2026年医疗器械工程（医疗器械）考题及答案.doc

2026年医疗器械工程（医疗器械）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
（总共10题，每题3分，每题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案填涂在答题卡相应位置。）

w1. 以下哪种医疗器械的分类属于有源植入性医疗器械？
A. 心脏起搏器
B. 一次性注射器
C. 血压计
D. 听诊器

w2. 医疗器械的安全性主要包括以下哪些方面？
A. 电气安全
B. 机械安全
C. 生物相容性
D. 以上都是

w3. 医疗器械产品注册证的有效期是？
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年

w4. 医疗器械临床试验机构资格认定的审批部门是？
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市级药品监督管理局
D. 县级药品监督管理局

w5. 以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是？
A. 应包含产品性能、主要结构、适用范围等内容
B. 必须使用中文
C. 可以随意修改
D. 应如实准确表述

w6. 医疗器械不良事件监测的目的不包括？
A. 为医疗器械的再评价提供依据
B. 保障公众用械安全
C. 提高企业经济效益
D. 促进医疗器械行业健康发展

w7. 有源医疗器械的基本安全要求不包括？
A. 防电击
B. 防火
C. 防辐射
D. 防水

w8. 医疗器械经营企业许可证的有效期是？
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年

w9. 以下哪种医疗器械属于III类医疗器械？
A. 体温计
B. 助听器
C. 心脏支架
D. 口罩

w10. 医疗器械生产质量管理规范的核心是？
A. 确保产品质量
B. 提高生产效率
C. 降低成本
D. 满足客户需求

第II卷（非选择题 共70分）

w11. 简答题（15分）
简述医疗器械的定义及其分类原则。

w12. 论述题（20分）
阐述有源医疗器械与无源医疗器械的区别，并举例说明。

w13. 材料分析题（15分）
材料：某医疗器械生产企业在生产过程中，发现部分产品的关键性能指标不符合标准要求。经调查，发现是生产设备出现故障导致。
问题：请分析该企业在质量管理方面可能存在哪些问题，并提出改进措施。

w14. 案例分析题（20分）
案例：患者使用某品牌血糖仪进行血糖检测，多次测量结果与医院检验科检测结果差异较大。经调查，发现该血糖仪存在质量问题。
问题：
（1）从医疗器械监管角度，分析该事件中存在的问题。
（2）对于此类问题，应采取哪些措施保障患者权益？

答案：
w1. A
w2. D
w3. C
w4. B
w5. C
w6. C
w7. D
w8. C
w9. C
w10. A
w11. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。分类原则：根据安全性、有效性等，将医疗器械分为I类、II类、III类。I类风险程度低，实行常规管理；II类具有中度风险，需要严格控制管理；III类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
w12. 有源医疗器械是指依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，如心脏起搏器。无源医疗器械是指不依靠电能或者其他能源，而是依靠人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，如注射器。区别在于是否需要外部能源驱动。有源医疗器械功能更复杂，对安全性要求更高，使用和维护也更有讲究；无源医疗器械相对简单，但同样需确保质量和性能。
w13. 质量管理问题：设备维护制度不完善，未定期对设备进行检查和维护；人员培训不足，操作人员对设备故障判断和处理能力欠缺；质量控制体系存在漏洞，未能及时发现产品性能指标异常。改进措施：完善设备维护制度，制定详细维护计划并严格执行；加强人员培训，提高操作人员专业技能和质量意识；优化质量控制体系，增加过程监控和检验频次。
w14. （1）问题：企业生产的血糖仪质量不合格，未达到规定性能标准；监管部门对医疗器械上市前审批和上市后监管存在漏洞，未能及时发现并阻止不合格产品流入市场。（2）措施：加强对医疗器械生产企业的监管，提高产品质量标准和审批要求；建立完善的医疗器械不良事件监测体系，及时发现并处理问题产品；对受害患者进行赔偿和后续跟踪，保障患者权益；责令企业整改，召回不合格产品，加强质量控制。