2025年大学四年级（生物医学工程）医疗器械监管法规试题及答案.doc

2025年大学四年级（生物医学工程）医疗器械监管法规试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：以下每道选择题都有四个选项，请从中选择一个正确答案。(总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案)

w1. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？
A. 体温计
B. 助听器
C. 心脏起搏器
D. 医用脱脂棉

w2. 医疗器械注册证有效期为几年？
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

w3. 医疗器械生产企业应当按照什么要求进行生产？
A. 企业自行制定的标准
B. 行业通行标准
C. 医疗器械注册产品标准
D. 国际标准

w4. 医疗器械经营企业许可证有效期为几年？
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

w5. 进口医疗器械的境外生产企业应当由谁向国家药品监督管理部门提交注册申请资料？
A. 境外生产企业自己
B. 中国境内的代理人
C. 进口商
D. 经销商

w6. 医疗器械说明书、标签的内容应当与什么一致？
A. 产品宣传资料
B. 医疗器械注册证载明的内容
C. 企业内部规定
D. 行业惯例

w7. 医疗器械不良事件监测的报告主体不包括以下哪项？
A. 医疗器械生产企业
B. 医疗器械经营企业
C. 使用单位
D. 患者本人

w8. 对已注册的医疗器械，有下列哪种情形的，由国家药品监督管理部门依法注销医疗器械注册证？
A. 企业名称变更
B. 产品技术要求变化
C. 注册人主动申请注销
D. 生产地址变更

w9. 医疗器械临床试验机构应当是经什么部门认定的？
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

w10. 医疗器械广告的审查机关是？
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

第II卷（非选择题 共70分）

（一）多项选择题（每题4分，共20分）

答题要求：以下每道多项选择题都有五个选项，请从中选择两个或两个以上正确答案。(总共5题，每题4分，少选、多选、错选均不得分)

w11. 以下属于医疗器械的定义范畴的有哪些？
A. 单独或者组合使用于人体的仪器
B. 单独或者组合使用于人体的设备
C. 单独或者组合使用于人体的器具
D. 单独或者组合使用于人体的材料
E. 单独或者组合使用于人体的体外诊断试剂

w12. 医疗器械注册申报资料包括以下哪些？
A. 医疗器械注册申请表
B. 证明产品安全、有效所需的研究资料
C. 产品技术要求
D. 产品检验报告
E. 临床评价资料

w13. 医疗器械生产质量管理规范的内容包括哪些方面？
A. 机构与人员
B. 厂房与设施
C. 设备
D. 文件管理
E. 生产管理

w14. 医疗器械经营企业应当建立并执行以下哪些制度？
A. 进货查验记录制度
B. 销售记录制度
C. 储存管理制度
D. 售后服务制度
E. 人员培训制度

w15. 医疗器械召回的情形包括哪些？
A. 生产企业发现医疗器械存在缺陷
B. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷
C. 使用单位发现其使用的医疗器械存在缺陷
D. 药品监督管理部门责令召回
E. 消费者要求召回

（二）判断题（每题2分，共10分）

答题要求：判断以下说法是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”。(总共5题，每题2分)

w16. 所有医疗器械都需要进行临床试验。（ ）

w17. 医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度，但要建立销售记录制度。（ ）

w18. 医疗器械说明书和标签可以使用未经注册的商标。（ ）

w19. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（ ）

w20. 医疗器械注册证遗失，生产企业可以自行补发。（ ）

（三）简答题（每题10分，共20分）

w21. 简述医疗器械分类的依据及类别。

w22. 请说明医疗器械生产企业在产品上市后需要履行哪些义务。

（四）材料分析题（每题10分，共20分）

材料：某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后，陆续收到消费者反馈血糖测量结果不准确。企业经过自查，发现是生产过程中某关键部件的质量控制出现问题。

w23. 该企业应采取哪些措施来解决这个问题？

w24. 从医疗器械监管法规角度分析，企业此次事件可能面临哪些后果？

（五）案例分析题（每题10分，共20分）

材料：某医疗器械经营企业，在未取得医疗器械经营企业许可证的情况下，擅自经营第三类医疗器械。药品监督管理部门在检查中发现了该情况。

w25. 请分析该经营企业的行为违反了哪些医疗器械监管法规？应承担怎样的法律责任？

w26. 针对此案例，其他医疗器械经营企业应从中吸取哪些教训？

答案：w1.C；w2.D；w3.C；w4.D；w5.B；w6.B；w7.D；w8.C；w9.C；w10.A；w11.ABCDE；w12.ABCDE；w