2025年高职药品质量与安全（药品安全管理）试题及答案.doc

2025年高职药品质量与安全（药品安全管理）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共40分）
答题要求：以下每小题均有四个选项，其中只有一个选项符合题意，请将正确选项的字母填入相应题号后的括号内。(总共20题，每题2分)

w1. 药品安全管理的核心目标是（ ）
A. 保障药品疗效
B. 降低药品价格
C. 确保药品质量，保障公众用药安全
D. 提高药品生产效率

w2. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（ ）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗器械生产许可证》

w3. 药品不良反应监测的目的不包括（ ）
A. 发现新的药品不良反应
B. 评价药品的安全性
C. 促进合理用药
D. 提高药品销量

w4. 药品召回的主体是（ ）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门

w5. 药品储存条件中，阴凉处是指温度不超过（ ）
A. 20℃
B. 10℃
C. 30℃
D. 0℃

w6. 药品质量标准的制定依据是（ ）
A. 药品生产工艺
B. 药品市场需求
C. 药品研发水平
D. 国家药品监督管理部门颁布的法典

w7. 药品经营企业必须建立并执行（ ）
A. 药品进货检查验收制度
B. 药品生产管理制度
C. 药品研发制度
D. 药品广告审批制度

w8. 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（ ）
A. 药品采购记录
B. 药品研发记录
C. 药品生产记录
D. 药品销售记录

w9. 药品安全风险的特点不包括（ ）
A. 复杂性
B. 不可控制性
C. 不可避免性
D. 可预见性

w10. 药品安全管理的主要内容不包括（ ）
A. 药品研发管理
B. 药品生产管理
C. 药品价格管理
D. 药品使用管理

w11. 药品广告不得含有（ ）
A. 药品功效宣传
B. 药品适用症状说明
C. 不科学的表示功效的断言或者保证
D. 药品成分介绍

w12. 药品监督管理部门对药品经营企业进行检查的内容不包括（ ）
A. 药品质量
B. 药品价格
C. 药品储存条件
D. 药品销售记录

w13. 药品安全事故发生后，有关部门应采取的措施不包括（ ）
A. 立即停止使用相关药品
B. 封锁消息，避免恐慌
C. 开展调查，查明原因
D. 采取措施，减少危害

w14. 药品生产企业的质量管理部门应负责（ ）
A. 药品生产计划制定
B. 药品质量检验
C. 药品销售渠道开拓
D. 药品研发项目管理

w15. 药品经营企业销售药品时，应当开具（ ）
A. 收据
B. 发票
C. 白条
D. 收款凭证

w16. 药品安全管理的法律法规体系不包括（ ）
A. 《药品管理法》
B. 《药品经营质量管理规范》
C. 《消费者权益保护法》
D. 《产品质量法》

w17. 药品不良反应报告和监测的范围是（ ）
A. 上市5年内的药品
B. 所有药品
C. 进口药品
D. 中药制剂

w18. 药品召回分为（ ）
A. 一级召回、二级召回、三级召回
B. 主动召回、责令召回
C. 国内召回、国外召回
D. 一般召回、特殊召回

w19. 药品储存时，垛间距不小于（ ）
A. 5厘米
B. 10厘米
C. 15厘米
D. 20厘米

w20. 药品安全管理的意义不包括（ ）
A. 保障公众健康
B. 促进医药产业发展
C. 维护社会稳定
D. 提高药品企业利润

第II卷（非选择题 共60分）

w21. 简答题（每题10分，共20分）
答题要求：简要回答问题，条理清晰，语言简洁。

（1）简述药品安全管理的主要环节。

（2）药品不良反应监测的方法有哪些？

w22. 论述题（20分）
答题要求：结合所学知识，对题目进行深入分析和阐述，观点明确，论证充分。

论述药品安全事故应急处置的原则和措施。

w23. 案例分析题（20分）
答题要求：仔细阅读案例，运用所学知识进行分析，回答问题。

材料：某药品生产企业生产的一批药品，经检验发现存在质量问题。该企业立即启动了召回程序，但在召回过程中，部分药品已流入市场并被患者使用。

问题：
（1）该企业在药品召回过程中存在哪些问题？
（2）药品监督管理部门应采取哪些措施？

w24. 综合应用题（20分）
答题要求：根据给定的材料，结合实际情况，提出解决方案或建议。

材料：某医疗机构在药品采购过程中，发现供应商提供的药品存在质量问题。该医疗机构立即停止使用该药品，并向药品监督管理部门报告。

问题：
（1）医疗机构在发现药品质量问题后应采取哪些措施？
（2）如何加强医疗机构药品采购环节的质量控制？

答案：
w1. C
w2. B
w3. D
w4. A
w5. A
w6. D
w7. A
w8. A
w9. B
w10. C
w11. C
w12. B
w13. B
w14. B
w15. B
w16. C
w17. B
w18. A
w19. B
w20. D
w21. （1）药品安全管理主要环节包括药品研发管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品不良反应监测与报告、药品召回管理等。（2）药品不良反应监测方法有自发报告系统、重点药物监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。
w22. 药品安全事故应急处置原则包括以人为本、快速反应、科学处置、信息公开等。措施有立即停止涉事药品使用，封存相关药品及资料；开展调查，查明原因；及时救治患者；发布信息，回应社会关切；对涉事企业依法处理，整改完善相关制度等。
w23. （1）企业在召回过程中存在问题：未及时全面召回，部分药品已流入市场。（2）药品监督管理部门应采取措施：责令企业全面召回药品，对已使用药品进行追踪监测；调查企业召回不力原因，依法处罚；加强对该企业后续监管，确保类似问题不再发生。
w24. （1）医疗机构发现药品质量问题后应停止使用，报告药品监督管理部门，封存问题药品，配合调查，对已用患者密切观察。（2）加强医疗机构药品采购环节质量控制：建立严格供应商评估选择制度；加强采购人员培训；严格执行验收制度；建立药品质量跟踪反馈机制等。