2026年制药技术（制药工程技术）综合测试题及答案.doc

2026年制药技术（制药工程技术）综合测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。

1. 制药工程技术中，以下哪种技术主要用于药物的分离与纯化（ ）
A. 药物合成技术
B. 药物制剂技术
C. 药物分析技术
D. 色谱分离技术
2. 关于制药用水，下列说法错误的是（ ）
A. 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
B. 注射用水可用于注射剂的配制与稀释
C. 灭菌注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
D. 制药用水都可以直接饮用
3. 药物合成反应中，亲核取代反应的特点不包括（ ）
A. 反应底物通常是带有正电荷或部分正电荷的原子或基团
B. 亲核试剂具有未共用电子对
C. 反应过程中涉及电子对的转移
D. 反应速率与亲核试剂的浓度无关
4. 以下哪种剂型不属于固体制剂（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 颗粒剂
5. 在药物制剂稳定性研究中，影响药物化学稳定性的因素不包括（ ）
A. 温度
B. 湿度
C. 光线
D. 药物的晶型
6. 制药工程中，GMP的中文全称是（ ）
A. 药品生产质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 药物临床试验质量管理规范
D. 药物非临床研究质量管理规范
7. 药物分析方法中，用于鉴别药物的方法不包括（ ）
A. 红外光谱法
B. 紫外可见分光光度法
C. 高效液相色谱法
D. 熔点测定法
8. 关于药物制剂的处方设计，下列说法正确的是（ ）
A. 只需要考虑药物的性质
B. 不需要考虑辅料的影响
C. 要综合考虑药物和辅料等多方面因素
D. 处方设计与药物疗效无关
9. 制药过程中，微生物限度检查不包括对以下哪种微生物的检查（ ）
A. 细菌
B. 霉菌
C. 病毒
D. 酵母菌
10. 药物合成中，氧化反应的常用氧化剂不包括（ ）
A. 高锰酸钾
B. 重铬酸钾
C. 氢气
D. 过氧化氢
11. 以下哪种设备不属于制药工程中的粉碎设备（ ）
A. 球磨机
B. 胶体磨
C. 压片机
D. 气流粉碎机
12. 在药物制剂中，常用的防腐剂不包括（ ）
A. 苯甲酸钠
B. 山梨酸钾
C. 维生素C
D. 尼泊金甲酯
13. 药物制剂稳定性加速试验的条件通常是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5%
B. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
C. 37℃±2℃，相对湿度65%±5%
D. 50℃±2℃，相对湿度70%±5%
14. 制药工程技术中，药物制剂的质量控制不包括以下哪项内容（ ）
A. 外观检查
B. 装量差异检查
C. 药物疗效检查
D. 微生物限度检查
15. 关于药物合成的路线设计，下列说法错误的是（ ）
A. 要考虑反应步骤的多少
B. 不需要考虑原料的成本
C. 要考虑反应的选择性
D. 要考虑反应条件的温和性
16. 以下哪种剂型的药物吸收速度最快（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 溶液剂
D. 丸剂
17. 制药工程中，空气净化系统主要用于控制（ ）
A. 药物的纯度
B. 生产环境的微生物
C. 药物的稳定性
D. 药物制剂的外观
18. 药物分析中，容量分析法不包括（ ）
A. 酸碱滴定法
B. 氧化还原滴定法
C. 重量分析法
D. 配位滴定法
19. 在药物制剂的制备过程中，混合的方法不包括（ ）
A. 搅拌混合
B. 研磨混合
C. 过筛混合
D. 加热混合
20. 制药工程技术中，药物制剂的包装材料不包括（ ）
A. 玻璃
B. 塑料
C. 金属
D. 木材

第II卷（非选择题，共60分）

二、填空题（共10分）
答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。

1. 制药工程技术主要包括药物合成技术、药物制剂技术、药物分析技术、（ ）技术等。
2. 药物合成反应中，常见的有机反应类型有取代反应、加成反应、（ ）反应等。
3. 药物制剂的基本质量要求包括安全性、有效性、（ ）、稳定性等。
4. 制药用水的制备方法主要有蒸馏法、离子交换法、（ ）法等。
5. 药物分析方法按测定原理可分为化学分析法、仪器分析法、（ ）分析法等。
6. 药物制剂稳定性研究中，影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、（ ）试验。
7. 制药工程中，物料输送设备主要有（ ）、气流输送设备等。
8. 药物制剂常用的辅料可分为填充剂、黏合剂、（ ）、润滑剂等。
9. 药物合成中，催化剂的作用是（ ）反应速率。
10. 制药工程技术中，药物制剂的质量标准包括（ ）标准和内控标准。

三、简答题（共20分）
答题要求：简要回答下列问题。每题5分。

1. 简述药物制剂稳定性的重要性。
2. 简述制药工程中GMP的主要内容。
3. 简述药物合成路线设计的一般原则。
4. 简述药物制剂处方设计时需要考虑的因素。

四、案例分析题（共15分）
答题要求：根据所给案例，回答问题。每题5分。

案例：某制药企业生产一种治疗感冒的胶囊剂。在生产过程中，发现部分胶囊剂的外观有变形现象。经过调查，发现是由于胶囊壳的质量问题导致的。

1. 请分析胶囊壳质量问题可能对药物制剂产生哪些影响？
胶囊壳质量问题可能影响药物的稳定性，如导致药物受潮、氧化等。还可能影响药物的释放，使药物不能按时按量释放，进而影响疗效。同时，外观变形的胶囊剂可能影响患者的接受度和用药依从性。

2. 针对胶囊壳质量问题，制药企业应采取哪些措施来保证产品质量？
制药企业应加强对胶囊壳供应商的管理，严格把控原材料质量。对进厂的胶囊壳进行严格检验，不符合标准不得使用。在生产过程中，增加对胶囊壳质量的抽检频率，及时发现问题并解决。加强生产过程监控，确保胶囊壳在储存和使用过程中质量稳定。

3. 从制药工程技术的角度，如何预防类似胶囊壳质量问题的发生？
从制药工程技术角度，应建立完善的原材料质量控制体系，对胶囊壳等原材料的采购、验收、储存等环节进行严格管理。优化生产工艺，确保胶囊壳在生产过程中的质量稳定性。加强设备维护，保证生产设备能正常运行，避免因设备问题影响胶囊壳质量。提高员工质量意识，加强培训，规范操作流程。

五、论述题（共15分）
答题要求：论述题要求观点明确，论证充分，条理清晰。

请论述制药工程技术在保障药品质量方面的重要作用，并举例说明。

制药工程技术涵盖多个方面，对保障药品质量起着关键作用。药物合成技术确保药物的有效成分能够准确合成，如通过精确控制反应条件和步骤，合成出纯度高、活性好的药物。药物制剂技术则保证药物能制成合适剂型，如合理选择辅料和工艺制成片剂、胶囊剂等，确保药物的稳定性、释放度等符合要求。药物分析技术用于对药品进行全面检测，从原料到成品，严格把控质量标准。例如在生产抗生素时，制药工程技术保证了其有效成分的精准合成，制剂技术使其能制成稳定且便于服用的剂型，分析技术则对其含量、杂质等进行严格检测，从而保障了抗生素的质量，为患者的治疗提供可靠保障。

答案：1. D 2. D 3. D 4. C 5. D 6. A 7. C 8. C 9. C 10. C 11. C 12. C 13. A 14. C 15. B 16. C 17. B 18. C 19. D 20. D 二、1. 制药工艺 2. 消除 3. 稳定性 4. 反渗透 5. 生物 6. 强光 7. 带式输送设备 8. 崩解剂 9. 加快 10. 法定 三、1. 药物制剂稳定性直接关系到药物的质量和疗效。稳定的制剂能保证药物在有效期内保持活性，减少变质风险，确保用药安全有效。若稳定性差，药物可能降解失效，影响治疗效果，甚至产生有害物质，危害患者健康。 2. GMP主要内容包括人员要求，需具备专业知识和技能；厂房设施要求，有合适的生产环境；生产管理要求，规范生产操作流程；质量管理要求，建立质量体系进行全程监控；文件管理要求，有完善的文件记录等。 3. 药物合成路线设计的一般原则有：反应步骤尽量少，以减少成本和杂质；原料易得且成本低；反应条件温和，便于操作和控制；反应选择性高，副反应少；产品收率高，质量好等。 4. 药物制剂处方设计时需考虑药物性质，如溶解性、稳定性等；辅料性质，包括与药物的相容性等；剂型特点，不同剂型有不同要求；临床需求，如剂量、服用方式等；生产工艺可行性，确保能顺利生产。 四、1. 胶囊壳质量问题可能影响药物的稳定性，如导致药物受潮、氧化等。还可能影响药物的释放，使药物不能按时按量释放，进而影响疗效。同时，外观变形的胶囊剂可能影响患者的接受度和用药依从性。 2. 制药企业应加强对胶囊壳供应商的管理，严格把控原材料质量。对进厂的胶囊壳进行严格检验，不符合标准不得使用。在生产过程中，增加对胶囊壳质量的抽检频率，及时发现问题并解决。加强生产过程监控，确保胶囊壳在储存和使用过程中质量稳定。 3. 从制药工程技术角度，应建立完善的原材料质量控制体系，对胶囊壳等原材料的采购、验收、储存等环节进行严格管理。优化生产工艺，确保胶囊壳在生产过程中的质量稳定性。加强设备维护，保证生产设备能正常运行，避免因设备问题影响胶囊壳质量。提高员工质量意识，加强培训，规范操作流程。 五、制药工程技术涵盖多个方面，对保障药品质量起着关键作用。药物合成技术确保药物的有效成分能够准确合成，如通过精确控制反应条件和步骤，合成出纯度高、活性好的药物。药物制剂技术则保证药物能制成合适剂型，如合理选择辅料和工艺制成片剂、胶囊剂等，确保药物的稳定性、释放度等符合要求