2025年大学医疗器械经营与管理（医疗器械经营管理）试题及答案.doc

2025年大学医疗器械经营与管理（医疗器械经营管理）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

w1. 以下关于医疗器械经营企业质量管理体系文件说法错误的是（ ）
A. 应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等
B. 质量管理制度应定期审核和修订
C. 所有文件都必须纸质存档
D. 文件应保证经营和使用全过程的有效控制

w2. 医疗器械经营企业的库房条件要求，常温库温度范围是（ ）
A. 0℃ - 30℃
B. 2℃ - 30℃
C. 0℃ - 40℃
D. 10℃ - 30℃

w3. 医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，不得少于（ ）年。
A. 2，5
B. 1，3
C. 3，5
D. 5，5

w4. 从事第三类医疗器械经营的企业向哪个部门申请经营许可（ ）
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

w5. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（ ）以上学历或者中级以上专业技术职称。
A. 高中
B. 中专
C. 大专
D. 本科

w6. 医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（ ）
A. 账账相符
B. 账实相符
C. 账证相符
D. 账账、账实相符

w7. 医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，审计内容不包括（ ）
A. 承运方的资质
B. 运输设施设备情况
C. 运输人员数量
D. 质量管理制度

w8. 医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（ ）罚款。
A. 5万元以上10万元以下
B. 1万元以上3万元以下
C. 1万元以上5万元以下
D. 3万元以上10万元以下

w9. 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理年度自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（ ）罚款。
A. 5000元以上1万元以下
B. 1万元以上2万元以下
C. 2万元以上3万元以下
D. 3万元以上5万元以下

w10. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由药品监督管理部门责令改正，处（ ）罚款。
A. 5万元以上l0万元以下
B. 1万元以上3万元以下
C. 1万元以上5万元以下
D. 3万元以上10万元以下

第II卷（非选择题 共70分）

w11. 简答题（15分）
答题要求：简要回答以下问题。
简述医疗器械经营企业应如何建立并执行进货查验记录制度。

w12. 简答题（15分）
答题要求：简要回答以下问题。
医疗器械经营企业在人员培训方面应做好哪些工作？

w13. 案例分析题（20分）
答题要求：阅读以下案例，分析并回答问题。
某医疗器械经营企业在经营过程中，被药品监督管理部门检查发现存在以下问题：部分医疗器械未按规定储存，导致部分产品受潮；采购记录不完整，缺少部分产品的供应商资质证明文件；质量管理人员未按时参加继续教育培训。请分析该企业存在的问题，并说明可能面临的处罚。

w14. 材料分析题（15分）
答题要求：阅读以下材料，回答问题。
材料：近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械经营企业数量不断增加。然而，一些企业在经营过程中存在诸多不规范行为，如虚假宣传、违规经营等，严重影响了医疗器械市场的秩序。为加强医疗器械经营监管，国家出台了一系列政策法规，加大了对违法违规行为的打击力度。
问题：结合材料，谈谈医疗器械经营企业加强规范经营的重要性以及应如何落实规范经营。

w15. 论述题（15分）
答题要求：论述以下观点。
论述医疗器械经营企业如何在保证医疗器械质量的前提下，提高经营效益。

答案：
w1.C
w2.C
w3.A
w4.C
w5.C
w6.D
w7.C
w8.C
w9.A
w10.C
w11.医疗器械经营企业应建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称规格、型号、数量、生产日期或者批 号、有效期、销售日期、生产企业或者供货者名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号等内容。记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。记录应真实、完整、可追溯。
w12.医疗器械经营企业应制定人员培训计划，根据岗位需求和人员情况安排培训内容。培训应包括法律法规、专业知识、质量管理等方面。定期组织内部培训和外部培训，确保员工掌握必要的知识和技能。建立培训档案，记录员工培训情况。对新入职员工进行岗前培训，对在岗员工进行定期再培训和继续教育。
w13.问题：未按规定储存医疗器械，采购记录不完整，质量管理人员未按时参加继续教育培训。处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款。
w14.重要性：规范经营能保障医疗器械质量安全，维护市场秩序，保护消费者权益，促进行业健康发展。落实措施：加强员工培训，提高法规意识和专业素质；严格执行进货查验、储存养护等制度；建立健全质量管理体系，加强内部监督；及时了解政策法规变化，调整经营策略。
w15.医疗器械经营企业要保证医疗器械质量，需严格把控采购渠道，加强验收和储存管理。提高经营效益可从优化库存管理，减少积压浪费；拓展市场渠道，增加销售；合理控制成本，提高运营效率等方面入手。同时加强信息化建设，提升管理水平，通过科学决策不断适应市场变化，实现质量与效益的平衡发展。