注射剂与滴眼剂习题.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,16,章 注射剂,第七章 注射剂与滴眼剂,名词解释,1.,灭菌,2.,输液剂,3.,等渗溶液,4.,空气净化,5.,冷冻干燥,6.,等张溶液,7.,湿热灭菌法,填空,1.,介质过滤又分为,和,。,2.,由高效过滤器送出的洁净空气进入洁净室后，,其流向的安排直接影响室内洁净度。气流形式有,和,。,3.,常用渗透压调节的方法有,和,。,4.,高效空气净化系统空气过滤器有：,、,、,、,。,5.,制备纯化水的方法有：,、,、,、,等。,6.,中国药典规定，注射剂的渗透压要求与血液,。,7.,主要用于注射剂的精滤和除菌过滤。,8.,冷冻干燥中常出现制品含水量偏高、,、,制品外形不饱满或萎缩成团等异常现象。,9.,中国药典,将注射剂分为：注射液、,、,。注射液又有,、,和,之分。,10.,热原的检查方法有,和,。,11.,凡是在,不稳定的药物，均需制成注射用,无菌粉末。,单选题,1.,综合法制备注射用水的工艺流程为,(),。,A.,自来水过滤器离子交换树脂床多效蒸馏水机电渗析装置注射用水,B.,自来水离子交换树脂床电渗析装置过滤器多效蒸馏水机注射用水,C.,自来水过滤器离子交换树脂床电渗析装置多效蒸馏水机注射用水,D.,自来水过滤器电渗析装置离子交换树脂床多效蒸馏水机注射用水,2.,热原是微生物产生的内毒素，致热活性中心是,(),。,A.,糖蛋白,B.,多糖,C.,脂多糖,D.,磷脂,3.,配制,2%,的盐酸普鲁卡因溶液,100ml,，,用氯化钠调节等渗，需加入,(),氯化钠。,已知,1%,的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数为,0.12,，,1%,的氯化钠溶液的冰点下降度数为,0.58,。,A,0.42g,B,0.48g,C,0.36g D,1.42g,4.,热压灭菌应使用（）。,A.,饱和蒸气,B.,湿饱和蒸气,C,过热蒸气,D.,干热空气,5.,下列关于冷冻干燥的正确表述为,(),。,A,冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后迅速溶解,B,干燥是在真空条件下进行，所制产品不利于长期储存,C,冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行,D,冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程,6.,关于输液叙述错误的是,(),。,A,输液是指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液,B,输液对无菌、无热原及澄明度这三项应特别注意,C,输液是大剂量输入体内的注射液，应加抑菌剂,D,渗透压可为等渗或偏高渗,7.,关于空气净化技术的叙述错误的是,(),。,A.,洁净室内必须保持负压,B.,空气处于层流状态，室内不宜积尘,C.,层流净化分为水平层流和垂直层流,D.,层流净化区域应在万级净化区域相邻,8.,对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂,(),。,A.,注射用无菌粉末,B.,溶液型注射剂,C.,混悬型注射剂,D.,乳剂型注射剂,9.,注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是,(),。,A,酸碱度,B,热原,C,氯化物,D,微生物,10.,头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为,0.24,，配制,2,滴眼液,100mL,，,需加,(),氯化钠。,A,0.42g B,0.61g C,0.36g D,1.42g,Nacl=(0.009-0.242,)100=0.42g,11.,注射用油最好选择下列哪种方法灭菌,(),。,A.,干热灭菌法,B.,湿热灭菌法,C.,流通蒸汽灭菌法,D.,紫外线灭菌法,12.,下列关于冷冻干燥的叙述错误的是,(),。,A.,预冻温度应在低共熔点以下,10-20,B.,速冻法制得结晶细微，产品疏松易溶,C.,速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利,D.,黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法,13.,下列,(),不影响溶液的滤过速度。,A.,滤器面积,B.,压力差,C.,溶液黏度,D.,溶液体积,14.,防止百级净化环境微粒沉积的方法是,(),。,A.,空调净化,B.,紊流技术,C.,空气滤过,D.,层流净化,15.,在某注射剂中加入亚硫酸钠，其作用为,(),。,A.,抑菌剂,B.,抗氧剂,C.,止痛剂,D.,络合剂,16.,用以配制注射液的溶剂是,(),。,A.,纯水,B.,注射用水,C.,灭菌蒸馏水,D.,去离子水,17.,制备注射剂应加入等渗调节剂，为,(),。,A.,碳酸氢钠,B.,氯化钠,C.,碳酸钠,D.,苯甲醇,18.,流通蒸汽灭菌法的温度为,(),。,A.100 B.115 C,80 D.110,19.,氯化钠等渗当量是指,(),。,A.,与,100g,药物成等渗的氯化钠质量,B.,与,10g,药物成等渗的氯化钠质量,C.,与,1g,药物成等渗的氯化钠质量,D.,与,1g,氯化钠成等渗的氯化钠质量,20.,在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方,法为,(),。,A.,灭菌法,B.,层流净化技术,C.,空调法,D.,旋风分离技术,21.,中国药典规定的注射用水应是,(),。,A.,纯净水,B.,蒸馏水,C.,去离子水,D.,蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水,22.,关于热原叙述错误的是,(),。,A.,某些细菌的代谢产物是热原,B.,热原致热活性中心是脂多糖,C.,热原可以在灭菌过程中被完全破坏,D.,一般滤器不能截留热原,23.,下列不属于物理灭菌法的是,(),。,A.,紫外线灭菌,B.,环氧乙烷,C.,射线灭菌,D.,微波灭菌,24.,关于滤过的影响因素的不正确表述是,(),。,A.,操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤法,B.,滤液的黏度越大，则滤过速度越慢,C.,滤材中毛细管半径越细、阻力越大，不易滤过,D.,由于,Poiseuille,公式中无温度因素，故温度对滤过速度无,影响,25.,注射剂的等渗调节剂应选用,(),。,A.,硼酸,B.,盐酸,C.,甘露醇,D.,氯化钠,26.,空气净化技术主要是通过控制生产场所中,(),。,A.,空气中灰尘的浓度,B.,空气细菌污染水平,C.,空气中纤维的浓度,D.A,、,B,、,C,均控制,27.,配制,1%,的盐酸普鲁卡因注射液,500ml,，,需加入,(),的氯,化钠使之等渗（已知,1%,的氯化钠冰点降低为,0.58,，,1%,的盐酸,普鲁卡因冰点降低为,0.12,）。,A.3.45g,B.3.97g,C.4.5g,D.0.79g,28.,关于微孔滤膜滤过的叙述错误的是,(),。,A.,微孔滤膜可用于常规滤器后作为终端过滤用,B.,微孔滤膜可以截留热原,C.,微孔滤膜适用于热敏性药物的除菌滤过,D.,微孔滤膜使用前后均需测定气泡点,29.,注射用青霉素粉针剂，临用前应加入,(),。,A.,注射用水,B.,蒸馏水,C.,去离子水,D.,灭菌注射用水,30.,下面方法,(),不能除去热原。,A.,反渗透法,B.,电渗析法,C.,超滤装置过滤法,D.,离子交换法,31.,在注射剂中具有止痛和抑菌双重作用的是,(),。,A.,苯甲醇,B,.,氯化钠,C.,尼泊金乙酯,D.,亚硫酸氢钠,32.,注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为,(),。,A.,静脉注射,B.,椎管注射,C.,肌肉注射,D.,皮下注射,33.,不能作注射剂溶媒的物质是,(),。,A.PEG400,B.,乙醇,C.,甘油,D.,二甲基亚砜,34.,下列有关热原性质叙述中错误的是,(),。,A.,水溶性,B.,耐热性,C.,滤过性,D.,挥发性,35.,对灭菌法的叙述错误的是,(),。,A.,灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的,质量为目的的,B.,灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法,C.,灭菌效果以杀灭芽胞为准,D.,热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌,36.,下述关于注射剂的生产环境的叙述,(),不正确。,A.,注射剂的生产区域分为一般生产区、控制区、洁,净区和无菌区。,B.,洁净区的洁净度要求为,1,万级,C.,一般生产区的洁净度要求为,10,万级,D.,注射液的浓配一般在控制区内进行,37.,注射用水与蒸馏水检查项目的不同点是,(),。,A.,氨,B.,硫酸盐,C.,酸碱度,D.,热原,38.,关于热原的叙述中正确的是,(),。,A.,致热能力最强的是革兰阳性杆菌,B.,可以是微生物的代谢产物,C.,是微生物产生的一种外毒素,D.,不同细菌所产生的热原其致热活性相同,39.,验证热压灭菌可靠性的参数是,(),。,A.F,0,值,B.F,值,C.K,值,D.Z,值,40.,以下改善维生素,C,注射剂稳定性措施中，,(),不正确。,A.,加入抗氧剂,BHA,或,BHT B.,通惰性气体二氧化碳或氮气,C.,调节,pH,至,6.0,6.2 D.,采用,100,，流通蒸气,15min,灭菌,41.,关于洁净室空气的净化的叙述错误的是,(),。,A.,空气净化的方法多采用空气滤过法,B.,以,0.5m,和,5m,作为划分洁净度等级的标准粒径,C.,空气滤过器一般分为初效、中效、高效三类,D.,高效滤过器一般装在通风系统的首端,42.,冷冻干燥的叙述正确的是,(),。,A.,干燥过程是将冰变成水再气化的过程,B.,在三相点以下升温或降压，打破固,-,汽平衡，使体系朝着,生成汽的方向进行,C.,在三相点以下升温降压使水的汽,-,液平衡向生成汽的方向,移动,D.,维持在三相点的温度与压力下进行,43.,以下,(),可提高滤过效率。,A.,深层截留,B.,表面截留,C.,低温滤过,D.,加压滤过,44.,对热原性质的叙述正确的是,(),。,A.,溶于水，不耐热,B.,溶于水，有挥发性,C.,耐热、不挥发,D.,不溶于水，但可挥发,45.,能杀死热原的条件是,(),。,A.100,，,30min B.160-170,，,1h,C.250,，,45min D.200,，,30min,46.,不适宜制备无菌粉末的粉碎机是,(),。,A.,球磨机,B.,冲击式粉碎机,C.,流能磨,D.,气流粉碎机,47.,下列,(),起不到精滤作用。,A.,微孔滤膜,B.,超滤膜,C.,砂滤棒,D.,垂熔玻璃滤器,48.,氯化钠的等渗当量是指,(),。,A.,与,1g,药物呈等渗效应的氯化钠的量,B.,与,1g,氯化钠成等渗的药物的量,C.,使冰点降低,0.52,的氯化钠的量,D.,生理盐水中氯化钠的量,49.,注射用水可采取哪种方法制备,(),。,A.,离子交换法,B.,蒸馏法,C.,电渗析法,D.,重蒸馏法,50.,注射剂的抑菌剂可选择,(),。,A.,三氯叔丁醇,B.,氯化钠,C.,新洁尔灭,D.,酒石酸钠,51.,可用于滤过除菌的是,(),。,A.G3,垂熔玻璃滤器,B.G4,垂熔玻璃滤器,C.0.22m,微孔滤膜,D.0.45m,微孔滤膜,52.,无菌区洁净度的要求为,(),。,A.100,级,B.10000,级,C.100000,级,D.300000,级,53.,将青霉素钾制为粉针剂的目的是,(),。,A.,免除微生物污染,B.,防止水解,C.,防止氧化分解,D.,携带方便,54.,制备维生素,C,注射液时，,(),不属于抗氧化措施。,A.,通入二氧化碳,B.,加亚硫酸氢钠,C.,调节,pH,值为,6.0,6.2 D.100,，,15min,灭菌,55.,不属于注射剂附加剂的是,(),。,A.,增溶剂,B.,乳化剂,C.,助悬剂,D.,矫味剂,56.,热原的主要成分是,(),。,A.,异性蛋白,B.,胆固醇,C.,脂多糖,D.,生物激素,57.,油脂性基质的灭菌方法是,(),。,A.,流通蒸气灭菌,B.,干热空气灭菌,C.,紫外线灭菌,D.,微波灭菌,简答题,1.,灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？,2.,影响湿热灭菌的因素有哪些？,3.,使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？,4.,常用滤器有哪些？,5.,试述反渗透法制备注射用水的原理。,6.,写出输液剂的制备工艺流程。,7.,干热灭菌及湿热灭菌的特点，各自的适用范围，常用设备。,8.,影响滤过的因素是什么？,9.,试述注射剂的质量要求。,处方题,1.,辅酶,A,无菌冻干制剂的处方如下：,辅酶,A 56.1,单位,水解明胶,5mg,甘露醇,10mg,葡萄糖酸钙,1mg,半胱氨酸,0.5mg,（,1,）,请分析处方中各组分的作用。,（,2,）请叙述制备方法。,2.,维生素,B2,注射液的处方为：,维生素,B2 2.575 g,烟酰胺,77.25 g,乌拉坦,38.625 g,苯甲醇,7.5,mL,注射用水加至,1000,mL,请分析处方中各组分的作用。,3.,醋酸氢化可的松混悬注射液的处方为：,醋酸氢化可的松,250 g,氯化钠,90 g,吐温,-80 35 g,羧甲基纤维素钠,45-55 g,硫柳汞,0.1 g,注射用水加至,10000,mL,请分析处方中各组分的作用。,4.,二巯基丙醇注射液处方为,:,（,1000,片用量）,二巯基丙醇,1000g,苯甲酸苄酯,1920g,注射用油加至,10000g,（,1,）,分析处方中各成分的作用。,（,2,）简述制备过程。,5.,维生素,C,注射液的处方如下：,维生素,C 100,克,结晶碳酸钠,86,克,焦亚硫酸钠,3,克,依地酸二钠,0.02,克,注射用水 加至,1000,毫升,（,1,）请分析处方中各组分的作用。,（,2,）请叙述制备方法,。,计算题,1.,噻孢霉素的氯化钠的等渗当量为,0.24,，若配制,2%(W/V),的,噻孢霉素的溶液,20mL,，,欲使其等渗,需加入氯化钠若干？,2.,配制,100ml 2%,盐酸普鲁卡因溶液，已知,1%,盐酸普鲁卡因,的冰点降低值为,0.12,，血浆的冰点降低值为,0.52,，,1%NaCl,溶液冰点降低值为,0.58,，则需要加入氯化钠才能,等渗？,3.,查表可知盐酸可卡因的氯化钠等渗当量为,0.14,，若配,制,3%,盐酸可卡因液,100mL,，,欲使其等渗，需加入,NaCl,多,少克？,4.,欲配制含有,2g,药物的注射液,1000mL,，,问该溶液中应加,入多少克氯化钠使成等渗？（已知,1%,氯化钠的冰点下降,度为,0.58,，,1%,该药物的冰点下降度为,0.62,。）,