2026年药品检验（质量控制）考题及答案.doc

2026年药品检验（质量控制）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
（总共20题，每题2分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填在括号内）
w1. 药品检验中，以下哪种方法常用于测定药物的含量？（ ）
A. 重量法
B. 比色法
C. 酸碱滴定法
D. 以上都是

w2. 在药品质量标准中，对杂质的限量要求是基于（ ）。
A. 药物的疗效
B. 药物的毒性
C. 药物的稳定性
D. 以上都有

w3. 以下哪种仪器可用于药物的红外光谱鉴别？（ ）
A. 紫外可见分光光度计
B. 红外光谱仪
C. 核磁共振仪
D. 质谱仪

w4. 药品检验中，对于原料药的粒度检查，应采用（ ）。
A. 显微镜法
B. 筛分法
C. 沉降法
D. 库尔特计数法

w5. 重金属检查中，常用的显色剂是（ ）。
A. 硫代乙酰胺
B. 碘化钾
C. 溴化汞试纸
D. 钼酸铵

w6. 药物的炽灼残渣检查是为了控制（ ）。
A. 无机杂质
B. 有机杂质
C. 残留溶剂
D. 微生物限度

w7. 以下哪种方法可用于药物中残留溶剂的测定？（ ）
A. 气相色谱法
B. 液相色谱法
C. 紫外分光光度法
D. 红外分光光度法

w8. 药品检验中，对于溶液的澄清度与颜色检查，主要是为了控制（ ）。
A. 溶液的纯度
B. 溶液的浓度
C. 溶液中的杂质
D. 溶液的酸碱度

w9. 药物的熔点测定可采用（ ）。
A. 毛细管法
B. 热分析法
C. 红外光谱法
D. 核磁共振法

w10. 在药品检验中，对于片剂的硬度检查，通常采用（ ）。
A. 硬度计
B. 脆碎度仪
C. 崩解仪
D. 溶出度仪

w11. 药品检验中，对于注射剂的装量检查，应取供试品（ ）支。
A. 2
B. 3
C. 5
D. 10

w12. 以下哪种方法可用于药物中水分的测定？（ ）
A. 烘干法
B. 甲苯法
C. 卡尔费休法
D. 以上都是

w13. 药品检验中，对于眼膏剂的粒度检查，应采用（ ）。
A. 显微镜法
B. 筛分法
C. 沉降法
D. 库尔特计数法

w14. 重金属检查中，若供试品溶液有颜色，可采用（ ）法消除干扰。
A. 内消色法
B. 外消色法
C. 比色法
D. 比浊法

w15. 药物的溶液的澄清度检查中，若供试品溶液出现浑浊，可与（ ）进行比较。
A. 对照液
B. 标准液
C. 空白液
D. 以上都不是

w16. 药品检验中，对于胶囊剂的装量差异检查，应取供试品（ ）粒。
A. 10
B. 20
C. 30
D. 50

w17. 以下哪种方法可用于药物的鉴别试验中的化学鉴别法？（ ）
A. 显色反应
B. 沉淀反应
C. 气体生成反应
D. 以上都是

w18. 药品检验中，对于散剂的粒度检查，应采用（ ）。
A. 显微镜法
B. 筛分法
C. 沉降法
D. 库尔特计数法

w19. 药物的炽灼残渣检查中，若炽灼残渣需留作重金属检查，则炽灼温度应控制在（ ）。
A. 500～600℃
B. 600～700℃
C. 700～800℃
D. 800～900℃

w20. 在药品检验中，对于软膏剂的粒度检查，应采用（ ）。
A. 显微镜法
B. 筛分法
C. 沉降法
D. 库尔特计数法

第II卷（非选择题 共60分）
w21. （10分）简述药品检验的基本程序。

w22. （10分）举例说明药品检验中常用的容量分析法及其原理。

w23. （10分）请阐述药物中杂质的来源及分类。

（以下两道大题有材料）
w24. （15分）有一批某药品，检验时发现溶液的澄清度不符合规定。已知该药品在生产过程中可能引入了一些杂质导致溶液浑浊。请分析可能的杂质来源，并说明如何进一步进行检查以确定杂质的种类。

w25. （15分）某原料药经检验发现炽灼残渣超标。请分析可能导致炽灼残渣超标的原因，并说明如何采取措施降低炽灼残渣的含量。

答案：
w1. D
w2. D
w3. B
w4. B
w5. A
w6. A
w7. A
w8. C
w9. A
w10. A
w11. C
w12. D
w13. A
w14. B
w15. A
w16. B
w17. D
w18. B
w19. B
w20. A
w21. 药品检验基本程序：取样，要具有代表性；检验，运用各种分析方法检测；记录与报告，详细记录过程和结果并出具报告。
w22. 酸碱滴定法，利用酸碱中和反应原理，通过滴定剂与被测药物的酸碱反应确定含量。氧化还原滴定法，基于氧化还原反应，如碘量法利用碘的氧化性和被测物的还原性。配位滴定法，以金属离子与配位剂的配位反应为基础。
w23. 杂质来源：生产过程中原料不纯、反应不完全、分离精制不当等。分类：按来源分一般杂质和特殊杂质；按性质分无机杂质、有机杂质、残留溶剂等。
w24. 杂质可能来源：原料不纯带入，反应中间体残留，容器设备残留等。进一步检查：用不同溶剂萃取分离杂质，再用光谱法、色谱法等鉴定杂质结构和种类。
w25. 可能原因：原料中无机物含量高，生产中未完全去除无机物，包装储存引入杂质。措施：优化原料选择和预处理，改进生产工艺加强分离，控制包装储存条件减少污染。