2025年高职食品药品监督管理（食药监管实务）试题及答案.doc

2025年高职食品药品监督管理（食药监管实务）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1. 以下哪种食品属于药品类易制毒化学品（ ）
A. 麻黄碱 B. 咖啡因 C. 去甲麻黄素 D. 以上都是
2. 药品经营企业必须具有的条件不包括（ ）
A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 保证所经营药品质量的规章制度 D. 大规模的药品生产车间
3. 食品生产许可的有效期为（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
4. 以下关于医疗器械经营分类管理的说法，正确的是（ ）
A. 经营第一类医疗器械实行备案管理 B. 经营第二类医疗器械实行许可管理
C. 经营第三类医疗器械实行许可管理 D. 以上都对
5. 药品广告不得含有（ ）
A. 不科学的表示功效的断言或者保证 B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C. 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容 D. 以上都是
6. 食品添加剂的标签、说明书应当载明的事项不包括（ ）
A. 食品添加剂的使用范围、用量、使用方法 B. 食品添加剂的功能类别
C. 食品添加剂的生产厂家地址 D. “食品添加剂”字样
7. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）过程。
A. 发现、报告、评价、控制 B. 发现、收集、评价、控制
C. 发现、报告、处理、控制 D. 发现、收集、处理、控制
8. 医疗器械说明书、标签的内容应当与（ ）相一致。
A. 产品注册或者备案的相关内容 B. 企业宣传内容
C. 销售人员介绍内容 D. 行业通用内容
9. 食品经营许可的主体不包括（ ）
A. 商场超市 B. 食品销售店 C. 餐饮服务提供者 D. 个人种植蔬菜自食自用
10. 药品批发企业的仓库应划分为（ ）
A. 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）
B. 冷藏库、常温库、阴凉库
C. 原料库、成品库
D. 普通库、特殊库
11. 以下哪种情况不属于食品召回的情形（ ）
A. 食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准
B. 食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准
C. 食品生产者认为其生产的食品可能存在安全隐患
D. 消费者认为食品味道不好
12. 医疗器械注册证有效期为（ ）
A. 3年 B. 4年 C. 5年 D. 10年
13. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明（ ）等内容的销售凭证。
A. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
B. 药品名称、功效、数量、价格
C. 药品名称、生产日期、数量、价格
D. 药品名称、成分、数量、价格
14. 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的（ ）等内容。
A. 名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期
B. 名称、价格、数量、生产日期
C. 名称、规格、数量、保质期
D. 名称、成分、数量、生产厂家
15. 以下关于保健食品的说法，错误的是（ ）
A. 保健食品声称具有特定保健功能
B. 保健食品不能替代药品
C. 保健食品可以治疗疾病
D. 保健食品适宜于特定人群食用
16. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（ ）
A. 购销记录 B. 发票 C. 合同 D. 运输记录
17. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A. 1 B. 2 C. 3 D. 5
18. 食品经营许可的申请方式不包括（ ）
A. 网上申请 B. 电话申请 C. 到受理窗口现场申请 D. 信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件
19. 药品零售企业的质量管理负责人应具有（ ）以上学历，且必须是执业药师。
A. 中专 B. 大专 C. 本科 D. 研究生
20. 以下哪种食品不属于预包装食品（ ）
A. 袋装方便面 B. 超市散装称重的水果 C. 罐装饮料 D. 礼盒装月饼

第II卷（非选择题 共60分）

二、填空题（每题2分，共10分）
1. 药品经营企业必须制定和执行药品______制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
2. 食品生产经营应当符合食品安全标准，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的______。
3. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械______档案，记录医疗器械的采购、验收、销售、运输、贮存、使用等事项。
4. 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的______为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗消费者。
5. 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过______证明安全可靠，方可列入允许使用的范围并在规定的使用范围内使用。

三、判断题（每题2分，共10分）
1. 药品经营企业可以自行更改药品的有效期。（ ）
2. 食品经营企业不需要取得食品经营许可就可以销售食品。（ ）
3. 医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，也可以附加其他文种。（ ）
4. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）
5. 保健食品可以标注具有治疗疾病的功能。（ ）

四、简答题（每题10分，共20分）
材料：某食品生产企业生产的一批饼干被抽检发现微生物指标超标。
1. 请简述食品生产企业在这种情况下应采取的措施。
2. 该企业若不及时采取措施，可能面临哪些后果？

五、案例分析题（每题20分，共20分）
材料：某药品零售企业在销售药品时，将超过有效期的药品卖给了消费者。
1. 分析该药品零售企业的行为违反了哪些法律法规。
2. 对于该企业的违法行为，应如何进行处罚？

答案：
1. D
2. D
3. C
4. D
5. D
6. C
7. A
8. A
9. D
10. A
11. D
12. C
13. A
14. A
15. C
16. A
17. B
18. B
19. B
20. B

二、1. 储存 2. 规章制度 3. 经营 4. 说明书 5. 风险评估

三、1.× 2.× 3.× 4.√ 5.×

四、1. 食品生产企业应立即停止生产销售该批次饼干，召回已上市销售的产品，通知相关经销商和消费者。对不合格产品进行无害化处理或销毁。排查问题原因，采取整改措施，防止类似问题再次发生，并向当地食品药品监管部门报告。
2. 可能面临产品被没收、罚款，企业声誉受损，消费者索赔，严重的可能被吊销食品生产许可证，面临法律诉讼及刑事处罚等后果。

五、1. 该企业行为违反了《药品管理法》，销售超过有效期的药品属于劣药，违反了禁止生产、销售劣药的规定。
2. 应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。