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产品质量管理制度文件 一、 各部门、各类人员的岗位职责；二、 员工法律法规、质量管理培训及考核制度；三、 供应商管理制度；四、 医疗器械购销管理制度；五、 质量验收管理制度；六、 仓库保管及出入库复核管理制度；七、 效期产品管理制度；八、 不合格产品和退货产品的管理制度；九、 质量跟踪制度；十、 投诉处理的管理制度；十一、 质量事故管理制度十二、 产品售后服务的管理制度；十三、 产品不良事件报告制度；十四、 产品召回管理制度；十五、 文件、资料、记录管理制度。一、各部门、各类人员的岗位职责；一、 目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。二、 原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。三、 内容:(一) 企业负责人职责1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2. 领导和组织全体员工学习和贯彻器械管理法及相关的法律、法，规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。 3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。 4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。 5.负责公司的器械采购工作。 (2)质量管理、验收人员职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。 2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。 3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。 4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。 5.负责收集、分析器械质量信息。 6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。 18.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。(3、)采购人员职责 1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。 2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。 3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。 4.签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。 5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。 6.建立器械养护档案。(4、)营业员职责 1.合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。 2.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。 3.做好拆零器械的管理和记录。 4.调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。 5.开展优质服务，热情待客，文明经商。 6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。二、 员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。2、原则根据器械管理法及器械经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。3、内容1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。2、)在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和器械经营质量管理规范，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。6、)建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。三、供应商管理制度1、目的为了加强器械质量管理，把好器械经营第1、关，防止假劣器械进入本企业。2、原则以器械管理法和器械经营质量管理规范等法律法规为原则。3、内容1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某1、器械生产企业次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。3、)购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同1、批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件1、并报质量负责人审核。4、)器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。5、)首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在3、天内完成审核工作。7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及 产品资料、使用说明书、标签等1、起作为器械质量管理档案保存备查。四、医疗器械购销管理制度1.目的：确保采购的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规要求2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3. 1供货方1、要有工商营业执照，2、要有医疗器械生产企业许可证或具有医疗器械经营企业许可证。供方提供的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，应加盖企业印章。3.2参照医疗器械分类目录，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表的复印件，并应加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4.为了便于检索，建立合格供方目录。5、质量验收管理制度1 .目的:保证医院使用的医疗器械符合医疗器械监督管理条例及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。3.验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式） 3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。 (5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。实物与购物发票不1、致，应退货。3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。六、 仓库保管及出入库复核管理制度1. 目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2. 依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.4医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛1、次。5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐1、核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后1、年，但不少于2、年。七、 效期产品管理制度1.目的：加强效期产品管理的管理。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械效期产品的管理。4.职责：库管员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。八、 不合格产品和退货产品的管理制度1.目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械不合格产品的管理。4.职责：验收员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具退货审批表。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按不合格器械管理制度进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。5.5 仓库保管员按单发货，并在发货单上签名(盖章)，交质检员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或器械采购人员，供货在“购进器械退回通知单”上签名收货。九、 质量跟踪制度1. 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理5.制度内容：5.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。十、投诉处理的管理制度1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。4.职责：售后人员对本制度的实施负责。5.制度内容：5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。5.3记录应有质量管理负责人的签字。十1、质量事故管理制度1、目的为了减少广大消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的制度。2、原则以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改意见。3、内容3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果的程度分为:重大事故和1、般事故两大类3.11.重大质量事故:(1) 销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。(2) (2)购进3、无产品或假劣器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1、万元以上者。3.12.1、般质量事故: (1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。 (2)购进3、无产品或假冒、失效、过期产品，造成1、定影响或损失在1、万元以下者。3.2、质量事故报告程序、时限:1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质影响很坏的，所在部门必须在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局，同时报省药监局。2.其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，1般不得超过15天。3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处理结果报企业负责人。3.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。3.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“3不放过”的原则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)了解掌握第1手资料，协助有关部门做好善后工作。3.5、质量事故处理 1.发生1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。 2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。 3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。 4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担1、定的质量负责。十二、 产品售后服务的管理制度1.目的：加强医疗器械售后服务的管理2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：医疗器械售后服务的管理。4.职责：售后人员对本制度负责。5.制度内容：5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员帮助客户填写“服务跟踪档案”卡片，顾客，公司各持1份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行处理。5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。5.4售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。十三、 产品不良事件报告制度1. 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：适用于所有医疗器械的不良反应报告的管理。4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5.制度内容：5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。5.2各个岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，1、旦发现，应及时向质量管理员报告。5.3质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。5.4收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。十四、 产品召回管理制度1. 目的：降低医疗事故发生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利益。2. 依据：医疗器械召回管理办法3. 适用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。4. 职责：质量管理人员对本制度负责。5. 制度内容：5.1、本公司有应当协助医疗器械生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。5.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现产品存在缺陷，应立即通知质量管理部门。5.3、质量管理部门经确认后，应立即通知相关部门停止销售和使用，并向总经理汇报。5.4、质量管理部门通知医疗器械生产企业或提供商，并向所在地药品监督管理部门汇报。5.5、对于我公司销售的品种，质量管理部门应协助生产企业开展医疗器械存在缺陷的评，并提供有关资料。5.6、根据医疗器械缺陷存在程度，医疗器械召回应分为：1、级召回：使用医疗器械可能或已经引起严重健康危害的。2、级召回：使用医疗器械可能或已经引起短暂或可逆的健康危害的。3、级召回：使用该医疗器械引起的危害比较小但仍需要召回的。5.7、接到医疗器械生产企业的召回通知后，质量管理部门应通知使用单位或使用人，其中1、级召回在1日内，2、级召回在3日内，3、级召回在7日内。5.8、质量管理部门应当对召回医疗器械存在详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。十五、 文件、资料、记录管理制度1、 目的：保证文件、资料、记录内容的真实有效，并形成有完善的存储、查看体系。 2、 范围：适用于医疗器械经营过程中形成的各类记录和数据。3、 职责：全体职员对此负有责任。4、 内容：1、 员工健康检查档案；2、 员工培训档案；3、 产品质量档案；4、 供应商档案；5、 用户档案；6、 质量验收记录；7、 出入库复核记录；8、 销售记录；9、 不合格产品处理记录；10、 质量事故和投诉处理记录；11、 可疑医疗器械不良事件报告表；12、 产品召回记录。 北京中仪远大自动化技术化技术有限公司 年 月 日