保健食品1.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第六节 特殊食品的监督管理之,保健食品的监督管理,一、保健食品概念,二、我国保健食品的一般概况,三、保健食品有关法律法规,四、保健食品注册管理,五、保健食品生产监督,六、保健食品市场监督,一、保健食品概念,保健食品注册管理办法,(,试行）,明确指出保健食品是指,声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。,两个基本特征：,一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；,二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与,普通食品的区别,保健食品 普通食品,限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群,具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能,对食用量有规定 对食用量一般不作规定,与药品的区别,保健食品 药 品,不能用于治疗疾病 用于治疗疾病,对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用,亚急性或慢性危害,可以长期食用 不能长期服用,经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。,我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系,。,二、我国保健食品的一般概况,保健食品注册情况,从,1996,年,7,月开始保健食品的注册至,2003,年,9,月，卫生部已注册保健食品,5076,个，其中,国产保健食品,4613,个，,进口保健食品,463,个。,卫生部审批保健食品情况,至,2005,年,6,月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品,2155,个。,卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品,7231,个。,我国保健食品的年产值已达,500,多亿元。,产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。,小企业多，注册资金在,500,万元以下的企业占一半。,保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。,总的来说,我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。,与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量不高、新技术含量有待提高。,天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占,44.5%,。,保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占,30%,、,15%,和,14%,。,我国保健食品的主要特点,保健食品功能分布,三、保健食品有关法律法规,食品卫生法,保健食品管理办法,规范性,文件,技术,规范,标准,注册程序,注册政策,有关保健食品的法律及文件（,1,）,（,1,）,1996,年,3,月,15,日，中华人民共和国卫生部发布,保健食品管理办法,（卫生部,46,号令），并于,1996,年,6,月,1,日起施行。,（,2,）卫生部发布,保健食品评审技术规程,。,（,3,）卫生部发布,保健食品功能学评价程序和检验方法,。,（,4,）卫生部制定,保健食品功能学检验机构认定与管理办法,。,（,5,）卫生部发出,关于保健食品管理中若干问题的通知,，对,保健食品管理办法,进行补充和解释。,（,6,）,1996,年,7,月卫生部制定,保健食品通用卫生要求,。,有关保健食品的法律及文件（,2,）,（,7,）,1996,年,7,月卫生部发布,保健食品标识规定,及其附件,1,、,2,。,附件,l,：,保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求,。,附件,2,：功效成分表的标示方式。,（,8,）中华人民共和国国家技术监督局发布,保健（功能）食品通用标准,（,GB 16740,1997,）。,（,9,）卫生部,1999,年,5,月,1,日发布实施的,保健食品申报与受理规定,。,（,10,）卫生部发布,保健食品企业良好生产规范,（,GB 17405,1998,）。,（,11,）,国家食品药品监督管理局,发布,保健食品注册管理办法（试行）,2005,年,7,月,1,日实施。,四、保健食品注册管理,1.,注册机构,保健食品的注册机构为,国家食品药品监督管理局,第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。,原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。,由药品注册司承担保健食品注册工作。,国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。,2003,年,10,月,10,日起正式履行保健食品的注册职能。,2.,注册依据,中华人民共和国食品卫生法,第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。,第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。,保健食品管理办法,，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。,保健食品注册管理办法（试行）,。,3.,注册范围,1,、促进排铅,2,、改善睡眠,3,、促进泌乳,4,、减肥,5,、改善营养性贫,6,、增强免疫力,7,、辅助降血脂,8,、辅助降血糖,9,、抗氧化,10,、辅助改善记忆,11,、缓解视疲劳,12,、清咽,13,、辅助降血压,14,、缓解体力疲劳,15,、提高缺氧耐受力,16,、对辐射危害有辅助保护功能,17,、改善生长发育,18,、增加骨密度,19,、对化学性肝损伤有辅助保护功能,20,、祛痤疮,21,、祛黄褐斑,22,、改善皮肤水份,23,、改善皮肤油份,24,、调节肠道菌群,25,、促进消化,26,、通便,27,、对胃粘膜有辅助保护功能,如果申请的保健功能不在,27,种范围内怎么办？,根据二五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的,保健食品注册管理办法（试行）,（局令第,19,号），可以申请保健功能不在已公布,27,种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。,产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。,一个保健食品最多可以申报两个功能。,不得申请增补功能。,已正式撤销,保健药品,批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。,从,2003,年,5,月,1,日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为,27,个,。,4.,注册程序,国产保健食品,检验,省级初审,受理,技术评审,审查批准,省食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会,国家食品药品监督管理局,检验,机构,进口保健食品,检验,受理,技术评审,审查批准,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会,国家食品药品监督管理局,国家,CDC,营养与食品安全所,（,1,）产品检验,送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。,主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。,进口保健食品的检验机构为国家疾病预防控制中心（,CDC,）营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验。,认定的国产保健食品检验机构（,1,）,四川省疾病控制中心,广东省疾病控制中心,湖北省疾病控制中心,福建省疾病控制中心,广西壮族自治区疾病控制中心,江苏省疾病控制中心,上海市疾病控制中心,北京市疾病控制中心,认定的国产保健食品检验机构（,2,）,山东省疾病控制中心,河北省卫生检测中心,天津市疾病控制中心,河南省卫生防疫站,湖南省疾病控制中心,辽宁省疾病控制中心,陕西省疾病控制中心,吉林省疾病控制中心,认定的国产保健食品检验机构（,3,）,中国疾病预防控制中心营养与食品安全所,北京大学营养与保健食品评价中心,南京医科大学营养与食品科学技术研究所,哈尔滨医科大学,黑龙江省疾病控制中心,四川大学华西公共卫生学院分析测试中心,北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心,东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所,认定的国产保健食品检验机构（,4,）,浙江省疾病控制中心,重庆市疾病控制中心,同济医科大学,山东大学卫生分析测试中心,同济大学医学院营养与保健食品研究所,复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心,（,2,）申报受理,向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。,国产保健食品,申报资料包括：,国产保健食品注册申请书,省级食品药品监督管理部门初审意见,产品配方及配方依据,功效成份及检测方法,生产工艺,产品质量标准,检验报告,产品说明书,有助于注册的其他资料,进口保健食品,申报资料包括：,进口保健食品注册申请书,产品配方及配方依据,功效成份及检测方法,生产工艺,产品质量标准,检验报告,产品说明书,有助于注册的其他资料,委托申报的委托书,自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。,委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。,（,3,）技术评审,组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。,评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。,国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。,由,国家保健品审评中心,负责保健食品技术评审的有关工作。,（,4,）审查批准,国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查,符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。,不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。,申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。,（,5,）注册时限,受理,审评机构应于,接收产品申报资料之日起,5,个工作日,内,，作出是否受理的决定。,每季度第二个月底前,受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。,（,5,）注册时限（续,1,）,评审,每季度,第三个月后两周内,召开一次评审大会（从,2004,年,4,月，保健食品评审会改为,每个月一次，,评审上个月受理的产品）。,对,“,补充资料后，建议批准,”,的产品，审评机构应于,自收到申报单位提交的修改补充资料之日起,10,个工作日,内,，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。,（,5,）注册时限（续,2,）,评审,对,“,补充资料后，大会再审,”,的产品审评机构应于,自收到申报单位提交的修改补充资料之日起,5,个工作日,内,完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。,（,5,）注册时限（续,3,）,审批,国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结论确定后的,30,个工作日,内,，作出是否批准的决定。,（,5,）注册时限（续,4,）,结论反馈：,审评机构应于,国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起,5,个工作日,内,，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。,未获国家食品药品监督管理局批准,的保健食品，审评机构应于,接到国家食品药品监督管理审批结论之日起,5,个工作日,内,，将审批结论与,“,国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书,”,一并通知申报单位。,（,5,）注册时限（续,5,）,结论反馈,对,“,补充资料后，建议批准,”,和,“,补充资料后，大会再审,”,的产品，审评机构应于,自评审会议结束之日起,7,个工作日,内,，将,“,国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书,”,通知申报单位。,保健食品评审意见、评审结论和批件发放等有关信息均于第一时间在保健食品审评中心的网站公布,。,（,WWW.ZYBH.GOV.CN,),保健食品的申报费用,项目,费用,检验费,毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验,8-12,万,功能验证试验,增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝,4-8,万元,缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分,12,万元,降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、,减,肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化,15-25,万元,兴奋剂检测（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做）,1,万元,审评费,0.8,万元,注：（,1,）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，和的费用不需重复计算。（,2,）翻译和公证费未计入本表。,（,6,）申诉,在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评机构将于,10,个,工作日内针对申诉内容给予答复。,申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起,15,日内,书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。,若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。,5.,保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件,总体要求,技术要求,检验与评价规范,总体要求,卫生部,保健食品申报与受理规定,（卫法监发,1999,第,150,号）,对提交申报资料的要求作出了详细的规定。,总体要求,卫生部健康相关产品,命名规定,（卫法监发,2001109,号）,保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。,商标名后应加,“,牌,”,字。如在商标后加,，,则要求提供商标注册证明（商标受理通知书无效）。,产品名称不得夸大功能或误导消费者。,通用名一般不直接用功能名称（,减肥例外,）。,名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）。,对提供注册商标证明（使用于非医用营养品）的，审查时适当从宽。,总体要求,保健食品标识规定,（卫监发,1996,第,38,号）,对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。,生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识规定和其他有关规定,印制保健食品标识。,批准的保健食品可使用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监督管理局批准。,总体要求,卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发,200171,号）,转让产品要求提供省级卫生行政部门证明，证明产品转让前后的生产情况。,未投入生产,虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。,变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据,保健食品良好生产规范,（,GB17405,1998,），,对受让方生产条件的审核意见。,总体要求,卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知,(,卫法监发,20031,号,),进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。,国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。,进口产品申请变更企业名称的，提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，,其中，因企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的，也可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并合同的复印件。,总体要求,卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知,(,卫法监发,20031,号,),申请补办保健食品批准证书的，提交申请报告、公开的遗失声明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具的该生企业生产条件和生产情况的审核意见。,若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处的保证书，并承诺对提交的保证书负法律责任,。,补发证书，继续使用原批准文号。,补发证书不收费。,下列三种情况不予补发：,明文禁止原料、有食用安全性问题、原批准的功能名称不符合现行规定。,可,申请变更产品规格、保质期。,变更批件小结：,产品功能、原料（包括辅料）不得变更。,功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份含量有误的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重新核定。评委会从严掌握。,适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。,变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。,下列情况也可变更批件：（,较原来有所放宽,）,产品原料不符合卫法监发,200251,号文规定的，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题的。,原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。,但不能变更批件的其他内容,。,技术要求,真菌类保健食品评审规定,（卫法监发,200184,号）,可用于生产保健食品的真菌菌种有,11,种。,酿酒酵母 产朊假丝酵母,乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母,蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢,灵芝 紫芝,松杉灵芝 红曲霉,紫红曲霉,其他菌种应先经批准。,技术要求,真菌类保健食品评审规定,提交菌种检定报告、安全性评价、生产条件审核意见等,9,项资料。,如使用外购的菌粉，只需提交菌种检定报告等,4,项资料，其他,5,项资料可由菌粉提供方提供复印件。,补充通知,(,卫法监发,2001158,号,),申报时仍需生产条件审核证明,如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）。,技术要求,益生菌类保健食品评审规定,（卫法监发,200184,号）,可用于生产保健食品的益生菌,10,种。,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌,长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌,青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌,嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌,干酪乳杆菌干酪亚种,罗伊氏乳杆菌,（新增加）,其他菌种应先经批准。,提交菌种检定报告、安全性评价等,10,项资料,。,技术要求,益生菌类保健食品评审规定,活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少,于,10,6,cfu/ml(g),。,死,菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。,目前批准的多为活菌类产品,益生菌原料需经自己企业生产，一般不外购。,益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。,技术要求,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发,200251,号）,对保健食品生产使用的动植物物品,(,原料,),作了具体规定。,保健食品中使用的添加剂应符合,食品添加剂卫生管理办法,的规定。,一些药品中常用且食用安全的辅料例外。如聚乙二醇。,既是食品又是药品的物品名单,87,个,，,主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。,卫生部已第四次调整。,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单,114,个 但不能在普通食品中使用。,人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如,三七茎叶、人参花、杜仲籽,灵芝、马鹿血,一般不计算在可用于保健食品的物品名单中。,动植物物品（原料）作为普通食品原料列入食物成份表。,提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料。,技术要求,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发,200251,号,一个产品中使用的动植物物品,(,原料,),不得超过,14,个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品,(,原料,),不得超过,4,个,。,两个名单外的动植物物品,(,原料,),不得超过,1,个。且该物品应按新资源食品进行毒理学安全性评价。,并不是名单外的物品按新资源食品进行了毒理学安全性评价就可作为保健食品原料,。,保健食品禁用物品名单,59,个,。,八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素,等一般也不能用于保健食品,技术要求,卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发,2002100,号）,用于保健食品生产的,酶制剂,要符合,食品添加剂卫生标准,的规定。,包括品种、质量、等级,。,用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的检定报告及其安全性评价资料。,微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。,用,氨基酸螯合物,作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。,不再审批,金属硫蛋白,为原料生产的保健食品。,技术要求,卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发,200227,号）,以,DNA,、,RNA,为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。,只可申报免疫调节功能。,核酸原料的纯度应大于,80%,。,对检验评价、申报资料有特殊的要求。,技术要求,卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发,200227,号,核酸的每日推荐食用量为,0.6-1.2g,。,产品名称不得以核酸命名。,不适宜人群应标明,“,痛风患者,”,。,目前基本上没有新的核酸产品申报。,技术要求,卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发,2001160,号）,禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。,禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。,使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。,技术要求,卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发,2001160,号）,使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明,在保健食品中常用的野生动植物主要为,鹿（可用马鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。,马鹿为二级保护动物,林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物,从保护生态环境出发，不提倡使用,麻雀、青蛙,等作为保健食品原料。,技术要求,卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发,2001188,号,为防止草地退化，政府规定，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。,甘草,要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件,）,和与甘草供应方签定的甘草供应合同。,麻黄草、苁蓉,和,雪莲,未列入可用于保健食品的原料名单,技术要求,卫生部关于不再审批以,熊胆粉和肌酸,为原料生产的保健食品的通告（卫法监发,2001267,号）,保健食品原料管理小结（,1,）,可以作为保健食品的原料：,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。,既是食品又是药品的物品。共,87,个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。,可用于保健食品的物品。共,114,个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,保健食品原料管理小结（,2,）,可以作为保健食品的原料：,列入,食品添加剂使用卫生标准,和,营养强化剂卫生标准,的食品添加剂和营养强化剂。,列入,可用于保健食品的真菌菌种名单,和,可用于保健食品的益生菌菌种名单,的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有,11,种、可用于保健食品的益生菌菌种有,10,种。,保健食品原料管理小结（,3,）,可以作为保健食品的原料：,一些 列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。,其他。一些 物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。,保健食品原料管理小结（,4,）,不能用于保健食品的原料：,保健食品禁用物品名单。共有,59,个,禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。,肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,也明确不能作为保健食品原料,。,技术要求,保健食品通用卫生要求（卫监发,1996,第,38,号）,原料质量：原料应符合有关质量标准要求。,感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质。,技术要求,保健食品通用卫生要求（卫监发,1996,第,38,号）,理化指标（,mg/kg,）,饮 液,固体饮料,胶 囊,铅,(,以,Pb,计,)0.5 0.5(2.0)1.5(2.0),砷,(,以,As,计,)0.3 0.3(1.0)1.0,汞,(,以,Hg,计,)-,（,0.3,）,-(0.3),食物添加剂 按,GB2760-86,执行,其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行,*,1.,括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。,*,2.,供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。,技术要求,保健食品通用卫生要求（卫监发,1996,第,38,号）,微生物指标,食品种类,菌落总数 大肠菌群 霉菌 酵母 致 病 菌,(,Cf/g,ml,)MPN(100g.ml)(,cfu/g.ml,)(,cfu/g.ml,),液态食品,蛋白质含量 ,1000 40 10,10,不得检出,1.0%,蛋白质含量 ,100 6 10,10,不得检出,1.0%,固体或半固体食品,蛋白质含量 ,30000 90 25,25,不得检出,4.0%,蛋白质含量 ,1000 40 25,25,不得检出,4.0%,罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求,技术要求,卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发,2002135,号）,目前仍不批以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品。,正在组织制订,在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求,，可能在严格控制的情况下，允许使用大孔吸附树脂分离纯化工艺。,技术要求,中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）,营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（,RNI,）,的,1/3,2/3,水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。,技术要求,食品添加剂使用卫生标准,GB2760,保健食品中使用的添加剂品种应在,食品添加剂使用卫生标准,规定的品种内。,食品营养强化剂卫生标准,GB14880,营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的品种。,检验与评价规范,保健食品功能学评价程序与检验方法规范（卫法监发,200343,号）,功能学评价程序,保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果判断、人体试食规程。,功能学评价方法,27,个保健食品功能学评价的具体方法。,其中有,20,个功能需做人体试食试验。,7,个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验,增强免疫力,改善睡眠,缓解体力疲劳,提高缺氧耐受力,对辐射危害有辅助保护功能,增加骨密度,对化学性肝损伤有辅助保护功能,5,个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验,缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水份,改善皮肤油份,15,个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验,辅助降血脂 减肥,辅助降血糖 改善生长发育,抗氧化 改善营养性贫血,辅助改善 记忆调节肠道菌群,促进排铅 促进消化,清咽 对胃粘膜有辅助保护功能,辅助降血压 通便,促进泌乳,保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范,毒理学评价程序,毒理学检验方法,保健食品功效成份及卫生指标检验规范,规定了,27,个功效成份的检测方法,注意：,送检,样品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、,功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂,）,检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。,新,保健功能的受理与审批,（国食药监注,200413,号）,送检的保健食品必须按,保健食品检验与评价技术规范,（,2003,年版）进行检验和评价，并出具检验报告，其产品按,保健食品检验与评价技术规范,（,2003,年版）进行技术评审。如按原检验与评价方法检验评价的，则不予受理与评审。,检验与评价规范,食品卫生标准理化检验方法,国家标准,GB5009,食品卫生标准微生物检验方法,国家标准,GB4789,7.,评审的有关要求,说明书,说明书应按标准格式编写,前言,主要原料,：列出所有的原、辅料，包括添加剂、色素、填充物。但可不列胶囊的成份。,说明书,功效成份及含量：,一般以每,100g,（,ml,）,含有的数量标示，营养素补充剂可用最小食用单位的含量表示。,标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。,以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。企业标准中功效成份含量按三批产品稳定性试验的最小检测值标示,，,维生素为,80%-180%,，矿物质为的,25%,。,保质期内，功效成份含量必须符合企业标准规定。,说明书,功效成份及含量：,在说明书中标注的功效成份必须要有公认的检测方法。,蛋白肽,等物质，因目前尚不能证明其分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中作为功效成份标注。,从,2004,年起，说明书中功效成份不再标示检验方法，但在企标中应标检验方法。,说明书,保健功能：,以文件公布的功能名称为准。,适宜人群：,主要与功能相一致。也可根据产品作适当更改。,不能专为病人、患者，也不能是饮酒者。,说明书,不适宜人群：,主要根据功能与原料决定。,功能：,抗氧化、抗疲劳、调节血脂（血压、血糖）、改善睡眠,少年儿童,如：山楂,祛痤疮、祛黄褐斑,儿童,减肥,孕期及哺乳期妇女,原料：灵芝、参、含激素的原料（如蜂皇浆）,少年儿童,红花,孕产妇、月经过多者,芦荟,孕产妇、乳母及慢性腹泻者,申报单位可以根据产品的特性、增加不适宜人群。,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群,保健功能,适宜人群,不适宜人群,增强免疫力,免疫力低下者,抗氧化,中老年人,少年儿童,辅助改善记忆,需要改善记忆,缓解体力疲劳,易疲劳者,少年儿童,减肥,单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女,改善生长发育,生长发育不良的少年儿童,提高缺氧耐受力,处于缺氧环境者,对辐射危害有辅助保护功能,接触辐射者,辅助降血脂,血脂偏高者,少年儿童,辅助降血糖,血糖偏高者,少年儿童,改善睡眠,睡眠状况不佳者,少年儿童,辅助降血压,血压偏高者,少年儿童,增加骨密度,中老年人,少年儿童,对化学性肝损伤有辅助保护功能,有化学性肝损伤危险者,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群,保健功能,适宜人群,不适宜人群,缓解视疲劳,假性近视者,促进排铅,接触铅污染环境者,清咽,咽部不适者,改善营养性贫血,营养性贫血者,促进泌乳,哺乳期妇女,调节肠道菌群,肠道功能紊乱者,促进消化,消化不良者,通便,便秘者,对胃粘膜有辅助保护功能,轻度胃粘膜损伤者,祛痤疮,有痤疮者,儿童,祛黄褐斑,有黄褐斑者,儿童,改善皮肤水份,皮肤干燥者,改善皮肤油份,皮肤干燥者,营养素补充剂,需要补充者,说明书,食用量与食用方法：,要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致。,食用量使用每次多少单位，每日多少次。,如有特殊要求应明确标明。,规格：,只标最小的单位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：,300mg/,粒,保质期：,以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验。,贮藏方法：,根据产品特性确定。应科学、合理,。,说明书,注意事项：,所有产品必须标明：本品不能代替药物,耐缺氧：,无补氧作用,原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（,过敏体质者慎用,）,产品：营养素补充剂,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用,泡腾类产品,不宜直接吞服,配方及配方依据,产品配方应有科学、合理。,各原料在产品起互补、协同和调和作用。不能是简单的原料累加。,推荐的食用量要有一定的依据。,目前个别产品的食用量过小，评委会对产品的功能产生怀疑。如每日食用三七（生药）,0.8g,有,调节血脂的作用。,配方依据应不仅是单个原料的依据，应有产品的依据。不能简单的抄录、复印书籍，要提供科学文献。,对于保健食品中未批准使用过的原料或虽批准使用过,但申报新的功能的原料，评委会审查从严。如,水稻黄酮、奶粉提取物调节血压、茶叶提取物调节血脂、血糖,功效成份,根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系。,按标准（规范）规定的检测方法检测。无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处。,不予批准的主要原因,申报资料不真实（包括前后不一致）；,配方与申报功能不符；,配方不合理，缺乏充分科学的依据；,含有安全性不能保证（或证明）的原料（包括新资源食品未按要求进行安全性毒理学评价）；,生产工艺安全性不能保证（如使用不能在食品工业中使用的加工助剂）；,原料质量不符合要求；,有明文禁止使用的原料；,生产工艺不合理，工艺中可能会产生有害物质；如,中药发酵,产品安全性、功能性、卫生学、稳定性检验不合格。,检验程序不合规定。,已恢复牛,初乳的,保健食品的审批。,网,站：,国家食品药品监督管理局,WWW.SFDA.GOV.CN,国家中药品种保护审评委员会,（国家食品药品监督管理局保健食品审评