2025年大学大四（中药学）中药新药研发实务毕业模拟测试卷.doc

2025年大学大四（中药学）中药新药研发实务毕业模拟测试卷

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 中药新药研发过程中，对于药材来源的把控至关重要，以下哪种药材来源不符合规范要求？
A. 从合法合规的药材种植基地采购
B. 自行在野外采集珍稀濒危药材
C. 与有资质的供应商签订合同购入药材
D. 对采购的药材进行严格的检验
2. 中药新药药效学研究主要是评估药物的
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
3. 在中药新药临床试验中，I期临床试验的主要目的是
A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
B. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
D. 评价药物在特殊人群中的安全性
4. 以下关于中药新药质量标准制定的说法，错误的是
A. 应涵盖药材、中间体及成品的质量控制
B. 只需要控制成品的主要成分含量
C. 需建立完善的鉴别、检查和含量测定方法
D. 质量标准要具有科学性、合理性和可操作性
5. 中药新药研发中，提取工艺的优化不包括以下哪方面的考量？
A. 有效成分提取率
B. 提取成本
C. 提取设备的品牌
D. 提取时间
6. 用于中药新药研发的活性筛选模型应具备的特点不包括
A. 特异性高
B. 灵敏度低
C. 重复性好
D. 与临床相关性强
7. 中药新药研发过程中，药物稳定性研究不涉及以下哪种因素？
A. 温度
B. 湿度
C. 光照
D. 药物的口感
8. 以下哪种技术在中药新药制剂成型研究中应用较少？
A. 固体分散技术
B. 包合技术
C. 基因编辑技术
D. 微囊化技术
9. 中药新药研发时，对临床试验机构的要求不包括
A. 具有药物临床试验资格
B. 良好的研究团队和设施
C. 与研发企业有经济往来
D. 规范的质量管理体系
10. 中药新药研发中，知识产权保护不包括以下哪个方面？
A. 专利申请
B. 商标注册
C. 商业秘密保护
D. 随意公开研究成果

第II卷（非选择题 共70分）

二、填空题（共10分）

答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。

1. 中药新药研发的基本流程包括______、______、______、______、______。
2. 中药新药药效学研究常用的实验方法有______、______、______等。
3. 中药新药临床试验分为______、______、______、______期。
4. 中药新药质量标准中的检查项目包括______、______、______等。
5. 中药新药研发中，药物制剂的剂型选择应考虑______、______、______等因素。

三、简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述中药新药研发中活性成分筛选的主要方法。
2. 说明中药新药临床试验中伦理审查的重要性。
3. 阐述中药新药质量标准制定的原则。
4. 谈谈中药新药研发中如何进行药材的采收与加工。

四、材料分析题（共20分）

材料：某中药新药研发项目，在前期药效学研究中发现，该药物对某疾病模型有一定的治疗效果，但在后续的临床试验中，部分受试者出现了轻微的不良反应。研发团队对药物的制备工艺进行了回顾性分析，发现可能是药材提取过程中温度控制不当导致了某些成分的变化。

答题要求：根据上述材料，回答以下问题。每小题5分，每小题的题目字数150字到200字之间并留出3行空白作答区域。

1. 针对药效学研究与临床试验结果不一致的情况，你认为可能的原因有哪些？
2. 对于药材提取过程中温度控制不当的问题，应如何改进？
3. 从该案例中，你认为在中药新药研发过程中还需要注意哪些方面？
4. 如何确保中药新药研发过程中的质量控制贯穿始终？

五、论述题（共20分）

答题要求：本大题共1小题。论述字数300字到400字之间并留出5行空白作答区域。

请论述中药新药研发对于传承和发展中医药事业的重要意义。

答案：
1. B
2. B
3. A
4. B
5. C
6. B
7. D
8. C
9. C
10. D

二、1. 选题与立题、临床前研究、临床试验、新药申报与审批、新药监测 2. 动物实验、细胞实验、分子生物学实验 3. I、II、III、IV 4. 杂质检查、水分测定、重金属检测 5. 药物性质、临床需求、生产条件

三、1. 活性成分筛选方法有：从传统文献和经验中挖掘；采用现代分离技术如柱色谱、制备液相分离；利用活性追踪分离，结合细胞实验、动物实验等模型筛选活性部位和成分；运用计算机辅助药物设计技术虚拟筛选潜在活性成分。 2. 伦理审查重要性在于保护受试者权益，确保其自愿、知情同意参与试验；保障试验科学性，审查方案合理性；维护医学伦理道德，促进临床试验规范开展，增强公众对临床试验信任。 3. 质量标准制定原则：科学性，采用先进技术和方法；合理性，指标限度符合实际；规范性，遵循相关法规和指导原则；可操作性，方法简便可行、结果准确可靠。 4. 药材采收要根据其生长特性和药用部位确定适宜采收期；采收后及时进行产地加工，包括清洗、干燥、炮制等，保证药材质量，防止变质，符合药用要求。

四、1. 药效学研究与临床试验结果不一致，可能是药效学实验模型与人体生理病理状态存在差异；实验动物个体差异及样本量不足；临床试验设计不够严谨，观察指标不全面；药物在体内代谢过程复杂，受多种因素影响。 2. 改进药材提取温度控制，安装精确温度监测设备；优化提取工艺参数，确定最佳温度范围并严格执行；加强操作人员培训，规范操作流程，确保温度稳定准确。 3. 还需注意加强实验设计的科学性和严谨性；提高对药物不良反应的监测和评估能力；注重药材质量的稳定性和一致性；加强不同阶段研究的衔接与沟通。 4. 建立全过程质量控制体系，从药材采购严格把关；规范提取、制剂等生产环节操作；加强中间产品和成品检验；定期对研发过程进行质量审计和回顾分析，及时发现并解决质量问题。

五、中药新药研发对传承和发展中医药事业意义重大。它能深入挖掘中医药宝库中的精华，将传统中药理论与现代科学技术结合，开发出更有效的药物。通过研发，可验证和拓展中药的疗效与应用范围，为临床治疗提供更多选择。推动中医药现代化进程，提升中医药的国际影响力，让中医药更好地服务人类健康。还能培养专业人才，传承中医药文化，激发创新活力，促进中医药事业持续发展，使其在现代医学舞台上绽放光彩。