2026年医疗器械检验员（医疗器械检测）考题及答案.doc

2026年医疗器械检验员（医疗器械检测）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
请将每小题的正确答案填在括号内。(总共10题，每题3分)
1. 医疗器械检验依据的主要法规是（ ）
A. 《医疗器械监督管理条例》
B. 《产品质量法》
C. 《标准化法》
D. 《计量法》
2. 医疗器械检验中，对检验环境的温湿度要求通常为（ ）
A. 温度15 - 35℃，湿度30% - 70%
B. 温度20 - 30℃，湿度40% - 60%
C. 温度18 - 26℃，湿度40% - 60%
D. 温度22 - 28℃，湿度35% - 65%
3. 医疗器械检验原始记录应保存（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
4. 下列哪种医疗器械不属于有源医疗器械（ ）
A. 心脏起搏器
B. 血压计
C. 注射器
D. 超声诊断仪
5. 医疗器械检验中，抽样的基本原则是（ ）
A. 随机抽样
B. 分层抽样
C. 系统抽样
D. 整群抽样
6. 医疗器械的生物相容性测试主要包括（ ）
A. 细胞毒性、致敏性、皮内反应
B. 热原、内毒素、溶血
C. 遗传毒性、致癌性、生殖毒性
D. 以上都是
7. 对于医疗器械的电气安全检验，主要检测项目不包括（ ）
A. 接地电阻
B. 绝缘电阻
C. 泄漏电流
D. 功率
8. 医疗器械检验报告的有效期通常为（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
9. 下列哪种医疗器械需要进行无菌检验（ ）
A. 一次性使用输液器
B. 体温计
C. 血压计袖带
D. 助听器
10. 医疗器械检验机构应通过（ ）认可。
A. CNAS
B. CMA
C. ISO
D. 以上都需要

第II卷（非选择题 共70分）
填空题（共10分）(总共5题，每题2分)
1. 医疗器械检验的基本流程包括样品采集、______、检验、记录、出具报告。
2. 医疗器械的注册检验由______指定的医疗器械检验机构进行。
3. 医疗器械的性能检测主要包括物理性能、化学性能、______等方面。
4. 医疗器械的说明书应包含产品的______、适用范围、使用方法、注意事项等内容。
5. 医疗器械的包装应具有保护产品、便于运输、______等功能。

简答题（共20分）(总共4题，每题5分)
1. 简述医疗器械检验中抽样的注意事项。
2. 请说明医疗器械生物相容性测试的重要性。
3. 医疗器械电气安全检验的主要意义是什么？
4. 列举几种常见的医疗器械性能检测项目。

材料分析题（共20分）
有一批新生产的血糖仪，在进行检验时发现部分产品测量结果不准确。已知该血糖仪采用葡萄糖氧化酶法进行血糖检测。(总共2题，每题10分)
1. 请分析可能导致测量结果不准确的原因有哪些？
2. 针对这些可能的原因，应采取哪些检验措施来进一步确定问题所在？

案例分析题（共20分）
某医院使用的一批一次性注射器在使用后出现了感染事件。经调查，该批次注射器在检验时微生物限度检测结果符合标准。(总共2题，每题10分)
1. 请分析可能导致感染事件的原因，除了微生物限度外，还可能存在哪些方面的问题？
2. 如何改进一次性注射器的质量控制和检验流程，以避免类似事件的发生？

答案：
第I卷答案
1. A
2. C
3. D
4. C
5. A
6. D
7. D
8. A
9. A
10. A

第II卷答案
填空题答案
1. 预处理
2. 国家食品药品监督管理总局
3. 生物学性能
4. 结构组成
5. 便于储存和使用

简答题答案
1. 抽样时要确保随机性，避免人为因素干扰；要保证样本具有代表性，能反映整批产品质量；严格按照抽样方案进行操作，明确抽样数量、抽样方法等；抽样过程要做好记录，包括样本信息、抽样时间、抽样人员等。
2. 生物相容性测试能评估医疗器械与人体组织、血液等接触时的安全性和适应性。可预测医疗器械在体内的反应，避免潜在的不良反应，如过敏、炎症等，保障患者使用安全，提高医疗器械质量和可靠性。
3. 电气安全检验可确保医疗器械在使用过程中不会对患者和使用者造成电击、火灾等安全隐患。保证医疗器械电气性能符合标准，防止因电气故障引发医疗事故，保障医疗设备正常运行和人员安全。
4. 常见的医疗器械性能检测项目有：外观尺寸测量、精度测试、稳定性测试、耐用性测试、灵敏度测试、分辨率测试等。

材料分析题答案
1. 可能原因有：葡萄糖氧化酶活性降低；血糖仪校准不准确；测量电极老化或污染；样本采集不规范，如血量不足、血液凝固等；血糖仪内部电路故障等。
2. 检验措施：检测葡萄糖氧化酶活性；重新校准血糖仪并检测校准准确性；检查测量电极外观及进行清洁处理，测试其性能；规范样本采集流程，重新采集样本进行测量；对血糖仪内部电路进行检查和故障排查。

案例分析题答案
1. 可能原因：注射器原材料质量不稳定；生产过程中的灭菌工艺不彻底，存在微生物芽孢等未被杀灭；运输或储存过程中受到污染；产品包装密封性不好，导致微生物侵入。
2. 改进措施：加强原材料供应商管理和质量检验；优化灭菌工艺，增加芽孢杀灭验证；完善运输和储存环节的防护措施，定期检查；改进包装设计和密封工艺，提高包装密封性，增加包装完整性检测环节。