2025年制药4.0：工厂制造的未来蓝图报告 实现数据驱动的品质提升、效率加速与灵活响应的四个阶段.pdf

Public制药4.0：工厂制造的未来蓝图实现数据驱动的品质提升、效率加速与灵活响应的四个阶段Public为何选择制药4.0？制药4.0之旅市场前景展望Life Is On|Schneider Electric目录制药4.0解锁超高效制造32514开启旅程Public为何选择制药4.0？制药4.0解锁超高效制造Life Is On|Schneider Electric市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public国际制药工程学会（ISPE）将上述各项能力的实现统称为“制药4.0”“制药行业应如何采纳并应用工业4.0？”制药4.0 回应了这一问题。其目标是提升质量、效率，并在质量体系内实现合规性的自动化集成。为实现此目标，关键在于制定一套整体控制策略，通过数字化技术（将信息转换成计算机可读格式）对整个价值网络进行实时评估，从而优化管理决策。1利用预测性分析，主动解决问题实时洞察数据，推动有效决策敏捷应变，迅速把握新的市场机遇构建更灵活、更具韧性的供应链体系携手具备智能技术的合作伙伴，更快、更准确地开展工作为何选择制药4.0？日益上涨的成本和激烈的市场竞争，正迫使制药企业精简并现代化改造其生产环境。为此，企业运营必须具备以下几方面能力：凹、l oLife Is On|Schneider Electric1.ISPE制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public制药4.0将数字创新融入整个制造生命周期，通过自动化、人工智能和持续改进，打造具备连续性、自主性和自修复能力的未来工厂。据ISPE的一项调查显示：30%的公司尚未在组织内部开展制药4.0行动。50%的公司处于起步或试运行阶段。12%的公司已系统性地开展制药4.0行动。制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric为何选择制药4.0？Public过去，技术可靠性、资源和数字技能的局限性延缓了制药制造业的数字化进程。2分步实施能有效降低风险，同时培育价值文化、提升技能、夯实技术基础，推动企业可持续发展。本文档介绍了制药4.0 的实践路径，以帮助您：降低过程风险 为持续投资提供商业案例 获得竞争优势2.制药业对工业4.0的采纳曾步履维艰，但这一局面有望扭转制药加工世界 实现制药4.0的四个阶段制药4.0旨在最终实现整个制造过程环境的自动化与精益化，但实施需分步进行。为何选择制药4.0？Life Is On|Schneider Electric数字孤岛数字融合智能工厂自动化工厂制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public市场前景展望Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public竞争加剧、市场变局与挑战并存当下，制造商面临的挑战是即便只生产单一产品，也必须加速生产。引入多条生产线会带来更高的复杂性，需要员工对生产线进行重新配置、执行变更管理，并对每一款产品的系统进行重新验证。这些步骤都必须严格按照标准操作规程执行，涉及人工审查和设备维护等环节，这无疑会拖长整体生产时间。5.趋势、图表与地图数据-ClinicalTrials.gov，截至2023年3月20日6.2022年全球研发趋势报告-IQVIA，20223.2023年全球研发趋势报告-IQVIA，20224.亚洲力量在全球医药产业中崛起，2022制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric制药领域的竞争正愈演愈烈。密集频繁的新品发布不仅稀释了产品价值，也缩短了产品建立市场地位的窗口期。上市时机是成败关键。滚动每个转轮，以了解更多信息。Public挑战生产制造环节仍大量依赖人工操作、纸质清单和手写记录。现有的“数字化”信息往往缺乏统一规范，呈现碎片化状态，并被局限在各自独立的数据孤岛中。数据获取困难重重，查阅目的可能仅限于验证结果，而非为未来的决策提供有效依据。应对方案建立一个数据本体，能够定义并梳理各要素间的关联，进而形成一个统一的框架，以实现在不同系统和数据库间采集、结构化和集成数据。FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）框架性原则提供了行动指南，确保数据更具价值、更易于获取，从而为分析和决策提供支持。制药企业面临的五大核心挑战历史数据管理23监管合规性451制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric小批量生产劳动力变化新设施建设成本Public挑战制造商必须通过产品测试、工艺验证和文档记录，确保每一批产品均达到质量及法规要求。这些环节无疑增加了时间、成本与风险。手动 录入关键绩效指标（KPI）会进一步拖慢生产效率。一旦产品质检不合格，必须进行根本原因分析并采取补救措施，以避免影响后续生产批次，这一过程往往造成大量的时间与材料浪费。违规行为可能面临食品药品监督管理局（FDA）的处罚，如程序缺失、校准不彻底以及维护步骤不到位。7不合规可能导致生产中断，复工耗时且困难，并引发更频繁的审查，需要为之投入更多时间和精力进行监管。应对方案为简化根本原因分析和质量管控，需要借助数字化手段来支持标准化和自动化的工作流及任务。数字化文件可简化维护记录的管理、质量控制检测，并提供符合法规要求的证明。2Regulatory7.制药行业的合规性问题4513历史数据管理小批量生产新设施建设成本劳动力变化监管合规性制药企业面临的五大核心挑战Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public挑战此类工作流需要进行更多批次记录审查、设备清洗和生产线调整等操作。依赖于人工操作的流程难以扩展并适应不断增长的市场需求。这可能影响当前市场份额，并带来高昂的研发成本，利润空间有限。应对方案数字化转型能够简化相关任务，以缩短新产品制造所需的重新配置和设备组装时间，并能：简化 KPI（关键绩效指标）管理支持多产品线操作运营，实现快速重组最大限度地降低错误发生和数据丢失风险2Regulatory3451历史数据管理小批量生产新设施建设成本劳动力变化监管合规性制药企业面临的五大核心挑战Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public挑战随着科技的不断进步，市场对具备专业技能的人才需求日益旺盛。应对方案通过自动化提升运营效率，让资深员工从事专业性更强的任务，并为新员工提供更多培训时间。数字化转型有助于提升整体生产力，填补知识空白。数字化平台和远程协作工具实现了无缝沟通和知识共享。让经验丰富的员工能够随时随地指导培养新员工。2Regulatory3451Life Is On|Schneider Electric制药企业面临的五大核心挑战历史数据管理小批量生产新设施建设成本劳动力变化监管合规性制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public挑战在许多国家，运营成本迅速上涨，可能对企业的业务扩张造成不利影响。应对方案先进的数据分析能力支持预测性维护，有助于更高效地分配资源，并降低因停机风险产生的成本。数字孪生技术能够优化设施规划与设计，从而减少建设成本并提升投资回报率。2Regulatory3451Life Is On|Schneider Electric制药企业面临的五大核心挑战历史数据管理小批量生产新设施建设成本劳动力变化监管合规性制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public制药4.0解锁超高效制造Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public连续化生产制药4.0数据驱动运营 自动化制药4.0通过自动化、连续化生产和数据驱动运营，彻底改变制药生产模式。借助统一的数据和互联工具，制造商能够利用物联网(IoT)、人工智能和机器学习(ML)实现：打造超高效制造环境流程化、自动化的生产过程实现全厂管理：维护、现代化升级、实时监测与运营管理显著提升运营敏捷性l s制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public将供应链、工厂和患者数据进行全面整合，建立信任并提高透明度。通过部署现代化的数据采集、数据完整性和管理系统，制造商可以为决策和自动化创建单一真实数据来源。这进一步改善了网络安全水平，实现了端到端可追溯性，并有助于保护知识产权。数据透明化，有助于简化：-根本原因分析以及纠正与预防措施（CAPA）-合规性，以更好的保证质量，更快地解决生产问题。最新的KPI 和可操作的洞察，能够加速决策过程，并支持持续改进。集成数据构成高级分析的基础，驱动预测能力和自动化发展。整合数据增强人员能力数字化编程质量与合规性制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅工业机器人Life Is On|Schneider Electric制药4.0如何提升效率12345Public制药4.0有助于解决技能短缺问题，并提升员工敬业度与留任率。通过为员工配备数字化工具和自动化技术，制药企业可以实现运营转型，提高效率，并在竞争中保持领先地位。增强现实(AR)和虚拟现实(VR)技术可让员工更快地掌握复杂操作和维护技能，从而提高其工作效率和安全性。将标准操作规程融入工作流程，实现无纸化记录，规避人为操作失误。云技术 促进了整个组织的协作和知识共享，使员工更容易适应不断变化的生产要求。将专业知识和现场经验融入数字化工作流程，可以保护企业中有价值的知识，同时确保操作规范化。Life Is On|Schneider Electric制药4.0如何提升效率整合数据增强人员能力数字化编程质量与合规性工业机器人12345制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public制药4.0赋能企业在产品整个生命周期中获得全局洞察和持续优化，有助于消除部门间的隔阂，以减少浪费并缩短交付周期。对关键质量属性进行实时在线检测，能够及早发现生产质量问题，更快速、更准确地把控质量。利用过程分析技术（PAT）对这些属性进行分析和建模，并自动调整工艺参数以避免产品报废。多变量分析和控制策略支持批次和连续生产过程中的物料追踪，确保质量一致性和更高收率。统一协调过程控制，并通过所有生产事件数据的单一视图，实现多产线、配方控制过程的自动化。这有助于自动生成完整且可审计的电子批次记录，更简单的满足合规性要求。整合数据增强人员能力数字化编程质量与合规性工业机器人12345Life Is On|Schneider Electric制药4.0如何提升效率制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public数字化技术能够简化运营并优化性能。通过将现实世界与虚拟数据深度融合，创建实时数字孪生，企业能够显著加快设计与建设周期，有效规避潜在风险，并大幅提升团队协作效率。我们的目标是使用开放的、即插即用的物联网架构，打造一个可操作性的数字孪生系统，从而建立一个统一的数据枢纽。随着扩展现实 XR（涵盖增强现实、虚拟现实和混合现实）技术的蓬勃发展，制造商如今已能自如地在物理与虚拟世界之间无缝切换，开展创新工作。实时资产监测能更快地发现异常。借助于预测性分析，企业能在故障发生前采取缓解措施，进而优化资产表现并延长其有效寿命。以软件为中心的灵活单元操作加快生产线调整与产品转换速度，这不仅大幅提升了设备整体效率（OEE），还有效降低了重复验证的需求。制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric制药4.0如何提升效率整合数据增强人员能力数字化编程质量与合规性工业机器人12345Public将机器人和协作机器人整合到生产流程中，通过提升精度、效率和生产力，最大限度地发挥其投资价值。机器人和协作机器人可以帮助企业：精确执行重复且复杂的任务，确保产品质量始终如一。自动化执行有一定危险、敏感且劳动密集型任务，减轻员工体力负担，提高安全性，并使员工能专注于更复杂的作业。通过全天候不间断运行，提升产能并缩短制造周期。通过最大限度地减少人员与生产环节的接触，降低生物污染风险，防止污染物进入生产设备。制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric制药4.0如何提升效率整合数据增强人员能力数字化编程质量与合规性工业机器人12345Public制药4.0 之旅Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅PublicLife Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0助力制造商从容应对日益复杂的法规和市场挑战，从而提升竞争力。然而，每家企业的转型之路都独具特色。我们梳理出四个阶段，旨在展现普遍的成熟度特征，并为迈向更高水平提供转型思路。制造商可能引入先进功能，用于预测和改进生产线或设备组的性能。关注设备性能及其对产品质量、生产速度和产量的影响。制造商依赖人工和纸质流程，自动化水平较低，仅配备基础的可编程逻辑控制器。自动化工厂，即适应未来需求的工厂，其显著特点是具备自优化、高度模块化和可配置能力。企业逐步建立一体化的工厂网络，普遍应用实时的预测性分析。制造商存在数字化的“自动化孤岛”，自动化与人工操作流程混杂并行。2数字融合4自动化工厂3智能工厂0传统制造时代数字孤岛制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public情境描述制造商普遍依赖人工和纸质流程，自动化程度较低，仅配备基础的可编程逻辑控制器。被动式维护常导致频繁停机和生产力损失 质量问题难以有效诊断和纠正合规管理工作耗费大量人力缺乏足够的资源和精力用于转型，只能采取缓慢渐进的改进方式行动建议 将海量数据数字化Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅24Autonomous1Disconnected3Intelligent0数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合传统制造时代面临的挑战制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public客户获益全面了解自身现状并明确未来发展方向。这有助于设定清晰的预期，进而绘制出指引转型升级的路线图。241Disconnected30数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public情境描述 制造商存在数字化的“自动化孤岛”，自动化与人工操作流程混杂并行。批次记录可能为半电子化，且本地系统集成度有限分析工作仅在问题发生后以人工方式进行，而非用于主动决策缺乏集成导致无法获取全局视图，从而引发效率低下和质量不稳定行动建议选择能够快速带来效益，减少停机时间、提高效率的项目跟踪关键绩效指标，如设备正常运行时间、生产周期和成品率专注于数据标准化，以挖掘更大价值，并为高级分析铺平道路迈向第二阶段在可行的情况下，将人工流程转换为自动化实施电子批记录，并实现数据数字化对接本地批次配方系统与设备自动化系统简化按需分析和人工数据分析流程采用标准化数据和应用框架续见下页24130数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public客户获益选择具备自动化数据采集功能的设备，有助于监测性能并及早发现问题。早期实施“制药4.0”项目，已充分展现自动化的价值：具备数据采集功能的自动化设备，以更低风险带来显著效益升级到内置传感器可加快数据访问速度，实现预测性维护和问题预警24130数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public情境描述制造商可能引入先进功能，用于预测和改进生产线或设备组的性能。关注设备性能及其对质量、速度和产量的影响。行动建议连接独立的数字化区域，实现更全面的可视化和更深层次的数据分析。借助电子批次记录，简化质量保证和合规性流程，并通过标准化平台保障数据安全共享逐步实现垂直整合，将企业资源计划、实验室执行系统、实验室信息管理系统、制造执行系统和自动化系统集成打通采用与开放自动化标准兼容的预验证操作连接工艺模块与数据库接口，助力提升企业制药4.0 能力利用即用型模板，简化控制部署，减少工程投入整合数据，实现对流程的全面视图，辅助更优决策促进运营与 IT 部门协作，共同决定需监测与共享的数据，以改善绩效表现续见下页24130数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public客户获益互联设备，逐步淘汰老旧技术标准模板，简化控制部署，减少工程投入利用标准化接口与互联数据，提供更清晰的流程视图，辅助更优决策信息技术(IT)与运营技术(OT)融合系统与数据，采用云优先策略24130数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public情境描述企业逐渐向具备普遍实时预测分析能力的一体化工厂网络迈进。行动建议新项目侧重于：垂直整合，采用完整的带异常报告功能的电子批次记录，并应用仿真与增强现实技术。带有可视化功能的数据仪表板，提供即时趋势分析访问，让员工能够在正确的时间和地点，基于正确的数据做出明智决策。迈向第四阶段致力于实现自适应分析和自学习/机器学习的普遍应用确保系统零停机（包括升级），并助力过程持续演进将在线、实时、连续、闭环的过程验证与控制，以及自动化实时质量保证作为标准实施续见下页Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅 2 3 4 10数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public客户获益通过与外部伙伴的集成，构建高度互联的智能工厂，全面提升端到端供应链的可见性。线上/近线质量检测与实时发布得以实现数字孪生技术助力更快速的流程建模与持续改进人工智能和机器学习赋能预测能力，使制造商能够在生产或质量问题发生之前预先识别并加以解决整合产品研发与制造，实现两种职能之间数据和知识的无缝传输，从而提升效率并加速产品上市23410数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public情境描述自动化工厂，即适应未来需求的工厂，其显著特点是具备自优化、高度模块化和可配置能力。客户获益完整的价值链集成，确保数据和物料在整个供应链中无缝流转。模块化与连续性生产模式，支持仪器设备和生产规模设备的即插即用功能。工厂实现零停机，即使在升级期间也能保持不间断运行，并持续迭代以适应最新技术发展。连续的过程验证、控制和自动化质量放行将成为常态。拥有自我感知的工厂能够基于数据和模型进行持续的适应和学习。自适应工厂阶段代表着终极制药4.0愿景，具有全面优化的制造，具备自感知、自优化并适应环境变化的能力。尽管这一阶段可能看似遥远，但这正是制药商的最终目标，它将赋能实现高成本效益、高质量的产品生产，并加速产品上市。Life Is On|Schneider Electric制药4.0之旅 2 4 1 30数字孤岛智能工厂自动化工厂数字融合制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅传统制造时代面临的挑战Public客户案例Valpharma（圣马力诺）作为全球领先的制药研发和生产商，Valpharma需要具备追踪和获取产品全生命周期数据的能力，并满足监管要求。他们通过采用全面的EcoStruxure 工厂解决方案，取得了以下成果：人为错误率降低80%以上100%无纸化，符合21 CFR Part 11和GAMP标准实现生产制造过程历史数据和信息的统一视图和集中访问运营更快速、更安全了解更多通过消除功能壁垒、统一数据、采纳先进分析工具并大力推进过程自动化，制造商能够显著提升运营效率和整体效能。制药4.0 实践路径图旨在助力制造商达成这些目标，并为下一代生命科学领域的发展奠定基础，从而实现：效率显著提升 产品质量优化 运营成本降低 产品上市加速 可持续发展目标达成制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Life Is On|Schneider Electric制药4.0 带来的价值优势Public开启旅程Life Is On|Schneider Electric制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public评估当前状况，确定能带来切实效益的项目，并为后续变革创造动力，确保平稳、循序渐进的过渡。制定一份具有清晰投资回报率和多年期实施计划的商业案例，以确保利益相关者的认可和长期承诺。与能够提供指导和支持的技术伙伴紧密合作，在制药4.0的整个进程中分享行业最佳实践，助力实现生命科学制造业的未来愿景。认识到培训和文化变革的必要性，确保员工积极参与、充分准备并坚定致力于此次转型。如何开启制药4.0之旅为生命科学制造业的未来确立一个鼓舞人心的愿景，持续追求创新与进步。制药4.0Life Is On|Schneider Electric45312制药4.0解锁超高效制造市场前景展望为何选择制药4.0？开启旅程制药4.0之旅Public