2025年大学三年级（药物制剂）药物制剂工艺试题及答案.doc

2025年大学三年级（药物制剂）药物制剂工艺试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共30分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分)
1. 以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型？（ ）
A. 片剂 B. 注射剂 C. 原料药 D. 胶囊剂
2. 药物制剂工艺中，粉碎的目的不包括（ ）
A. 增加药物表面积 B. 提高药物稳定性 C. 利于药物溶解与吸收 D. 便于调配
3. 湿法制粒压片工艺中，制粒的关键步骤是（ ）
A. 混合 B. 制软材 C. 干燥 D. 整粒
4. 注射剂的溶剂通常不选用（ ）
A. 注射用水 B. 乙醇 C. 丙二醇 D. 聚乙二醇
5. 下列关于胶囊剂的说法，错误的是（ ）
A. 可掩盖药物不良气味 B. 可提高药物稳定性 C. 所有药物都适合制成胶囊剂 D. 可延缓药物释放
6. 药物制剂稳定性研究中，不属于化学稳定性研究范畴的是（ ）
A. 水解 B. 氧化 C. 晶型转变 D. 异构化
7. 软膏剂的基质不包括（ ）
A. 油脂性基质 B. 水溶性基质 C. 乳剂型基质 D. 高分子基质
8. 滴丸剂的制备方法主要是（ ）
A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 溶剂法
9. 以下哪种辅料常用于片剂的崩解剂？（ ）
A. 淀粉 B. 乳糖 C. 硬脂酸镁 D. 羟丙甲纤维素
10. 药物制剂工艺中，灭菌的目的是（ ）
A. 杀灭微生物 B. 提高药物活性 C. 改善药物口感 D. 增加药物溶解度

第II卷（非选择题，共70分）

二、填空题（每题2分，共10分）
1. 药物制剂的基本要求包括安全、有效、______。
2. 粉碎的方法有干法粉碎、湿法粉碎、______等。
3. 片剂包衣的目的有隔绝空气、防潮避光、______等。
4. 注射剂的质量要求包括无菌、无热原、______等。
5. 气雾剂由药物与附加剂、______、耐压容器和阀门系统组成。

三、简答题（每题10分，共30分）
1. 简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的注意事项。
2. 影响药物制剂稳定性的因素有哪些？如何提高药物制剂的稳定性？
3. 简述软膏剂的质量要求。

四、案例分析题（每题10分，共20分）
材料：某药厂生产的一种抗生素片剂，在储存过程中出现了变色、裂片等现象。经分析，发现该药物在酸性条件下易水解，且片剂的硬度不够。
1. 请分析该抗生素片剂出现变色、裂片的原因。
2. 针对上述问题，提出改进措施。

五、综合设计题（10分）
设计一种治疗胃溃疡的药物制剂，简述其剂型选择、制备工艺及质量控制要点。

答案：
一、1.C 2.B 3.B 4.B 5.C 6.C 7.D 8.A 9.A 10.A
二、1. 质量稳定 2. 低温粉碎 3. 改善外观 4. 澄明度合格 5. 抛射剂
三、1. 工艺流程：原辅料处理、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片、包衣等。注意事项：混合要均匀，制软材要适中，干燥温度和时间要控制好，整粒要去除过大或过小颗粒，压片时压力要合适等。
　2. 影响因素：处方因素（如pH值、溶剂、辅料等）、环境因素（如温度、湿度、光线等）。提高稳定性措施：调节pH值、选择合适溶剂和辅料、控制温度湿度光线条件等。
　3. 质量要求：均匀、细腻，无粗糙感；具有适当的黏稠度；性质稳定；无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象；用于创面的软膏应无菌。
四、1. 变色原因：药物在酸性条件下水解导致结构变化而变色。裂片原因：片剂硬度不够，可能是制粒时颗粒强度不足或干燥过度等。
　2. 改进措施：调整处方，选择更稳定的辅料；控制生产过程中的pH值；优化干燥工艺，避免过度干燥；改进压片工艺，提高片剂硬度。
五、剂型选择：可选用肠溶胶囊剂。制备工艺：将药物与适宜辅料混合，制成颗粒，装入肠溶胶囊。质量控制要点：控制药物含量均匀度；检查肠溶胶囊的释放度；确保胶囊外观合格，无泄漏等。