第六讲：第3章：4、5质量管理体系、管理职责.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,0,第三章,ISO9001,：,2000,质量管理体系 要求,的理解、实施和内审要点,湖南科技大学能源与安全工程学院,0,4.2.3文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时对文件进行审批与更新，并再次批准；,C),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保外来文件得到识别,并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,1,(,一,),文件控制的范围和类型,注：标注“,”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,控制范围,手册,图示,程 序,管理规范,表格,质量管理体系所要求的文件,质量记录（特殊类型的文件）,技,术规范,书面、电子记录,其他记录,(,如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格,),书面、电子媒体、其他类型,(,如：顾客要求、法律、法规、图纸,),书面,电子媒体,(,如：上级,/,顾客的管理程序,),书面,电子媒体,(,如：上级组织的手册,),类型,外部,内部,4.2.3,文件控制,2,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,(,二,),文件控制的活动,-,批准,批准,a),确保文件的充分性和适宜性,b),责任者审批是一个基本保证方法。,正确,/,可操作的要求和方法,内容完整,/,要求满足,评审、更新与再批准,a),必要时应对文件进行评审,b),更新,c),再批准,适时的修订并标识,适时的换版并标识,修订应经过再批准,原批准者批准,可获得背景资料的有把握的人批准,New,对,文件内容和效果的审视,/,评价,适时,/,定期,局部,/,系统,3,理解要点,文件的编制与审批,组织应规定各类文件的编制和审批权限，以确保文件发布时是充分与适宜的。,1,、编写,:,由各职能部门负责本部门主管的质量活动的文件编写。,如：采购部采购控制程序、,检验部门原料的检验规程、成品的检验规程等,案例,德顺电热水壶厂,文件控制程序,规定：,技术员编作业指导书,技术部主管审批,车间生产,接到美国定单,新技术员编作业指导书（遗漏贴,UL,标志的要求）,生产现场,重新开箱加贴,UL,标志,4,文件的评审,组织可以根据需要定期进行评审，以确保文件是否需要更新。,案例,文件更新不及时造成损失,1992,年我国的家电安全要求：,器具的额定电流,3AI0.5mm,2,1998,年后采用国际电工委员会制定的,IEC60335,标准,器具的额定电流,3AI0.75mm,2,要求：,对现有文件进行评审,重新编制与审批,5,(,三,),文件控制的活动,-,标识,标识,文件识别标识,文件名称,文件编号,文件页码,有效性标识,生效日期,审批,有效,/,受控文件,作废文件,保留文件,修订状态标识,版本标识,修订状态,(,修订提示,),标识方法,易于识别,便于追溯,承载媒体不同标识方法不同,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,6,理解要点,1,、文件的识别,文件的编号：,公司代码,文件类型,归口部门代码,文件序号,文件的主要类型有：,QM(Quality manual):,质量手册,PD(Program document):,程序文件,RF(Record form):,记录表格,GB(Guide book):,作业指导书,例如：,KK-PD-CG-02:KK,公司采购控制程序，该文件的归口部门为采购部,CG,7,2,、更改和修订状态的识别,广州,XXX,灯饰厂文件,编号：,LAMP-GD-24-1,ITE598,壁灯,检验作业指导书,版本号：,A,版,修改次数：第1次,修订日期：2002/3/20,生效日期：2002/4/1,发布日期:,2001/12/05,页码：,15-20,8,(,四,),文件控制的活动,-,发放,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,发放,a),发放的充分性,b),发放的可追溯性,c),记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可,追溯到每份文件,可追溯到修订时的收回,/,发放情况,可追溯到丢失,/,补发情况,可追溯到作废,/,保留情况,应规定文件的发放范围并进行发放，同时应及时回收或处理不适用的文件，从而保证使用现场文件的有效性。,9,(,五,),文件控制的活动,-,文件的保持,e),确保文件保持清晰、易于识别；,防止丢失,防止破损,防止涂改、受污,a),使用者保持,使用安全的保存形式,/,包装,丢失补发,破损换发,受污换发,b),文管的保持,文件的保持,10,（六）外来,文件的控制,f),确保外来文件得到识别，并控制其分发；,需控制的外来文件,a),质量管理体系中须执行的来自组织外部的文件（全部,/,部分）,ISO9001:2000,安全标准,产品质量法,顾客要求（图纸,/,合同,/,技术标准,/,订购单等）,b),举例,识别,标识,发放,跟踪更改,再确认,/,标识,/,发放,c),控制要则,11,理解指南,（,1,）定义,外来文件：指本组织以外的文件，一般包括与产品有关的法律法规、产品标准、顾客提供的检验标准和技术图纸等。,（,2,）顾客的技术资料,既是外来文件又是顾客财产。组织既要按外来文件的要求进行控制，又要按,7.,5.4,条款,(,顾客财产,),进行管理。,许多顾客的技术资料是要求保密的，对于这一部分的外来文件应严格控制其分发范围。,案例外来文件失控惹来了官司,东莞市电机厂,A,为美国电动设备生产配件,工艺流程资料发放范围控制不力,技术员跳巣,资料泄密,中山市电机厂,B,生产,美方起诉,12,（七）文件控制的活动,-,作废文件的处置,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,作废的整份文件,作废的部分文件（单页）,a),作废文件,防止继续使用并执行无效文件,b),防止非预期使用,作废 销毁,保留 标识,c),处置方法,作废文件的处置,13,(,八,),表格,的控制,规定了记录的内容,/,准则,规定了记录的责任,规定了记录的频度等,表格也是文件,策划,批准,印发,使用,标识,表格控制要则,14,+,（一）,质量记录的作用、范围和类型,4.2.4,记录控制,质量记录的作用,提供符合要求的证据,提供,QMS,有效运行的证据,质量记录的范围,QMS,要求的全部记录,书面记录,电子媒体记录,其他形式的记录,本标准共要求,21,种，除掉设计控制的,5,种共,16,种。实际可能更多。,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,15,理解指南,记录：,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,证据：,支持事务存在或真实性的数据，客观证据可以通过观察、测量、试验或其他手段获得。,记录的形式,：,表格、电子煤体、日记、顾客反馈、批示等。,记录的填写：,如实填写、字迹清晰、易于识别和保存。,记录笔误的处理要规范，不能涂改、必须划改的要有更改人的签名。,记录是一种特殊的文件，应该进行严格的控制。,16,（二）,质量记录的保存期限,不同的记录应有不同的保存期限；,保存期限确定原则：,可,追溯性要求,顾客要求,数据分析的需要,产品责任,为审核（内,/,外）提供证据的要求,法规要求等,a,),影响因素,需要的最短期限加一个保险期（月季年）,b),确定规则,17,记录的保存期限和处置：,应按实际情况规定记录的保存期限：,终身保修的大型设备的采购合同长期保存,酒店的肉菜采购合同保留1个月足够,对过期的记录的处置：,如销毁方式和决定销毁的权限等应做出规定，注意记录的保密性。,18,举例,a),文件修改记录,b),管理评审记录,c),产品要求评审记录,d),产品监视和测量记录,e),内审记录,f),培训记录,改版后一,年,下次管理评审后一年,交付后,+,产品责任期,+X,年,交付后,+,产品责任期,+X,年,下次内审后,+1,年,离开公司后,+X,年,质量记录的保存期限举例,19,标识,记录表格的标识,名称,编号,版本,(,内容,),记录的使用标识,检索序号,使用者,/,日期,审查者,/,日期,其他,（三）,质量记录的控制活动,20,（,1,）记录的标识举例,a)XX,部,XX,产品,XX,工序巡检记录,b)XX,成品 检验记录,C)XXX,年度内审报告,(,2),记录的检索:,填写好的记录可按时间顺序或类型,整理汇总并进行编目和归档以便于查找。,（,3,）记录的贮存、保护：,应对记录的,储存环境,和,储存方式,进行规定。,资料保管员应经常检查贮存质量、防止损坏和丢失，对失职造成的过失要负责。借阅要办理借阅手续。,“记录不见了,证据也没了”,21,5,管理职责,一、管理承诺,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,22,1,、术语,最高管理者指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。,2,、条款说明,最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量管理体系的建立及改进有十分重要的作用。在质量管理的八项原则及十二条质量管理体系的基本原理中都作了明确的阐述。,组织的最高管理者提供开展以下活动的证据，表明对建立、实施质量管理体系和持续改进其有效性的承诺。,23,（,1,）最高管理者向组织传达顾客和法律、法规要求的重要性的内容、安排、实施记录和达到的效果；,（,2,）最高管理者参与制定质量方针及对其的评审、立意；,（,3,）确保制定质量目标的措施及对质量目标充分性、适宜性的评审；,（,4,）按策划进行管理评审；,（,5,）确保资源的获得的措施及配置充分的、适用的资源。,24,25,3,、内审要点,最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？,最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规的要求的重要性？,最高管理者采取了哪些相应措施将重要性及重要内容传达给组织的成员？组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规的要求的重要性和了解到哪些重要内容？,25,二、以顾客为关注焦点,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确,并予以满足。,1,、术语,要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”,1.,“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的,;,2.,产品要求、质量要求、顾客要求是对“要求”特定的修饰；,3.,规定要求是指明示的要求；,4.,要求可以由不同的相关方提出。,26,2.,条款说明,组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。最高管理者应明确意识到顾客满意为质量管理的核心目标。为此，组织的最高管理者应：,1.,在质量管理体系中确立以顾客为关注焦点的意识；,2.,明确职责以准确识别顾客群并随时跟踪评审顾客群体组成的动态；,3.,确定顾客的需求和期望。,4.,将顾客的需求和期望转化为要求：,5.,使转化成的要求得到满足。,27,3.,内审要点,组织如何确定顾客的需求和期望？,顾客的需求和期望转化成要求的形式是什么？,组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到了满足？,组织是否有以顾客为关注焦点的典型事例？,组织是否充分识别其直接顾客和最终消费者？,28,三、质量方针,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,29,1.,术语,质量方针指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向”,.,1.,组织的质量方针应由最高管理者以适当的形式发布，并形成文件；,2.,质量方针应与组织的总方针保持一致，并与本组织的能力、素质相适应，该方针还应为制定质量目标勾画总的蓝图；,3.,在制定组织的质量方针时，可以以八项质量管理原则为基础。,30,2.,条款说明,最高管理者应履行要求的承诺制定本组织的质量方针，质量方针需满足如下要求：,1.,应与组织总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分；,2.,应从产品质量要求及使顾客满意角度出发做出承诺；,3.,应对持续改进做出承诺。改进涉及到改善产品的特征及特性和或过程的有效性和效率的活动，而且这种改进应是一种持续的活动；,4.,应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。,31,3.,内审要点,最高管理者对质量方针的重要性认识如何？质量方针如何适应组织的宗旨？,制定的质量方针能否满足标准的要求？其有效性的承诺是如何体现的？是否与八项基本原则相关？,质量方针与质量目标是否存在着框架与支持的明确关系？,组织采用什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度如何？,质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？,32,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括产品要求所需的内容,7.1a,。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4,策划,33,1.,术语,质量目标指“在质量方面所追求的目的”,质量目标应遵循质量方针的框架而制定，应该体现组织在产品质量、过程质量和质量管理体系质量上的追求，为了使总体目标能有效地实现，质量目标通常在组织相关的职能和层次上展开。,34,2.,条款说明,（,1,）建立质量目标应由最高管理者主持制定；,（,2,）质量目标制定时应结合组织的职能安排，在相关的职能和层次上展开，并与组织的经营目标保持协调一致；,（,3,）质量目标在内容上应体现产品特性要求、法律法规要求，并考虑市场情况下满足用户要求。,（,4,）质量目标在制定和分解时，应考虑测量的要求。质量目标的可测量不等于全部量化。如建筑工程的优良率为可量化的目标，而服务提供过程的实现目标的量化应慎重考虑。,35,3.,内审要点,质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？质量目标的测量方法是否明确？,质量目标与质量方针给定的框架是否一致？,质量目标的分解是否适宜？,质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，并体现持续改进的承诺？,通过,6,、,7,、,8,章的审核，验证质量目标的设定，分解的适宜性、充分性。,36,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a,）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及,4.1,的要求。,b,）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,1.,术语,质量策划指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标”。,37,2,、条款说明,本条款的质量策划指的是对实现组织的质量目标进行管理性策划的过程。,3,、内审要点,质量策划的输出是否形成了文件？,实现质量目标的资源是否齐备？,质量目标的实现程度如何？,质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？,质量策划的更改是否受控？更改期间质量管理体系的完整性是否得到了保持？,通过质量管理体系的审核，能否证实组织遵守质量管理体系基本原理,?,建立质量体系？体系符合十二项基本原理的证据是什么？,38,五、职责、权限和沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,1.,条款说明,1.,本条款是对组织内的部门设置及各部门的职责、权限和相互关系的规定，给定部门内岗位的设置及各岗位的职责、权限和相互关系是最高管理者的职责；,2.,最高管理者采用必要的措施使职责、权限的规定，岗位的设置是充分的、合理的、可行的；,3.,选择有效的方式将规定的职责和权限传达到全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立及改进做出贡献，有效地开展质量管理所涉及的各项活动；,4.,职责和权限不是一成不变的，但任何变动都应经过最高管理者的审定。,39,2,内审要点,对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？,部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？,部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？,40,5.5.2,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,1.,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,2.,向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,3.,确保在整个组织内提高满足顾客要求意识。,41,1,条款说明,标准要求最高管理者应指定一名管理人员作为本组织的管理者代表,2,内审要点,管理者代表的任职具备了什么资格？,管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？,42,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,1,条款说明,最高管理者在组织内明确沟通的需求和制度；,确定各种沟通的方法、过程和有效沟通达到的预期效果；,就质量管理体系有效性之间进行必要的沟通，因而应对沟通的实施规定保持措施；,提供沟通的工具：可以利用小组简报、各种会议、培训、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等；,沟通活动的开展是全员参与程度的反映和质量意识的反映。,2,内审要点,组织内沟通的工具有哪些？,有效沟通活动的证据是什么？是否对有效沟通建立目标？,各类人员了解组织的质量管理体系的运行状况的证据是什么？,43,5.6 管理评审,5.6.1总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,44,（一）,管理评审的目的,评价,QMS,的适宜性,观念,方针和目标,产品,过程,体系,评价,QMS,的充分性,过程识别,资源提供,评价,QMS,的有效性,方针和目标的实现,效率,推动持续改进,提出改进要求,45,（二）管理评审的作用,作为一个为组织带来增值的过程（观念,/,改进,）,作为激励和交换新观念的一个平台,作为对,QMS,的产品实现和支持过程进行控制的一种手段,作为改进,QMS,的强有力的工具,46,（三）管理评审的主要要求,最高管理者组织,与质量管理体系有关的管理者都应参与,应基于质量管理原则进行系统的评审,进行开放式的讨论和评价,评审过程的输出应当提供进行改进的依据,评审应包括,QMS,改进的机会和变更的需要,评审应包括质量方针和质量目标,47,（四）管理评审的实施,评审方式,会议,函审,分专题分阶段评审,逐级评审,评审的参加人员,最高管理者,管理者代表,其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）,规定的时间间隔（如每年）,定期评审与适时评审相结合,评审的时机,评审的记录,充分,利于追溯和促进对管理评审过程的评价,评审的控制,增值,开放,参与,48,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a),审核结果；,b),顾客反馈；,c),过程的业绩和产品的符合性；,d),预防和纠正措施的状况；,e),以往管理评审的跟踪措施；,f),可能影响质量管理体系的变更；,g),改进的建议。,49,管理评审输入,(,理解要点,),内容,审核结果,顾客反馈,过程的业绩和产品的符合性,质量方针和目标的贯彻及适宜性,预防和纠正措施的状况,以往的管理评审的跟踪措施,可能影响质量管理体系的变更,改进的建议,内审,/,外审报告,/,第三方审核资料,顾客满意,/,顾客投诉,/,顾客要求情况,过程能力和效果,/,产品质量报告,质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告,预防,/,纠正措施分析报告,决议及实施情况报告,顾客要求,/,环境变化,/,组织变化,/,产品变化等,任何有益的建议,要求,输入应在准备阶段完成,输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,50,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：,a),质量管理体系及其过程有效性的改进。,b),与顾客要求有关的产品的改进。,c),资源需求。,51,管理评审的输出,(,理解要点,),要求,应形成报告,应进行充分的沟通,应提供用于组织进行改进的数据和要求,内容,对,QMS,适宜性、充分性和有效性的评价,对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价,对上次管理评审后效果的评价,有关其他方面均进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订,/,观念的更新等）,有关,QMS,及其过程有效性改进的决定和措施,有关产品改进的决定和措施,有关资源需求保证的决定和措施,形成报告,内部沟通,52,管理评审后行动,对评审后行动的要求,有效地实施改进要求,验证改进效果,评价并改进管理评审过程,管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分,发出报告,充分沟通,组织改进,跟踪改进效果,报告,/,提交下次评审,管理评审后行动,53,54,本次课结束,!,谢谢大家,！,下次再见！,54,