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2026年药品生产技术（药品生产应用）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分） 班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：请将每小题的正确答案填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案)
w1. 药品生产过程中，GMP的核心是（ ）
A. 质量控制 B. 人员管理 C. 设备维护 D. 环境清洁
w2. 以下哪种药品生产工艺常用于制备注射剂（ ）
A. 湿法制粒 B. 干法制粒 C. 热熔制粒 D. 喷雾干燥制粒
w3. 药品生产中，物料平衡的计算公式为（ ）
A. （投入物料量 - 产出成品量）/投入物料量×100%
B. （产出成品量 - 投入物料量）/投入物料量×100%
C. 投入物料量/产出成品量×100%
D. 产出成品量/投入物料量×100%
w4. 药品生产车间的洁净级别划分中，最高级别是（ ）
A. A级 B. B级 C. C级 D. D级
w5. 以下不属于药品生产常用辅料的是（ ）
A. 淀粉 B. 蔗糖 C. 氢氧化钠 D. 硬脂酸镁
w6. 药品生产中，验证的主要目的是（ ）
A. 证明工艺可行 B. 证明设备正常 C. 证明人员合格 D. 证明产品质量符合规定
w7. 片剂生产中，崩解剂的作用是（ ）
A. 使片剂成型 B. 促进片剂溶解 C. 增加片剂硬度 D. 防止片剂霉变
w8. 药品生产中，批生产记录应保存至药品有效期后（ ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年
w9. 以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌（ ）
A. 干热灭菌 B. 紫外线灭菌 C. 环氧乙烷灭菌 D. 热压灭菌
w10. 药品生产中，原辅料的储存条件应符合（ ）
A. 药品标准要求 B. 企业自行规定 C. 行业通用标准 D. 随意存放
w11. 胶囊剂生产中，明胶空心胶囊的干燥温度一般控制在（ ）
A. 30℃以下 B. 40℃以下 C. 50℃以下 D. 60℃以下
w12. 药品生产中，空气净化系统的主要作用是（ ）
A. 调节温度 B. 调节湿度 C. 去除尘埃和微生物 D. 降低噪音
w13. 以下哪种药品剂型的制备不需要经过制粒过程（ ）
A. 颗粒剂 B. 散剂 C. 丸剂 D. 片剂
w14. 药品生产中，质量管理部门的主要职责不包括（ ）
A. 制定质量标准 B. 检验产品质量 C. 组织生产 D. 审核文件
w15. 注射用水的制备方法主要是（ ）
A. 离子交换法 B. 蒸馏法 C. 反渗透法 D. 超滤法
w16. 药品生产中，物料的发放原则是（ ）
A. 先进先出 B. 后进先出 C. 随机发放 D. 按照批次发放
w17. 以下哪种药品生产设备常用于混合物料（ ）
A. 流化床干燥机 B. 高效混合制粒机 C. 压片机 D. 胶囊填充机
w18. 药品生产中，验证方案应包括（ ）
A. 验证目的、范围、方法 B. 验证人员、时间、地点 C. 验证设备、物料、文件 D. 以上都是
w19. 软膏剂生产中，基质的主要作用是（ ）
A. 赋形 B. 滋润 C. 药物载体 D. 以上都是
w20. 药品生产中，文件管理的主要内容不包括（ ）
A. 标准操作规程 B. 批生产记录 C. 销售记录 D. 质量检验报告

第II卷（非选择题，共60分）

w21. （10分）简述药品生产中质量控制的主要环节及关键控制点。

w22. （10分）比较湿法制粒和干法制粒的优缺点及适用范围。

w23. （10分）药品生产车间的清洁与消毒应遵循哪些原则和方法？

w24. （15分）材料：某药品生产企业在生产一批感冒胶囊时，发现部分胶囊外观有斑点。经调查，发现是在胶囊填充过程中，填充机的计量装置出现故障，导致部分胶囊填充量不准确，进而影响了胶囊外观。请分析此事件中存在的问题，并提出改进措施。

w25. （15分）材料：某药品生产企业计划新建一条生产线，用于生产一种新型片剂。请阐述从药品生产应用角度，该生产线在设计和建设过程中需要考虑的关键因素。

答案：w1. A；w2. A；w3. A；w4. A；w5. C；w6. D；w7. B；w8. A；w9. D；w10. A；w11. C；w12. C；w13. B；w14. C；w15. B；w16. A；w17. B；w18. D；w19. D；w20. C；w21. 质量控制主要环节包括物料采购检验、生产过程监控、成品检验等。关键控制点有原材料供应商评估、生产工艺参数控制、人员操作规范等。确保原材料符合质量标准，严格监控生产过程，保证成品质量符合规定。；w22. 湿法制粒优点是颗粒流动性好、可压性强，缺点是生产周期长、能耗高。适用于对颗粒大小和形状要求较高的片剂等。干法制粒优点是生产周期短、能耗低，缺点是颗粒硬度大、流动性稍差。适用于对湿热敏感的药物制粒。；w23. 清洁与消毒原则包括定期进行全面清洁、不同区域采用不同清洁消毒方法、防止交叉污染等。方法有物理清洁如擦拭、吸尘等，化学消毒如使用消毒剂喷洒、浸泡等。；w24. 问题：填充机计量装置故障，影响填充量和胶囊外观。改进措施：加强设备日常维护保养，定期检查计量装置；增加设备运行监控系统，及时发现故障；对相关操作人员进行培训，提高操作技能和责任心。；w25. 关键因素有：符合GMP要求的车间布局设计，保证生产流程顺畅；选用合适的生产设备，满足片剂生产工艺；配备专业的技术人员，确保生产操作规范；制定完善的质量控制体系，保障产品质量；考虑物料储存和输送的合理性，提高生产效率。