药品经营管理规范.ppt

<p>,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,杨世民主编,药事管理学,配套教材,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第十一章,药品市场营销与药品流通监督管理,本章要点,药品市场,药品销售渠道,药品流通的监督管理,中国的,药品经营质量管理规范,药品分类管理和药品价格管理,互联网药品交易服务管理,药品促销道德准则和禁止商业贿赂,第一节药品市场,药品市场营销的含义及作用,药品市场的确定,一、,药品市场营销的含义及作用,1,、市场,“,市场是指把有意进行交易的各方面分隔开的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也带来了商业机会，空隙越大市场也越大。,”,一、,药品市场营销的含义及作用,2,、市场营销,只有在真正实现了交易才成为事实市场。把潜在市场变成真正的市场过程称为市场营销。,市场营销是,“,一种使市场具体化过程,”,，在市场活动中可能出现,4,种交易流动，即产品流动、支付流动、使用权流动和信息流动。,一、,药品市场营销的含义及作用,3,、药品市场营销,（,1,）药品市场营销的含义,药品市场营销,是市场营销的一个专门类型。从其本质来看，药品市场营销的含义是，,“,药品服务具体化过程,”,。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。药品市场中有各类型的交易。,（,2,）药品市场营销的作用,满足医疗保健的要求,药品市场营销增加了药品价值,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,1,、顾客方面的因素,所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。主要有以下几方面。,（,1,）人口状况,人口状况诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、收入等。,（,2,）地理因素,国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。,（,3,）行为心理因素,确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分析极为重视。,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,2,、医师方面的因素,医师对处方药市场有决定性影响，因为处方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师制造了处方药市场。,（,1,）医师的专业,（,2,）年龄,（,3,）教学医院,（,4,）医师的处方行为,二、药品市场的确定（影响药品市场的因素）,3,、政府的影响,国家药物政策、医疗保健制度、药品价格控制等,4,、疾病发生率,弄清对药品市场影响的因素，对开展药品市场调查很有用。,三、药品市场特征,1,、药品市场的供求变化,药品市场的供求关系除受一般供求的基本特点影响，它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外集团的影响。,（,1,）最常见的需求弹性为无弹性,需求弹性,是指，商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。,处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实际需要还要多的药品，基本上,无弹性需求,。非处方药品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为,部分弹性需求,。,三、药品市场特征,（,2,）季节需求,季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些药品的需求增加。,（,3,）指导需求,美国医师戈萨丁首先将处方药归结为,“,指导需求的商品,”,。,医师是,指导、决定,患者使用处方药的人，总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此药品的指导需求很突出。,三、药品市场特征,（,4,）首要需求和选择需求,药品的首要需求表现为对药品类型的需求，例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。,药品的选择需求表现为对药品商标品种的需求，例如,制药公司氨苄青霉素的需求。,牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、不同剂型、不同服用方法的需求。,三、药品市场特征,（,5,）需求要受制度的影响,药品的市场需求除受供方与需方的相互作用影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特别是可报销药品制度的影响。,国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。,三、药品市场特征,2,、药品市场性能,药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。,药品寿命周期,药品寿命周期的长度,化学药品的分子修饰,增加选择性、延长半衰期、提高生物利用度。,第二节 药品销售渠道,一、药品销售渠道,药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。,只有通过流通过程，通过市场，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。而是为了满足医疗保健市场的需要,。,一、药品销售渠道,药品销售渠道的四种类型,药品生产企业的销售,独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房,医药代理商,在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束,医疗机构的药房,没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理,二、,药品生产企业的销售,药品生产企业自己的销售体系,.,它们在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业控制，,并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其他企业的药品，不得从事药品批发业务。,三、药品批发企业,1,、定义,“,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。,”,药品管理法实施条例,2,、功能作用,降低药品销售中交易次数,集中与分散的功能,独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织,四、药品零售机构,1,、定义,“,药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业,”,。,药品管理法实施条例,药品零售机构,零售药房,独立的零售 药房（药店）,零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）,中药房（经营中药饮片药房、配方）,医疗机构药房,获准配制医疗机构制剂的,不得配制制剂的,四、药品零售机构,(2),零,售机构,销售处方药与非处方药药房,/,店,销售处方药药房,/,店,销售非处方药药房,/,店,(3),零售药房,定点零售药店,非定点药房,/,店,第三节,药品流通的监督管理,一、概述,1,、含义,药品流通（,drugs distribution,）,是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。,药品流通的监督管理,是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,二、药品流通监督管理主要方面,1,、严格经营药品的准入控制,批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。,我国、日本、英国等许多国家的药品管理法（或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批发企业、零售药房,实行许可证制度,。美国的全美标准州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记，并定期审核。,具有依法经过资格认定的药学技术人员；,具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；,具有与经营药品质量相适应的规章制度。,二、药品流通监督管理主要方面,2,、制定实施,药师法,（,药房法,）配备执业药师,许多国家颁布了,药师法,或,药房法,。社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品质量、安全、有效的最重要一环。美国,17,万药师，,89%,在各类药房工作，日本,15,万药师，,70%,在药品流通环节工作。英国,4.4,万药师，,68%,在各类药房工作。,二、药品流通监督管理主要方面,（,3,）推行药品流通质量管理规范,受推行,GMP,的影响，一些国家由行业协会出面制定实施药品流通质量管理规范。,（,1,）,GDP,英国皇家药学会根据,药品法,66,条规定，于,1979,年制定发布了,“,Guide to Good Dispensing Practice,”,简称,GDP,。英国的,GDP,对欧洲及原英属国家影响较大。,二、药品流通监督管理主要方面,（,2,）,GSP,日本医药批发业联合会于,1976,年制定发布了,“,Good Supply Practice,”,译为医药品供应质量管理规范，简称,GSP,。该规范是药品批发企业质量管理的基本准则，,（,3,）,GPP,国际药学联合会（,FIP,）,90,年代初制定,“,Good Pharmacy Practice,”,译为,“,优良药房管理,”,或,“,药房质量管理规范,”,，简称,GPP,。,1993,年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行,GPP,，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质服务。,（,4,）,GPPP,“,Good Pharmaceutical Procurement Practices,”,，译为,“,药品采购管理规范,”,是,WHO,的正式出版物。,二、药品流通监督管理主要方面,4,、实行处方药与非处方药分类管理,50,年代初，美国制定法律明确由,FDA,统一发布处方药与非处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务质量起到很好的效果。,5,、加强药品广告管理,各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等，作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作了规定。,可以,-,医药专业期刊杂志,上作广告，,可以,-,给,医药专业人员,邮递药品资料。,报纸,电视,广播,公共场所自制媒体,处方药广告媒体,-,不能选用,二、药品流通监督管理主要方面,6,、重视药品标识物管理,药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。美国的食品药品化妆品法第,502,节规定了药品标签上必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日本的法律中均有相同规定。（详见第九章）,7,、药品价格控制,在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵，仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制药品价格上涨。,未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。故意回避不良反应案例：某药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌症这些国家规定必须注明的项目。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法,是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，,2007,年,1,月,31,日公布，自,2007,年,5,月,1,日实施。,办法,共五章,47,条。,办法,是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,1,、药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定,2,、关于购销药品的场所、品种的规定,3,、资质证明文件和销售凭证,销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的,药品生产许可证,或,药品经营许可证,和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，,温福贤无证经营假药及违法销售二类精神药品案。,2002,年,4,月,5,日，海口药品监督管理局根据群众举报，联合公安部门对位于坡博村温福贤无,药品经营许可证,经营的药店进行查处。查获药品,402,种，货值,27837.23,元。其中先锋霉素胶囊等假药,12,种，货值,10,766,元；“三唑仑片”、“艾司唑仑片”等二类精神药品，货值,53,元，通过销售二类精神药品获违法所得,56.5,元。查处时，当事人暴力抗法，被公安机关行政拘留。依据,药品管理法,第七十三条、第七十四条，,精神药品管理办法,第二十二条的规定，海口药品监督管理局对温福贤做出如下行政处罚：（一）取缔该药店；（二）没收全部药品；（三）对无证经营的药品和假劣药品处以三倍的罚款，计,83,511.69,元；（四）对违法经营二类精神药品处非法所得金额五倍罚款，计,282.5,元。,三、,我国整顿药品流通秩序，加强监督管理,4,、其他规定,（,1,）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。,（,2,）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。,（,3,）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。,（,4,）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。,第四节 药品经营质量管理规范,GSP,一、,GSP,的基本精神和特点,GSP,的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。,GSP,的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。,GSP,的特点是，条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施；条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。,二、,GSP,的主要内容,GSP,（,2000,年版）共,4,章,87,条。,第一章“总则”，,共,3,条，阐明了,GSP,制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。,第二章“药品批发的质量管理”，,共,8,节,57,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。,第三章“药品零售的质量管理”，,共,6,节,27,条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。,第四章“附则”，,共,4,条，包括用语含义，制定,GSP,实施细则，,GSP,的解释和施行。,二、,GSP,的主要内容,GSP,实施细则,共,4,章,80,条。第一章“总则”共,3,条。第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共,47,条。第三章“药品零售的质量管理”共,26,条。第四章附则共,4,条。各章节标题与,GSP,相同。,(,三,)GSP,规定的管理职责,药品批发企业,连锁药房总店,零售药房及连锁门店,1.,从事经营活动,依照批准的经营方式和范围,2.,药品批发企业,建立质量管理机构,3.,药品经营企业管理制度,某地药监局在对,A,药店监督检查时发现，该药店经营的某种胶囊外包装产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉。而,药品包装,左侧明确提示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假药。,经调查，,A,药店的药品是从厂家销售员处购进的，由销售员从外省,B,药店“窜货”而来。厂家销售药品时，每个省有一个固定的产品序列号，该销售员为了达到在本省销售的目的，自行把药品外包装上的产品序列号、电话防伪标识抠掉后，将药品销售给,A,药店，并为其出具了,B,药店的销售发票。,该批药品的产品序列号、电话防伪查询标识被人为刮掉，应认定为药品外标签标识不清，药品包装不符合规范,B,药店擅自从事药品批发业务，已构成无证经营药品行为，依照,药品管理法,第,73,条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,A,药店从,B,药店购进药品即是从无,药品经营许可证,企业购进药品，构成从非法渠道购进药品违法行为，应按照,药品,管理法,第,80,条规定予以处罚。,质量管理机构的主要职能是：,（,1,）,贯彻执行,有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；,（,2,）,起草,企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；,（,3,）,负责,首营企业和首营品种的,质量审核；,（,4,）,负责建立,企业所经营药品并包含质量标准等内容的,质量档案；,（,5,）,负责药品质量,的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及,报告,；,（,6,）,负责药品的验收和检验,，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；,（,7,）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督,（,8,）,收集和分析,药品质量信息；,（,9,）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；,（,10,）其他相关工作。,药品经营企业制定质量管理制度,：,质量方针和目标管理；,质量体系的审核；,有关部门、组织和人员的质量责任；,质量否决的规定；,质量信息管理；,首营企业和首营品种的审核；,质量验收和检验的管理；,仓储保管、养护和出库复核的管理；,有关记录和凭证的管理；,特殊管理药品的管理；,有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；,质量事故、质量查询和质量投诉的管理；,药品不良反应报告的规定；,卫生和人员健康状况的管理；,质量方面的教育、培训及考核的规定。,四、,GSP,规定的,人员与培训,(,一,),质量管理部门负责人,1,、,大、中型批发、零售连锁企业：,主管药师或工程师以上（中级以上）,2,、,小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：,药师或助理工程师以上（初级以上）,3,、,小型零售企业：,药士以上,（二）质量管理和药品检验的工作人员,具有药学或相关专业学历,药师或中专以上（批发和零售,同）,四、,GSP,规定的,人员与培训,（三）要求是执业药师的岗位,1,、批发企业质量管理机构负责人,2,、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人,3,、药品零售中处方审查人,（四）企业负责人、批发企业药检负责人：,要求具有药学专业技术职称,执业药师 也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。执业药师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责监察医生所处方的数种药物中有否出现,药物相互作用,；并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型,(,如：药水、药丸、塞肛药等,),、剂量；同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。另一方面，药剂师负责核实医生的处方，与医生起相互监察的作用。,（五）其他质管、验收、养护、保管等一线人员：,需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）,（六）人员卫生,直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。,五、,GSP,对设施与设备的规定,（一）,对,营业场所,的要求,明亮、整洁、无环境污染源,（二）应有与经营规模相适应的,仓库条件,1,、库区环境：,库房与办公区、生活区分开,2,、仓库划分：,仓库分储存作业区,(,包括库房、货物和保管员工作室,),及辅助作业区,(,检验室、养护室、分装室,),。,3,、库房分类：,(1),按作业管理要求：,待验库、发货库、退货库、不合格品库。,(2),按湿度管理要求：,冷库：,2-10,阴凉库：,20,常温库：,0-30,(3),按特殊管理要求：,麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等,4,、仓库基本设施,五、,GSP,对设施与设备的规定,（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室,药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,验收养护室应,具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,（四,）,零售药房营业场所面积设施应符合要求：,大型：,100M,2,，,30M,2,；,中型：,50M,2,，,20M,2,；,小型：,40M,2,，,20M,2,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（一）进货,1,、药品的生产、经营企业具合法性；,2,、,药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号；,3,、进口药品应有法定证照和检验报告书；,4,、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；,5,、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。,更改药品生产批号案 某药厂是一家有着,30,年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。经查，从,1998-2002,年,9,月，共更改药品批号,22,个品种，,508,个批次。,2001,年,12,月,1,日,-2002,年,9,月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等,15,个品种，,109,个批次的药品生产批号。,2001,年,12,月,1,日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液,5,个批次的药品生产批号，,2001,年,12,月,1,日前还更改了盐酸利多卡因注射液等,21,个无效期品种，,394,个批次的药品生产批号。,2002,年,9,月,13,日，中央电视台,焦点访谈,栏目以,洗不掉的恶行,为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（二）验收与检验,1,、验收：,（,1,）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（,2,）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（,3,）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（,4,）验收记录：有效期药品保存至期满,1,年，批发企业至少保存,3,年，零售企业至少保存,2,年,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,2,、检验：,（,1,）首营品种应进行检验,（,2,）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的,1.5%,，小型批发企业不少于,1%,。,（,3,）检验记录：保存,5,年。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（三）储存与养护,1,、分类储存保管：,（,1,）按属性实行“六分开”：（,2,）按特殊管理要求进行“七专放”：,2,、堆垛要求：,按批号堆放,3,、色标管理：,待验药挂黄色标,合格品挂绿色,标，不合格品挂红色标,4,、对库存商品进行循环质量检查：,一般为一季度一次。,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（四）出库与运输,1,、出库管理：,贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则,回收药品,2,、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货,3,、运输管理,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（五）销售与售后服务,1,、销售质量控制：,（,1,）批发企业的发货应做好销售记录。（,2,）零售药品：调配处方保存,2,年。,处方调配是指医院药剂科或社会药房的调剂工作人员,按医师处方的要求进行调配,发药的过程,.,药师在审查中发现处方中有不利于患者用药处或其他疑问时，应拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后，方可调配。对发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告,.,处方调配程序分为收方、划价、调配、核查和发药五个环节,2,、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。,3,、售后服务,六、,GSP,对药品经营过程质量控制的规定,（六）建立质量档案和信息网络,1,、药品购销记录和购进记录：,（,1,）批发企业：购销记录保存至有效期后,1,年,至少保存,3,年,（,2,）零售企业：购进记录保存至有效期后,1,年,至少保存,2,年,2,、其它记录：,一般保存至有效期期后,1,年，至少保存,3,年,七、,GSP,认证,（一）,GSP,认证机构,省级药品监督管理局负责,GSP,认证的组织、审批和监督管理,（二）,GSP,证书和管理,对批准认证企业，颁发,药品经营质量管理规范认证证书,，有效期,5,年（新开办企业认证证书有效期,1,年），期满前,3,个月申请重新认证,第五节 药品分类管理,一、,处方药与非处方药分类管理制度,1951,年，美国国会通过,Durham-Humphrey Amendment of 1951,，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了,FDA,对处方药、非处方药的决定权,(,包括审批、公布目录等,),。,60,年代,“,反应停,”,事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,1,、处方药与非处方药分类管理的作用,（,1,）为保证人们用药安全有效奠定了基础,（,2,）为控制医药费用提供依据,（,3,）促进了药事行政提高水平,（,4,）有利于人们自我保健,（,5,）有利于新药研究开发,（,6,）有利于药品流通监督管理,药店违规销售处方药致患者猝死,2006,年,8,月,23,日，成都,39,岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有,3,种处方药,“,比特力”,(,盐酸西替利嗪,),、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔,21,万余元。,2007,年,5,月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。,法院认为作为成年人的刘长勇理应知道超剂量服用药品的后果，故应为自己的行为承担大部分责任，而违规开出处方药的药店则对死者家属提出的,21,万赔偿金中的,3.8,万元承担赔偿责任。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,2,、我国处方药与非处方药分类管理具体措施,（,1,）主管部门,国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的,制定,，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,2,）遴选、公布国家非处方药目录,根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。,“,非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品,”,。,“,根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,”,许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份,一、,处方药与非处方药分类管理制度,被列为非处方药的药品具有以下特点：,药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；,药品的毒性在公认的安全范围内，其效用,-,风险比,值大；,药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病,，,药品不致细菌耐药性；,一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督,和实验监测。,各国政府公布的非处方药主要有：,维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,3,）我国的处方药,“,处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。,”,被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,SFDA,目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。,国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括,-,内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环,-,内酰胺类、氧头孢烯类、,-,内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素,B,、制菌霉素等）。,2005,年,SFDA,发布的,关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知,提出,2006,年,1,月,1,日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有：,麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述,(1),以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及,SFDA,公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,4,）包装和标识物,处方药与非处方药的包装、说明书上，,应有相应的警告语或忠告语。,处方药为：凭医师处方销售、购买和使用,!,非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药,专有标识。,非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的,OTC,三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。,非处方药的标笺说明书必须经,SFDA,批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书。,2000,年,8,月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜,莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订,FDA,批准的标签，标明该药严禁推注。惠氏抗辩认为，药品标签经过,FDA,批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经,FDA,批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计,600,多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,5,）生产和批发管理,处方药和非处方药的生产管理要求一致。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,（,6,）零售管理,销售,处方药与甲类非处方药,的零售药房必须具有,药品经营许可证,；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。许可证和执业药师注册证书应挂在药店。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。执业药师调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售。,乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售,乙类非处方药不得采用有奖销售方式,。,(6),广告管理,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。详见本书第九章,药品信息管理,。,一、,处方药与非处方药分类管理制度,2007,年,10,月,27,日，在,海南特区报,第,15,版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药,心宁片药品广告,，其广告批准文号：陕药广审,(,文,),第,2007070438,号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经,8,大医院权威验证，,4,个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。,分析,该药品广告存在以下违法内容：含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称,8,大医院权威验证，,4,个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了,药品广告审查发布标准,第十条的规定；广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了,药品广告审查标准,第十三条规定；该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了,药品广告审,查标准,第四条规定。,第六节 互联网药品交易服务管理,随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件,互联网药品交易服务审批暂行规定,(2005,年,),。,一、互联网药品交易服务审批暂行规定,为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了,互联网药品交易服务审批暂行规定,（以下简称,规定,）（,2005,年）。,规定,共,37,条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。,一、互联网药品交易服务审批暂行规定,1,、定义、类别和审批部门,（,1,）互联网药品交易服务的定义,“,互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。,”,药品范围包括人用医药，医疗器械和直接接触药品的包材。,一、互联网药品交易服务审批暂行规定,类别,1,、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易；,2,、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；,3,、向个人消费者提供的互联网药品交易服务。,实质两种模式：一是,“,B to B,”,另一种是,“,B to C,根据消费者属性分成：,1,、提供医药企业与医疗机构之间药品交易，目前主要是为药品招 标工作服务。,2,、医药企业与个人消费者之间进行药品交易。,一、互联网药品交易服务审批暂行规定,2,、申报、审批程序,从事互联网药品</p>