2025年大学药物制剂（制剂质量控制）试题及答案.doc

2025年大学药物制剂（制剂质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：请将每题正确答案的序号填在括号内。(总共8题，每题5分)
w1. 以下关于药物制剂质量控制的说法，错误的是（ ）
A. 应确保制剂的安全性、有效性和稳定性
B. 仅需控制成品的质量
C. 涵盖从原料到成品的全过程
D. 需遵循相关的质量标准和规范
答案：B
w2. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件通常是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
C. 37℃±2℃，相对湿度65%±5%
D. 50℃±2℃，相对湿度70%±5%
答案：A
w3. 对于药物制剂的含量测定，首选的方法是（ ）
A. 容量分析法
B. 重量分析法
C. 色谱分析法
D. 光谱分析法
答案：C
w4. 下列哪种因素不会影响药物制剂的稳定性（ ）
A. 温度
B. 光线
C. 包装材料
D. 药物的颜色
答案：D
w5. 药物制剂的微生物限度检查不包括（ ）
A. 细菌数
B.霉菌和酵母菌数
C. 热原检查
D. 控制菌检查
答案：C
w6. 关于药物制剂的质量标准，下列说法正确的是（ ）
A. 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
B. 仅适用于原料药
C. 与药品的生产工艺无关
D. 不需要定期修订
答案：A
w7. 药物制剂中杂质的来源不包括（ ）
A. 生产过程引入
B. 药物的降解产物
C. 包装材料迁移
D. 药物的晶型转变
答案：D
w8. 用于评价药物制剂溶出度的方法不包括（ ）
A. 转篮法
B. 桨法
C. 小杯法
D. 碘量法
答案：D

第II卷（非选择题，共60分）
w9. （10分）简述药物制剂质量控制的主要内容。
答：药物制剂质量控制主要内容包括：对原料的质量控制，确保其符合要求；生产过程中的质量监控，保证工艺稳定；成品的质量检验，涵盖含量测定、杂质检查、稳定性考察、微生物限度检查等；包装材料的选择与质量控制，防止对制剂质量产生不良影响；建立质量标准和规范，并严格遵循；对质量数据进行分析与管理，持续改进质量。
w10. （15分）举例说明影响药物制剂稳定性的因素及相应的解决措施。
答：温度：温度升高可加速药物降解，如肾上腺素在高温下易氧化变色，可采用低温保存或制成冻干制剂。光线：如维生素C见光易氧化，可采用棕色瓶包装或加入抗氧剂。湿度：一些药物易吸湿潮解，可控制环境湿度或采用防潮包装。金属离子：如一些药物溶液中加入金属离子可催化氧化，可加入金属离子螯合剂如依地酸二钠。pH值：不同pH值下药物稳定性不同，可调节制剂的pH值至最稳定范围。
w11.（15分）某药物制剂的含量测定方法如下：精密称取本品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外 - 可见分光光度法，在特定波长处测定吸光度，再根据标准曲线计算含量。请简述该方法的原理及操作要点。
答：原理：利用药物对特定波长光的吸收特性，在该波长下吸光度与药物浓度成正比，通过测定吸光度并根据标准曲线来计算药物含量。操作要点：精密称取样品，确保称量准确；选择合适的溶剂，使药物完全溶解且不干扰测定；准确稀释至规定浓度；使用符合要求的紫外 - 可见分光光度计，在特定波长处测定吸光度；绘制标准曲线时，标准溶液浓度应准确且涵盖样品可能的浓度范围；测定样品吸光度时，操作要规范，确保结果准确可靠。
w12.（材料题，10分）
材料：某药厂生产的一种胶囊剂，在市场抽检中发现部分产品的装量差异不符合规定。
问题：请分析装量差异不符合规定可能的原因及解决措施，并简述装量差异检查的重要性。
答：可能原因：胶囊填充机的填充精度不够，如计量装置故障；胶囊壳的质量差异，影响填充量；物料的流动性不好，导致填充不均匀。解决措施：检修或更换填充机的计量装置，确保填充精度；选用质量稳定的胶囊壳；改善物料流动性，可通过适当干燥、加入助流剂等方法。装量差异检查的重要性：装量差异过大可能导致患者服用剂量不准确，影响药物疗效，甚至可能因剂量不足达不到治疗效果或者因剂量过大产生不良反应，所以装量差异检查是保证药物制剂质量均匀性和安全性的重要环节。
w13.（材料题，10分）
材料：某药物制剂在加速试验过程中，含量下降明显，外观出现变色现象。
问题：请分析该制剂稳定性问题的可能原因，并提出改进建议。
答：可能原因：药物本身化学性质不稳定，易氧化或降解；制剂中可能未添加足够有效的抗氧剂或稳定剂；包装材料对药物有吸附或催化作用；生产工艺可能存在问题，如混合不均匀、受热时间过长等。改进建议：对药物进行结构修饰或筛选更稳定的药物晶型；优化制剂处方，添加合适的抗氧剂、稳定剂等；更换合适的包装材料，如采用避光、防潮性能好的包装；改进生产工艺，确保混合均匀，控制加热等工艺条件，避免过度受热。