ECMO行业现状与发展趋势报告.pdf

12摘要随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力，未来中国ECMO行业将实现快速发展。同时，ECMO疾病应用领域及应用科室持续拓展，实现ECMO多维度应用场景的覆盖。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用，快速成长应用以及高潜力应用市场，市场规模具备快速增长的潜力。沙利文谨此发布ECMO行业现状与发展趋势报告。本报告对ECMO行业概览、应用场景、全球和中国ECMO市场现状及产业痛点进行深入分析，旨在洞察市场发展背后的驱动因素并反映出ECMO行业整体的发展动向。ECMO是一种高级持续体外生命支持技术，临床应用广泛体外膜肺氧合（ECMO）作为一种重要的高级持续体外生命支持技术，临床上主要用于心脏和（或）呼吸功能不全的支持，目前已成为治疗难以控制的严重心力衰竭和呼吸衰竭的关键技术。ECMO的核心部件包括离心泵及膜式氧合器。离心泵将人体的静脉血导出，通过膜式氧合器进行氧合，同时置换出二氧化碳，后将富含氧气的血液输回人体内以此减轻患者的心肺负担。ECMO中的离心泵和膜式氧合器均具有较高的技术壁垒，国产ECMO厂商持续发力，积极开展多项创新研究。中国ECMO中心数及开展例数在多重因素驱动下持续增长我国ECMO行业持续突破技术壁垒，加速国产替代。在患者需求增多、应用科室及疾病领域拓展、利好政策、专家共识发布等多因素的推动下，我国ECMO中心数量及ECMO开展例数实现迅速增长。2017到2021年，中国ECMO中心数量从233家增长至592家，期间年复合增长率为26.3%。同时，2017至2021年中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率为39.3%，ECMO行业正在高速发展。中国ECMO应用场景多维度拓展带动ECMO市场加速扩容ECMO现有主要应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科。ECMO的应用场景正持续拓展，也将在急诊科、心内科等科室进行广泛应用。除此之外，伴随着ECMO技术进步和医疗保障体系不断健全，ECMO将被推广于更多应用场景，包括器官移植时的供体器官保护及ECMO与其他体外支持设备（如CRRT）的联合使用。ECMO未来潜在市场将囊括成熟应用，快速成长应用以及高潜力应用市场，市场规模正在快速增长的进程中。第一章 ECMO行业概览ECMO定义及治疗流程-07ECMO系统组成-08ECMO循环方式-09中国ECMO产业链-10中国ECMO行业发展历程-11中国ECMO现有临床应用分析-12第二章 全球ECMO市场现状全球ECMO市场概览-14全球ECMO市场分析-美国-16-中国台湾-16-日本-17-德国-17第三章 中国ECMO市场现状及产业痛点中国医院数量持续增长-19中国重症医学科床位数及ECMO中心数持续增长-20目录目录中国ECMO开展例数呈爆发式增长，ECMO应用科室持续拓展-21中国医院ECMO开展例数分析-22ECMO技术在器官移植领域应用分析-23中国ECMO行业融资事件分析-24全球ECMO行业收并购事件分析-25中国ECMO产业痛点-26第四章 中国ECMO行业驱动因素多项政策发布推动ECMO行业发展-29多项ECMO专家共识发布，推动ECMO行业规范化发展-33ECMO专项培训持续开展，加强我国专业人员储备及技术能力-34第五章 中国ECMO行业发展趋势国产ECMO厂商突破技术壁垒，ECMO行业国产进程加速推进-36ECMO技术革新、智能化水平提升，生产结构持续优化-37ECMO动静脉长效插管领域国产化发展-38ECMO临床应用场景拓展-39ECMO培训内容与国际接轨，培训形式多样化发展-40区域性ECMO联盟成立-41第六章 ECMO市场应用拓展ECMO多维度应用拓展分析-43ECMO应用拓展典型案例分析-复杂高危PCI围手术期支持-44-院外抢救及长途转运-45-器官移植及供体器官保护-46-ECMO与其他体外支持设备联合使用-47第七章 ECMO行业企业介绍ECMO企业 Maquet（迈柯唯）-49ECMO企业 Medtronic（美敦力）-49ECMO企业 LivaNova（理诺珐）-50ECMO企业 Fresenius（费森尤斯）-50ECMO企业 汉诺医疗-51ECMO企业 长征医疗-52ECMO企业 赛腾医疗-52ECMO企业 微创医疗-52ECMO企业 心擎医疗-53ECMO企业生命盾医疗-53目录第一章ECMO行业概览ECMO行业现状与发展趋势报告|2023ECMO定义及治疗流程7资料来源：国家药品监督管理局，文献资料，沙利文分析ECMO是一种高级持续体外生命支持技术体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）是一种高级持续体外生命支持技术。ECMO因其强大的心肺替代功能，在临床应用上有非常广泛的场景，如各种原因引起心跳呼吸骤停；急性严重心功能衰竭，包括暴发性心肌炎、心肌梗死合并心源性休克、心内科、心外科手术围术期保护等；急性严重呼吸功能衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征（acute respiratorydistress syndrome,ARDS）、肺移植、新冠肺炎，火灾气体吸入等；各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，包括重症哮喘、溺水等。国家药品监督管理局发布的体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则中明确，ECMO设备具有长时程心肺转流的功能，一般心肺转流时间大于24小时，临床适用于为心肺功能障碍患者的血液循环提供机械支持，例如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、心肺器官移植等。国家药品监督管理局发布的体外膜氧合（ECMO）循环套包注册申报技术审查指导原则中明确，ECMO循环套包，按照体外膜氧合的临床操作规范，用于需要开展体外膜氧合的患者。套包一次性使用，使用时间通常大于24小时，主要包括膜式氧合器、体外循环管路、泵头等组件。ECMO主要治疗流程为将患者静脉血液引流至体外循环回路，后由离心泵将血液泵入膜式氧合器，在膜式氧合器中进行氧合和二氧化碳清除，最终回输患者体内，实现部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。ECMO治疗核心流程图1：ECMO治疗流程离心泵控制系统压力传感器压力传感器流量监测器从人体静脉中引流出血液至ECMO中由离心泵将静脉血泵入膜式氧合器通过膜式氧合器将血液中的二氧化碳排出，并输入氧气与血液结合通过管路系统，将血氧含量较高的血液输送回患者体内1ECMO治疗流程图234膜式氧合器ECMO系统组成8资料来源：文献资料，沙利文分析ECMO系统包括ECMO设备及耗材，其中离心泵及膜式氧合器为两大核心组成部件ECMO系统由不同模块配件组成，主要包括ECMO设备及耗材。ECMO设备一般由系统控制模块、泵驱动模块、监测模块、紧急驱动装置、推车、附件等组成；ECMO耗材一次性使用，一般包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等组件。图2：ECMO系统构成膜式氧合器（膜肺）离心泵ECMO系统所有组件中，离心泵及膜式氧合器为主要核心组件，分别起到人工心脏和人工肺的作用。离心泵（人工心脏）为血液的动力驱动装置，保证其在管道中持续流动。膜式氧合器（人工肺）可模拟肺脏功能，促进氧气及二氧化碳的交换。ECMO主要耗材列举ECMO主要设备列举泵驱动模块：是离心泵的核心部件，通过泵头连接器可以安装适配的一次性使用离心泵泵头膜式氧合器：用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳系统控制模块：为离心泵等部件提供工作电源，并具有调节转速、流量等控制功能体外循环管路：体外血液通道监测模块：一般由静脉探头、动脉探头、样本池等组成，可以配套多种传感器，监测体外循环运行状态和血液参数离心泵泵头：通过离心力产生旋流的体外器械其他：包括紧急驱动装置、推车、附件等其他：包括插管及各类接头等ECMO系统构成一般由泵头连接器、泵驱动模块、紧急驱动装置、流量传感器等组成，需要配合离心泵泵头使用。离心泵通过驱动泵头内的转子、叶轮转动，为血液循环提供动力。离心泵一般为模块化设计，可以独立使用，也可外接适配的控制和监测设备联合使用。图3：ECMO设备核心组件血液入口血液出口离心泵ECMO循环套包中的膜式氧合器使用时间通常大于24小时。中空纤维膜式氧合器使用中空纤维膜作为气血交换的界面，完成氧气和二氧化碳的交换，是目前体外膜肺氧合的主要发展方向。膜式氧合器气体出口血液出口气体入口血液入口中空纤维Parallel VA-ECMOParallel VV-ECMOVV-A ECMOV-AV ECMOParallel系统在单一ECMO循环的基础上，额外串联其他ECMO循环系统。该循环系统非首选治疗方案，仅在严重病例中使用，多个循环通路可造成路内再循环、交叉循环等风险。ECMO循环方式9资料来源：国家药品监督管理局，文献资料，沙利文分析VV-ECMO及VA-ECMO循环方式不同，均通过静脉将血液引入，后分别从静脉及动脉输回体内ECMO设备一般支持多种应用模式，以满足临床实际需求。根据血液回输的途径不同，可以分为静脉-静脉体外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）及静脉-动脉体外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）两种主要类型。依据文献资料显示，针对某些特殊病症，这两类标准循环方式难以有效支持，国外临床使用中可通过增加插管数量、循环通路数量，建立Hybrid、Parallel等循环系统，帮助患者建立体外心肺循环。Hybrid系统该模式通过引流管从患者静脉系统引出非氧合血，泵入氧合器进行血气交换，经灌注管将血液输送回体循环静脉（例如：股静脉引出，颈内静脉或股静脉回输）。该模式通过引流管从患者右心房或静脉系统引出非氧合血，泵入氧合器进行血气交换，经灌注管将血液输送回体循环动脉（例如：股动脉或锁骨下动脉）。该模式一般仅具有呼吸辅助作用，主要用于提供肺支持。适用范围该模式同时具有循环辅助和呼吸辅助作用，适用于提供心肺支持。在单一ECMO循环的基础上，通过额外增加静脉回流插管，帮助患者进一步提升血氧含量；或额外增加动脉回流插管，帮助心脏衰竭患者进行体外血液循环。图5：其他ECMO循环系统VV-ECMO循环方式VA-ECMO适用范围循环方式Parallel系统图4：ECMO主要循环系统中国ECMO产业链10资料来源：文献资料，沙利文分析我国ECMO产业链由上游核心材料、配件供应商，中游设备及耗材厂商，以及下游三级甲等医院组成我国ECMO产业链上游为核心材料及配件供应商，中游为ECMO设备及耗材厂商，下游主要为三级甲等医院的重症医学科与心脏外科。目前，国内的ECMO整机解决方案主要由海外ECMO厂商主导，国产ECMO厂商也正积极研发ECMO整机解决方案，深圳汉诺医疗研发的整机设备以及配套专机专用耗材套包于2023年1月率先上市，而后长征医疗、赛腾医疗的主机设备也获批上市。随着ECMO技术的引入与推广，越来越多国产ECMO厂商积极参与ECMO设备与耗材的研发，ECMO下游应用也将向更多临床场景拓展。图6：中国ECMO产业链分析ECMO核心材料之一是提供血液氧合功能的膜材料，目前已上市三代产品。第三代PMP中空纤维膜（聚甲基戊烯）有效结合前两代产品优势，是目前膜式氧合器中公认的最优介质。代际材料名称一代固体硅胶膜二代微孔中空纤维膜三代PMP中空纤维膜目前，PMP中空纤维膜由3M公司旗下的Membrana公司独家供应。配件供应商主要提供压力传感器、温度传感器等非核心元器件及电子器件。目前，我国ECMO市场主要终端应用场景为三级甲等医院的重症医学科、心脏外科等。三级甲等医院拥有较高的医疗器械配备技术及人才，因此具备管理ECMO设备的能力。核心材料供应商配件供应商ECMO设备及耗材厂商三级甲等医院上游核心材料供应商配件供应商中游下游三级甲等医院国内可开展ECMO的医院列举重症领域医院列举移植领域医院列举目前，我国ECMO设备生产由海外ECMO厂商主导，德国迈柯唯（Maquet）、英国理诺珐（LivaNova）及美国美敦力(Medtronic)等占据主要市场份额。ECMO设备及耗材厂商多家国产ECMO厂商也正积极研发ECMO整机设备，目前深圳汉诺医疗研发的整机设备以及配套专机专用耗材套包已于2023年1月率先上市。随后，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也分别通过国家药品监督管理局批准上市。国产ECMO设备的成功上市，将加速我国ECMO设备与耗材研发，推动ECMO行业国产替代进程。心血管领域医院列举在多项ECMO领域专家共识、ECMO技术管理规范、ECMO行业支持政策，以及医疗行业分级诊疗政策、新基建等政策发布等因素推动下，我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时，国产ECMO厂商技术革新持续推进，汉诺研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段，持续推动中国ECMO行业加速发展。中国ECMO行业发展历程11资料来源：文献资料，沙利文分析中国ECMO行业发展历程随着患者临床需求增加、ECMO国产化进程持续推进、国家相关支持性政策的发布以及资本助力等多因素推动，中国ECMO行业持续发展，主要经历了萌芽阶段、起步阶段及发展阶段。2010年前，中国ECMO行业逐渐萌芽，美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商逐渐进入中国市场，为国内三级医院等提供ECMO支持。据相关公开信息披露，2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗。2010年后，我国医疗水平逐步发展，ECMO技术逐渐得到认可。据中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）的统计数据显示，截至2020年底，国内开展ECMO的中心总数约为500家。同时，随着医疗器械行业自主创新、国产替代相关政策的发布，国产ECMO厂商逐步推进自主研发创新，推动ECMO行业国产替代进程。2020年以来，ECMO行业专家共识密集发布，多项ECMO技术管理规范、行业支持政策颁布，医疗行业分级诊疗政策及新基建等政策持续推进，我国ECMO临床应用得到进一步拓展。同时，国产ECMO厂商技术革新持续推进，汉诺医疗研发的整机系统及配套耗材套包已成功上市，长征医疗及赛腾医疗的ECMO主机设备也已相继上市，此外心擎医疗、生命盾医疗等国产ECMO在研厂商也处于临床前研究阶段，持续推动中国ECMO行业加速发展。未来，我国ECMO行业将在患者需求、利好政策、国产ECMO厂商技术革新等因素的推动下，加速拓展ECMO应用场景，提高其临床渗透率及国产替代进程，推动行业快速发展。图7：中国ECMO行业发展历程美敦力、迈柯唯等海外ECMO厂商进入中国，主要为三级甲等医院提供ECMO支持。据相关公开信息披露，2002年中国内地开展了最早一例真正意义上的ECMO支持治疗，但由于当时经济水平、医疗条件和医疗报销制度的限制，ECMO设备在我国未得到大范围应用。随着我国医疗水平逐步发展，ECMO技术逐渐得到认可，据中国医师协会体外生命支持专业委员会（CSECLS）的统计数据显示，截至2020年底，国内开展ECMO的中心总数约为500家。同时，随着国家积极推进医疗器械自主创新、国产替代，国产ECMO厂商在政策推动下，逐步开启研发创新新阶段，推动行业国产替代进程。萌芽阶段发展阶段起步阶段2010s前2010s初-2020s初2020s初-至今中国ECMO现有临床应用分析12ECMO在我国主要应用于循环系统支持以及呼吸系统支持，更多临床应用领域也处于积极探索阶段目前，ECMO在我国主要应用于循环系统支持以及呼吸系统支持，例如心外科手术术后、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期、重症心衰或心源性休克的过渡治疗、急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎等疾病的临床支持。同时，ECMO在其他领域的应用实践正有序开展，包括多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒等。未来，ECMO治疗在巩固循环系统支持以及呼吸系统支持应用的同时，也将持续拓展在不同创新领域的临床应用。资料来源：文献资料，沙利文分析图8：ECMO主要现有临床应用循环系统支持呼吸系统支持其他依据肺移植围手术期体外膜肺氧合应用指南（2019）、中国移植器官保护专家共识（2022）等文件，ECMO其他临床应用包括多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒等。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识（2020版）提出，ECMO可用于治疗ARDS患者，通过改善患者气体交换，快速纠正患者的低氧血症及高碳酸血症，为患者原发病治疗提供时间窗。重症肺炎新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）、新型冠状病毒感染重症诊疗方案（试行第四版）、流行性感冒诊断与治疗指南（2020）等指南中提出，ECMO 可为出现呼吸系统衰竭的新型冠状病毒、甲型H1N1病毒等病毒感染的危重症患者，提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。心外科手术术后不同情况下成人体外膜肺氧合临床应用专家共识（2020版）提出，ECMO可用于心脏外科术后心源性休克治疗、心脏移植后严重供体器官功能衰竭治疗、心力衰竭终末期安装心室辅助装置或心脏移植的过渡治疗、左心室辅助装置后右心衰竭的预防治疗等。经皮冠状动脉介入治疗围手术期中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）指出，国内外经验表明，体外膜肺氧合系统等左心室辅助装置，可降低危重复杂患者PCI病死率，有条件时可选用。暴发性心肌炎成人暴发性心肌炎诊断与治疗中国专家共识（2017）中提出，对于血液动力学不稳定的暴发性心肌炎患者推荐尽早使用ECMO进行治疗。其他临床应用重症心衰或心源性休克过渡治疗中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）中指出，ECMO可作为急重症心衰或心源性休克的过渡治疗，以便进一步评估是否需要接受心脏移植或长期机械循环辅助治疗。第二章全球ECMO市场现状ECMO行业现状与发展趋势报告|2023全球ECMO市场概览14资料来源：ELSO，沙利文分析全球ECMO行业发展迅速，ECMO中心在全球各地区均有建立近年全球ECMO行业飞速发展。基于ECMO开展时涉及较多科室、无法完全统计ECMO相关的全部情况等原因，目前的国际统计数据相对不够全面。据国际体外生命支持组织（ELSO）的不完全统计数据显示，2017年全球共有436个ECMO中心已上报至ELSO统计中心，2021年ECMO中心上报数量增至577个，2017至2021年期间全球已上报至ELSO统计中心的ECMO开展例数从12,959例增长至20,317例，2017至2021年的年复合增长率为11.9%。同时，截止2021年年底，全球ECMO中心累计上报ECMO开展例数已到达176,496例，其中54%的患者可存活至出院或转院。就ECMO中心分布情况而言，ECMO中心在全球各地区均有建立。根据ELSO发布的全球ECMO中心分布情况显示，全球各地区包括北美如加拿大，美国等、欧洲如德国，法国，意大利等、拉丁美洲如巴西，阿根廷等、亚太如日本，中国等地区相继建立ECMO中心，ECMO中心在全球范围内分布广泛。图9：已上报至ELSO统计中心的全球ECMO中心数量及ECMO开展例数分析（ELSO不完全统计），2017-2021单位：个436 480 505 555 577 2017201820192020202112,959 14,934 17,566 19,542 20,317 20172018201920202021单位：例图10：全球ECMO中心分布情况列举（图中标为蓝色的国家/地区建有ECMO中心）11.9%7.3%全球ECMO中心数量全球ECMO开展例数全球ECMO市场概览15全球各地区的ECMO使用率不均衡。根据公开数据显示，2014年美国ECMO使用率为2.14/10万居民，2016年德国ECMO使用率为7.63/10万居民，2019年中国大陆ECMO年使用率为0.46/10万居民，2019年中国台湾ECMO年使用率为12.71/10万居民。同时，全球ECMO使用率仍在高速增长，多地区ECMO使用增长潜力较大，德国2010年-2016年ECMO使用例数年复合增长率高达21.3%，美国2007年至2014年ECMO使用例数年复合增长率高达45.5%。相比欧美，中国ECMO使用严重不足，但呈现逐年高速增长趋势。2014年ECMO使用率为0.01/10万居民，2016年ECMO使用率为0.09/10万居民，2019年ECMO使用率为0.46/10万居民，年复合增长率高达115.1%，随着中国ECMO应用场景的拓展、利好政策的推进及专家共识的发布，中国ECMO使用率将持续提升，中国ECMO行业将实现快速发展。图11：全球ECMO使用率情况0.01 0.09 0.46 201420162019范德比尔特大学医学中心对美国体外膜肺氧合设备的短缺在新冠疫情高峰期对患者带来的影响进行了研究，研究结果于2月24日发表在美国呼吸系统和重症护理医学杂志上。研究数据显示，在2021年1月1日至8月31日间被诊断为符合接受体外膜肺氧合治疗条件的55名患者中，有近90%因没有得到相应的治疗而死亡，这些死亡的患者都是年轻患者，且几乎没有其他健康问题。北美地区在全球新冠肺炎疫情中ECMO使用率较高，即便如此，样本研究仍存在高达90%患者无法得到救治的情况，全球ECMO资源仍严重不足。图13：德国ECMO使用例数分析，2010-2016使用率/10万人全球ECMO资源仍不足，美国新冠疫情研究报告显示样本患者中近90%因ECMO资源不足死亡全球各地区ECMO使用率不均衡，欧、美、中国多地ECMO使用率多年高速增长1,976 6,284 2010201621.3%115.1%500 6,890 2007201445.5%图12：中国大陆ECMO使用率分析，2014-2019图14：美国ECMO使用例数分析，2007-2014图15：2020年全球新冠肺炎疫情中ECMO使用情况资料来源：ELSO，文献资料，公开信息，沙利文分析65.1%北美20.5%欧洲6.7%拉美1.6%亚太6.1%其他使用率/10万人0.462.147.6312.71中国2019美国2014德国2016中国台湾20194.7倍16.6倍27.6倍倍数(相较中国)全球ECMO市场分析16资料来源：ELSO，文献资料，公开信息，沙利文分析ECMO技术在中国台湾地区开展时间早、普及广。1994年，ECMO设备就已成功引入国立台湾大学医学院附设医院，用于心脏外科手术中的辅助治疗。2009年前后，台湾地区ECMO设备应用场景进一步拓展，ECMO成为感染科、急诊科等众多科室中的常备治疗设备。据公开新闻资料数据显示，台湾区级以上医院多配备ECMO治疗设备。此外，中国台湾地区也已具备较为完善的ECMO技术培训体系。据公开新闻报道，台湾体外循环师需获得相关执照及临床实务教育等认证过程后才具备开展ECMO能力并参与临床ECMO治疗，体外循环师在满足ECMO临床治疗要求后还需每六年更换执照一次。中国台湾地区体外循环师等ECMO临床操作人员培训体系已发展较为完备，大幅提升ECMO专业人员技术能力，保证临床使用中ECMO治疗患者生存率及ECMO临床渗透率，推动了台湾地区ECMO行业专业化发展。据公开新闻报道，2019年台湾地区ECMO开展例数就已超过3,000例。中国台湾地区由于ECMO开展时间早、普及广，ECMO技术培训体系完备等原因，已实现ECMO设备在众多临床场景的规范应用，相较于中国其他地区ECMO应用更为充分。中国台湾地区ECMO开展时间早、普及广，同时台湾地区也拥有完备的ECMO技术培训体系美国ECMO行业起步较早且发展迅速，ECMO设备已在多个适应症及科室中广泛应用美国ECMO行业发展起步较早且发展迅速，根据文献资料显示，2007年至2012年期间美国的ECMO开展例数从不到500例增长至约3,000例，开展例数增长近6倍；除此之外，据公开信息报道，2014年美国ECMO开展例数又持续增长至6,890例，ECMO设备在美国应用发展极为迅速。此外，美国ECMO临床应用场景也极为广泛，ECMO可用于多种不同适应症，包括心源性休克、心肺功能衰竭、呼吸衰竭及严重肺部疾病、器官移植、创伤及溺水、体温过低、先天性心脏缺陷等。新冠疫情的爆发进一步推动了对ECMO技术在美国市场的临床应用的重视。在新冠疫情感染的高峰时期，美国市场曾面临ECMO设备短缺等问题，新冠疫情期间ECMO资源挤兑及因配置不足导致部分年轻患者因未及时救治丧命等现象引起对ECMO设备配置的关注，推动美国市场医疗机构ECMO配置率进一步提升，ECMO相关技术持续发展，以满足不断增长的ECMO临床使用需求。根据ELSO的不完全统计数据，2014年至2022年12月期间，美国ECMO中心数量持续上升，从171个增长至365个，美国ECMO市场仍保持持续快速发展。未来，随着ECMO技术不断突破和进步、ECMO临床需求稳步增长、ECMO应用场景进一步拓展，美国ECMO市场将保持快速发展的态势，持续满足不断增长的ECMO临床使用需求。图16：美国ECMO临床应用场景心肺功能衰竭心脏切开术后呼吸衰竭及严重肺部疾病心源性休克心脏/肺移植前后创伤或溺水其他全球ECMO市场分析17资料来源：中国医疗器械行业发展报告（2022），文献资料，公开信息，沙利文分析德国ECMO开展例数持续增加且ECMO配置率远高于中国德国ECMO临床运用场景广泛且ECMO转运人员经验丰富德国ECMO临床应用场景广泛，ECMO可应用于多种适应症，包括在新生儿中用于败血症、先天性隔疝、胎粪吸入、气胸等，以及在儿童和成人中用于心源性休克、器官移植、心肺功能衰竭、败血症、败血性休克等。同时，ECMO转运团队的医护人员经验丰富，在院前急救、重症监护、ECMO生理学及物理学、ECMO技术及ECMO置管方面均具备专业的技术和经验，并在大多数患者转运过程中，医护团队可自行处理患者出现的并发症且多数处理对患者的安全影响很小。根据文献资料的统计数据，Karolinska ECMO中心作为欧洲国家如德国、瑞典等主要三级转诊中心，自Karolinska ECMO中心开始实施ECMO转运以来，超过700例患者转运中只发生过一例转运死亡的病例。因此，具备专业技术且训练有素的ECMO转运团队在一定程度上也可确保ECMO转运的安全性并可有效提高重症高危患者的生存率。德国ECMO行业发展起步较早，随着ECMO技术不断进步，德国ECMO开展例数迅速增长。根据文献资料显示，2010至2016年期间德国累计ECMO开展例数达29,929例，2010至2016年期间ECMO开展例数从1,976例增长至6,284例，年复合增长率高达21.3%。其中，2010至2016年期间VA-ECMO开展例数从200余例增长至3,000余例，增长近15倍。此外，其他文献资料显示，2007年至2018年，德国VV-ECMO开展例数增速也高达236%，VV-ECMO及VA-ECMO开展例数的巨大增速推动德国整体ECMO开展例数持续增长。此外，中国医疗器械行业发展报告（2022）中数据披露，德国平均每2万至4万人配有一台ECMO，相比较中国平均每280万人才配有一台ECMO，德国ECMO设备的配置率相对较高。日本ECMO配置率较高，新冠疫情后ECMO临床应用需求持续提升图17：德国及中国ECMO设备配置率对比德国平均每2万至4万人配有一台ECMO中国平均每280万人配有一台ECMO中国医疗器械行业发展报告（2022）中数据披露：日本ECMO行业设备配置率较高，据公开信息披露，2020年日本共有1,412台可供操作的ECMO设备，平均每9万人配有一台ECMO，配置率较高。目前，ECMO在日本主要应用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肺移植手术过渡期、重症心力衰竭、心源性休克等呼吸或循环衰竭等患者中，临床应用领域广泛。新冠疫情爆发后，日本ECMO治疗需求大幅增长，ECMO因其能够为新冠病毒、SARS冠状病毒、H5N1流感病毒感染等引起的重症呼吸衰竭提供有效治疗，普及度进一步提升。此外，随着日本医院对于易于安装且可长时间安全使用的ECMO系统需求不断提升，未来日本ECMO设备应用领域也将向院外抢救及长途转运等领域持续拓展。日本ECMO治疗需求的不断增长、应用领域的持续拓展将推动其ECMO市场规模进一步增长。第三章中国ECMO市场现状及产业痛点ECMO行业现状与发展趋势报告|2023中国医院数量持续增长19资料来源：中国卫生健康统计年鉴，沙利文分析5.9%6.5%8.8%图18：中国医院数量分析，2017-2021单位：家10,050 10,831 11,264 12,252 12,649 8,422 9,017 9,687 10,404 10,848 2,340 2,548 2,749 2,996 3,275 20172018201920202021一级医院二级医院三级医院2017-2021 CAGR图19：中国三级甲等医院数量分析，2017-2021单位：家1,360 1,442 1,516 1,580 1,651 20172018201920202021中国ECMO行业目前的主要应用场景集中于三级甲等医院，近5年三甲医院数量持续增长。2017至2021年期间中国三级甲等医院数量从1,360家增长至1,651家，期间年复合增长率为5.0%。医疗卫生机构数量增长，推动医疗器械需求提升，带动ECMO临床应用普及中国ECMO技术应用场景为各级医院，目前应用主要集中于三级甲等医院，已逐步下沉至其他三级医院及二级医院。自2017年以来，中国各级医院数量快速增长。据中国卫生健康统计年鉴的统计数据，截至2021年，全国医院总数达36,570家。其中，三级及二级医院数量增长迅速，2021年数量分别为3,275家及10,848家，2017至2021年的年复合增长率分别为6.5%及8.8%。医院数量的增长推动了医院对医疗器械的需求，促进医疗器械行业快速发展。中国医疗器械在各级医院中配置标准各不相同，国家对医院综合ICU设有具体的医疗设备配置标准。2023年国务院联防联控机制综合组印发的医疗资源准备工作方案的通知中提出医院综合ICU每10张床位需配备1套ECMO设备；同时，国务院印发的关于印发依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案的通知中也提出加强县级医院的重症医疗资源的建设和准备，用以确保对重症患者的救治。医疗器械如ECMO在各级医院的配置要求及医院数量的增长，将大幅度提升ECMO在各级医院的需求，ECMO临床应用也进一步普及。5.0%中国重症医学科床位数及ECMO中心数持续增长20资料来源：中国卫生健康统计年鉴，第二十五届全国介入心脏病学论坛，沙利文分析中国重症医学床位数持续增加，中国ECMO中心进入全面建设阶段由于ECMO技术较为复杂且风险高，对医疗资源配置及专业技术人员有较高要求，中国ECMO行业目前主要的临床应用场景为三级甲等医院的重症医学科和心脏外科。在医疗新基建政策推动下，医院重症医学科床位数增长趋势明显。根据中国卫生健康统计年鉴披露的数据显示，2017年至2021年期间，全国重症医学科床位数从4.80万张增长到6.72万张，2017至2021年复合增长率为8.8%。根据中国国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫健委医政司司长焦雅辉发布的统计数据，截止2022年12月25日，全国重症医学床位总数为18.1万张，其中，三级医疗机构的重症医学床位数为13.34万张，可转换ICU的床位为10.48万张。同时，该会议上强调需持续加强定点医院建设，要求ICU床位数达到床位总数的10%；基于全国医院的床位数在2021年末为741.3万张，预计未来ICU床位数将会达到约70万张。除此之外，关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知中也要求医院按不同规模和功能在重症监护病区配置心肺复苏、呼吸机、ECMO等必要的医疗设备，进一步提升了对ECMO的需求。日益增长的重症医学科临床需求推动ECMO行业的持续发展，加快ECMO中心的建设步伐。近几年，中国进入ECMO中心全面建设阶段，2017年至2021年间ECMO中心数量由233家增长至592个，期间年复合增长率为26.3%，随着未来ECMO行业的发展，ECMO中心的数量将持续增长。图20：2017-2021中国医院重症医学科床位数量分析单位：万张23326036550059220172018201920202021图21：中国ECMO中心数量分析，2017-2021单位：家26.3%近几年，中国进入ECMO中心全面建设阶段，ECMO中心数量呈现上升趋势。2017至2021年期间ECMO中心数量从233家增长至592家，期间年复合增长率为26.3%。4.805.265.726.356.72201720182019202020218.8%中国ECMO开展例数呈爆发式增长，ECMO应用科室持续拓展21资料来源：中国医师协会体外生命支持委员会，中国心外科手术和体外循环数据白皮书，沙利文分析图22：中国ECMO开展例数及相关科室ECMO开展例数分析，2017-2021单位：例2,826 3,923 6,526 6,937 10,656 20172018201920202021在多重因素的推动下，近五年来ECMO开展例数呈翻倍式增长。近年来，ECMO技术在重大公共卫生事件发生时的救治作用突显，同时，鼓励ECMO国产化及推动ECMO技术普及的国家政策不断出台，相关协会、各级医院也大力开展ECMO相关技术培训，医院对ECMO系统的采购也进一步增加。根据中国医师协会体外生命支持委员会的调查数据，2017至2021年期间中国ECMO开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率高达39.3%。ECMO技术起源于心脏外科相关科室，根据中国心外科手术和体外循环数据白皮书的调查数据，ECMO在心脏外科相关科室的总体开展例数呈现上升趋势，从2017年的2,002例增长至2021年的5,104例。ECMO在心脏外科蓬勃发展的同时也逐渐向心脏外科之外的相关科室如重症科、心内科、急诊科、呼吸科等科室推广。如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术例数的稳步增长也进一步增加了ECMO在心血管领域的临床需求。2017至2021年期间除心脏外科外其他科室ECMO开展例数从824例增长至5,552例，期间年复合增长率高达61.1%，占整体应用的比例也从29%增长至52%，ECMO在重症、急诊、呼吸、心内等科室开展例数的增长显著。中国ECMO开展例数呈爆发式增长，ECMO应用科室持续拓展图23：中国PCI手术例数分析，2017-2021单位：例753,142 915,256 1,020,000 968,651 1,164,117 20172018201920202021近年来中国PCI手术例数持续增长。根据第二十五届全国介入心脏病学论坛的调查数据，2017至2021年期间，中国PCI手术例数从753,142例增长至1,164,117例，期间年复合增长率为11.5%，ECMO可为其中10%左右的高危型PCI手术提供循环支持。39.3%824 1,258 2,441 3,097 5,552 29%32%37%45%52%2017201820192020202111.5%61.1%除心脏外科外相关科室开展例数占总开展例数比例中国医院ECMO开展例数分析22资料来源：中国医师协会体外生命支持委员会，沙利文分析医保政策推动河南省ECMO临床应用发展ECMO治疗纳入医保推动河南省各医院的ECMO应用普及。根据中国医师协会体外生命支持委员会发表的调查数据，河南省2021全年开展ECMO例数最多，为1,726例。其中，郑州大学第一附属医院年开展ECMO例数为347例，位居全国ECMO开展例数首位；河南省人民医院ECMO开展例数为292例，位居第二；河南省南阳市第一人民医院及郑州大学第二附属医院ECMO开展例数位居第五及第六，分别为177例、176例。ECMO治疗在河南省已纳入医保支付对此有一定的推动作用。2017年