2025年大二（制药工程）制药工艺学期末考核题.doc

2025年大二（制药工程）制药工艺学期末考核题

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本大题共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种制药工艺不属于化学合成制药工艺？
A. 以化学物质为原料，通过化学反应制备药物
B. 利用生物技术，如基因工程、细胞工程等制备药物
C. 从天然产物中提取、分离和纯化药物
D. 通过微生物发酵生产药物
2. 制药工艺中，以下关于反应溶剂的选择说法错误的是？
A. 应考虑溶剂对反应物和产物的溶解性
B. 溶剂的沸点应适中，便于反应后分离
C. 溶剂应不与反应物和产物发生化学反应
D. 尽量选择价格昂贵但性能优良的溶剂
3. 在药物合成反应中，提高反应收率的方法不包括？
A. 优化反应条件，如温度、压力、催化剂等
B. 增加反应物的浓度
C. 延长反应时间
D. 选择合适的反应路线
4. 制药工艺中，以下哪种分离技术常用于去除溶液中的杂质？
A. 蒸馏
B. 过滤
C. 萃取
D. 以上都是
5. 对于热不稳定的药物，以下哪种干燥方法不合适？
A. 真空干燥
B. 冷冻干燥
C. 喷雾干燥
D. 常压干燥
6. 制药工艺中，以下关于药物制剂的说法正确的是？
A. 药物制剂的质量只与药物本身有关
B. 药物制剂的剂型对药物疗效没有影响
C. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和生物学稳定性
D. 药物制剂的制备过程不需要考虑药物的溶解性
7. 在药物合成中，以下哪种催化剂属于均相催化剂？
A. 固体酸催化剂
B. 过渡金属配合物催化剂
C. 离子交换树脂催化剂
D. 负载型金属催化剂
8. 制药工艺中，以下关于药物质量控制的说法错误的是？
A. 应建立完善的质量标准和检验方法
B. 质量控制贯穿于药物生产的全过程
C. 只需要对成品进行质量检验
D. 质量控制的目的是确保药物的安全性、有效性和质量可控性
9. 对于易氧化的药物，以下哪种包装材料不合适？
A. 玻璃包装
B. 塑料包装
C. 金属包装
D. 陶瓷包装
10. 制药工艺中，以下关于工艺验证的说法正确的是？
A. 工艺验证只需要在新药研发阶段进行
B. 工艺验证是一次性的活动
C. 工艺验证的目的是证明工艺的可靠性和重现性
D. 工艺验证不需要考虑生产环境的影响

第II卷（非选择题 共70分）

（一）填空题（共10分）

答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。

1. 制药工艺学是研究药物______、______、______以及质量控制的一门学科。
2. 药物合成反应中，常见的反应类型有______、______ ______、______等。
3. 分离技术按分离原理可分为______、______、______、______等。
4. 药物制剂的基本要求包括______、______、______、______等。
5. 工艺验证的主要内容包括______、______、______、______等。

（二）简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。

1. 简述制药工艺中选择反应溶剂的原则。
2. 说明提高药物合成反应收率的主要途径。
3. 简述药物制剂稳定性研究的意义。
4. 简述工艺验证的一般流程。

（三）论述题（共20分）

答题要求：本大题共1小题，20分。要求论述全面、条理清晰。

论述制药工艺学在制药工程专业中的地位和作用。

（四）案例分析题（共10分）

答题要求：阅读以下案例，回答问题。

案例：某制药企业在生产一种抗生素药物时，发现产品的收率较低。经过分析，发现反应过程中存在一些问题。例如，反应温度控制不稳定，导致部分反应物分解；催化剂的用量不准确，影响了反应速率；反应溶剂的选择不太合适，对反应物和产物的溶解性有一定影响。

1. 针对上述案例中提到的问题，提出改进措施。（5分）
2. 说明这些改进措施对提高产品收率的作用原理。（5分）

（五）综合设计题（共10分）

答题要求：根据给定的药物制备要求，设计合理的制药工艺路线。

要求制备一种治疗高血压的药物，该药物为固体剂型，化学结构较为复杂，对热和湿度敏感。请设计从原料到成品的完整制药工艺路线，并说明各步骤的目的和注意事项。

答案：
1. B
2. D
3. C
4. D
5. D
6. C
7. B
8. C
9. C
10.C
填空题答案：1. 制备原理、生产工艺、质量控制方法 2. 取代反应、加成反应、消除反应、缩合反应 3. 平衡分离、速率分离、过滤分离、离心分离 4. 安全、有效、稳定、可控 5. 工艺设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
简答题答案：1. 选择反应溶剂的原则：对反应物和产物有良好的溶解性；不与反应物和产物发生化学反应；沸点适中便于分离；毒性低、不易燃易爆；价格便宜、来源广泛。2. 提高药物合成反应收率的途径：优化反应条件，如温度、压力、催化剂等；选择合适的反应路线；增加反应物浓度；及时移走产物；提高反应物纯度等。3. 药物制剂稳定性研究的意义：保证药物质量，确保药物疗效；防止药物变质，保障用药安全；指导药物制剂的生产、包装、储存等。4. 工艺验证的一般流程：确定验证方案，包括验证目标、范围、方法等；进行安装确认，确保设备安装符合要求；进行运行确认，并证明设备能正常运行；进行性能确认，证明工艺能达到预定目标；撰写验证报告，总结验证结果。
论述题答案：制药工艺学是制药工程专业的核心课程之一，地位至关重要。它为药物的工业化生产提供技术支持，涵盖药物制备的原理、工艺、质量控制等关键内容。作用主要体现在：指导药物研发，确保实验室成果能顺利转化为生产；优化生产过程，提高生产效率和产品质量；保障药品安全有效，通过严格的质量控制体系；培养学生工程实践能力和创新思维，使其能适应制药行业发展需求。
案例分析题答案：1. 改进措施：安装高精度温度控制系统，确保反应温度稳定；采用自动化计量设备，准确控制催化剂用量；重新筛选合适的反应溶剂，改善溶解性。2. 作用原理：稳定的反应温度可减少反应物分解，提高原料利用率；准确的催化剂用量能保证合适的反应速率，促进反应进行；合适的反应溶剂可使反应物充分接触，加快反应，从而提高产品收率。
综合设计题答案：工艺路线：首先通过化学合成反应制备药物粗品，注意控制反应条件以保证收率和纯度。然后进行初步分离，如采用萃取等方法去除杂质。接着进行精制，可选用合适的结晶方法得到较纯的药物。之后进行干燥，采用冷冻干燥避免热和湿度影响。最后进行制剂成型，制成固体剂型。各步骤目的：合成反应制备药物主体；分离去除杂质；精制提高纯度；干燥保证稳定性；制剂成型便于使用。注意事项：各步骤严格控制温度、溶剂等条件，防止药物变质。