2025年大学大四（生物制药）生物制药工艺毕业模拟测试卷.doc

2025年大学大四（生物制药）生物制药工艺毕业模拟测试卷

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题选出答案后，用铅笔把答题卡上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上)

1. 以下哪种生物制药工艺常用于生产蛋白质类药物？（ ）
A. 基因工程 B. 发酵工程 C. 酶工程 D. 细胞工程
2. 在生物制药中，细胞培养的主要目的不包括（ ）。
A. 生产生物活性物质 B. 研究细胞生物学特性 C. 制备疫苗 D. 提取天然药物成分
3. 生物制药过程中，对于原材料的质量控制至关重要，以下哪种原材料的质量问题可能对产品质量影响最大？（ ）
A. 化学试剂 B. 动物细胞 C. 微生物菌种 D. 培养基
4. 以下关于生物制药工艺中分离纯化技术的说法，错误的是（ ）。
A. 离子交换色谱可用于分离带电生物分子 B. 超滤主要用于分离大分子和小分子物质 C. 亲和色谱特异性强，分离效率高 D. 凝胶过滤色谱是根据分子大小进行分离
5. 生物制药产品的稳定性研究不包括以下哪个方面？（ ）
A. 化学稳定性 B. 物理稳定性 C. 生物活性稳定性 D. 市场稳定性
6. 在基因工程制药中，构建表达载体时通常不需要的元件是（ ）。
A. 启动子 B. 终止子 C. 核糖体结合位点 D. 增强子
7. 以下哪种发酵方式不属于生物制药常用的发酵类型？（ ）
A. 分批发酵 B. 连续发酵 C. 补料分批发酵 D. 固态发酵
8. 生物制药工艺中，对于生物反应器的选择，以下哪项不是主要考虑因素？（ ）
A. 反应类型 B. 生产规模 C. 设备价格 D. 产物特性
9. 蛋白质类药物的冻干过程中，关键步骤不包括（ ）。
A. 预冻 B. 升华干燥 C. 解析干燥 D. 冷却
10. 在生物制药工艺验证中，以下哪种验证属于前验证？（ ）
A. 新建工艺验证 B. 工艺变更验证 C. 清洁验证 D. 再验证
11. 生物制药中，动物细胞培养的培养基通常需要添加以下哪种成分？（ ）
A. 抗生素 B. 血清 C. 葡萄糖 D. 以上都是
12. 以下关于生物制药工艺中除菌过滤的说法，正确的是（ ）。
A. 过滤精度越高越好 B. 过滤速度越快越好 C. 应选择合适的过滤介质和孔径 D. 只需过滤一次
13. 生物制药产品的质量标准不包括以下哪项？（ ）
A. 外观 B. 纯度 C. 疗效 D. 包装形式
14. 在酶工程制药中，固定化酶的优点不包括（ ）。
A. 稳定性提高 B. 可重复使用 C. 酶活性增强 D. 便于分离纯化
15. 生物制药工艺中，对于废水处理，以下哪种方法不属于常用的物理方法？（ ）
A. 沉淀 B. 过滤 C. 吸附 D. 生物降解
16. 以下关于生物制药工艺中空气净化的说法，错误的是（ ）。
A. 采用高效过滤器去除空气中的微粒 B. 空气净化级别越高越好 C. 需控制空气的湿度和温度 D. 可采用紫外线消毒空气
17. 在生物制药中，对于生物活性物质的检测方法不包括（ ）。
A. 酶活性测定 B. 蛋白质含量测定 C. 基因序列分析 D. 细胞毒性检测
18. 生物制药工艺中，对于生产车间的布局设计，以下哪项原则是错误的？（ ）
A. 人流物流分开 B. 洁净区与非洁净区分开 C. 设备摆放越紧凑越好 D. 便于生产操作和管理
19. 以下哪种生物制药工艺可用于生产单克隆抗体？（ ）
A. 基因工程 B. 细胞工程 C. 发酵工程 D. 酶工程
20. 在生物制药工艺中，对于操作人员的卫生要求不包括（ ）。
A. 穿戴工作服 B. 勤洗手消毒 C. 定期更换口罩 D. 可在车间内饮食

第II卷（非选择题，共60分）

（一）填空题（共10分）(总共5题，每题2分，请将答案填写在题中的横线上)
1. 生物制药工艺主要包括______、______、______、______等环节。
2. 基因工程制药中，常用的载体有______、______、______等。
3. 发酵工程的主要操作包括______、______、______、______等。
4. 生物制药过程中，常用的分离纯化技术有______、______、______、______等。
5. 生物制药产品的质量控制包括______、______、______、______等方面。

（二）简答题（共20分）(总共4题，每题5分，简要回答问题)
1. 简述生物制药工艺中细胞培养的基本流程。
2. 说明基因工程制药中目的基因获取的常用方法。
3. 阐述发酵工程制药中发酵条件对产物合成的影响。
4. 列举生物制药工艺中常用的质量控制方法。

（三）材料分析题（共15分）(总共1题，15分，阅读以下材料，回答问题)
材料：某生物制药公司计划生产一种新型蛋白质药物，采用基因工程技术。在构建表达载体过程中，研究人员遇到了一些问题。首先，选择的启动子活性不理想，导致目的基因表达水平较低。其次，载体上的标记基因在宿主细胞中表达不稳定，影响了筛选效率。
问题：
1. 针对启动子活性不理想的问题，你认为可以采取哪些解决措施？（5分）
2. 对于标记基因表达不稳定的情况，如何进行改进？（5分）
3. 从这个案例中，你能总结出在基因工程制药中构建表达载体时需要注意哪些关键因素？（5分）

（四）论述题（共10分）(总共1题，10分，论述以下观点)
论述生物制药工艺中质量控制的重要性以及如何确保产品质量。

（五）设计题（共5分）(总共1题，5分，设计一个简单的生物制药工艺路线)
请设计一个利用基因工程技术生产一种治疗糖尿病的胰岛素药物的工艺路线，包括主要步骤和关键操作要点。

答案：
1. A
2. D
3. C
4. B
5. D
6. D
7. D
8. C
9. D
10. A
11. D
12. C
13. D
14. C
15. D
16. B
17. C
18. C
19.B
20. D

填空题答案：
1. 上游技术、中游技术、下游技术、质量控制
2. 质粒、噬菌体、病毒载体
3. 培养基的配制、灭菌、接种、发酵培养
4.. 离心、过滤、色谱、电泳
5. 原材料控制、生产过程监控、成品检验、稳定性考察

简答题答案：
1. 细胞复苏、细胞传代培养、细胞冻存等。
2.. 从生物基因组中直接分离、PCR扩增、人工合成等。
3. 温度影响酶活性和微生物生长代谢；pH影响酶活性和微生物代谢产物合成；溶氧影响好氧微生物生长和产物合成等。
4. 原材料检验、中间产品检测、成品质量标准制定、稳定性研究等。

材料分析题答案：
1. 更换强活性启动子；对现有启动子进行改造优化。
2. 优化标记基因的密码子；调整其周围调控序列；更换更稳定的标记基因。
3. 启动子活性、标记基因稳定性、载体与宿主细胞的兼容性等。

论述题答案：生物制药工艺中质量控制至关重要。它关乎药品安全性、有效性和稳定性。确保产品质量需从多方面着手。严格把控原材料质量，对供应商严格审核。加强生产过程监控，规范操作流程，实时监测关键参数。完善质量检测体系及方法，涵盖理化性质、生物活性等。重视人员培训，提升质量意识和操作技能。还要做好稳定性研究，制定有效期和储存条件。

设计题答案：首先提取人胰岛素基因，可通过PCR扩增。构建表达载体，将胰岛素基因与合适的启动子、终止子等连接，导入大肠杆菌等宿主细胞。进行发酵培养，优化条件使宿主细胞高效表达胰岛素。通过离心、过滤等分离菌体，再用色谱等技术纯化胰岛素。对纯化后的胰岛素进行质量检测，合格后包装储存。关键要点是保证基因序列正确，优化发酵和纯化条件，严格质量控制。