2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案.doc

2025年中职药品生产技术（药品生产基础）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。（总共20题，每题2分）
1. 药品生产中，GMP的核心是（ ）
A. 质量控制 B. 人员管理 C. 设备维护 D. 环境清洁
2. 以下哪种药品生产洁净区级别最高（ ）
A. 100级 B. 10000级 C. 100000级 D. 300000级
3. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ ）
A. 化学标准 B. 卫生标准 C. 药用要求 D. 行业标准
4. 药品生产企业的关键人员不包括（ ）
A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 仓库管理员
5. 药品生产过程中，批生产记录应（ ）
A. 及时填写 B. 事后补填 C. 可修改 D. 随意填写
6. 药品生产用水的水质要求最高的是（ ）
A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水
7. 药品生产中，物料平衡超出规定限度，应（ ）
A. 立即返工 B. 继续生产 C. 调查原因 D. 销毁产品
8. 在药品生产洁净区内，不得（ ）
A. 存放非生产物品 B. 进行设备维修 C. 进行清洁操作 D. 存放待检产品
9. 药品生产企业的自检应当有（ ）
A. 计划 B. 记录 C. 结果 D. 以上都是
10. 药品生产验证不包括（ ）
A. 厂房设施验证 B. 设备验证 C. 人员验证 D. 工艺验证
11. 药品生产中，空气净化系统的初效过滤器应（ ）
A. 每月清洗 B. 每季度清洗 C. 每年清洗 D. 不用清洗
12. 药品生产企业的文件管理不包括（ ）
A. 质量标准 B. 操作规程 C. 设备档案 D. 员工考勤记录
13. 药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施不包括（ ）
A. 生产区域的合理布局 B. 设备的清洁和维护 C. 人员的卫生管理 D. 产品的包装设计
14. 药品生产中，物料的发放原则是（ ）
A. 先进先出 B. 后进先出 C. 随意发放 D. 按批次发放
15. 药品生产企业的变更控制不包括（ ）
A. 工艺变更 B. 设备变更 C. 人员变更 D. 产品包装变更
16. 药品生产洁净区的温度一般应控制在（ ）
A. 18 - 26℃ B. 20 - 28℃ C. 22 - 30℃ D. 24 - 32℃
17. 药品生产中，批包装记录应（ ）
A. 与批生产记录分开 B. 与批生产记录合并 C. 可有可无 D. 随意记录
18. 药品生产企业的培训内容不包括（ ）
A. 药品生产知识 B. 质量管理知识 C. 企业文化 D. 设备操作技能
19. 药品生产中，验证状态标识不包括（ ）
A. 已清洁 B. 已消毒 C. 已验证 D. 已使用
20. 药品生产企业的质量风险管理不包括（ ）
A. 风险评估 B. 风险控制 C. 风险沟通 D. 风险投资

第II卷（非选择题 共60分）
21. 简答题：简述药品生产中防止污染和交叉污染的主要措施。（10分）
22. 简答题：药品生产企业的文件包括哪些类型？（10分）
23. 简答题：简述药品生产验证的主要内容。（10分）
24. 材料分析题：某药品生产企业在生产过程中，发现一批产品的含量测定结果异常。经调查，发现是某台关键设备的参数发生了漂移。请分析该企业在质量管理方面可能存在哪些问题，并提出改进措施。（15分）
25. 案例分析题：某药品生产车间在进行清场操作时，发现上一批产品的残留未完全清除。请分析可能导致这种情况的原因，并说明清场操作的重要性及正确的清场流程。（15分）

答案：1. A 2. A 3. C 4. D 5. A 6. C 7. C 8. A 9. D 10. C 11. B 12. D 13. D 14. A 15. C 16. A 17. B 18. C 19. D 20. D
21. 防止污染和交叉污染的主要措施包括：生产区域合理布局，不同产品或工序分开；设备的清洁和维护，定期清洁消毒；人员的卫生管理，穿戴合适工作服等；物料的管理，防止混淆和污染；空气净化系统有效运行；清场管理严格，确保无残留。
22. 药品生产企业的文件包括质量标准、操作规程、批生产记录、批包装记录、检验记录、设备档案、物料档案、文件发放记录、文件修订记录等。
23. 药品生产验证的主要内容包括厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、人员验证、环境监测验证等，确保生产过程符合预定要求，产品质量稳定可靠。
24.问题分析：设备参数漂移可能是设备维护不到位，缺乏定期校准和监控；质量管理体系可能存在漏洞，对设备运行状态关注度不够；人员培训可能不足，对设备异常情况敏感度低。改进措施：加强设备维护，制定严格校准计划；完善质量管理体系，增加设备运行监控指标；加强人员培训，提高对设备异常的识别和处理能力。
25.原因分析：清场操作流程执行不严格，可能未按规定步骤操作；责任心不强，未仔细检查残留；清洁工具和方法不当。清场操作重要性：防止残留药品对下批产品质量产生影响。正确清场流程：先清除物料，再清洁设备和环境，最后进行检查，合格后挂清场合格标识。