医疗器械制造行业2022年度信用展望.pdf

新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 1 医疗器械制造行业 稳定 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 工商企业评级部 武嘉妮 陈忆凡 医疗器械制造行业是医疗保健产业下属重要细分行业，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，近年来市场规模显著提升。我国医疗器械市场巨大，细分领域众多，2020 年以来各细分市场规模均有不同程度的增长。同时，各细分领域头部企业为进一步开拓市场，普遍通过并购方式来新增生产能力及拓宽销售渠道。从短期看，新冠疫情的爆发促使全球防疫物资需求迅猛增长，我国医疗器械制造行业快速扩容。从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持续推动行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响。2020 年上半年，因新冠疫情爆发，我国政府围绕疫情防控出台了一系列政策举措，主要涉及应急审批程序、优惠利率贷款、财税优惠政策和政府补助资金等方面。2020 年下半年以来，全国疫情整体趋于平稳，国务院及政府主管部门围绕深化医疗体制改革先后出台了百余个相关政策文件，在给予生产企业政策支持的同时，也围绕降费保质对生产企业制定了严格的监管要求。整体看，2020 年以来我国医疗器械制造行业仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压了生产企业的盈利空间；原材料价格上涨及两票制政策的执行导致生产企业成本控制难度进一步提升；境内生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，行业国产替代程度仍较低；伴随新冠疫情红利消退，防疫物资产品生产企业将面临产能过剩、库存积压及资产减值风险。样本企业方面，2021 年前三季度，行业内企业仍然保持较快的发展速度，资产及利润规模快速增长。医疗器械制造行业属于资金及技术密集型行业，进入门槛较高，发行人全部为上市公司，主体评级相对集中于 AA-级至 AA+级区间，整体信用质量一般。截至2021 年 9 月末，医疗器械制造行业仍在公开发行债券市场有存续债券的发行主体共计 5家。展望 2022 年，受疫情反复及集采政策实施的综合影响，我国医疗器械制造行业收入规模及经营业绩短期内将继续保持增长，但增速或将有所放缓。同时，随着行业马太效应加剧，产业并购整合速度加快，产业集中度也将进一步提升。伴随我国人口老龄化程度加深及居民收入提高，我国人均医疗消费支出及占比将进一步增长，医疗器械制造行业也将从中受益，中长期发展前景良好。整体而言，供给端的整合加速及需求端的持续放量将促使行业内企业信用质量继续保持稳定。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 2 行业基本面 在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，在居民生活水平提高、人口老龄化及医疗卫生体制改革等持续推动下，医疗器械制造行医疗器械制造行业作为业作为医疗保健产业下属重要细分行业，医疗保健产业下属重要细分行业，近年来近年来市场规模市场规模显著提升显著提升。医疗器械制造行业是医疗保健产业重要分支之一，与居民的生命健康密切相关，因此需求刚性较强，市场规模随着老龄化和居民收入水平提高而保持持续较快增长，行业整体处于较快速增长期。我国医疗器械制造行业自 2001 年起步入快速发展阶段，市场规模及增长率均保持上升趋势。2010 年我国医疗器械对外贸易激增，市场规模同比增长 55.17%至 1,260 亿元。2011-2020 年受医疗体制改革深入、老龄化趋势加剧、人民消费水平升级、产业技术革新等因素影响，我国医疗器械产品需求大幅提升，行业快速发展，市场规模由1,470 亿元增至 7,721 亿元，年复合增长率达 18.04%。图表 1.2001 年以来我国医疗器械制造行业市场规模 资料来源：医疗器械蓝皮书，wind 2020 年新冠疫情爆发初期，伴随确诊人数激增，国内外医疗机构及居民对医疗器械产品的需求显著上升，受益于此，我国低值医用耗材、体外诊断产品及医疗影像设备等与防疫相关的医疗器械产品市场规模大幅增长。但同期由于较多非疫情门诊及手术被延期执行，短期内我国非抗疫医疗器械产品市场受到一定冲击。自 4 月以来，随着疫情防控常态化，我国非抗疫医疗器械产品市场逐步恢复。加之人口老龄化进一步加深，居民健康观念不断提高、防护意识不断加强，2020 年我国医疗器械制造行业总体市场规模及增速仍维持在较高水平，当年市场规模达 7,721 亿元，同比增速达 21.76%，增速提升 1.76 个百分点。根据相关机构预测，2021 年末我国医疗器械制造行业市场规模或将进一步扩大至 8,429 亿元。我国医疗器械市场巨大，细分我国医疗器械市场巨大，细分领域领域众多，众多，2020 年以来年以来各细分各细分市场规模均有不同程度的市场规模均有不同程度的增长增长。同时，各细分领域同时，各细分领域头部企业头部企业为进一步开拓市场，为进一步开拓市场，普遍通过并购普遍通过并购方式方式来新增生产来新增生产能能力力及拓宽及拓宽销售渠道销售渠道。目前整体医疗器械制造行业可进一步细分为医用医疗设备、体外诊断、高值医用耗材、家用医疗设备及低值医用耗材五个领域。图表 2.医疗器械制造行业细分子行业定义 技术壁垒 销售渠道 行业分类 定义 代表产品 中、低端产品（技术壁垒低）零售终端 家用设备 家庭内用于人体疾病的诊断和缓解的设备、器具 血糖仪、血压计等 医院终端 低值耗材 医院在开展医疗服务过程中经常使用的价格相对较低的一次性卫生材料。一次性注射器 输液器、引流袋、引流管、敷料等 高 端 产 品（技 术 壁垒高）医用设备 医院内单独或组合使用于人体疾病的诊断和治疗的一期、设备、器具。内窥镜、核磁、CT、超声诊断、血液透析等 体外诊断 指对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判读疾病或机体功能的产品或服务，血球分析仪、生化分析仪等 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 3 技术壁垒 销售渠道 行业分类 定义 代表产品 包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。医院销售 高值耗材 指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材。心脏介入、外周血管介入、骨科关节等 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 医用医疗设备是目前我国医疗器械制造行业最大的细分市场，2020 年市场规模为 3,035 亿元，占比为 39.60%；其次分别为家用医疗设备和高值医用耗材，市场规模和占比分别为1,521 亿元及 19.85%、1,254 亿元及 16.28%。同年各细分市场规模较上年相比均有不同程度的增长。其中除高值医用耗材在疫情和集采政策双重因素影响下增速仅为 4.07%外，其余增速均处于 25%左右。图表 3.2020 年我国医疗器械细分市场占比 资料来源：医疗器械蓝皮书，wind 图表 4.细分领域市场规模情况（单位：亿元、%）细分子行业 2019 年 2020 年 增速 医用医疗设备 2,412 3,035 25.83 体外诊断 716 890 24.30 高值医用耗材 1,254 1,305 4.07 家用医疗设备 1,189 1,521 27.92 低值医用耗材 770 970 25.97 资料来源：医疗器械蓝皮书 2020 年以来，我国医疗器械制造行业并购活动频繁。根据相关统计，截至 2021 年 10 月末该行业已产生并购交易 43 起，较上年增加 10 起。图表 5.国内医疗器械制造行业重要的并购案例（单位：亿元）并购方并购方 并购标的并购标的 细分类别细分类别 金额金额 2020 年以来重大融资事件年以来重大融资事件 迈瑞医疗 HyTest 体外诊断 5.32 亿欧元-圣湘生物 科华生物 IVD 19.50 2020 年 8 月 17 日首次公开发行募资 20.19 亿元 真迈生物 IVD 2.552 九强生物 福州迈新生物 免疫诊断 9.48 2020 年 7 月 3 日通过定向增发募资 12.00 亿元 微创医疗 Hemovent GmbH ECMO 9.23 2020 年 6 月 23 日通过配售增发募资 15.50 亿元；2021 年 6 月 11 日发行海外债券募资 7.00 亿元 阿格斯 OCT 3.72 新氧投资 奇致激光 医美器械 7.91-启明医疗 诺诚医疗 高值耗材 4.93 2020 年 9 月 3 日通过配售增发募资 11.88 亿元；2021 年 1 月 22 日通过配售增发募资 14.45 亿元 新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 4 并购方并购方 并购标的并购标的 细分类别细分类别 金额金额 2020 年以来重大融资事件年以来重大融资事件 三友医疗 水木天蓬 外科器械 3.91 2020 年 3 月 25 日首次公开发行募资 10.76 亿元 鱼跃医疗 凯立特 家用设备 3.66-复锐医疗 复星牙科 医美器械 3.12-乐普医疗 博思美 医美器械 2.37 2020 年 4 月 7 日发行中期票据募资 6.00 亿元；2020 年 8 月 28 日发行中期票据募资 6.00 亿元；2021 年 3 月 26 日发行可转债募资 16.38 亿元 昊海生物科技 欧华美科 医美器械 2.05-河北鑫视康 眼科器械 0.40 蓝帆医疗 南京沃福曼 心血管 1.72 2020 年 5 月 26 日发行可转债募资 31.44 亿元 宝莱特 君康医疗 血液净化 1.13 2020 年 9 月 2 日发行可转债募资 2.19 亿元 维梧资本 永仁心 心血管 0.648-赛诺医疗 eLum Technologies Inc.神经介入 400 万美元-健适医疗 泓懿医疗 神经介入 未披露 2021 年 5 月 24 日获得泛大西洋资本和中信资本资产数亿美元 B 轮融资 资料来源：公开资料，新世纪评级整理 并购活动频繁的原因主要系：医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，单一的医疗器械产品市场规模较有限。各细分领域头部企业普遍通过投资并购的方式来新增生产能力和销售渠道，从而拓宽市场空间，提高市场份额。医疗器械产品种类繁多，产品形态差异较大，各细分领域所涉技术及工艺的市场积淀和发展难度不同，整体具有相对较高的行业壁垒，生产企业若单纯依靠自身研发来扩充产品线或将面临较大的投资风险或损失。医疗器械产品市场准入，认证及推广周期长。值得注意的是，受前期溢价收购影响，我国医疗器械制造企业商誉规模相对较大，存在一定减值风险。图表 6.2021 年中报商誉占净资产比重排名前十五大公司（单位：亿元、%）公司名称 商誉金额 商誉/净资产 同比增减值 商誉减值准备 博晖创新 11.43 82.26 3.76 3.41 九强生物 16.73 46.05 31.49-蓝帆医疗 53.08 41.07-39.43 17.55 凯利泰 9.05 32.17-10.47 3.75 冠昊生物 2.14 28.61-0.64 3.54 维力医疗 2.93 25.69-0.97-乐普医疗 27.72 22.48-7.43 1.63 中源协和 7.23 19.39-7.25 5.16 科华生物 8.52 18.81-9.67-迪安诊断 12.79 18.23-11.88 7.35 利德曼 2.10 14.98 0.17 0.23 三诺生物 4.18 14.77-1.89-宝莱特 1.37 13.33 1.57 0.04 澳华内镜 0.71 12.83-1.24 0.08 科美诊断 1.54 12.75-6.44-资料来源：公开资料，新世纪评级整理 从从短期看短期看，新冠疫情，新冠疫情的的爆发爆发促使促使全球全球防疫物资需求迅猛增长，我国医疗器械制造行业快速防疫物资需求迅猛增长，我国医疗器械制造行业快速扩容扩容。从从中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素中长期看，人口老龄化、城镇化推进及医疗改革深化等驱动因素持续推动持续推动行业发行业发展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。展，我国医疗器械制造行业整体发展前景良好。但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩但中短期内仍需关注防疫物资产能快速扩新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 5 张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。张可能导致的疫后较大规模闲置形成的资产减值风险。2020 年新冠疫情期间，我国医疗器械产品需求迅猛增长，行业高速发展，产能快速扩张。截至 2020 年末我国医疗器械生产企业为 2.65 万家，同比增长 46%，其中一类生产企业为1.56 家，二类生产企业为 1.30 万家；经营企业为 89.86 万家，同比增长 51%。A 股上市医疗器械公司为 86 家1，较上年增加 21 家。上市公司研发总投入共计 129.88 亿元，同比增长 32%。同年医疗器械产品备案与注册共计 7.60 万件，同比增长 128.58%。在新冠疫情全球蔓延的严峻形势下，较多海外国家及地区的医疗器械产业链、供应链受到重创甚至停摆，而我国工业体系则率先复工复产，因此当期我国医疗器械产品出口规模实现了快速增长。根据中国海关总署统计，2020 年，我国医疗器械对外贸易额达 1,398.53 亿美元，同比增长 152.05%。其中进口额为 383.83 亿美元，同比增长 43.19%；出口额为 1,015亿美元，同比增长 253.63%。从出口商品类别看，医用耗材出口额为 729.19 亿美元，占总出口额的 71.8%；其中，口罩与防护服类低值耗材商品出口总额为 645.0 亿美元，占总出口额的 63.5%。从进口商品类别看，体外诊断试剂进口额为 110.90 亿元，占总进口额的28.9%。图表 7.2020 年我国医疗器械进出口统计（单位：亿美元、%）商品名称 出口额 同比 进口额 同比 进出口额 同比 医疗器械类医疗器械类 1,015.00 253.63%383.53 43.19%1,398.53 152.05%其中：医用敷料 20.33-25.15%4.34-20.22%24.67-24.33%一次性耗材 729.19 1228.70%94.9 126.44%824.09 751.42%医院诊断与治疗 173.17 39.03%234.48 25.63%407.64 30.99%保健康复用品 36.51-45.60%4.56-80.62%41.07-54.69%口腔设备与材料 9.89-85.26%9.06-61.50%18.95-79.09%其他 45.94-36.18-82.12-资料来源：中国医保商会，中国海关总署 伴随疫情防控常态化，短期内对核酸检测类及防护类医疗器械产品的需求预计仍将维持高位，但仍需关注到，部分企业近期产能扩张迅猛且产品集中于新冠疫情防控领域，一旦疫情显著缓解或结束，或将面临很大的生产设施闲置与资产减值风险。从中长期看，随着人口结构老龄化程度不断加深，城镇化水平不断提升，我国对医疗器械产品的总体需求将持续释放。根据第七次全国人口普查结果，截至 2020 年 11 月 1 日零时，我国 60 岁以上老年人口为 2.64 亿人，较 2019 年末增长 3.94%；占总人口比重为18.70%，较 2019 年末增长 0.60 个百分点。同期末城镇人口数量为 9.02 亿人，同比增长6.31%，占总人口比重为 63.89%，同比增长 3.29 个百分点。根据国家应对人口老龄化战略研究课题组估计，未来我国老龄化程度仍将继续加深，至 2025 年末我国老龄人口或将突破 3 亿。同时，根据中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035 年前后进入重度老龄化阶段。此外，根据中国农村发展报告（2021）预计到 2035 年我国常住人口城镇化率也将达到 72%。根据纲领性文件中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096 号）医疗体系改革将从多方面入手，持续推动我国医疗器械制造行业高质量规模化发展：一、投资医疗卫生资源，通过增加政府卫生支出为整体行业规模发展提供增量资金。二、推行分级诊疗制度、鼓励社会办医，通过建立农村、城市和社区卫生服务网络推动基层医疗机 1 按 Wind 数据库申万医疗器械行业分类。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 6 构对医疗器械配置需求放量。三、实施药占比限制2、药品零差率3等政策，通过对医院收入结构的调整增加医院对医疗器械产品的采购规模。国家和行业政策导向国家和行业政策导向对医疗器械制造行业有一定影响对医疗器械制造行业有一定影响。我国医疗器械制造行业的崛起与进步关乎国家“健康中国”发展战略，涉及国计民生、经济发展和行业监管等问题，因此医疗器械制造行业深受政策影响和驱动，国家和行业政策导向直接决定了其发展规模和速度。2020 年上半年，因新冠疫情爆发，我国政府围绕疫情防控出台了一系列政策举措，主要涉及应急审批程序、优惠利率贷款、财税优惠政策和政府补助资金等方面。国家药监局于 2020 年 1 月 20 日启动应急审批程序。截至当年末，国家药监局先后应急审批 54 个新冠病毒检测试剂、医用防护服 423 个、防护口罩 308 个。同时，为满足防疫重点企业资金需求，财政部联合人民银行等有关部门实施专项再贷款与财政贴息政策，多笔防疫专项债也陆续发行。在优惠利率贷款基础上，中央财政按企业实际获得贷款利率的 50%贴息，以确保企业实际所负担的融资成本不高于 1.6%。截至当年末，中央财政拨付财政贴息资金达 29.37 亿元，涉及企业 6,606 家、优惠贷款 2,396 亿元，企业实际平均融资成本为 1.23%。此外，根据2020 年中国财政政策执行情况报告，截至 2020 年末，各级财政已安排疫情防控补助资金 1,756 亿元，主要用于医疗器械设备和防护物资采购、疫情防控人员补助和医疗救治费用补助等方面。图表 8.防疫相关政策 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 2020 年 1 月26 日 药监局 启动医疗器械应急审批程序 启动应急审批程序、开通绿色通道，旨在确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序，从而有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害。审批总计时限从123 个工作日缩减至 13 个工作日；体外诊断试剂可申请减少临床试验病例数量或免于临床试验，产品上市后延续注册时递交的临床应用数据总结报告。2020 年 1 月31 日 央行 关于发放专项再贷款支持防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情有关事项的通知 专门安排 3000 亿元专项再贷款，支持金融机构向疫情防控重点企业提供优惠利率贷款。对于惠及的企业，将实行名单制管理。利率方面，在优惠利率贷款基础上，中央财政按企业实际获得贷款利率的 50%贴息。2020 年 2 月1 日 央行、财政部、银保监会、证监会、国家外汇局 关于进一步强化金融支持防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的通知 加大对疫情防控相关领域的信贷支持，支持开发性、政策性银行加大信贷支持力度等举措。2020 年 2 月3 日 卫健委 关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知 在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，部分消毒剂将紧急上市。紧急上市消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应按规定检测、备案。2020 年 2 月6 日 财政部、发改委 关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告 对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。2020 年 2 月财政部、关于支持新型冠状对疫情防控重点保障物资生产企业为扩大产能新购置的相 2 控制医疗费用总量基础上，同时控制医疗服务收入和药品费用两个指标的增长速度指标，要求药费增长指标明显低于服务收入增长指标，最终实现医疗费用总量合理增长的同时优化费用结构。2019 年颁布的国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见剔除了粗放的药占比、耗占比等医院考核指标，新增了次均费用指标，并将药占比细化为基本药物占比（含门诊、住院）、国家组织药品集中采购（俗称“4+7”带量采购）中标药品使用率等指标。3 患者若选择在社区卫生服务机构中治疗，其对常见病、多发病使用的基本药品，医院将实行按药品进价销售，不再加价产生利润。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 7 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 6 日 税务总局 病毒感染的肺炎疫情防控有关税收政策的公告 关设备，允许一次性计入当期成本费用在企业所得税税前扣除，从而鼓励企业购置设备扩大产能；允许疫情防控重点保障物资生产企业可以按月向主管税务机关申请全额退还增值税增量留抵税额，从而增加企业的现金流。2020 年 2 月7 日 药监局 关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知 明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，并鼓励其他生产企业转产医用防护服。2020 年 2 月10 日 发改委、财政部、工信部 三部委关于发挥政府储备作用支持应对疫情紧缺物资增产增供的通知 鼓励企业多措并举扩大重点医疗防护物资生产供应；实施疫情防控重点物资（包括：防护服、医用口罩、护目镜、核酸检测试剂盒、体温检测仪等）政府兜底采购收储；支持企业对扩大的产能适时转产。2020 年 2 月13 日 财政部 关于进一步做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控经费保障工作的通知 强调要保证资金供给，优先保障疫情防控资金拨付，确保人民群众不因担心费用问题而不敢就诊，确保各地不因资金问题而影响医疗救治和疫情防控。2020 年 5 月 发改委、卫健委、中医药局 公共卫生防控救治能力建设方案 明确提出包括建设生物安全实验室、升级县级医院基础设施、提升城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地以及推进公共设施平战两用改造在内的五大建设任务，并明确指出资金来源由中央预算内投资、地方财政资金、地方政府专项债券等资金筹措安排。医疗器械制造行业将从中获益，规模得到快速增长。2020 年 4 月 国务院联防联控机制综合组 关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知 进一步加强实验室建设，落实实验室备案或准入要求，加大医疗卫生人员培训力度，加强实验室检测质量控制，加强是按时生物安全管理。2020 年 6 月 国务院联防联控机制综合组 关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见 强调提升检测能力，加强实验室建设，强化质量控制和生物安全，加强人员规范培训，加快设备产能提升，确保信息安全通畅。2020 年 8 月 国务院联防联控机制综合组 关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知 高度重视提高核酸检测能力工作；全面加强医疗机构实验室能力建设。2020 年 8 月 国务院联防联控机制综合组 进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案 到 2020 年 9 月底，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构及县城内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力；到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力。资料来源：公开资料，新世纪评级整理 2020 年下半年以来，全国疫情整体趋于平稳，国务院及政府主管部门继续围绕深化医疗体制改革先后出台超 100 个相关政策文件，在给予生产企业政策支持的同时，也围绕降费保质对生产企业制定了严格的监管要求。2019 年 7 月，国务院办公厅正式发布纲领性政策文件治理高值医用耗材改革方案，以“促降价、防滥用、严监管、助发展”为核心，提出八个改革工作重点方向：一、制定医疗器械唯一标识系统规则；二、医用耗材医保准入制度建立和实行医保目录动态调整的机制；三、在集中采购过程中实行分类采购，试点地方耗材集中带量采购；四、医用耗材取消加成；五、制定医保支付政策，深化医保支付方式改革；六、规范医疗服务行为；七、鼓励流动管理实施“两票制”政策；八、严肃查处违法违规行为。该文件明确了医疗器械行业的改革方向和重点，标志着整体行业进入“强监管”阶段。图表 9.2020 年以来国家层面有关医疗器械制造行业重要政策 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 2020 年 1 月 卫健委 关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知 列举 18 项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材重点治理对象，包括脊柱椎体间固定、置换系统、刨骨器、髋关节假体、单多部件金属固定器械及附件。2020 年 3 月 药监局 医疗器械质量抽查检验管理办法 国家药监局和省级药监部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局组织建新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 8 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统。2020 年 3 月 药监局 关于有序开展医疗物资出口的公告（2020 年第 5号）自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须停工书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。2020 年 4 月 药监局 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 严格落实企业主体责任，不断提升法制意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。2020 年 6 月 药监局 关于印发医疗器械省产质量管理规范独立软件现场查指导原则的通知 为加强医疗器械省产企业实施医疗器械生产质量管理规范及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定该指导原则。2020 年 7 月 卫健委 关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知 通过调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划，进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。2020 年 7 月 国务院 关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知 医疗器械注册人除自行省产产品外，可委托具备系相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。2020 年 9 月 发改委、科技部、工信部、财政部 关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见 智能制造、无人配送、在线消费、医疗健康等新产业新业态展现出强大成长潜力，新动能持续涌现。扩大战略性新兴产业投资，培育壮大新增长点增长极，对常态化疫情防控要求下扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务具有重要意义。2020 年 9 月 药监局 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）增加使用产品的共性原则描述，即“与境内外已上市产品项目，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。”另外，还调整了部分产品类别和描述；删除“定制增材制造（3D 打印）骨科植入物和”纳米骨科植入物“；更新医疗器械分类编码。2021 年 1 月 卫健委 医疗器械临床使用管理办法 明确医疗机构在医疗器械评估、进购、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建里医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。2021 年 2 月 工信部 医疗装备产业发展规划（2021-2025年）到 2025 年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到 2030 年，成为世界医疗装备研发、智造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。2021 年 3 月 药监局 关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知 梳理出疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等 9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。2021 年 3 月 药监局 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动。2021 年 4 月 药监局 国家药监局综合司关于印发 2021 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 主要规定了检验工作、复检工作、异议申诉工作等内容。2021 年 6 月 医保局、发改委等八部门 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。2021 年 6 月 药监局 医疗器械监督管理条例（2020 年修订）主要规定了医疗器械产品注册预备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 9 发布时间发布时间 发布部门发布部门 文件文件 主要内容主要内容 2021 年 7 月 发改委、卫健委“十四五“优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案 要加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。改善临床诊疗基础设施条件，适当超前配置大型医用设备。2021 年 7 月 药监局 关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修改计划项目的通知 2021 年医疗器械行业标准制修订计划项目包括医疗器械唯一标识与载体表示、人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法等。2021 年 7 月 药监局 关于药械组合产品注册有关事宜的通知 调整了药械组合产品上市证明有关要求；修改了药械组合产品属性界定相关内容。2021 年 9 月 国务院“十四五“全民医疗保障规划 提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。2021 年 11 月 药监局 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 对境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范做了规定。2021 年 11 月 药监局 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 对境内第二类医疗器械注册审批操作规范做了规定。资料来源：公开资料，新世纪评级整理 整体看，整体看，2020 年以来我国年以来我国医疗器械制造行业医疗器械制造行业仍面临一定挑战仍面临一定挑战。带量采购政策的实施挤压带量采购政策的实施挤压了生产企业的盈利空间了生产企业的盈利空间；原材料价格上涨及两票制原材料价格上涨及两票制政策政策的执行的执行导致生产企业成本控制难导致生产企业成本控制难度度进一步进一步提升提升；境内；境内生产企业生产企业研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距研发投资力度较国际巨头相比仍存在一定差距，行业国产替行业国产替代程度仍较低；代程度仍较低；伴随新冠疫情红利消退伴随新冠疫情红利消退，防疫物资相关产品生产企业，防疫物资相关产品生产企业将面临产能过剩、将面临产能过剩、库库存积压存积压及资产减值风险及资产减值风险。2019 年 7 月，安徽省率先实施高值医用耗材带量采购工作，开启了我国省市级别集中采购的先河。2020 年 1 月，国家卫健委发布 关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知，将包括导丝、血管支架及耳内假体等 18 类耗材列为第一批重点治理清单，为后续集采战略的实施形成良好铺垫。5 月，我国开展了首次省级联盟带量采购。7 月，国务院发布关于印发深化医药卫生体制改革，提出要完善药品耗材采购政策，开展高值医用耗材集中采购试点。10 月，耗材联采办发布 国家组织冠脉支架集中带量采购文件，国家高值医用耗材带量采购正式开展。11 月，第一批国采完成，产品为冠脉支架，采购周期为两年。集采降价效果显著，价格由均价 1.3 万元下降至 700 元，平均降幅达 93%。2021年 9 月，第二批高值医用耗材国采在天津开标。本轮纳入集采的产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，采购量占全国医疗机构年用量的 90%。髋关节平均价格由 3.5 万元下降至 7000 元左右，膝关节平均价格由 3.2 万元下降至 5000 元左右，平均降幅达 82%。图表 10.2020 年以来省级联盟带量采购及全国带量采购 区域区域联盟联盟 时间时间 采购品种采购品种 价格变化价格变化“3+N”（京津冀黑吉辽蒙晋鲁）采购联盟 2020 年 5 月 人工晶体 平均降幅 54.21%，最高降幅84.73%重庆、贵州、云南、河南四省联盟 2020 年 5 月 吻合器、补片、医用打印胶片 平均降幅 64.77%，最高降幅97.76%山西省牵头 10 省联盟（陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆、新2020 年 7 月 人工晶体 平均降幅 44%，最高降幅 85%新世纪评级版权所有新世纪评级 医疗器械制造行业 2022 年度信用展望 10 区域区域联盟联盟 时间时间 采购品种采购品种 价格变化价格变化 疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南）贵州、重庆、海南三省（市）联盟 2020 年 8 月 冠脉扩张球囊（预扩组、后扩组）预扩组平均降幅 85.49%，最高降幅 89.94%；后扩组平均降幅85.15%，最高降幅 90.35%“六省二区“（四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃）联盟 2020 年 1 月 冠脉扩张球囊 平均降幅 89.9%，最高降幅 93.3%14 省联盟（西藏、四川、山西、青海、宁夏、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、贵州、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团）2021 年 1 月 初次置换人工关节和冠脉（PTCA）导引导丝 未披露 广东、江西、河南省联盟 2021 年 2 月 人工晶状体 最高降幅 90%河南省牵头十二省联盟（河南、山西、江西、湖北、重庆、贵州、云南、广西、宁夏、青海、湖南、河北）2021 年 3 月 对接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）平均降幅 88.65%；其中，普通接骨板系统价格平均降幅 87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格平均降幅 89.45%；髓内钉系统价格平均降幅 89.12%资料来源：公开资料，新世纪评级整理 从医疗器械制造行业看，尽管中标企业可凭借带量采购政策实现自身市场份额的快速扩张，但“以价换量”的经营模式将严重挤压利润空间，对其成本控制能力形成巨大挑战。同时由于剩余市场份额的腾挪空间较为有限，未中标企业或将面临边缘化风险，行业竞争也将进一步加剧。未来，伴随部分中小企业逐步退出市场，整体医疗器械制造行业将重新洗牌，集中度将向研发能力较强、成本费用较低的头部企业靠拢。医疗器械制造企业生产成本主要包括原材料成本、人工成本及期间费用等。其中原材料成本占比约 50%-80%，因此上游原材料是决定行业利润的关键因素。医疗器械原材料主要包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等医用材料；电子元件、电路板、芯片等电子零部件；抗原、抗体、生物酶、辅酶等生物化学品；治疗计划软件、辅助诊断软件、影像处理软件、监护软件等软件系统，涉及机械制造、电子制造、生物化学、软件等行业。2020 年以来由于全球供应链持续紧张，原材料价格普遍上涨，我国医疗器械生产企业面临较大的成本上行压力。2020 年及