中国手术机器人行业研究报告之腹腔述篇.pdf

中国手术机器人行业研究报告腔镜篇前言/Preface本篇为健康界研究院推出的中国手术机器人行业系列报告之腔镜篇，腔镜手术机器人是手术机器人几大细分领域中商业化最为成功的领域，相比于传统的腔镜手术，腔镜手术机器人辅助的手术在手术精度、操作灵活性等方面具有更明显优势，因而得以推广应用，目前以直观外科（Intuitive Surgical）达芬奇手术机器人为代表的产品已成功在沁尿外科、妇科、普外、胸外等多个场景进行了应用。根据弗若斯特沙利文的预测，到2026年，全球腔镜手术机器人市场规模增至180亿美元。在市场竞争方面，与骨科手术机器人群雄逐鹿的局面不同，腔镜手术机器人领域呈现出直观外科一家独大的市场格局，直观外科（Intuitive Surgical）占据着全球八成以上腔镜手术机器人市场。我国腔镜手术机器 人市场亦是被直观外科（Intuitive Surgical）所垄断。近年来，受国家政策、人口老龄化、技术进步等方面的影响，国内腔镜手术机器人也开始出现了一个快速发展的局面，国内先后涌现出了微创机器人、精锋医疗、北京术锐等具有代表性的企业，上述企业产品陆续获批上市或已进入临床实验，国产腔镜手术机器人的商业化亦对直观外科的垄断地位提出了挑战。目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品 根据国家统计局数据显示，2020年我国医疗器械行业的高新技术专利达7.8万件，是2012年3.4倍。经济水平不断提高，我国卫生费用总支出逐年递增。随着我国居民生活水平的不断提高，人们愿意花费更的金钱追求更高质量的医疗服务。2015年以来我国65岁及以上人口占比持续增加，至2021年，我国65岁以上人口占比已达14.2%，深度老龄化社会提前到来。行业综述宏观环境分析国家政策鼓励手术机器人产业发展高新技术在医疗领域内的应用不断增多人口老龄化，医疗需求增加经济水平提高，全国医疗保健支出逐年增加PEST产业端：2015年以来国家出台多项政策，鼓励手术机器人发展在内的高端医疗设备的发展。医院端：手术机器人从甲类设备降为乙类设备，手术机器人进院门槛降低患者端：上海2021年将腔镜手术机器人部分手术纳入到医保，患者就诊成本降低。资料来源：国家统计局、健康界研究院0200004000060000800002012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年20122012-20202020年中国卫生费用支出情况（单位：亿元）政府卫生支出社会卫生支出个人现金卫生支出0.0%5.0%10.0%15.0%01000020000300002015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年20152015-20212021年中国6565岁及以上人口及占比情况65岁及以上人口(万人)65岁及以上人口占比注1：国际一般认定65岁及以上人口占比超过14%即为深度老龄化社会以。2012年2020年7.8万件2.3万件行业综述发展历程1997年，王友仑成功研发出伊索（AESOP）系统，并完成了第一例腹腔镜手术。1998年，伊索配备了腹腔镜，逐渐进化为宙斯系统。2000年，Intuitive Surgical开发的达芬奇手术系统获FDA批准。2006年，中国人民解放军301医院引进首台达芬奇手术机器人。2007年，在863计划（国家高技术研究发展计划）支持下，天津大学和哈尔滨工业大学团队深入研究腔镜手术机器人。2010年后，众多国产机器人项目开始陆续进入临床。2011年，达芬奇Si系统获批2021年，国产威高妙手S获批2022年初，微创图迈获批19971997年-20002000年 萌芽期20012001年-20092009年 起步期20102010年以后 快速发展期国外：1985年，基于工业机器人平台的外科机器人问世。从Puma560工业机器人、Aesop（伊索）手术机器人系统、Zeus手术机器人系统、达芬奇手术机器人系统，至2017年直观外科（Intuitive Surgical）公司发布的最新第五代达芬奇X系统机器人，机器人辅助手术系统历经近30年的发展，逐步成为成熟的外科平台，遍布全世界，实施各类外科手术。达芬奇外科手术机器人系统业已成为目前商业化最普及的手术辅助系统。中国：2006年北京解放军总医院的高长青教授引进了第一台达芬奇S系统，开启了中国大陆机器人手术的历史。继北京引进第一台达芬奇机器人后，2009年上海同时有4家医院引进了该系统，并开展了胸外科手术，同年国家卫生部紧急禁止机器人手术及机器的购入，直至2012年才重新开放审批，2013年再次开始装机，之后国内企业也开始加大这一领域的研发。行业综述研究对象腔镜手术机器人通常由医生控制台、机械臂及影像系统组成，具体构成参看下图。外科医生通过控制台远程控制连接在机械臂上的手术器械完成加压、切割、凝血、解剖、缝合及操控组织等手术步骤。医生控制台机械臂影像系统资料来源：腹腔内窥镜手术系统技术审评要点、健康界研究院行业综述腔镜手术机器人分类腔镜手术机器人可分为多孔腔镜手术机器人及单孔腔镜手术机器人。多孔腔镜手术机器人具有多机械臂，手术通过多个孔口进行。单孔腔镜手术机器人则是单一机械臂的综合手术机器人，专用于单孔腔镜手术。下表分别说明了两类手术机器人的应用现状和各自特点。临床应用广泛占大部分手术机器人市场份额FDA将临床应用从泌尿外科手术扩展至其他需要从单个小切口进入极窄操作区域的手术专科目前尚无单孔腔镜手术机器人于中国获批，达芬奇SP手术系统尚未于中国商业化，而其他公司产品处于研发阶段手术视野广，多切口操作方便可用于多种手术类型，在操作要求高且复杂的手术中具有较大优势可用于普通外科手术、泌尿外科手术、妇科手术、胸外科手术等仅单个切口，创伤小且恢复快因侵入性较小而作为多孔手术机器人的补充在高度聚焦的狭窄空间进行手术更有优势，例如前列腺手术、胆囊切除术、卵巢切除术、输尿管部分切除术等术后恢复较快，适合对美观要求高的年轻患者手术所需耗材较少，成本相对较低应用现状主要特点多孔腔镜手术机器人单孔腔镜手术机器人资料来源：公开资料、健康界研究院行业综述腔镜手术机器人优势项目传统腹腔镜手术腔镜手术机器人主刀医师11助手2（第一助手、第二助手各1名）1麻醉师11手术中巡回及器械护士21项目传统腹腔镜手术腔镜手术机器人术后吻合口瘘（%）7.14.6术后肺炎（%）10.79.23术后重返ICU（%）8.036.15住院最短时间（d）98住院最长时间（d）5332平均住院时间（d）15.513.3腔镜手术机器人与传统腹腔镜手术医护人员参与情况对比腹腔手术机器人与传统腹空镜手术部分手术指标对比在手术效率及人员配备方面，使用腔镜手术机器人可以节省手术时间，最大限度的减少了操作人员数量，提升医生效率。甚至完成一台高难度的外科手术只需要外科医生、麻醉师及护士各一名。腔镜手术效果方面，腔镜手术机器人术后吻合口瘘发生率、术后肺炎发生率、术后重返重症监护室发生率均低于传统腹腔镜组。腔镜手术机器人平均住院时间为13.3天，而传统腹腔镜组平均住院时间为15.5天，表明机器人组患者住院天数明显优于传统腹腔镜组。腔镜手术机器人辅助下的手术相较于传统的传统腔镜手术具有多种优点，包括手术执行的精度更高、机械臂操作度更为灵活、手术机器人能克服医生长时间手术所带来的疲惫感等。资料来源：公开资料、健康界研究院目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品市场规模中国腔镜手术机器人市场一直保持快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国多孔腔镜手术机器人的安装台数由2016年的58台增至2020年的189台，年复合增长率为34.4%，预计于2030年将达3,848台，2020年至2030年的年复合增长率将为35.2%，市场潜力巨大。预期首个单孔腔镜手术机器人将于2022年在中国商业化。预计中国单孔腔镜手术机器人的安装台数将由2022年的9台增至2030年的1,773台，年复合增长率将为93.6%，市场潜力巨大。腔镜手术机器人市场是手术机器人的最大细分市场。根据弗若斯特沙利文的统计，2020年全球手术机器人市场规模约为83亿美元，其中腔镜机器人市场规模52.5亿美元，占比63%。中国手术机器人细分市场情况与国外一致，2020年全国手术机器人市场规模约为4.25亿美元，其中腔镜机器人占75%。0500100015002000250030003500400020162017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E20162016-20302030年中国多孔及单孔手术机器人历史及预测安装台数多孔手术机器人单孔手术机器人资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院14%5%1%17%63%10%5%10%75%2020年全球和中国手术机器人细分市场情况其他手术机器人的市场规模经皮穿刺机器人的市场规模经自然腔道机器人的市场规模泛血管机器人的市场规模骨科机器人的市场规模腔镜机器人的巿场规模注：外圈为全球情况，内圈为中国情况市场需求医院采购需求大，根据公开资料显示2021年各大医院上报的腔镜手术机器人预期购买台数约1400台，而同期国内安装量约为219台，大量市场需求未被满足。拥有量需求量中国美国2026，3%2026，23%2020，0.51%2020，13.3%中国和美国腔镜手术机器人市场渗透情况中国腔镜手术机器人手术渗透率远低于美国，需求亟待满足，根据弗若斯特沙利文的数据，美国的腔镜机器人手术量按12%的年复合增长率由2015年的50万例增加至2020年的90万例，渗透率（定义为机器人辅助手术与微创腔镜手术总数的比例）达到13.3%；预计自2020年起，手术量将按11.3%的年复合增长率增至2026年的170万例，渗透率达23%。中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年的1.1万例增至2020年的4.7万例，渗透率达0.5%。预计到2026年，中国机器人辅助腔镜手术数量将以55.9%的年复合增长率进一步增至68.1万例，渗透率达3%。手术费用制约了手术机器人的需求释放。2018-2020年在中国由一台腔镜手术机器人辅助进行的手术每年平均为299例，而美国的年度平均手术数量为240例，导致这一差距的原因在于中国腔镜手术机器人的供应有限，且价格高昂。资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院临床试验获批产品达芬奇Si Si及达芬奇XiXi手术系统垄断市场。截止2021年底，全国达芬奇手术机器人累计219台，在全国已累计已完成超25万台手术。微创公司图迈腔镜手术机器人2022年1月获批上市，成为首款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。.威高妙手S S于2021年10月，通过国家药品监督管理局审查，成为国内首家获批的腔镜手术机器人。精锋医疗，多孔机器人目前在注册临床试验阶段，参与医院包括西安交通大学第二医院、解放军301总院、武汉大学中南医院、华西二院。北京术锐，2022年与上海长海医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、南京医科大学第二附属医院、浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验。康多机器人则在北京第一大学医院、北京协和医院开展临床注册实验.。市场参与者情况达芬奇手术机器人先发优势明显，目前在市场中处于垄断地位，全球八成以上的手术机器人辅助的腹腔镜手术是由达芬奇机器人完成。国内企业持续研发，威高妙手S，微创图迈先后获批，开始进入全面市场推广阶段；精锋医疗、北京术锐、康多机器人都已进入临床注册实验，有望在2022年进入商业推广。国外美敦力Hugo取得了CE认证，并于2022年初在欧洲完成首例临床实验，若产品引进国内，将进一步加剧行业竞争。中国市场已商业化开始商业化目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品胸外科目前，在胸外科常见的肺癌、食管癌、纵隔肿物等手术治疗方面，达芬奇机器人手术的独特优势逐渐凸显出来。普外科腔镜手术机器人主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术。泌尿外科腔镜手术机器人最初即被应用于泌尿外科，目前被广泛应用于前列腺癌根治手术中，并逐渐扩大至膀胱、输尿管、结石等手术。妇科在妇科良性疾病的应用比较广泛，包括子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、阴道骶骨固定术、子宫内膜异位症的手术治疗、输卵管吻合术、宫颈环扎术、附件手术等。0101020203030404应用场景腔镜手术机器人凭借微创、精细、灵活、滤震、学习周期短、辐射减少等显著优势，极大地扩展了外科医生的手术能力，有效解决传统手术所面临的各种问题。因此在泌尿外科、妇科、普外科、心胸外科等领域得到了应用。应用场景之一：泌尿外科自 2006 年腔镜手术机器人引入中国内地以来，在多个领域得到广泛应用和发展，其中泌尿外科机器人手术量在所有学科中占比 46%，是机器人手术量占比最高的学科。在2010 年以前，机器人手术以前列腺手术和肾部分切除手术为主，从 2011 年起应用范围逐渐扩大至膀胱、输尿管、结石等手术。前列腺根治术作为机器人手术最有代表性的术式，是检验手术机器人性能的“试金石”。除威高机器人外，微创、精锋、术锐、康多均已公开完成前列腺根治术。手术类型适应症/术式说明重建类手术（解剖重建+功能重建，操作精细、难度大）机器人辅助前列腺癌根治术RARP前列腺癌根治术（radical prostatectomy，RA）是早期局限性前列腺癌最有效的治疗方式，但前列腺特殊的解剖位置及周边的解剖结构决定了该手术的操作难度，利用达芬奇机器人系统可以有效降低手术操作难度，在手术时间、术中失血量、手术并发症发生率、导尿管拔出时间和住院时间等方面存在显著优势，且在控尿功能及性功能恢复方面同样有显著优势，最终实现达到解剖、功能的“双重建”。机器人辅助肾部分切除术RAPN随着健康检查的普及和彩超、CT 及 MRI 等影像学检查手段的广泛应用，越来越多的小肾癌及良性肾肿瘤在无临床症状的情况下被早期发现，肾部分切除术（partial nephrectomy,PN）已被广泛作为小肾癌（4-7cm）的治疗“金标准”。手术关键在于彻底地切除肿瘤，并在最短的缺血时间内确切地关闭集合系统和血管残端。若创面缝合不确切，则会增加术后出血的风险；若手术时间较长导致热缺血时间超过20min，则影响肾功能的保护。RAPN相比LPN和OPN可以较容易地实现肾脏深层髓质和浅层皮质的“双层关闭”。机器人辅助膀胱癌根治术RARC根治性膀胱切除术（radical cystectomy,RC）同时行盆腔淋巴结清扫术作为治疗肌层浸润性膀胱癌标准治疗，但该手术并发症发生率及病死率均在较高水平，RARC和ORC预后无明显差异，但可明显缩短术后肠道功能恢复时间、缩短住院时间且减少术中出血量，以及保护神经血管，利于术后排尿和性功能恢复。非重建类手术机器人辅助肾癌根治术非重建类手术难度低，且传统腹腔镜手术操作技术成熟，因此RAS优势并不明显，然而随着新技术如机器人单孔腔镜手术、机器人经自然腔道手术等的成熟，少疤、无疤的需求逐渐兴起机器人辅助肾上腺切除术RALA先天性发育异常的重建类手术为主机器人辅助腔镜肾盂成形术RALPP机器人手术优势可以缩短住院时间、减少镇痛药物使用量和术后疤痕，由于不用放输尿管内导管，术后避免相关并发症，但手术时间会长、操作器械仍需改进优化腔镜手术机器人在泌尿外科领域的主要手术运用应用场景之二：妇科当前腔镜手术机器人参与的妇科手术主要为子宫切除术。以达芬奇为例，其每年在美国要进行约20-25万例的子宫切除术，占其整个美国妇科手术总量的70%-75%。疾病类型适应症/术式说明妇科良性疾病子宫切除术RAH机器人辅助下全子宫切除术与腹腔镜、开腹手术相比,术中出血量减少,术后并发症发生率明显下降,而手术时长并无明显优势,其受主刀医生的手术操作技术、手术经验影响较大。子宫肌瘤剔除术子宫肌瘤剔除术手术方式的选择受其部位、大小、数目等的直接影响,且术后妊娠率、复发率需长期随访,故机器人辅助下子宫肌瘤剔除术的应用仍有较大争议。阴道骶骨固定术RSC机器人辅助下阴道骶骨固定术（Roboticsacrocolpopexy，RSC）相较于腹腔镜阴道骶骨固定术（Laparoscopicsacrocolpopexy，LSC）手术时间更长，手术费用及疼痛评分更高。子宫内膜异位症手术机器人手术与传统腹腔镜的围手术期疗效（包括出血量，术中、术后并发症，中转开腹率）无明显差异，虽具有视野和灵活性的优势，但高昂成本限制使用。机器人手术系统在狭窄的盆腔完成子宫内膜异位症手术更具有优势。但有研究表明，机器人手术与腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症,术中出血量及手术并发症无明显差异,而手术时间及住院时间长于腹腔镜手术。目前尚缺乏关于机器人术后疼痛缓解率及再妊娠率的数据,需进一步研究。妇科恶性肿瘤子宫内膜癌子宫内膜癌是女性生殖道恶性肿瘤之一,子宫内膜癌行机器人手术是安全可行的(包括肥胖及年老者),且术后生存率与开腹及腹腔镜组无明显差异,清除盆腔淋巴结更具优势。宫颈癌宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤，根治性子宫切除术为其主要治疗术式。机器人辅助下根治性子宫切除术（Robotic radical hysterectomy，RRH）凭借3D 高清影像、全景视觉、灵活的手臂能更好地对子宫旁及腹膜后组织分离。但2018 年NEJM上同时刊出 2 篇重磅研究研究表明微创根治性子宫切除术（包括 RRH 及 LRH）与开腹根治性子宫切除术相比，无病存活期与总生存期更短，使得RRH的必要性存疑。卵巢癌腹腔镜手术主要用于治疗包膜完整的早期卵巢癌及交界性卵巢肿瘤,其早期卵巢癌的治疗已被多数人接受。由技术成熟的妇科专家主刀,术中肿瘤破裂率、切除淋巴结数量、并发症发生率均低。腹腔镜下治疗晚期卵巢癌行肿瘤细胞减灭术难度大,对医师要求高,难以开展,关于这方面研究较少。有文献表明机器人手术治疗早期卵巢癌是可行的,但对于晚期及复发性卵巢癌存在争议。自2005年FDA批准达芬奇手术机器人用于妇科手术以来，该技术在妇科领域发展迅猛，在国外医疗机构中机器人手术已成为妇科恶性肿瘤手术治疗的首选方式,。手术在妇科的应用可分为良性疾病和恶性肿瘤，其在妇科良性疾病方面的应用更为广泛，包括子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、阴道骶骨固定术、子宫内膜异位症的手术治疗等。腹腔镜手术机器人在妇科领域的主要手术运用应用场景之三：普外科腔镜手术机器人目前在普外科的临床运用主要在胃肠手术和肝胆胰手术，近年来在美国疝修补手术中运用逐渐兴起。术式包括：胆囊切除术、Nissen胃底折叠术、抗反流手术、胃旁路手术、结直肠手术、疝修补手术、甲状腺切除术等。早期机器人辅助的普外科手术的临床优势并不明显，很多术式的效果、时间、住院、并发症方面和传统MIS手术接近，但费用较高，虽然适应症很早得到批准，但运用并不多，近年来才逐步增多。近几年来普外科手术已经成为机器人辅助手术的重点领域，2018年美国普外科领域腔镜机器人参与的手术量就已超过妇科，成为手术机器人参与手术最多的科室。适应症/术式说明疝修补疝气主要是腹部和腹股沟疝，可通过开放手术、MIS和机器人辅助手术修补，但目前临床应选择何种方式有不同意见，因患者实际情况（难度和疤痕）而异。结直肠癌切除手术盆腔小区域限制视野和操作空间，手术难度大。直肠癌手术的根治性主要是由清扫淋巴结数、上下切缘和环周切缘以及全直肠系膜切除（TME）完整情况来评价，而术后排尿和性功能则是病人生活质量的主要影响因素。机器人辅助结直肠癌切除手术在术后肛门排气（胃肠功能恢复）和拔出尿管（膀胱功能恢复）时间均较腹腔镜手术显著缩短。胆囊切除术腹腔镜胆囊切除术是治疗良性胆囊疾病的标准术式，但至今仍有不少胆汁漏、血管损伤等并发症发生。早期机器人辅助胆囊切除术和MIS手术，手术时间、住院天数方面无显著差异，但成像更清晰、易操作，考虑费用问题，机器人性价比不突出。近年来荧光技术、单孔技术的使用，机器人辅助手术逐渐有一些优势。Nissen 胃底折叠术腹腔镜Nissen 胃底折叠术在临床中应用较为广泛，是目前治疗胃食管反流病的常用术式，但复杂解剖结构和术后缝合是主要挑战。机器人 Nissen 胃底折叠术在临床中的应用是安全可靠的，为胃食管反流的患者提供了一种新的治疗选择，但其远期疗效和优势亟需更多的随机对照研究来验证。肥胖症治疗术胃旁路 Roux-en-Y 吻合术（RYGB）在很多国家已被视为治疗肥胖症的标准术式，然后术中要行胃肠吻合，技术上难度极大。机器人辅助RYGB与腔镜手术机器人相比严重并发症（吻合口漏）有所减少，尤其是配合直观外科专门用于减肥手术的一次性全腕式吻合器SureForm 60效果很好甲状腺切除术机器人甲状腺手术的切口隐蔽，其美容效果有助于减轻患者术后的心理负担，同时在淋巴结探查、学习曲线等方面优于传统的腔镜手术。腹腔镜手术机器人在普外科领域的主要手术运用应用场景之四：胸外科2008年以来，腔镜手术机器人辅助胸外科手术已日益成为了胸外科微创外科（Minimallyinvasivesurgery，MIS）的主力军，它大大地提高了胸外科手术（包括肺结节、食管恶性肿瘤等手术的）工作效率，实现最大的精准化，并极大程度地减少了创伤，达到了微创化。适应症/术式说明机器人辅助胸外科手术（Robot-assistedthoracoscopicsurgery，RATS）目前机器人手术治疗肺癌的安全性和有效性已得到证实。在淋巴及清扫方面，部分研究及统计结果显示 RATS 和 VATS无明显差别，但仍有较多文献确证明 RATS 无论是在清扫范围、数目及操作方面更具有优势。随着对 RATS 手术发展和单孔手术机器人的出现，很多学者也在积极尝试和探索不同的手术入路，如单孔、全孔及辅助切口等。机器人辅助食管癌根治术食管癌根治术手术部位多，手术时间长，而影响食管癌术后生存的主要因素为淋巴结复发。因此，淋巴结清扫对食管癌手术十分重要。而机器人手术系统更加精细的操作为食管癌手术的淋巴结清扫带来了便利。但由于食管癌手术步骤复杂，机器人食管癌手术的体位、入路等手术细节也在不断修正与改进。纵隔肿瘤纵隔肿瘤作为胸外科常见疾病，主要包括胸腺瘤、畸胎瘤、神经源性肿瘤及淋巴瘤等。根据对以往病例的对比研究发，相比于常规胸腔镜手术，机器人手术缩短了手术时间、减少了术后住院时间。目前机器人辅助的手术量逐年增加，但仍未像胸腔镜手术那么成熟，且仍需在切口、体位的选择等方面进一步探索。中国自 2009 年开展第一例达芬奇机器人胸外科手术开始至今已有 12 年，其在治疗肺癌、食管癌、纵隔肿瘤等胸外科常见疾病方面逐渐突显出独特的优势。资料来源：弗若斯特沙利文、健康界研究院目录/Contents01020304行业综述市场现状应用场景典型产品直观外科达芬奇Xi：腹腔镜手术机器人最广泛产品概况直观外科公司是全球商业化最成功的手术机器人公司，在腔镜手术机器人领域处于市场垄断地位。公司代表产品为达芬奇手术机器人，从第一台机器人获批，到目前已经迭代至第四代达芬奇Xi系列。2021年全年国内达芬奇机器人手术统计全年完成89,437例，历年累计完成27.63万例，2021年之前装机的达芬奇机器人平均完成1425例/台，新装机70台，临床应用总数达到260台。审批情况FDAFDA（20092009），CECE（20102010），NMPANMPA（20142014）技术指标临床合作医院机械臂数量机器人设计自由度力反馈3D3D多孔机器人单孔机器人4臂（1镜3操作臂）一体式设计7无封闭3D显示有有应用场景泌尿外科：前列腺癌、膀胱癌、肾癌妇科：输卵管妊娠、卵巢囊肿、输卵管粘连、不孕症、输卵管积水、不孕症、输卵管整形术、子宫肌瘤；普外科：疝手术、肝脏手术、胆道手术、胰腺手术、脾脏手术等；肿瘤外科肝胆外科：胰腺癌、肝癌、胃癌；胸外科：胸腺肿瘤、食管肿瘤、脓胸、肺肿瘤。微创机器人“图迈”：国内首个四臂手术机器人技术指标采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。产品概况微创机器人2022年1月27日宣布，公司自主研发的图迈Toumai腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为国内首款获批上市并投入临床应用的国产四臂腔镜手术机器人。机械臂数量机器人设计自由度力反馈3D3D多孔机器人4臂（1镜3操作臂）一体式设计7无封闭3D显示有应用场景2022年1月，图迈腔镜手术机器人已经完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例，成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔（泌尿外科和妇科）领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市胸科医院、复旦大学附属妇产科医院、甘肃省人民医院、南昌大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、郑州大学第一附属医院。临床合作医院审批情况NMPANMPA（20222022）微创“图迈”机器人部分应用案例医院专家团队临床手术情况浙江大学医学院附属邵逸夫医院机器人辅助肝切除术上海市胸科医院罗清泉教授及其团队机器人辅助肺叶切除术复旦大学附属妇产科医院华克勤教授及团队全子宫双附件切除手术甘肃省人民医院普外科马云涛主任团队肝切除手术南昌大学第一附属医院普外科主任李太原机器人辅助经中央入路右半结肠癌根治术胸外科主任喻本桐教授及团队机器人辅助胸腔镜左下肺部分切除术蔡丽萍教授及团队机器人辅助全子宫切除术+双附件切除术中南大学湘雅二医院姚宏亮教授及其团队胃癌根治术与乙状结肠癌根治术哈尔滨医科大学附属第四医院徐力善教授及团队机器人辅助肝切除术郑州大学第一附属医院首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队胆囊切除术安徽医科大学第一附属医院共建安徽省机器人手术培训学院威高妙手机器人：国内首个获批腹腔镜手术机器人应用场景胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。机械臂数量机器人设计自由度力反馈3D3D多孔机器人3臂（1镜2操作臂）一体式设计NA无开放3D显示需要3D眼镜有技术指标源于国家863计划，与天津大学王树新团队合作研发，国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的手术机器人。临床合作医院从2014年到2019年，威高手术机器人在中南大学湘雅三医院开展103例临床研究；2019年至2020年，威高“妙手S”手术机器人在中南大学湘雅三医院和青岛大学附属医院共完成168例临床实验。产品概况山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”于2021年10月正式获得NMPA批准，获准上市。值得一提的是，威高手术机器人的“腹腔内窥镜手术设备”成为首家获批上市的国产腔镜手术机器人系统，填补了国产空白，打破了国外垄断。审批情况NMPANMPA（20212021）精锋医疗MP1000：国内唯一一家将T4晚期癌纳入泌尿外科关键临床试验的产品产品概况精锋医疗于2021年12月完成MP1000用于泌尿外科手术的注册临床试验。国家药监局于2022年1月受理其注册申请，四个机械臂结构，可以满足复杂手术对机械臂灵活切换的需求。单个机械臂（含连接在机械臂上的器械）十二个自由度为术前摆位及对接提供更大的调整范围，从而确保自然灵活，适应更多手术类型。低延时、沉浸式三维高清影像。精锋的成像技术能够产生显示延迟不超过40毫秒的高清患者解剖学图像。高分辨率立体内窥镜配合沉浸式三维高清影像系统，使得外科医生能在清晰的图像及可靠的精准度的环境下进行手术。技术指标临床合作医院精锋的注册临床试验有中国人民解放军总医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学肿瘤防治中心和郑州大学第一附属医院等多位专家共同开展。观点/Viewpoint 腔镜手术机器人凭借微创、精细、灵活、滤震、学习周期短、辐射减少等显著优势，在泌尿外科、妇科、普外科、心胸外科等领域得到了应用；直观外科达芬奇手术机器人也成功的示范了一个商业化模板。我国腔镜手术机器人起步晚于国外，目前市场为直观外科的达芬奇所垄断，近年来企业联同高校、医院进行合作研发，先后有国产的威高妙手S、微创图迈获批上市，此外康多机器人、精锋医疗等企业的产品也获批进入到绿色审批通道，预计随着这些产品的上市，将对直观外科一家独大的局面提出挑战。当前腔镜手术机器人无疑处于一个快速发展阶段，同时也要看到当前存在着挑战。腔镜机器人产品作为最复杂的医疗器械之一，其生产、售后、市场教育、政策出台、医保准入都需要较长的时间；如何寻找一个让患者、医生和企业三方共赢的商业模式，仍需要行业内外的探索。本报告资料来源于专家访谈、健康界案例库及公开信息整理分析结果，本报告所载的资料、研究结论仅反映健康界研究院于撰写、发布本报告当日的判断，过去表现不应作为日后表现的依据；本文为健康界/北京华媒康讯信息技术股份有限公司原创，未经许可擅用，将保留追究相关行为主体法律责任的权利。健康界研究院介绍和版权声明 健康界研究院致力于发展成为“医疗健康领域最具影响力的解决方案智库”，为医疗健康科学决策提供线上线下一体化解决研究成果及数据产品。我们提供的服务包括：医管研究-依托健康界海量案例库，开展医院管理方向的案例研究，输出对医院管理用户有价值的、可参考借鉴的实践分析及策略研究报告；产业研究-面向医疗健康领域的行业企业，以客户需求定制的形式开展专项调研类项目；数据研究-依托平台资源优势，开发专业工具进行系统的一手数据收集，为全行业用户提供从数据采集、分析到数据产品输出的全流程综合研究服务。健康界研究院版权声明