名称单位,单位符号,换算关系和说明,时间,分,小时,、,天（日）,Min,、,h,、,d,1min=60s,1h=60min=3600s 1d=24h=86400s,平面角,角（秒）、,角,分度,()()(),1=(/648000)rad(,为圆率,),1=60=,（,/10800,）,rad,1=60=,（,/180,）,rad,旋转速度,转每分,r/min,1r/min=,（,1/60,）,s,-1,质量,吨,t,t=10,3,kg,体积,升,L,(l,),（,1L=1dm,3,=10,-3,m,3,级差,分贝,dB,49,中华人民共和国法定计量单位,表,5,用于构成十进倍数和分数单位的词头,所表示的因素,词头名称,词头符号,10,6,兆,M,10,3,千,K,10,2,百,h,10,1,十,da,10,-1,分,d,10,-2,厘,c,10,-3,毫,m,10,-6,微,10,-9,纳,诺,n,50,法定计量单位的使用方法,法定计量单位的使用方法是在,国际单位制的使用方法基础上建立起来的,，以国家公布的,中华人民共和国法定计量单位使用方法,为准,。,51,计量管理机构的设置及职责,1.,计量管理机构的设置,为了确保计量管理制度的实施，各企业根据自己实际情况，机构设置有所不同，有些企业计量管理设在,动力设备部和质量管理部,内，有些企业将计量管理部门,单独分离出来。,52,计量管理机构的设置及职责,例：,主管厂长或总工程师,动力设备部,动力组主管,设备组主管,计量组主管,车间计量员（兼职）,岗位操作员（兼职）,53,计量管理机构的设置及职责,2.,计量组及计量员的主要职责,a.,计量组的主要职责,1,）贯彻执行国家和上级部门发布的计量法律、法规和有关规定。,2,）编制并组织实施计量检测的计划。,3,）编定各项计量管理制度，计量器具采购、入库、流转、降级、报废制度，计量器具使用、维护、保养制度，周期检定制度，检定室工作制度，人员岗位责任制，计量原始数据，统计报表、证书、标志管理制度，技术档案资料保管、使用制度，在用计量器具抽检制度，人员培训、考核、任用、奖励制度，计量数据监督管理制度等等，并监督各种制度的贯彻执行。,54,计量管理机构的设置及职责,4,）对计量器具的综合管理，保证其正常准确的运行。,5,）对计量数据从检测到应用各环节的监督管理工作，保证生产经营活动中物资量、动力量及质量、环保、安全计量数据的准确可靠。,6,）建立企业所需要的计量标准，保证量值溯源准确。,7,）组织企业计量培训考核，不断提高管理与技术水平。,8,）参与基建项目中计量设计方案的审查，与设备大修同时布置计量仪器仪表大修方案，并组织实施和竣工验收。,9,）建立企业内部各单位经济责任制的考核，并提出和落实各项奖惩建议。,55,计量管理机构的设置及职责,b.,计量员的主要职责,1,）从事计量检定、测试人员，必须由有,本专业技术考核合格,的人员担任，无技术考核合格证的人员不得单独从事检定测试工作，也不准出具检定证书。,2,）在执行检定时，严格按照国家有关的规程进行检定。经检定合格的计量器具，应发,合格证或合格标志,，不合格的计量器具，应发出不合格证或不合格标志。,3,）计量员对计量器具应负有,日常维护、修理、保养,的责任，确保计量器具准确、可靠、安全运行。,56,计量管理机构的设置及职责,4,）在用的计量器具管理中，计量员根据编制的,检定周期,，按时送检，送检前提前,20,天通知使用单位，以便做好准备。,5,）计量员对检定结果要认真填写，不得弄虚作假，以保证检定结果的真实性，并对检定结果、证明负责。对所检查定的计量器具的各种性能参数要负法律责任。,6,）建立计量器具的台账，做到帐物相符，并做好计量技术档案的管理登记工作,.,57,计量管理制度及文件,1.,计量管理制度,a.,制定计量器具的管理目录，健全各种资料档案。,b.,组织各环节的计量检测，提供计量保证。,c.,对计量器具进行入库验收，确保质量符合要求。,d.,计量器具用前要进行检定，使用人要填写领料单，才能领用出库。,e.,计量器具要实行周期检定制度，以保证计量器具在使用中的精度。,f.,精密仪器应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。,58,计量管理制度及文件,2.,计量管理文件，包括有：,计量器具购置、入库验收、领用与发放程序；,计量器具流转程序、分级管理规程、周期检定规程、色标管理规程、抽检管理规程、安装使用维护保养规程 ；,企业标准器具管理制度、强制检定计量器具管理制度、专用计量器具管理制度、计量器具台账、档案管理制度等。,59,常用计量器具使用和维护方法,1.,压力表、真空表,1,）压力表、真空表在测量稳定压力时，其测量上限不得超过表面指示范围的,三分之二。,2,）使用仪表时，不得有强烈的振动。,3,）安装仪表时，必须装有减震缓冲器或盘管以减少冲击、震动和被测介质急剧变化对仪表带来的影响。,4,）仪表大部分是铜合金结构，使用时应避免接触对铜有腐蚀的介质。,60,1.,压力表、真空表,5,）在测量液体压力时，仪表的装接处和测定点应在同一水平上，否则应加校正值。,6,）必须定期检定仪表，检定周期可分为,6,个月、,12,个月,，,在安装时一次性检定。,各种仪表在使用中发现异常现象，必须随时送规定部门进行检定，以便保证仪表灵敏、准确、可靠。,61,常用计量器具使用和维护方法,2.,天平,1,）安装天平时，应放在离墙、水平、稳固的操作平台上，下垫,3mm,以上的橡胶板,。经常保持天平室内的清洁卫生，每台天平都要有外罩防护，天平室内墙壁、门窗保持无灰尘，地面只能用拖布擦，工作人员有专门工作衣服和鞋帽。,2,）天平室内温度、湿度要保持恒定，,温度,2025,，相对湿度,85%,，,或可按天平使用说明书的要求。,3,）称样时样品不能直接接触托盘，必须放入称量器皿内，吸湿性和挥发性强的物体必须放在密封的容器内。,62,2.,天 平,4,）使用天平时，首先要看天平的水平位置是否在,零位，,操作时一定要用镊子夹夹取砝码，往天平盘内放物体或砝码时，必须轻拿轻放，并放在称盘的中心。,5,）天平应有专人保管，负责维护保养工作。,6,）必须定期检定，,检定周期为半年。,63,3.,磅 秤,1,）使用前将磅体放在,平坦坚实,的地面上，四轮保持在,同一平面上,。,2,）将游砣,移至零点,，观察计量杠杆,是否平衡,，若不平衡可用计量杠杆后端,平衡砣,进行平衡，直至平衡。,3,）被称物放在,承重板的中部,，切勿碰撞，以免损坏零件。,4,）所称物的重量，最大不能超过该秤的最大称量范围。,5,）空磅秤可以在平地上推动，但,载物时不能推动,，,移动后必须重新调整杠杆平衡。,64,3.,磅 秤,6,）不准用增砣砸东西，使用前增砣的铅片不得有脱落。,7,）砣挂,(,增砣盘,),与计量杠杆号码要相符，不能互换错用。,8,）不能用水和酸碱冲洗,刀架,等重要部位，以免腐蚀损坏秤体。,9,）必须定期检查，,检定周期为一年,，包装秤,检定周期为半年,，如发现失灵现象及时进行修理。,65,玻璃液体温度计,4.,玻璃液体温度计是利用感温液体在透明玻璃感温泡和毛细管内的热膨胀作用来测量温度的，它分为,棒式、内标式、电接点式、温差式,等几种。玻璃液体温度计易碎，在安装使用时应注意。,1,）,在安装使用时，不应倒置和强烈振动，防止感温液断开。,2,）,使用时，应将温度计插入被测液体中至标定的浸没线，否则测量值会有偏差。,3,）,如被测物有了强烈振动时，温度计应装在金属套管内，套管内应装有传温液。,4,）,新领用的玻璃温度计，必须经检验合格并贴有合格标志，必须按规定的,检定周期,按时送检。,66,计量器具管理流程图：,新增,/,改变计量器具由使用部门填写,计量器具申请表,表格，并进行评估确认器具级别。评估内容需由质量部批准。,67,计量器具的分类,通常企业为了便于管理，按照器具的用途和性能将其分为三类或两类。例如：,A,类，定义为,同质量相关,的器具；,B,类，定义为除了按照上述原则分类之外的器具。,不管计量器具分为几类，所有的计量器具必须有,独立的识别编号。,所有的分类需经,工程部、质量部、安全部,等相关部门主管批准后生效。,A,类器具必须有明确的检定周期，,B,类器具可根据需要进行检定。,68,计量器具的分类,通常,A,类器具包括：,用于,证明与注册的工艺细节保持一致,或,用于评估某个生产工艺重要质量参数的器具,（如：包装机加热板温度显示、中控用天平、崩解 仪等）；,用于,计量校准和量值传递,的器具（如：计量检测用砝码、温度计、湿度计、标准压力表等）；,用于,判断生产过程或环境是否与,GMP,要求保持一致的器具,（如：温湿度记录仪、房间压差计、照度计等）；,69,计量器具的分类,通常,A,类器具包括：,在工艺控制和质量检测中,与产品质量直接相关,的器具（如：测量片厚的千分尺、,QC,的色谱仪等）；,经系统影响评估为,关键影响的,器具。,用于设备运转,安全状况监控,或,人员工作环境舒适度监测,的器具（如：锅炉压力表、噪声计）。,70,计量器具的分类,通常,B,类器具包括：,固定在设备上,与产品质量无直接关系,、,不宜拆卸,、,准确度无严格要求,的指示性器具（如空调循环水泵压力表、冷冻机回水温度表）；,进厂,一次性检定,，无需周检的器具；,有其它经过检定的仪表,同时监控该仪表的功能,71,校验周期的制定,通常设备的校验分为,外部校准,和,内部校准,，外部校准周期按照,国家计量法规相关规定执行，,内部检测周期的确定应遵循以下原则：,保证计量器具处于良好的运行状态，可以随时提供在允差范围内的测量数据；,能够有效地预防因计量器具产生偏差而对产品质量、,GMP,执行或设备运行产生不利影响。如发现现行检测周期不能满足上述要求，应申请检测周期的变更；,72,校验周期的制定,如果器具在正常使用情况下，,连续两次校验结果超出允差范围,，应重新评估其校验周期。,外部计量校验周期通常在各类器具的计量检定规程中有详细的要求，例如：电子天平。,73,校验主计划,所有“,A,、,B”,类计量器具，必须被纳入校验主计划，按照校验主计划的要求进行定期检定。校验主计划通常由计量员负责制定，并由工程部审核，安全和质量部批准。超出检定周期的器具不得使用，由计量员粘贴停用标识签。如发现超出检定周期的器具被使用，则应进行偏差调查。所有计量器具必须有独立的识别编号。校验主计划,计量员根据校验主计划准备相应的工作单，应确保计划内的检测工作及时完成。,work form,74,外检证书,计量员应根据计量器具的,允差要求,，对外检器具的,检定证书、校准证书,及,测试报告,的内容进行复核，并将复核结果填写于工作单的相应位置，并在外检证书正面加贴,计量确认标签。,例如：,外检证书及报告通常包涵以下内容：,1.,器具名称、编号；,2.,检测日期和有效期；,75,外检证书,3.,检定,/,测试进行的依据（检定,/,测试参照技术文件的代号、名称）；,4.,检定,/,测试所使用的标准器具的名称、编号和该器具检定证书的有效期；,5.,检定,/,测试结果应提供数据报告，数据报告应包涵以下内容：标准值、实测值和误差值；,6.,检定,/,测试进行条件（环境温湿度等条件）。,76,内检证书,内检证书及报告通常包涵以下内容,：,1.,器具名称、编号；,2.,检测日期和有效期；,3.,检定,/,测试所使用的标准器具名称、编号和该器具检定证书的有效期；,4.,检定,/,测试进行的依据（检定,/,测试参照标准,SOP,的编号、名称）；,5.,检定,/,测试结果，包括：标准值、实测值、误差值。,77,计量器具如检定,/,测试结果不合格或对器具进行调整维修后方合格，应在检测报告位置如实记录。如不合格器具属于在用器具需通知质量部、使用部门负责人，并填写偏差报告，按照偏差处理规程执行。,计量检定范围应包涵器具日常使用范围，如计量器具使用范围改变，需由使用部门申请变更控制，并填写计量器具申请表，及时通知计量员。如使用范围超出检定范围，需升级计量器具列表并按使用范围重新检定该器具。,78,计量标识,1.,检定,/,校正后，由计量员对所检器具做好标识。计量标识应粘贴于仪器主体易于观察且不影响操作使用的位置。,各种计量校验标识,2.,未经检定的计量器具，不得使用。（新购进或维修后的计量器具需交计量员进行检定，合格后方可使用。新增器具如检定不合格，通知使用部门退货或报废，无需填写偏差报告。）,79,超出允差的处理流程,:,1.,如实记录情况，立即通知计量人员并上报主管；,2.,立即挂上,“停用”,标签；,3.,确定是否需要申报偏差，如是,按偏差处理,执行；,4.,进行维修后的计量器具，需经计量员检测合格后方可再次使用；,5.,设备上关键计量器具误差超限，既没有备件更换又不能修正使用的，,应连同其设备一并停用,，并及时书面通知质控部、生产相关人员。,80,变 更 控 制,通常以下关于校验的变化需要使用变更控制进行管理：,1.,校准允差的变更；,2.,校准周期的变更；,3.,校准程序,/,方法的变更；,4.,分类级别的变更。,81,计量器具停用的管理,停用,计量器具应由使用部门填写,计量器具申请表,，在申请内容中描述停用原因及影响，由使用部门主管进行评估，确认是否需要执行偏差或变更程序，如是按相关规定执行。质量部批准后由计量员对停用器具粘贴停用标签，防止其被误用。质量直接相关的器具停用前应进行检定，以确认其在用期间是否合格，如不合格需填写偏差报告。停止其周期检定。更新计量检定主计划和计量器具列表时删除停用器具。,82,案例,3,：,某车间现场使用的,压力表校验器操作规程,是在原受控文件上,直接复印后粘贴,在现场使用，且化验室仪器操作规程未摆放在现场，放在管理人员的抽屉中。,规定使用文件必须经过批准受控后下发且文件应摆放在工作场所，应让员工应于获取。,典型案例分析,83,案例,4,：,某实验室的温度记录从,7,月,20,日至,8,月,30,日之间均值为,23,。经查询，实验室温度要求值为,205,，现场用的温度计,分度值,为,2,。操作人员回答：,20,23,时，身上不冷。夏季空调温度设定在,23,，室内温度不会超过，于是就填写了此温度。,显示装置能有效辨别的最小示值差。如温度显示控制仪最末位跳动数值为,0.01,，即为分度值,实验室环境温度只根据个人感觉填写记录，不靠实测数据。,分度值为,2,的温度计不可能读出,23,。,典型案例分析,84,案例,5,：,检查计量室一份游标卡尺后的校准记录，其中记录编号,LCA.*,记录中未记录卡尺的编号（既无出厂编号、也无公司编号），也未体现校准所使用的标准器信息，且校准记录中只有校准员：*，无审核人签名。,记录中未填写卡尺及标准器的信息如编号，,会造成以后无法溯源，另校准记录需实行一校一审，审核人员必须对校准记录进行审核。,典型案例分析,85,谢谢！,86,