2022中国药企创新药出海总体趋势与挑战.pdf

2022年年5月月中国药企创新药出海总体中国药企创新药出海总体趋势与挑战趋势与挑战Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章来源：案头检索；BCG分析。21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场原料药出海原料药出海出海速度出海速度更迅速更迅速出海产品出海产品更创新更创新覆盖市场覆盖市场更广阔更广阔2005年年2019年年至今至今 2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口 2007年国家药监局发布药品注册管理办法，首次将“已有国家标准药品”首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药”概念变为“仿制药”2015年明确指出加快仿制药一致性评价加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量 2017年中国正式加入国际人用药品注册中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（技术协调会（ICH），加速开拓国际市场 2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中中国首个在美专利挑战成功的首仿药国首个在美专利挑战成功的首仿药 从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,逐步走进规范市场逐步走进规范市场仿制药出海仿制药出海 2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆年是爆发式增长元年，发式增长元年，20余个创新药通过海外余个创新药通过海外授权交易出海授权交易出海 2019年，泽布替尼成为第一款由中国企泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新获准上市的抗癌新药药，实现中国原研新药出海 零的突破 至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个 2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）创新药出海创新药出海Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药企业当前国际化不足：中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场，本土企业大多聚焦国内市场，相比国际领先药企海外市场扩张明显不足相比国际领先药企海外市场扩张明显不足来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；BCG项目经验；BCG分析。1.复星医药国际市场销售包括复必泰(mRNA 新冠疫苗)在港澳台地区的收入贡献以及境外子公司 Gland Pharma 和复锐医疗科技(Sisram)销售收入。2.本土收入以欧洲地区收入计。3.以罗氏整体销售收入计算，其中药品销售占总销售收入超过75%。中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场收入占比约收入占比约15%国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献度平均超过度平均超过60%2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%）2021年国际生物医药企业销售收入分布（%）18%26%30%37%42%46%71%82%74%70%63%58%54%29%吉利德罗氏3辉瑞37%默沙东赛诺菲2阿斯利康2武田本土市场收入平均占比本土市场国际市场98%96%89%87%65%11%13%35%以岭药业2%复星医药1石药集团恒瑞医药4%人福医药85%国际市场中国市场中国市场收入平均占比中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行中国创新药中国创新药成果增强成果增强国内创新药国内创新药降价压力大降价压力大研发项目和人才、研发项目和人才、监管制度监管制度与国际接轨与国际接轨海外创新药海外创新药市场潜力大市场潜力大Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.2016-2021年，中国批准年，中国批准上市中国创新药数量上市中国创新药数量1国内创新药实力增强国内创新药实力增强：2018年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅提升，批准上市的数量级比肩提升，批准上市的数量级比肩FDA20162021年，年，FDA批准批准上市创新药数量上市创新药数量2224659535960202020212016201720192018来源：丁香园数据库；EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。1.包括化药和生物药新药,统计当年CDE上市审评通过的数量。2.不含生物类似物。中国创新在三类创新中逐步爆发中国创新在三类创新中逐步爆发快跟创新快跟创新组合疗法、组合疗法、双抗、适双抗、适应症拓展应症拓展全新靶点、全新靶点、技术技术“更快”“更早”“更好”地跟进“更快”“更早”“更好”地跟进涌现针对中国高发的适应症拓展，以及涌现针对中国高发的适应症拓展，以及在双抗等新型抗体领域有世界领先的平在双抗等新型抗体领域有世界领先的平台和靶点组合台和靶点组合在新兴技术领域新兴技术领域初绽头角，在基础研究、转化医学发展的共同推动下，有望在部部分领域实现跳跃式发展分领域实现跳跃式发展如在所有批准的PD-1药物中，百济的cHL1CR率最好，康宁杰瑞KN035在美国被授予胆管癌孤儿药称号等如在鼻咽癌、晚期干细胞癌等中国高发的瘤领域取得重大突破，并在柳叶刀等顶级期刊发表成果如ADC、PROTAC、细胞治疗、CAR-T等，尤其CAR-T血液瘤临床试验和IIT数量全球第一，超过美日欧之和3211131946201620182017202120202019本土药企本土药企本土药企“新药元年”“新药元年”Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.2%53%55%54%45%20163%43%20193%42%2021中国美国6,2007,2008,300海外创新药市场潜力大：海外创新药市场潜力大：对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间来源：EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。中国/美国/全球创新药销售额对比（亿美元）药品销售占比对比其他国家中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大2021年全球创新药市场约年全球创新药市场约8,300亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占全国药品销售额约全国药品销售额约1/10，远低于发达国家，远低于发达国家18%7%201611%93%10%202190%2016201989%18%82%2025E75%25%77%23%201979%21%202182%2025E创新药其他药物创新药供给创新药供给 美国市场的创新药上市产品和在研管线数量约占全球60%，而中国市场约占20%创新药价格创新药价格 在医保控费“保基本”的背景下，中国医保对于创新药的支付能力相对有限，2019年后多轮医保谈判使得中国创新药价格继续下降医药支付体系医药支付体系 美国以商业保险为主体，支付能力较强；受经济发展水平和居民可支配收入水平影响，中国医保和个人支付水平待提高中国美国Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.全球创新药市场从区域上看，主要集中在美国、欧洲和日韩等发达市场；从治疗全球创新药市场从区域上看，主要集中在美国、欧洲和日韩等发达市场；从治疗领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域抗肿瘤及免疫抗感染17%心血管消化和代谢呼吸神经系统血液肌肉骨骼其他治疗领域总体31%100%12%8%7%7%5%3%9%2021年全球创新药销售额，分区域年全球创新药销售额，分区域2021年全球创新药销售额，分治疗领域年全球创新药销售额，分治疗领域来源：文献检索；BCG分析。1.欧洲五国指英国、德国、法国、西班牙、意大利。美国日本韩国欧洲五国1中国加拿大其他区域全球55%16%8%3%2%16%100%Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.国内创新药降价压力大：国内创新药降价压力大：国谈进入医保目录降价幅度扩大，国内创新药同质化严国谈进入医保目录降价幅度扩大，国内创新药同质化严重竞争激烈，进一步挤压创新药在国内市场的生存空间重竞争激烈，进一步挤压创新药在国内市场的生存空间1721年国谈创新药降价幅度扩大年国谈创新药降价幅度扩大 CDE新政针对国内创新药同质化现象新政针对国内创新药同质化现象来源：米内数据库；案头检索；BCG分析。1.首次进入医保目录的创新药。中国成中国成PD-1竞争最激烈地区竞争最激烈地区 全球约150个PD-1中有约85个由中国企业研发或合作研发，赛道十分拥挤 研发拥挤推高相应开发成本创新药研发出现热门靶点扎堆现象创新药研发出现热门靶点扎堆现象 国内基于CD19靶点的CAR-T疗法项目比PD-1/PD-L1多2倍以上，临床试验登记超过200项2021年11月，CDE发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的通告（2021年第46号），旨在从法规层面提升国内创新药的研发标准，改善创新药同质化现象中国与美国创新药价格中国与美国创新药价格差距较大差距较大PD-1产品中国/美国治疗年费（千美元，2022.1）21168579君实可瑞达(US)175信达欧狄沃(US)可瑞达(CN)欧狄沃(CN)恒瑞百济149中国PD-1产品年治疗费和发达国家相比差距较大2020-50%2017-54%-57%-61%20182019-62%2021157%医保目录谈判每轮平均价格降幅(2017-2021)2021年医保谈判的67个药品中有个药品中有66个药品个药品于五年内上市于五年内上市，占比99%；其中27 个创新药实现上市当年进入医保创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、罕见病创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、罕见病等治疗领域，热门靶点包括PD-1,CDK4&6,PARP,ALK,HER2-ADC等美国市场中国市场Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国药企开展的国际多中心临床试验数目已扩增约试验数目已扩增约3倍倍 中国药企开展的国际多中心临床已覆盖超过已覆盖超过50个国家个国家国际多中心临床数目国际多中心临床覆盖国家数目中国创新药研发项目和人才与国际接轨中国创新药研发项目和人才与国际接轨2017年中国正式加入年中国正式加入ICH，监管体系逐步与国际接轨，监管体系逐步与国际接轨研发项目和人才、监管制度与国际接轨：研发项目和人才、监管制度与国际接轨：以研发为排头兵，中国创新药开拓海外以研发为排头兵，中国创新药开拓海外临床、广泛吸纳国际研发人才；临床、广泛吸纳国际研发人才；2017年中国加入年中国加入ICH，监管体系与国际逐步接轨，监管体系与国际逐步接轨6616520212016255020162021中国近十年内成立近1500家生物技术公司，创始人和研发团队不乏国际化人才，如美国科学院院士王晓东归国成立百济神州，生物新药“康柏西普”发明人俞德超开创信达生物；并有大量海归研发人才直接加入国内领先药企扛起创新药研发大旗1990年年ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，即人用药品注册技术要求国际协调会由美国，日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起 推动药品注册要求的一致性和科学性，成员国的产品得到相互认证2017.06中国正式成为中国正式成为ICH成员成员 中国的药品监管部门和制药行业逐步实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定 国内外审评审批的临床试验，生产标准和动物实验的技术标准趋向一致，数据全球互认来源：丁香园数据库；公开信息检索；BCG分析。注：当年开展的临床项目指该年内临床试验状态发生变化，包括试验开始招募，招募中，入组完成等。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.9中国创新药跨境授权交易数量中国创新药跨境授权交易数量按授权时所处研发阶段划分（20112021）来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：数据截至2021年底，不包含生物类似物license out交易。不完全统计1120152011201220182013201620144201720192020202144532118上市申请III期临床前INDI期II期已获批 ICH落地：落地：随着ICH E17指导原则在中国正式落地，中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册发、同步注册 创新药国谈降价：创新药国谈降价：国产PD-1全部进入2020年医保目录，国谈平均降幅约50%近年来，中国创新近年来，中国创新药跨境授权不断增药跨境授权不断增加，加，2020年呈爆发年呈爆发式增长式增长 2021年1月,百济神州将其自主研发的PD-1替雷利珠单抗在美国、加拿大、英国、挪威等多个国家的开发、生产和商业化权利授权给诺华制药 百济神州将获得6.5亿美元预付款，并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，及产品销售特许使用费Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品名产品名授权方授权方被授权方被授权方交易金额（亿美元）交易金额（亿美元）维迪西妥单抗 RC48荣昌生物Seagen替雷利珠单抗百济神州Novartis代谢病创新疗法锐格医药Eli Lilly特瑞普利单抗+两个可选项目君实生物CoherusGalectin-9,CXCR5,CCR8三个产品高诚生物FibroGenOciperlimab(TIGIT)百济神州Novartis奥布替尼诺诚健华Biogen伏美替尼艾力斯ArriVentNBL-015石药集团Flame BiosciencesTDI01泰德制药Graviton2021年中国创新药跨境授权产品中不乏高交易金额项目年中国创新药跨境授权产品中不乏高交易金额项目271623152416101178861122016011260109865交易总额首付款其他授权费不完全统计来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：2021年度中国创新药跨境授权项目。具有战略意义的高竞争力产品、临床进度更接近后期、强大的海外背景团队更容易收获高交易金额 首付款及里程碑授权费帮助药企扩大现金流，增加研发投入，形成正向循环Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.药品药品类型类型靶点靶点公司公司BLA/NDA时间时间FDA状态状态本维莫德小分子AhR冠昊生物2021-06-032022.5获批Cilta-cel细胞疗法BCMA传奇生物2020-12-212022.3获批泽布替尼小分子BTK百济神州2019-06-27 2019.11获批Ibalizumab单抗CD4台湾中裕2017-05-03 2018.3获批申报品种申报品种替雷利珠单抗单抗PD-1百济神州2021-09-13在审核派安普利单抗单抗PD-1康方生物/中国生物制药2021-05-24在审核（RTOR）2信迪利单抗单抗PD-1信达生物2021-05-18未通过巴替利单抗单抗PD-1贝达药业/Agenus2021-04-19已撤回普那布林小分子GEF万春医药2021-04-01未通过重组人类细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白重组蛋白G-CSF亿一生物/亿帆生物2021-03-31在审核特瑞普利单抗单抗PD-1君实生物2021-03-03在审核索凡替尼小分子CSF-1,FGF1,VEGF1/2/3和黄医药2020-12-29未通过中国药企创新药出海热情高涨，但近期几个产品未被中国药企创新药出海热情高涨，但近期几个产品未被FDA通过，挑战与机遇并存通过，挑战与机遇并存不完全统计来源：公开信息搜集；BCG分析。1.截至2022年5月状态。2.RTOR为实时肿瘤审评新政，加入RTOR项目的企业将由FDA逐步指点，批准时间快于优先审评，且批准概率很高。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.近期部分中国创新药案例未被近期部分中国创新药案例未被FDA通过的主要原因通过的主要原因考验中国药企全球临床试验能力考验中国药企全球临床试验能力近期多个国产创新药在近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，中国创新药国际化之路非一蹴而就，需提遇到挑战，中国创新药国际化之路非一蹴而就，需提高临床数据质量、在全球临床实验设计和执行上与国际标准全面接轨高临床数据质量、在全球临床实验设计和执行上与国际标准全面接轨全球多中心临床试验或成为全球多中心临床试验或成为出海必备条件出海必备条件 多中心临床试验包括充足的美国或其他国家患者样本，更容易受到海外FDA的认可提高临床试验设计和试验数提高临床试验设计和试验数据质量据质量 尤其对于研发热门靶点产品,需明确列标准疗法或替代研究的治疗方法以证明临床获益来源：公开信息检索；专家访谈；BCG分析。1.ODAC:肿瘤药物咨询委员会；2.PFS:无进展生存期 OS:总生存率临床III期试验仅在中国进行仅在中国进行，不符合ICH E17指导原则描述，单一国家性质的临床试验结果不适用于美国患者中国临床III期试验及美国桥接研美国桥接研究的数据尚不足以支持究的数据尚不足以支持现在于美国获批全球多中心临床II/III期试验包括中国和其他国家患者，而没有美没有美国患者参与国患者参与试验样本试验终点FDA/ODAC1反馈反馈潜在潜在改进要求改进要求补充包括充足美国患者美国患者样本的全全球多中心试验球多中心试验临床III期试验中期分析以达到PFS2终点，但没有选择但没有选择OS2做为做为终点，存在不确定性终点，存在不确定性同靶点已上市药物较多的情况下，FDA认为该试验药物没有提供足没有提供足够的益处够的益处OS通常被认为是评估肿瘤临床获益的金标准。OS的优势在于客观，但观测时间较长，需记录所有事件的发生和患者死亡可能会补做与临床最优疗法的头头对头试验对头试验主要发现主要发现选产品|从调研结果来看，当前国内创新药企、转型药企中有约10%尚未出海，未来将积极寻求出海机会；传统药企在加强505(b)2路径的同时，也积极寻求创新来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Q：贵公司现在及未来会对哪类产品进行国际化布局？（多选）：贵公司现在及未来会对哪类产品进行国际化布局？（多选）47%13%33%原料药仿制药505(b)287%小分子创新药73%其他13%大分子创新药0%20%细胞和基因疗法27%0%尚未出海未来现状50%40%20%20%90%原料药0%50%细胞和基因疗法50%10%50%仿制药20%80%505(b)250%小分子创新药50%大分子创新药其他10%0%尚未出海70%70%10%10%60%80%60%40%40%0%0%仿制药原料药505(b)2小分子创新药0%大分子创新药0%细胞和基因疗法0%其他0%0%尚未出海创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）目前以小分子、大分子为主，未来也将进一步积极布局新型未来也将进一步积极布局新型技术平台，如细胞基因疗法技术平台，如细胞基因疗法 约13%的企业尚未出海，未来将未来将积极寻求出海机会积极寻求出海机会Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.继续保持原料药、仿制药、505（b）2的出海，未来将进一步将进一步发力小分子、大分子创新药和发力小分子、大分子创新药和新型技术平台新型技术平台 约10%的企业尚未出海，未来将未来将积极寻求出海机会积极寻求出海机会 保持以原料药、仿制药为核心 未来将加大505（b）2产品的产品的出海，同时布局创新药出海能出海，同时布局创新药出海能力建设力建设Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法（如细胞目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法（如细胞/基因基因治疗）在早期临床涌现治疗）在早期临床涌现1%3%45540%5%2%临床I期57%临床II期30%5%2%50%3%3%56%2%1%45%41%6%1%2%6%32%1%临床III期申请上市4361231045110不完全统计 临床III期及申请上市创新药有更大比例大分子生物创新药进入FDA申报上市阶段，以PD-(L)1为最热门靶点 新型疗法(如细胞/基因治疗)多处于临床早期 约48%管线为注射剂型，适合多种技术路线蛋白及多肽小分子抗体溶瘤病毒DNA/RNA疗法细胞/基因治疗疫苗其他2来源：EvaluatePharma；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.其他技术路线包括血液衍生品、其他生物技术产品等Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提高，持续推动增长治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提高，持续推动增长3%2%临床II期2%2%2%2%2%临床III期2%4%3%临床I期63%10%4%13%2%6%4362%3%71%3%4%5%4553%63%申请上市123105%肿瘤及免疫抗感染血液消化系统神经皮肤糖尿病和代谢心血管骨骼和肌肉呼吸其他29110不完全统计 肿瘤及免疫仍旧是全球研发热点，I-III期占比均超过60%；临床未满足需求大，定价空间更为灵活 抗感染、消化系统疾病的研究也越来越多，占比超过10%来源：EvaluatePharma；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.其他治疗领域包括感官、激素、生殖和泌尿类等。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品力、临床进度和团队背景是影响产品力、临床进度和团队背景是影响创新药海外跨境授权交易金额的重要因素；创新药海外跨境授权交易金额的重要因素；望中国创新药不断攀登重磅交易新高峰望中国创新药不断攀登重磅交易新高峰 超半数超半数的交易标的属于肿瘤免疫疗法 非PD-1资产中，近半数近半数有较明确BIC潜力；非PD-1资产中，60%70%标的在全球管线进展排名TOP3，10%20%在TOP5之外 高首付交易中，70%80%启动海外临床 高总额低首付交易中，20%30%进度在海外新药临床试验申请获批及之后 高首付交易中，70%80%在临床III期及之后 高首付交易中，近九成近九成的团队有强大海外背景，与国外医疗技术、服务公司建立合作 高总额低首付交易中，超半数超半数有海外背景 10%15%交易标的属于肿瘤免疫疗法 非PD-1、非双抗资产中，10%20%为BIC/FIC 非PD-1资产中，30%40%全球管线进展排名TOP3，近半数近半数在TOP5之外 5%10%启动海外临床 10%20%在临床III期及之后 30%40%的高管团队具有一定海外/外企背景产品产品临床临床团队团队战略意义战略意义海外临床试验海外临床试验临床风险临床风险海外背景海外背景竞争力竞争力大额交易大额交易（总金额高于（总金额高于5亿美金，占约一亿美金，占约一半）半）中小金额中小金额交易交易（总金额低于（总金额低于5亿美金，亿美金，占约一占约一半半）来源：案头研究；BCG分析。注：分析的交易时间范围为2015年至2021年9月。去哪里|高管表示欧美仍是国际化首选市场，日韩、东南亚未来得到更多青睐，并择机进入其他南美、非洲等其它新兴市场Q：贵公司现在及未来会对哪：贵公司现在及未来会对哪些市场些市场进行国际化布局？（多选）进行国际化布局？（多选）80%73%33%53%27%27%93%93%60%60%47%27%欧洲0%美国日韩东南亚无/其他南美非洲13%60%南美40%70%90%90%美国欧洲无/其他60%日韩50%50%东南亚30%30%50%50%非洲0%0%现状未来美国80%40%70%50%100%90%欧洲30%20%日韩50%70%东南亚60%非洲南美40%0%0%无/其他主要发现主要发现 欧美仍是国际化的核心市场，但考虑到地缘政治等因素，页面临风险和挑战 同时加强日韩、东南亚的覆盖，加强日韩、东南亚的覆盖，及南美和非洲等新兴市场布局及南美和非洲等新兴市场布局 转型药企与创新药企类似，当前以欧美为主要出海市场，未来进一步加强美国、欧洲和未来进一步加强美国、欧洲和日韩发达国家的布局日韩发达国家的布局，支持创新药出海策略 目前以欧美规范市场和东南亚、南美等非规范市场为重点 未来继续加强欧美发达市场覆盖，并以仿制药出口激活“一以仿制药出口激活“一带一路”东南亚发展中市场带一路”东南亚发展中市场创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.不完全统计创新药临床开展除全球多中心外，主要集中在欧美；由于便捷性及成本优势，大创新药临床开展除全球多中心外，主要集中在欧美；由于便捷性及成本优势，大洋洲受到早期临床试验的青睐洋洲受到早期临床试验的青睐来源：Citeline；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。1.创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2 NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。2.亚洲地区不包括中国大陆。III期试验近半数为多中心试验，逐渐与国际标准接轨 美国为主要开展临床的地区，但越来越的多企业考虑注册便捷性及执行成本优势，选择在其它地区（如大洋洲）开展I期试验14%29%48%27%46%53%34%42%33%8%31%9%7%1%1%临床III期5%2%2%临床I期临床II期1%2%申请上市多中心临床亚洲2美国欧洲大洋洲其他南美Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.全球多地区是最常见的产品跨境授权转让市场，欧美及日韩也多受青睐全球多地区是最常见的产品跨境授权转让市场，欧美及日韩也多受青睐39632137全球多地区其他1欧洲日韩未披露北美东南亚来源：公司官网；文献调研；BCG分析。1.其他地区包括印度、以色列、香港。不完全统计怎么去怎么去|海外授权海外授权/许可输出仍然是创新和转型药企国际化布局的主要途径；传统许可输出仍然是创新和转型药企国际化布局的主要途径；传统药企多选择商业化合作模式，未来进一步通过合作、自建等方式深化国际化布局药企多选择商业化合作模式，未来进一步通过合作、自建等方式深化国际化布局Q：贵公司现在使用何种手段实现国际化布局（单选），未来计划使用：贵公司现在使用何种手段实现国际化布局（单选），未来计划使用何种手段进行国际化布局（多选）？何种手段进行国际化布局（多选）？40%40%47%73%33%7%许可输出临床开发+商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）自主临床+许可输出商业化13%13%自建生产+市场销售团队现状未来70%30%60%20%许可输出临床开发+商业化80%40%自主临床+许可输出商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）10%30%自建生产+市场销售团队自建生产+市场销售团队80%自主临床+许可输出商业化20%50%20%0%许可输出临床开发+商业化60%海外商业化合作（战略合作或者JV）20%50%主要发现主要发现 临床研发能力较强，而商业化临床研发能力较强，而商业化倾向于直接许可输出倾向于直接许可输出，未来将进一步加强商业化许可输出或商业化合作Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.转型药企更加注重海外销售，当前积极谋求海外商业化合作，当前积极谋求海外商业化合作，并将持续加强合作力度并将持续加强合作力度 未来或进一步加强海外临床研未来或进一步加强海外临床研发能力发能力,提升产品力 传统药企多以商业化合作模式向海外销售原料药和仿制药，未来注重商业化合作和自建团未来注重商业化合作和自建团队相结合队相结合，增强对海外生产和销售的掌控力创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.怎么去|创新药出海模式呈阶段式发展，目前国内创新药企全球化的主要模式是产品授权和临床/研发国际化，商业国际化是未来发展方向产品授权国际化产品授权国际化1.0临床临床/研发国际化研发国际化2.0商业国际化商业国际化3.0产品整体授权海外药企产品整体授权海外药企获授权费获授权费+销售分成销售分成 随着国内药企创新能力不断提升，创新实力得到逐步认可，创新药海创新药海外授权交易数量迅速增多，金额越外授权交易数量迅速增多，金额越来越高来越高将FCN-338(BCL-2抑制剂),在中国大陆及港澳台外的独家开发、生产及商业化的权利授权给礼来开展国际多中心临床试验开展国际多中心临床试验,自主实自主实现产品海外获批；现产品海外获批；或自建国际研发实验室或自建国际研发实验室 中美双报中美双报 和国际多中心临床试验和国际多中心临床试验逐步成为创新药国际化的标配 走在国际化前端的国内药企已在海外招募人才，组建组建完整的临床完整的临床/研发研发团队团队百济神州信达生物在美国，欧洲，澳洲建立约600人的临床团队建立美国马里兰实验室预计2023年底，国际临床团队招募150人自建或与跨国药企合作，建立海自建或与跨国药企合作，建立海外商业化团队实现销售外商业化团队实现销售 国际化的长远目标是建立商业化团队（包括自建、并购或与跨国药企合作），真正意义上打入国际市场 考虑人员及管理成本因素，目前具有海外商业化团队企业较少百济神州已在美国自建200人的商业化团队，负责泽布替尼(BTK)新药销售当前阶段国内创新药企“走出去”的主要方式复星医药已建立在美国的商业化和医学事务团队，支持索凡替尼和呋喹替尼上市，团队计划达84人规模和黄医药将BGB-A217(全球第三款进入III期临床试验TIGIT抗体),在美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益授权给诺华百济神州恒瑞医药在美国和欧洲建立约170人的研发团队，覆盖医学、临床运营、注册、药理、统计等部门来源：案头检索；BCG分析。5Copyright 2022by Boston Consulting Group.Allrights reserved.目目前规模前规模主要所主要所在地在地组织架构组织架构|创新型药企国际化团队较小近半数小于创新型药企国际化团队较小近半数小于20人，而转型药企国际化团队人，而转型药企国际化团队规模较大，二者团队多数设在海外接近目标市场规模较大，二者团队多数设在海外接近目标市场;传统药企团队规模小且居于国内传统药企团队规模小且居于国内47%27%50-100人13%0%100人20-50人20%20%40%10%没有团队10%100人50-100人80%20%国内海外40%60%国内海外50%20%20%0%没有团队100人80%20%国内海外Q：贵公司国际化团队规模多大？员工分布在国内还是国外？：贵公司国际化团队规模多大？员工分布在国内还是国外？创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）传统药企传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.组织架构组织架构|国际化团队常包括海外商务拓展国际化团队常包括海外商务拓展(BD)、海外临床试验与注册事务、商、海外临床试验与注册事务、商业化等职能；三类企业都在海外临床试验与注册事务、和商业化人才有较大缺口业化等职能；三类企业都在海外临床试验与注册事务、和商业化人才有较大缺口创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）创新药企创新药企（N=15）转型药企转型药企（N=10）Q：贵公司国际化团队设置哪些职能？哪个职能存在明显人才缺口？：贵公司国际化团队设置哪些职能？哪个职能存在明显人才缺口？传统药企传统药企（N=10）100%80%40%10%60%50%80%60%60%50%40%40%海外海外商务拓展商务拓展(BD)海外临床试验海外临床试验与注册事务与注册事务海外商业化海外商业化20%70%80%50%70%40%传统药企传统药企（N=10）以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主商业化人才缺口最大、海外临床试验与注册事务次之海外临床试验与注册事务、商业化人才缺口较大商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化人才都有缺口设置该设置该职能职能的的中国药中国药企比例企比例认为该认为该职能有职能有人才缺人才缺口比例口比例来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.产品全球竞争力海外临床试验与注册事务自建团队的商业化能力全球产业链布局良好的海外关系和口碑海外授权等商务合作经验复杂多变的国际关系清晰的国际化战略和路径挑战挑战|复杂多变的国际关系是三类药企面临的共同挑战，创新药企更缺自建商业复杂多变的国际关系是三类药企面临的共同挑战，创新药企更缺自建商业化能力，转型和传统药企则在海外临床试验与注册事务能力上存在短板化能力，转型和传统药企则在海外临床试验与注册事务能力上存在短板Q：您认为现阶段国际化布局最大的挑战是什么？：您认为现阶段国际化布局最大的挑战是什么？以下显示前三个最重要的挑战以下显示前三个最重要的挑战产品和研发产品和研发商务合作商务合作商业化和供应链商业化和供应链其他其他创新药企（创新药企（N=15）转型药企（转型药企（N=10）传统药企（传统药企（N=10）123123123 疫情和地缘政治等因疫情和地缘政治等因素致使国际关系复杂素致使国际关系复杂多变，多变，是创新药企、转型药企和传统药企共同面临的最大挑战 创新药企亟需提高自自建商业化及全球产业建商业化及全球产业链布局