药事管理复习重点.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,大家要好好复习,已经打印好了，要纸质版的到我这里购买吧！,附赠答案,2011-12,学年第一学期,总复习、归纳及答疑,药事管理学,2011-12,第一章：,药事的含义,见教材,P1,选择题：,在中山市医药公司的下列事情中，（）才是药事管理学所指的药事。,A,、年度经营计划的制定,B,、如何组织经营,C,、在那些区域销售,D,、投入多少资金去销售,问：药品质量特性的构成及含义是什么？,答：,有效性,在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预,防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理,功能的要求。,安全性,按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产,生毒副作用的程度。,稳定性,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。,均一性,药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的,规定要求。,在药品标签中的体现,在药品标签中的体现,1,、药品的有效性在药品标签中一般是通过（）而表达的。,A,、适应症及用法用量,B,、适应症及注意事项,C,、有效期或失效期,D,、用法用量及注意事项,2,、药品的安全性在药品标签中一般是通过（）而表达的。,A,、不良反应及注意事项,B,、适应症及用法用量,C,、有效期或失效期,D,、用法用量及注意事项,3,、在药品的质量特性中，有效性和安全性的表达前提是,（）。,A,、规定的适应症,B,、规定的批号,C,、规定的用法用量,D,、规定的有效期,E,、规定的储存条件,第二章：,执业药师的注册要求（见教材,P25,）,选择题：,执业药师必须接受继续再教育是执业药师（）的条,件之一。,A,、首次注册,B,、第二次注册,C,、再注册,D,、多次注册,第三章：,关于药品标准（教材,P39-40,、,61,）,选择题：,国家药品标准的法定制定或修订部门是（）。,A,、,SFDA B,、国家药典委员会,C,、卫生部,D,、中央药检所,那么颁布部门呢？,药品标准由那两大类构成？,第四章：,思考题：,法律为什么规定药品生产（经营）企业的开办必须具备的五项基本法律条件？,思路：,这些条件和什么有关系？,这些条件的好坏又是如何影响它的？,这些条件的作用和基本目的什么？,所以：,它的作用就是：,从人这一核心质量要素入手,提供保障药品生产质量最基本的硬件与软件条件,谋求构建一个药品生产质量的保证体系,如果不具备，其就不成为药厂，质量也无从谈起！,它的基本目的就是：,严格药品生产企业的准入门槛,从法律上提供药品质量的基本防线,如,GMP,第四章：,1,、药品管理法对相关企业在生产、经营中如何组织生产、经,营的要求（教材,P55,、,57,）,选择题：,依据药品管理法的规定，中药生产企业必须按照,（）来 组织生产。,A,、,GMP B,、,GAP C,、生产计划,D,、生产能力,2,、医疗机构可以配制的制剂品种应符合的基本法律条件,（教材,P59,）,选择题：,按照药品管理法的规定，医疗机构可以自行配制制剂,品种的条件是（）。,A,、本院临床需要的,B,、医疗机构需要的,C,、市场上,没有供应的,D,、本院研究的,E,、生产厂家少的,3,、药品管理法有关那些材料必须符合药用要求的规定,选择题：,按照药品管理法的规定，下列包装材料中，不须符合药,用要求的是（）。,A,、铝箔,B,、空心胶囊,C,、标签,D,、,PVC,材料,第五章：,1,、最新的基本药物目录是,2009,年,8,月发布的有西药,205,个品,种、中药,102,个品种,2,、非处方药的专有标识要求（见教材,P89,）,3,、处方药与非处方药的广告媒体要求（见教材,P89,）,4,、什么是处方药和非处方药？（见教材,P87,）,5,、分类的最核心的依据是什么？,第六章,1,、药品注册会产生那些法律性内容？,法定的质量标准,法定的剂型、规格,法定的生产工艺规程,法定的标签和说明书,法定的包装,法定的批准文号,法定的产品：药品,第六章,2,、药品注册申请的,6,个类别,（教材,P104,）,新药注册申请,仿制药注册申请,进口药品注册申请,补充注册申请,再注册申请,非处方药注册申请,第六章：,3,、药物临床试验的两大内容（教材,P109,）,4,、药物临床试验的分期（教材,P109,）,第,期临床什么时候进行？,5,、新药注册管理中的“二报二批”是指的什么？,指在新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前,置性管理，即申请人必须向,SFDA,提出申请并获得批准。,6,、新药的监测期（,3,至,5,年，从,SFDA,批准生产之日起）,7,、专利有那三性？（教材,P129-130,）,8,、不同类别专利的保护期限（教材,P130,）,选择题：,根据新药类别的不同，新药的监测期有区别，其中一、类新药的监测期为（）。,A,、四年,B,、五年,C,、三年,D,、二年,第七章：,现在执行的,GMP,的版本是那一年的？,第八章：,1,、,GSP,对库房色标管理的统一标准（见教材,P172,）,2,、,GSP,对依据温度的不同要求而提出的仓库分类要求,（教材,P170,）,3,、在药品经营中，为什么说,“,卖,”,和药品质量有关系？,回答这个问题，要有两条思路：,药品质量最终是通过什么去实现的？,这个实现要如何才能完成？,第九章：,1,、调剂的含义（见教材,P187,、,190,）,2,、调剂的基本流程（见教材,P188,）,3,、各类处方保管的时间（教材,P191,）,第十二章：,1,、必须印有规定标识的有那几类药品？（见教材,P253,）,2,、有那些药品不允许发布广告？（教材,P268,）,特殊管理的药品,医疗机构自配制剂,批准试生产的药品,军队特需药品,SFDA,明令停止（禁止）生产销售使用的药品,第十章：,1,、中药的定义及构成（见教材,P207,）,民族药呢？,2,、中药品种保护的分级与保护年限（见教材,P225,、,226,）,第十一章：,1,、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义,（见教材,P228,、,245,）,选择题：,1,、按,药品管理法,规定：（）的标签，必须印有规,定的标志。,A,、皮炎平软膏,B,、安定片剂,C,、葡萄糖注射液,D,、氯霉素眼药水,E,、红霉素片,2,、按照规定，鱼腥草注射液可以在（）发布广告。,A,、药学刊物,B,、医学刊物,C,、医学专业网站,D,、药学专业网站,E,、大众媒体,第十三章：,1,、药品不良反应的含义（教材,P273,）,2,、药品不良事件的概念（教材,P275,）,2,、药品召回的分类与分级（教材,P286,、,289,）,问：药品特殊性的构成与含义,生命关联性,含义：,是与人的生命直接关联的物质,有着与人的生命直接关联的使用目的,启示：,*为“疾患”而来 奔“救命”而去,*这个特殊性会给医药企业、医药人提出一些什么样,的要求呢？,乔治,.W.,默克,:,应当永远铭记,:,药物是为照福人类而生产，不是为追求,利润而制造。只要我们坚信这一信念，利润必将随之而来。,高质量性,含义,源自于上一点；质量与生命的关系；,区别于其它商品的判断；严格与其它商品的控制。,启示,*怎么样才能做到它呢？,*企业应该如何去做呢？,*“风雨同仁堂”中的一个小故事（见下张幻灯片）,“,风雨同仁堂”中的一个小故事：,在早期，检测条件不具备的情况下，质量检查人员将蜜丸放进嘴里，用牙齿来嚼它，凭口感来判断它有无渣感，能否有溶化及均匀的感觉。,因为，有渣感，则说明细度不合格，因为它会影响人体的吸收或速度。从而影响药效，这就是所谓现在的崩解度、生物利用度。,有渣感，就要找原因,公共福利性,含义,由生命的平等与尊严所决定的产品性质,启示,*对国家药物政策制定、药事组织经营行为的指导意义,*政府、企业的社会责任及管理行为与此性的联系,有不需要”赚钱“的企业吗？,同仁堂有一句“四百年”的经典老话：,“以义生利，义利共生！“,高度专业性,含义,在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求,启示,准入,求精,职业操守 才能产生”专攻“、实现“术业”,学无止境,海尔总裁张瑞敏常讲的一句话,.,永远的战战兢兢,永远的如履薄冰,做家电如此，何况做药呢！,所以，我们需要的是：,“衣带渐宽终不悔，,为伊消得人憔悴。”,品种多与产量受限制的矛盾性,含义,疾病的变化与品种的关系,单一品种的产量与需求量的关系,每个品种的市场容量会一样吗？,小病种、罕见病没有药哪怎么办呢？,启示,*道义、责任与品种的关系,*构筑起道义、责任与经营的产品线,选择题：,1,、药品在各环节所体现出来的技术属性决定了药品具有,（）的特殊性。,A,、高度的专业性,B,、高质量性,C,、高价格性,D,、生命关联性,2,、药品的使用对象及状态、目的决定了药品具有（）的,特殊性。,A,、生命的关联性,B,、高福利性,C,、高价格性,D,、高需求性,注意：,1,、要针对题目的要求、提出的问题去,进行逐一回答。,2,、尽量用自己的语言去回答。,3,、鼓励合理的、有新意的但又结合实,际的发挥。,