2025年大学本科三年级（药物制剂）制剂工艺设计测试题及答案.doc

2025年大学本科三年级（药物制剂）制剂工艺设计测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型？
A. 片剂
B. 注射剂
C. 原料药
D. 胶囊剂

2. 药物制剂工艺设计中，影响药物稳定性的主要因素不包括以下哪项？
A. 温度
B. 湿度
C. 药物的化学结构
D. 包装材料的颜色

3. 制备片剂时，常用的填充剂是
A. 淀粉
B. 硬脂酸镁
C. 羟丙基甲基纤维素
D. 聚维酮

4. 注射剂的溶剂通常选择
A. 乙醇
B. 丙二醇
C. 注射用水
D. 甘油

5. 关于胶囊剂的说法，错误的是
A. 可掩盖药物的不良气味
B. 可提高药物的稳定性
C. 所有药物都适合制成胶囊剂
D. 胶囊壳有不同的规格

6. 药物制剂工艺中，灭菌的方法不包括
A. 高温灭菌
B. 紫外线灭菌
C. 微波灭菌
D. 过滤除菌

7. 以下哪种辅料常用于改善药物的溶出速度？
A. 微晶纤维素
B. 羧甲基淀粉钠
C. 十二烷基硫酸钠
D. 二氧化钛

8. 制备软膏剂时，基质的选择不需要考虑的因素是
A. 药物的性质
B. 皮肤的性质
C. 季节变化
D. 生产成本

9. 药物制剂的质量控制不包括以下哪个环节？
A. 原辅料的质量控制
B. 生产过程的质量监控
C. 成品的质量检验
D. 药物的临床疗效观察

10. 关于药物制剂工艺验证的说法，正确的是
A. 只需要在工艺变更时进行验证
B. 验证方案不需要经过审核
C. 验证过程要记录完整
D. 验证结果不需要评估

第II卷（非选择题 共70分）

11. （10分）简述药物制剂工艺设计的基本原则。

12. （15分）以片剂为例，说明制备过程中可能出现的问题及解决方法。

13. （15分）阐述注射剂生产过程中的关键控制点及质量要求。

14. （15分）阅读以下材料：在药物制剂研发中，某药物的口服制剂稳定性较差。经过研究发现，该药物在酸性条件下易水解。请分析如何通过制剂工艺设计来提高其稳定性。

15. （15分）材料：某药物的新剂型研发项目中，需要选择合适的辅料。已知该药物在水中溶解度较低，且需要控制药物的释放速度。请阐述你会选择哪些辅料，并说明理由。

答案：1. C 2. D 3. A 4. C 5. C 6. C 7. C 8. D 9. D 10. C
11. 药物制剂工艺设计的基本原则包括：安全性原则，确保制剂安全有效；有效性原则，保证药物能发挥预期疗效；稳定性原则，维持药物质量稳定；可控性原则，使生产过程可控制；顺应性原则，考虑患者使用的方便性和舒适性等。
12. 片剂制备中可能出现的问题及解决方法：裂片，原因可能是物料塑性差等，解决方法可选用弹性好的辅料等；松片，可调整压力等；黏冲，控制环境湿度等防止物料吸湿；崩解迟缓，选用合适崩解剂等；片重差异超限，控制物料流动性等。
13. 注射剂生产关键控制点及质量要求：原辅料控制，确保质量合格；配液，保证浓度准确等；灌封，防止污染和泄漏；灭菌，保证无菌等。质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、pH值适宜、渗透压符合要求等。
14. 可采用肠溶包衣技术，将药物包上肠溶衣材料，使药物在胃中不释放，进入肠道后才开始溶解，避免酸性条件下水解。还可制成微囊或脂质体等剂型，将药物包裹起来减少与外界环境接触，提高稳定性。也可调整制剂处方中的pH调节剂，缓冲药物所处环境的酸碱度，降低水解速度。
15. 可选择羟丙甲纤维素等增稠剂，增加溶液黏度，提高药物溶解度并控制释放速度。选用乙基纤维素等包衣材料进行包衣，可延缓药物释放。还可加入环糊精等包合材料，包合药物提高溶解度，同时通过包合结构控制药物释放。