药品包装材料.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第十章 药品包装材料,药品包装材料,第一节 纸类药包材,第二节 玻璃药包材,第三节 金属类药包材,第四类 塑料类药包材,第五类 复合膜类药包材,第六节 橡胶药包材,常用的包装材料,纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶等几大类。,容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。,片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。,保障药物的稳定性，提高制剂质量。,方便流通、促进销售和利于制剂的应用。,我,国药品包装的发展历程,我国药品包装经历了,3,个阶段。,第,1,阶段为,20,世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。,棕色玻璃瓶,草板纸盒,安瓿,第,2,阶段为,20,世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。,第,3,阶段。,(20,世纪,80,年代至今,),开发了适应,栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀,嚼剂,等剂型的包装。,在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪,等复合材料逐渐普及。,口服液,铝塑,气雾剂,胶囊,贴剂,第一节 纸类包装,原料广泛、价格低廉。,安全卫生，无毒、无味、无污染。,加工性能好，成型性和折叠性优良。,易制成复合材料，与塑料、金属箔等制成复合包装材料。,装潢适印性好，具有良好的印刷性能。,绿色环保，可自然降解。,优点,一、概述,一）纸类包装的特点,一）纸类包装的特点,缺点：,透过性大、防潮防湿性能差、易燃、力学性能不高，传统造纸工艺对环境的污染较大，应积极改进造纸工艺，保护环境。,二）纸类药包材的主要检查项目,我国没有相应的直接接触药品的纸类药包材质量标准，目前参照美国纸浆与造纸技术协会测试标准、进出口食品行业标准等，主要检查项目如下：,1.,纸外观,2.,纸的物理性能,3.,纸的安全性,直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检查，按规定检查应符合要求,二、常用纸类药包材,按纸的特点，纸类药包材分为：,药品包装用,纸,和药品包装用,纸板。,定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。,定量小于,225g/m,2,或厚度小于,0.1mm,的称为纸张；,定量大于,225g/m,2,或厚度大于,0.1mm,的称为纸板。,二、常用纸类药包材,按在包装中的作用，纸类药包材分为,内包装纸类,药包材,销售、运输包装用,纸类药包材,印刷装潢用,纸类药包材,一）药品包装用纸,1.,普通食品包装纸,是一种,不经涂蜡，直接用于入口食品包装用,的食品包装用纸，在食品零售市场广泛使用。,绝对,禁止采用回收的废纸作为原料,，并且纸内,不允许加荧光增白剂等助剂,。,一）药品包装用纸,2.,蜡纸,主要采用亚硫酸盐纸浆生产的纸为基材，再,涂布食品级石蜡或硬脂酸,等而成。,蜡纸,具有防潮、防止气味渗透,等特性，可作防潮纸。,知识链接,加强纸类药包材的注册管理。,一）药品包装用纸,3.,玻璃纸,PT,属于,再生纤维膜,，是一种,高度透明,的高级包装用纸。,常用于医药、食品、化妆品等包装纸盒以及包装的开窗部分，,内容物清晰可见,。,3.,玻璃纸,PT,优点：,透明、有光泽，能提高商品的装饰效果。,印刷适应性好，与塑料薄膜相比，玻璃纸印刷文字图案清晰精美。,防油性能好，耐化学性能好，不透气。,耐热、耐寒性能好（但不耐火）。,不带电，不易沾上灰尘。,撕裂强度差，适用于撕裂带启封的包装。,3.,玻璃纸,PT,缺点：,尺寸稳定性差，防潮性能差，遇潮后起皱和黏连，无热封性,改进：,玻璃纸上涂布硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃纸，改善防潮和热封性能,4.,其他药品包装用纸,标签、说明书、装潢用纸,铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸,与铝箔、塑料等制成复合包装材料：铝箔防潮纸、多层复合防潮纸,二）药品包装用,纸板,纸板通常,不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸箱用于药品销售包装盒运输包装,。,1.,白板纸,定量,200400g/m,2,量，分为双面白纸板和单面白纸板。,具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制成各种包装纸盒。,是销售包装的重要包装材料,，主要用途是经单面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商品的作用。,2.,箱纸板,是用于,制造运输包装纸箱的主要包装材料,，如用于制备瓦楞纸板、固体纤维板和纸盒板凳产品的,表面材料,。,包括,普通箱纸板,、,牛皮挂面箱纸板,和,牛皮箱纸板。牛皮箱纸板,是运输包装用高级纸板，多用于外贸商品及珍贵药品的包装纸箱。,3.,瓦楞纸板,是由,箱纸板,和,瓦楞纸（芯）,黏合而成，瓦楞纸是有瓦楞原纸轧制而成，纸板中层呈空心结构，质轻，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形门彼此相连、互相支撑，与纸板连接形成三角结构体。,V,、,U,、,UV,单楞单面瓦楞纸板,单楞双面瓦楞纸板,双楞双面瓦楞纸板,三楞双面瓦楞纸板,3.,瓦楞纸板,优点：,质轻，空瓦楞纸箱可折叠平铺，占用空间小。,成本低廉。,生产效率高。,减震保护性能好。,装潢性能好。,三、纸类药包材的应用,1.,纸袋,用于散剂、颗粒剂，固体制剂临时分装。,2.,纸盒,一般以白底白、灰底白板纸制成，多为,中包装、销售包装,。有,折叠纸盒,和,固定纸盒,3.,瓦楞纸箱 多作为,运输包装,4.,其他应用 封口纸，填充纸、印刷标签、说明书,实例解析,第二节 玻璃药包材,一、概述,一）玻璃药包材的特点,化学稳定性高，耐药物腐蚀性，与药物相容性好。,卫生安全，无毒无异味，吸收小。,阻隔性能优良，不透气、不透湿。,光洁透明，造型美观。,棕色玻璃可避光。,可回收利用成本低。,缺点：,质脆，能耗大，质量差的玻璃可析出游离碱和产生脱片现象。,二）玻璃药包材的主要检查项目,1.,鉴别,线热膨胀系数：玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力,B,2,O,3,含量，提高热稳定性和化学稳定性的主要成分，在一定范围内，随含量提高，性能越好。,2.,理化性质,影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性；,影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性；,有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。,3.,规格尺寸,容器各部的尺寸精度。,4,、外观,气泡、结石、条文、裂纹。,5.,化学成分及有害物质含量,铅、砷、锑等,SFDA,药包材标准,二、常用玻璃药包材,主要成分：,酸性氧化物,碱金属氧化物,碱土金属氧化物,二、常用玻璃药包材,药用玻璃材质以线热膨胀系数,a,和,B,2,O,3,含量进行界定，美国药典将钠钙玻璃和硼硅酸盐玻璃分为,4,类：,硼,-,硅酸盐玻璃,经过处理的钠钙玻璃,钠钙玻璃,非注射用普通钠钙玻璃,二、常用玻璃药包材,我国药用玻璃按操作分为四类：,3.3,硼硅玻璃,5.0,中性玻璃（国际中性玻璃）,低硼硅玻璃,钠钙玻璃,3.3,硼硅玻璃,硼硅酸盐玻璃又称硬质玻璃，化学稳定性好，耐热性好，多用于制造有较高质量要求的玻璃制品,5.0,中性玻璃（国际中性玻璃）,中性玻璃在药包材中用途广泛，国际上注射剂一般都采用中性玻璃，亦称国际中性玻璃,低硼硅玻璃,国际上不通用，新药用玻璃标准对这种玻璃予以保留、限用。,钠钙玻璃,与硼硅玻璃比较，钠钙玻璃容易熔制和加工、价廉，多用于制造对耐热性、化学稳定性要求不高的玻璃制品。,国产输液瓶常用经过处理的钠钙玻璃（表面中性化处理）,有色玻璃,无色透明,蓝色：氧化钴,棕色：氧化铁、氧化锰及硫化物,三、玻璃药包材的应用,一）包装容器,无菌注射剂,口服制剂,根据成型工艺分为,模制瓶,和,管制瓶,。,一）包装容器,1.,安瓿,曲颈易折安瓿常用于水针剂包装，有无色玻璃和棕色玻璃两种，规格,1ml,、,2ml,、,5ml,、,10ml,、,20ml.,色点刻安瓿：颈部刻痕。,色环安瓿：颈部一圈低熔点玻璃色环。,材质：,5.0,硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。,2.,输液瓶,玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性好。,中性硼硅玻璃：可回收使用,内表面经过处理的钠钙玻璃：仅限于一次使用。,竞争：塑料输液容器。,3.,模制注射剂瓶和管制注射剂瓶,模制注射剂瓶：,价格低廉、强度高。,管制注射剂瓶：,质量轻，外观透明度好，价高易碎。,应用：,药品粉针剂，,70%,使用模制瓶。,4.,玻璃药瓶,大部分用于口服液制剂，主要有管制的无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的棕色玻璃瓶。,避光：棕色,二）玻璃药包材的使用注意,1.,良好适宜的化学稳定性,高档药品、各类强酸强碱的水针剂应选用硼硅玻璃材质。,一般的粉针剂、口服液及大输液，使用低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。,2.,良好的抗温度急变性,药用玻璃包材需要高温烘干、消毒灭菌或冷冻等处理，需要良好的抵抗温度变化的能力。,线热膨胀系数：,3.3,硼硅玻璃或,5.0,中性玻璃。,3.,良好的机械强度,硼硅玻璃强于钠钙玻璃。,4.,稳定的规格尺寸,包装材料之间互配,清洗、烘干消毒、灌封等生产线的要求,5.,适宜的避光性能 带有颜色。,6.,良好的外观及透明度 需要检查澄明度。,四、陶瓷药包材,组成,特点：一般用于传统药制剂包装。,速效救心丸、清咽滴丸 西黄丸等。,第三节 金属类药包材,一）金属药包材的特点,机械性能优良、具有良好的强度和刚度，可薄壁化、大型化。,阻隔性、密封性好，货架期长。,加工成型性好。,金属光泽，装潢华贵美观，适印性好。,但是：耐腐蚀性差，含有重金属，需要镀层或涂层，材料价格高。,二）金属药包材主要检查项目,外观：,理化性质：阻隔，密封，机械，规定物质,生物性质：微生物限度，异常毒性等,二、常用金属药包材,一）锡,稳定性好，有良好的冷锻性，可牢固包附在很多金属的表面，可用于食品和药品包装（眼膏剂）。,资源匮乏，价格昂贵，多采用镀锡方式应用。,锡茶叶罐,锡壶,锡箔,二）马口铁,是表面镀有一层锡的铁皮，镀锡钢板，本身有很好的刚性，镀锡后增强了抗腐蚀能力，一般用作包装的桶、盒、罐。,烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、桶等。,二）马口铁,表面涂漆后装潢美观，可增强保护性能，,内衬蜡可盛装水溶性基质制剂，,涂芳醛树脂可装酸性制品，,涂环氧树脂可装碱性制品。,三）铝,仅次于刚铁产量，优点：,1.,轻质，密度仅为钢铁的,1/3,。,2.,有良好的延展性，可锻性，加工性能优良。,3.,耐腐蚀性强，不易生锈，表面镀锡或涂漆可增强其防腐蚀能力。,4.,阻隔性能好，不透光，不透气，防潮性好,5.,银白色，色泽美观，装潢适应性好,6.,导热性好，易于杀菌消毒,7.,易于回收，绿色环保,缺点：材质软，强度低，碰撞变形，焊接性差。,应用：铝板、铝箔、镀铝薄膜。,三、金属药包材的应用,一）铝箔,用高纯度铝多次压延制得的极薄（,0.0050.2mm,）的基材产品，具有优良的防潮性和漂亮的金属光泽。,硬铝：泡罩包装、铝铝包装,软铝：不单独使用，与塑料、纸、玻璃纸,复合,二）包装,容器,1.,铝管,软质铝管,霜剂、软膏剂、凝胶剂等半固体制剂和油性制剂的包装。,没有回吸回弹现象。,1.,铝管,硬质铝管,气密性和遮光性好，国外应用广泛。防潮性强，尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。,二）包装容器,2.,铝瓶（桶）,用于抗生素原料药粉末包装。,表面有一层氧化膜，性质稳定。,三）瓶盖,1.,铝盖,开花铝盖,易插型铝盖,拉环式铝盖,撕拉型铝盖,两件套组合型铝盖,扭断式防盗螺旋铝盖,三）瓶盖,2.,铝塑组合盖,3.,马口铁螺旋盖,第四节 塑料类药包材,一、概述,塑料，可塑性高分子。,一）塑料药包材的特点,密度小，质量轻,透明可选,阻隔性好，耐水耐油,化学性质稳定，耐腐蚀,结实耐用,易热封，易复合，成型,价格便宜,一）塑料药包材的特点,缺点：耐热性差，在高温下易变形，易磨损、变脆，废弃物造成环境污染,二）塑料包材的主要检查项目,材料鉴别，外观，理化性质，和生物性质,材料鉴别：红外光谱，密度测定,理化性质：阻隔性能、密封性能、机械性能、适应性试验、溶出物测定。,生物性质：微生物限度，异常毒性等。,二、常见塑料药包材,按热性能分为,热塑性塑料,：链状线型结构，成型后可被熔化、再成型。,热固性塑料,：立体网状结构，成型后不可通过压力和加热使之再成型。,1.,聚乙烯,PE,应用最广泛的塑料。,优点：,非极性性质，防潮性能好,化学性质稳定,耐低温,1.,聚乙烯,PE,缺点：,透明性差,对氧和二氧化碳的阻透性差，不适于易氧化物,阻味耐油性差，不适于芳香、油脂性药物,印刷性差,1.,聚乙烯,PE,分类：,HDPE,高密度聚乙烯：刚性和阻透性好,LDPE,：柔性、透明，热封性好,HP-LDPE,高压低密度聚乙烯：柔性、透明，热封性好,LLDPE,线型低密度聚乙烯：韧性、阻透性优于,HP-LDPE,，可制成薄膜,2.,聚丙烯,PP,常用塑料中质量最轻，消费量仅次于聚乙烯，居世界第二。,比聚乙烯,坚韧、透明,，,气密性、蒸汽阻透性以及硬度,、弹性率、抗张强度和抗应力破裂性比聚乙烯好；,熔点高,，耐热性好，可作为高温消毒灭菌的包装材料；化学性质稳定，不受强酸、强碱和大多数溶剂的影响，耐化学品侵蚀；耐弯曲疲劳强度高，有,活铰链,材料。,2.,聚丙烯,PP,耐寒性差,，低温时很脆，可加入一定,PE,；易氧化老化。,主要用于各种,薄膜包装,。,3.,聚氯乙烯（,PVC,）,透明、坚硬但抗冲击力不佳，热稳定性差，需要加入稳定剂和增塑剂以降低加工温度和调整软硬程度。,单体有致癌作用,；增塑剂乙基己胺引起内分泌紊乱和致癌作用；深埋和焚烧时污染环境。,限制使用。,4.,聚对苯二甲酸乙二醇酯,PET,优良的力学性能；耐热、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀碱、耐多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；,气体阻透性好,；添加剂少；透明度好，光泽好。,主要用于容器包装，碳酸饮料瓶。,5.,聚碳酸酯（,PC,）,可制成完全透明，像玻璃一样,坚硬,的容器。,对碱化学稳定性差；对气体阻隔性一般；成本高。,6.,聚偏二氯乙烯,PVDC,（,1,，,1-,二氯乙烯）的聚合物,最大的特点是,阻隔性好,。有机氯对环境的污染。,三、塑料药包材的应用,一）塑料薄膜和塑料片材,塑料薄膜：,生产塑料袋和贴体包装。,聚乙烯,PE,，聚丙烯,PP,，聚酯,PET,，复合膜等,一）塑料薄膜和塑料片材,塑料片材：,泡罩包装,。,聚氯乙烯,PVP,，聚丙烯,PP,，聚酯,PET,等,复合,PVC/PVDC PVC/PE/PVDC,二）塑料容器,主要材料,PE PP PET,容器包括塑料瓶、输液袋等,二）塑料容器,1.,塑料瓶,PP HDPE LDPE,加入钛白粉，产品成乳白色，起到避光作用。,也有,PET,制成无色或棕色透明塑料瓶。,二）塑料容器,2.,塑料输液瓶,PP PET,需要建立空气通路。,3.PVC,软袋,全封闭输液。由于,PVC,的安全性，限制使用。,二）塑料容器,4.,非,PVC,输液袋,多层共挤膜,5.,塑料软管,PE PP,复合软管（全塑、铝塑）,半固体制剂包装,聚乙烯,PE,、聚丙烯,PP,三）塑料瓶盖,PE PP,增白剂 二氧化钛,普通螺纹盖,防盗保险盖,按压式瓶盖,四）其他应用,接口：输液袋接口,密封材料：垫片等。,PVC,带状材料：打包带、胶带、绳索等,防震缓冲材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。,五）塑料药包材的使用注意,1.,药品与塑料间的相互作用,溶出、吸附、反应、变性等。,2.,塑料的安全性,毒性主要来自单体和添加剂。,3.,塑料的回收,归类回收。,第五节 复合药包材,一、概述,定义：是指把纸张、塑料薄膜或金属箔等两种或两种以上材料复合在一起以适应用途要求的包装材料。,耐水性、耐油性、耐药品性、对光、水、气的阻隔性，耐冲击性，耐热耐寒性，适印性和印刷装潢性。,复合药包材中，,复合膜,发展迅速。,一）复合膜的特点,复合膜,是指将塑料、纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的,多层结构,膜。,通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装所需要的各种要求和功能，提高综合保护性和降低价格。,一）复合膜的特点,力学性能优良，阻隔性好、保护性强,机械包装适应性好,使用方便,促进药品销售,成本低廉,难以回收，造成环境污染。,二）复合膜的结构与组成,基材：,PET PT,（玻璃纸）,BOPP BOPA,铝,VMCPP,（镀铝,CPP,）,VMPET,纸等,二）复合膜的结构与组成,复合类型：,纸,/,塑、铝,/,塑、塑,/,塑、塑,/,无机氧化物,/,塑,表,10-4,二）复合膜的结构与组成,表面层：,透明或不透明，优良的,印刷装潢性,，较强的耐热性，耐摩擦，耐穿刺，,能对中间层起保护作用,，主要有,PET BOPP PT,纸,BOPA,等,中间阻隔层：,阻隔性好，避光性好,铝，镀铝膜，,BOPA EVOH,（乙烯乙烯醇共聚）,PVDC,等。,内层热封层：,安全无毒，化学惰性，良好的热封性能和力学强度，表面爽滑。,PE PP EVA,乙烯醋酸乙烯酯共聚,纸,聚乙烯（粘合剂）,铝箔（阻隔层）,聚乙烯（热封层）,三）复合膜的主要检查项目,外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能等。,二、常用复合药包材,1.,普通复合膜,印刷适应性 阻隔性,2.,药物条状易撕包装,易撕 阻隔 降解环保 泡腾剂涂剂胶囊剂,3.,纸铝复合膜,二、常用复合药包材,4.,高温蒸煮膜,能杀死包装内所有细菌,常温放置，无需冷藏,良好的水分、气体阻隔性,良好印刷性,高温蒸煮袋,软罐头,二、常用复合药包材,5.,多层共挤复合膜,外层,PET PP,阻隔层,EVOH PA PVDC,内层,PE PP,三、复合药包材的应用,1.,复合膜制袋,:,2.SP,包装,:,3.,双铝包装：,4.,泡罩包装：,5.,聚烯烃多层共挤输液袋,6.,复合软管：全塑复合软管、铝塑复合软管,7.,其他应用：封口膜 密封垫片,第六节 橡胶药包材,一、概述,主要用作胶塞、密封垫片等,密封,件。,一）橡胶药包材的特点,弹性好，能起到密封作用,能耐受高温灭菌。,缺点,：针头刺穿时产生橡胶屑，吸附性强，易吸附主药和防腐剂等,二）橡胶药包材的主要检查项目,要求：,富于弹性及柔软性，密封性好，针头易刺入，刺穿后自封性好,耐溶性，不增加药液中的杂质,耐受高温灭菌,有高度化学稳定性,对药液吸附作用小,无毒性，无溶血作用,二、常用橡胶药包材,1.,异戊二烯橡胶,异戊二烯,单体加成，,合成天然橡胶,。,老化性、透气透湿性差,2.,丁基橡胶,异丁烯,单体,少量异戊二烯,共聚,高度阻隔性、优良的化学稳定性、耐氧化，耐热，可高温灭菌,