医疗创新器械-内窥镜行业专题：核心三问内窥镜技术趋势图谱和投资机会.pdf

西南证券研究发展中心 2023年2月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：[phone] 邮箱： 医疗创新器械医疗创新器械-内窥镜行业专题内窥镜行业专题 核心三问，内窥镜技术趋势图谱和投资机会核心三问，内窥镜技术趋势图谱和投资机会 核 心 观 点 前言与三问：电子内窥镜设备在微创手术中起到了至关重要的作用，为医生传输清晰的患者体内影像，便于术中观察、病灶导航、以及诊疗操作。以镜体是否弯曲和进入人体的方式可以将内窥镜分为硬镜和软镜。一方面，作为高端医疗设备，国内内镜市场无论软硬镜，均长期被海外巨头把持。另一方面，国家政策鼓励国产设备并从注册端到采购端均有所倾斜。在这样的大背景下，我们不禁要问“内窥镜赛道能否成为下一个国产替代的前期价值洼地？”本篇报告将重点围绕内窥镜产业三大核心问题来做解读：1）技术层面，软硬镜设备的技术趋势以及国产龙头的技术水平如何？2）市场层面，行业驱动力以及软硬镜市场分别规模几许？3）海外复盘，战略上的启示以及国产内窥镜设备制造企业后续将如何成长？技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进。硬镜和软镜的技术侧重点略有不同。硬镜上游同质化严重，中游整机厂商相对更加注重内镜的摄像系统。核心技术侧重点集中在荧光、3D、4K这些软硬件集成下的图像处理功能。整体硬镜技术趋势主要集中在1）图像传感器方面，CMOS逐步取代CCD,为国产替代奠定基础；2）AI ISP图像信号处理方面，AI+图像处理分析会是未来技术发展的重要方向；3）荧光内镜方面，荧光处理系统是全球性的技术迭代趋势，国内有望迎来龙头品牌；4）镜体方面，硬镜镜体的技术壁垒在于光学工艺和精密制造。进口厂家凭借先发优势，对镜体和摄像系统达到了全面覆盖。国产目前还以少数科室为主，正在加速实现全品类覆盖；5）整机方面，加速研发和差异化创新将加快国产替代进程。国产整体性价比显著，创新图像处理技术可提升整机议价能力。软镜产业链比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造。核心技术侧重点集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。整体软镜技术趋势主要集中在1）图像处理器方面，国产电子染色技术已突破NBI专利垄断；2）放大方面，国产开立、澳华逐步缩小与进口的差距；3）一次性软镜是未来器械创新的确定性方向，国产厂商加速布局；4）超声助力精准诊疗，国产具备核心竞争力；5）镜体方面，软镜镜体趋势上追求极致操控性，进口与国产品牌之间的隐形差距凸显。此外，进口比国产的镜体覆盖面更广，国产品牌也正在加速覆盖；6）整机方面，国产性能逐步追赶进口，性价比显著，未来预计将持续放量增长。国产硬镜和软镜都在追求供应链的自主可控，在技术上进行差异化创新以加速国产替代化进程。市场格局篇：百亿级市场，国产替代空间巨大。内窥镜市场是一个有潜力的市场。根据弗若斯特沙利文预测，2021年国内市场规模（出厂端）为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元，中国市场也将在2030年成为全球内窥镜第二大市场。主要驱动力来自1）我国政策鼓励国产设备，从注册到采购端均有倾斜；2）微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长；3）早筛渗透率的提升，激发中高端内镜整体需求；4）分级诊疗政策推升基层医院设备需求+内镜医生需求。此外，我们搭建量价模型，根据各级医院数量、微创渗透率、科室平均配置硬镜数量、单台主机配备镜体数量、主机及镜体的单价、更换周期以及国产化率的假设，测算2030年中国硬镜市场有望超过120亿元。根据软镜渗透率及一些假设，测算2030年中国软镜市场同样有望超过120亿元。从竞争格局角度，硬镜和软镜2021年国产化率分别为15%和8%。目前在行业发展初期，初步形成产业集群。未来看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优。1 核 心 观 点 2 海外复盘：成长之路启示与估值探究。奥林巴斯、史塞克、卡尔史托斯（未上市）分别为三家国际内窥镜巨头。2021年内窥镜业务体量奥林巴斯和史塞克分别为61和21亿美元。三家各有所长：奥林巴斯主攻软镜，硬镜也有涉猎。史塞克主攻硬镜，硬镜占其总营收的13%。卡尔史托斯主攻硬镜，软镜占比较少。通过复盘比较，我们认为国产企业可以从以下5点探寻成长方向：1)建立产品梯队：高端打开口碑+中低端高性价比产品抢占市场份额 2)以创新方案解决临床痛点：关注客户需求，通过并购和持续性研发投入保持产品生命力 3)强大服务网络以带动销售：全球范围内开设培训站点，通过培训医生增加产品粘性 4)国际化出海打开增量市场：率先进入新兴市场与医生建立信任关系 5)加大直销提升收入：份额上升后可加大直销客户通过经常性收入提升客户黏性 对硬镜而言，国内海泰新光远期尚不足以对标史塞克21亿美元的营收，故从国内市场需求端出发，测算企业远期总营收，再分业务线分部进行可比估值。经测算，如果海泰新光远期硬镜收入做到45亿元左右，那么估值上限在250亿元左右（PS：5.4x左右）。如果能够维持63%左右毛利率、40%左右净利率，那么预计公司估值可以达到700亿元左右（PE：39.5x左右）。对软镜而言，国内开立医疗远期尚不足以对标奥林巴斯49亿美元的软镜营收，故从国内市场需求端出发，测算企业远期总营收，再分业务线分部进行可比估值。经测算，如果企业远期软镜收入做到25亿元左右，那么来自软镜部分的估值上限在85亿元左右（PS：3.5x左右）。如果能够维持68%左右毛利率、17%左右净利率，那么预计公司软镜业务部分的估值可以达到110亿元左右（PE：26.5x左右）。加上其他的业务线的估值，整体远期估值预计在300-500亿。投资建议：建议关注标的开立医疗、澳华内镜、和海泰新光。风险提示：行业竞争加剧风险、政策风险政策风险、研发不及预期风险、出海不及预期风险。基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 硬管式内窥镜 半可屈式内窥镜 纤维内窥镜 电子内窥镜 1806-1932年 德国法兰克福Philip Bozzini 首先大胆提出了内窥镜的设想，并且在1806年首次发明了以蜡烛光为光源的光导器（Lichtleiter),他也因此被誉为“第一个内窥镜发明者”。随后，法国外科医生Desormeaux首次将光导器用于人体的泌尿系统疾病的检查，因此被后世称为“内窥镜之父”。1932-1957年 1932年Schindler 和柏林器械制造师Georg Wolf合作制成了一款半可屈式的胃镜，其特点是前端可屈，该胃镜前端有一光滑金属球，插入较方便，灯泡光亮度较强，有空气通道用以注气，近端为硬管部，有接目统调焦。1957年以后 1957年，Hirschowitz和他的研究组制成了世界上第一个用于胃部检查，十二指肠检查的光导纤维内镜原型。1960年，美国膀胱镜制造公司（ACMI)向Hirschowitz提供了第一个商业纤维内窥镜。1983年以后 1983年，美国Welch Allyn公司研制并应用高性能微型图像传感器（CCD)代替了内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，被认为是内镜发展史上另一次历史性突破。2000年以后超声探头和三维探头，新型内窥镜如胶囊内镜、超声内镜、荧光内镜等电子内镜不断问世。国际上内窥镜的发展历经200多年 整体经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段。从最初的硬式形态逐步走向软硬兼备。内窥镜目前走向不断创新的新阶段，根据临床医生的需求及反馈不断提升产品性能和功能，推陈出新。国内内窥镜发展起步较晚，仅30年的发展历史 腹腔镜最先引入国内，1991年我国开展了第一例腹腔镜胆囊切除手术。2010年以后国内腹腔镜外科在多个应用领域开展，形成了一整套从技术培训到手术操作指南，内镜的配套装备也日渐完善。整体来看，我国内镜行业还处于起步阶段，但是一些先驱企业，如开立，澳华，迈瑞，海泰新光等，已经跟进学习世界主流队伍，并自主创新新型设备，未来可期。资料来源：中国医疗器械行业协会，西南证券整理 国内内窥镜发展起步较晚，逐步追赶世界主流队伍 3 现代内窥镜的常见分类方式 按使用次数 1.一次性使用医用内窥镜 单次诊疗、单次使用，一般无需维护。在包装前由生产商进行消毒，准备好可供随时使用，使用后即由操作者废弃。主要用于交叉感染风险高的科室：消化内科、泌尿科、妇科及呼吸科。医疗机构的购置成本较低。2.可重复使用内窥镜 可重复使用，使用寿命长，具有环保效果。需要定期维护，操作者需要在每次使用前对内窥镜进行清洗、消毒。广泛用于多科室的诊断和治疗。可集成高性能技术，对于一次性内窥镜而言，购置成本高。按产品品类 1.硬性医用内窥镜 不可弯曲，经过手术切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室。按照结构形式可分为直杆不可分离硬管内镜、直杆可分离硬管内镜、弯管不可分离硬管内镜和弯管可分离硬管内镜四大类。各类硬管内镜结构一般包括外镜管（或鞘套）、镜体、光导束接口、目端接管以及成像接口部分。部分硬式内镜镜身无器械及水气孔道。一般分为白光硬镜和荧光硬镜。腹腔镜、胸腔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜等。常见用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科。2.软性医用内窥镜 可弯曲，通过人体自然腔道进入体内，镜体较长且具有一定柔性。光电信号传输距离较远，镜体插入部由于是经人体自然腔道，直径较小且功能集成复杂，对整合设计工艺及制造技术的要求更高，较硬镜具有更高的技术壁垒。一般包括以下基本构造：前端部，弯曲部，插入管，操纵部，接目部以及成像接口部。胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等。常见于消化内科、呼吸内科。资料来源：华经情报网，医械学堂，奥林巴斯公司公告，西南证券整理 整体构成来看，内镜系统都是由镜体、光源、图像处理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜 医用内窥镜分为可重复使用的医用内窥镜和一次性使用医用内窥镜 内窥镜主要分类及应用 4 基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 2016年全球不同科室内镜市场规模(百万美元）及各科占比 分类 主要产品 2016 2020E CAGR(2016-2020)市场占比 普外 胸腔镜、腹腔镜 10026 16172 12.7%30.8%泌尿 输尿管镜、经皮肾镜、膀胱镜、电切镜 4835 5705 4.2%14.9%消化 胃镜、肠镜、肠道子镜、十二指肠镜、小肠镜 4785 6057 6.1%14.7%关节 关节镜、椎间孔镜 4585 6321 8.4%14.1%耳喉鼻 耳鼻喉镜、食道镜 3283 4370 7.4%10.1%妇产 宫腔镜、阴道镜 1599 2383 10.5%4.9%其他 脑室镜、神经内镜 3433 4150 4.9%10.5%总计 32546 45158 8.5%100.0%30.8%14.9%14.7%14.1%10.1%4.9%10.5%普外 泌尿 消化 关节 2021年国内各类内窥镜中标情况 排名 细分品种 中标金额（万元）中标件数 1 消化内镜 220141.6 2396 2 胸腹腔镜 177829.3 1916 3 支气管镜 63409.6 812 4 鼻咽喉镜 41337.4 12768 5 关节镜 34831.2 396 6 宫腔镜 26021.4 612 7 脊柱内镜 17505.2 176 8 电切镜 10745.2 296 9 神经内镜 7821.3 74 10 肾镜 6664.2 340 11 膀胱镜 5491.6 299 12 胃镜 2244.5 3 13 乳管镜 1296.3 29 14 耳镜 885.4 240 15 椎间孔镜 207.2 2 16 组合内镜 133.9 3 17 阴道镜 116.3 4 18 电子支气管镜 72.4 5 19 精囊镜 61.0 2 20 其他 212818.3 2190 数据来源：华经情报网，众成数科，西南证券整理 0500010000150000100000200000300000消化内镜 胸腹腔镜 支气管镜 鼻咽喉镜 关节镜 宫腔镜 脊柱内镜 电切镜 神经内镜 肾镜 膀胱镜 胃镜 乳管镜 耳镜 椎间孔镜 组合内镜 阴道镜 电子支气 精囊镜 中标金额（万元）中标件数 内窥镜主要分类及应用 5 基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 玻璃 PCB板 显示面板 塑料 透镜 LED LD 机械零件 原材料 生产商 镜片 LED芯片 显示屏 电子元件 滤光片 LD 芯片 元件 生产商 适配镜头 成像模组 光源模组 镜体 组件 生产商 原材料、光学零件、机械零件和电子元件供应 整机设备生产 硬镜内窥镜整机 医疗机构（临床科室）医院 三级 二级 基层医院 临床科室 普外科 胸外科 泌尿科 骨科 妇科 上游 中游 下游 产业链特点：上游玻璃、透镜、PCB板等原材料供应商数量较多，产品趋近同质化，成本稳定。硬镜主要包括三部分核心组件：镜头、光源和成像三大模块。上游原材料供应商产品同质化，元件生产商和组件生产商的生产技术壁垒相对较高。产业壁垒：因不涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，硬镜集成模块少于软镜。整体需要解决的是物理层面的光学成像问题，将光信号转为数字电信号并传输至图像处理器。在同质化的情况下，大多中游整机厂商将侧重点投放于主机的图像处理功能（如荧光处理，3D，ISP处理智能分析等）以及显示器分辨率（例如4K）。整体上游同质化严重，部件可分离，集成难度较低，因此硬镜品牌也多于软镜，门槛低于软镜同质化竞争使得硬镜加速发展至高阶技术。供应链自主可控进程：中国部分区域已经形成产业聚集地。例如浙江桐庐，长三角地区，沈阳、青岛已逐步形成中国版的硬镜产业聚集地，初步具备产业集群的供应链特性。资料来源：公开资料，西南证券整理 硬镜上游同质化严重，中游整机厂商注重内镜摄像系统 6 基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 玻璃 PCB板 显示面板 塑料 透镜 LED LD 金属管 原材料生产商 镜片 LED芯片 显示屏 电子元件 滤光片 LD 芯片 侧漏阀 激光 二极管 照明光纤 通信光纤 图像 传感器 FPGA芯片 氙灯 激光 接收器 机械零件 元件生产商 蛇骨 组件 激光传输组件 微型成像模组 图像处理模组 光源 模块 模块组件设计生产+整机设备生产 软镜内窥镜整机 医疗机构（临床科室）医院 三级 二级 基层医院 临床科室 消化科 呼吸科 耳鼻喉科 肝胆外科 妇科等 上游 中游 下游 产业链特点：软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一体化自主实现，自主掌握上游供应链。软镜主要核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。因软镜涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜。因此，供应链需要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百个部件。也因为涉及多模块的众多原材料及元器件生产商，整机厂商需要搭建高效且稳定的供应链。产业壁垒：不同于硬镜，中游整机厂商需要完成核心模块的自主电路设计、软件开发、光学设计、结构设计，以及进行精密加工。模块主要包括蛇骨、微型成像模组、激光传输组件、光源模块和图像处理模块。整体来看，原材料及零部件易得，但模块的设计及组建的技术壁垒较高。软镜的核心价值量来自于主机和镜体，其中单条镜体的价值与主机相当。因此整机厂商的研发重点及技术壁垒也主要集中在主机系统（包括图像处理功能中的电子染色，3D等）以及各类镜体。供应链自主可控进程：日本巨头把其研发生产以及供应链大部分都限制在日本本土。中国国产品牌如开立、澳华实现了全产业链的自主突破，在镜体材料、光学模组、生产组装等方面构筑了自主产业链。资料来源：公开资料，西南证券整理 软镜产业链比硬镜更为复杂，涉及多模块和零部件的自主制造 原材料、光学零件、机械零件和电子元件供应 7 基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 内窥镜核心三个问题：技术层面，软硬镜设备的技术趋势以及国产龙头的技术水平如何？市场层面，行业驱动力以及软硬镜市场分别规模几许？复盘国际龙头，给予国产厂商后续成长哪些战略启示？技术层面 市场层面 战略层面 8 基础概览篇：内窥镜产业链和核心三问 硬镜VS.软镜技术侧重点 资料来源：西南证券整理 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 硬镜 软镜 光源照明 氙灯（白光）LED 光源（荧光会加一路红外线光源）氙灯（白光）LED 光源 病灶组织 白光照射病灶 可叠加荧光剂（荧光内镜）白光照射病灶 透镜 标配普通光学镜头 可叠加变焦镜头放大内镜ME 镜体前端可配置 可叠加超声探头 可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头，细胞学内镜)标配普通光学镜头 可叠加变焦镜头放大内镜ME 镜体前端可配置 可叠加超声探头 可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头，细胞学内镜)软镜另有：十二指肠镜和胶囊内镜等多种外观和形态 图像传感器 彩色CCD/CMOS 彩色CCD/CMOS 操作部 无操作部 有操作部 主机 1.主机内的图像处理功能 o双荧光处理 o全彩荧光处理 o4K处理 o3D技术 o除雾功能 o血管增强 o高动态范围 o曝光修正等特殊图像处理 2.主机内的AI算法处理：包括 AI ISP 图像处理 1.主机内的图像处理功能 o电子染色技术 a.窄带成像技术(narrow band imaging，NBI)b.蓝激光成像技术(blue laser imaging，BLI)c.I scan技术 d.开立采用光电复合染色成像技术(variable intelligent staining technology,VIST)e.澳华（CBI染色技术）o4K处理 o3D技术 o除雾功能 o血管增强 o高动态范围 o曝光修正等特殊图像处理 2.主机内的AI算法处理:包括 AI ISP 图像处理 显示器 可配高清或4K分辨率 可配高清或4K分辨率 国内相关 上市公司 海泰新光 迈瑞 开立医疗 澳华内镜 9 资料来源：国知局，荧合汇，西南证券整理 光源照明 传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，这种宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）3种光组成的，其波长分别为605nm、540nm、415nm。也可以用LED 光源：即开即用，没有热效应，冷光源。透镜 标配普通光学镜头放大10倍 10mm视线范围 可叠加变焦镜头放大内镜ME：通过在普通电子内镜基础上增加变焦镜头，使黏膜组织光学放大。目前各个厂家新的内镜光学变焦放大倍数多在80120倍以上。图像传感器 彩色CCD/CMOS（将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉到的图片高速切换实现动态视频。导线 编码电路（数字电信号）通过导线将信号输送到图像处理器。显示器 4K 分辨率/高清分辨率 可叠加超声探头观察表层以下的组织结构 可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头，细胞学内镜），人体摄入荧光剂，然后用激光激发，产生人体局部组织荧光效应，通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。共聚焦的放大倍数可以达到1000倍，探查深度可以达黏膜下250 m。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。病灶组织 白光照射病灶 可叠加色素内镜检查（已不常用），用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜 可叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性（工作光谱为400-900nm），再利用图像传感器捕捉荧光信号。主机 1.主机内的图像处理功能 o双荧光处理(获取白光原始图像和荧光原始图像，调整荧光原始图像，以将荧光原始图像中蓝色成分比红色成分多和蓝色成分比红色成分少的两类像素中的一类转换为绿色，另一类转换为蓝色，并将荧光原始图像中过曝的像素转换为青色，得到荧光调整图像。叠加白光原始图像和荧光调整图像，得到融合图像，并输出融合图像。巨头卡尔史托斯和奥林巴斯基本都是双色荧光）o全彩荧光处理(绿色荧光是以单色作融合处理的，在荧光图上只能通过荧光的融合度来判断强弱。相比之下，彩色荧光引入了“阶梯变化的荧光颜色”，通过“蓝-绿-黄”的荧光颜色变化，来表达荧光“弱-中-强”的强度变化，在一定程度上丰富了荧光强弱的区分度。巨头史塞克和国产品牌提供全彩荧光处理）o3D技术 o除雾功能 o血管增强 o高动态范围 o曝光修正等特殊图像处理 2.主机内的AI算法处理：包括AI ISP 图像处理 镜体 电子硬镜现代技术全方位图解 10 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 特点 CCD CMOS 工作原理 电荷信号先放大，后A/D，再传送 电荷信号先传送，后放大，再A/D 像素信号 电子包 电压 芯片信号 模拟电压 比特数字 读出噪声 低 同一帧率下较低 填充因子 高 中或低 光反馈 中至高 中至高 敏感度 高 较高 动态范围 高 中至高 一致性 高 稍微较低 功耗 中至高 低至中 快门 快速高效 快速高效 速度 中至高 较高 开窗处理 有限 多重 抗晕 高至无 高 图像缺陷 弥散，电荷转移低效 FPN,运动（ERS),PLS 偏压和时钟 多重，高压 单一，低压 系统的复杂性 高 低 传感器复杂性 低 高 相对研发成本 较低 较低或较高，取决于系列 制造工艺 复杂 相对简单、合格率高 制造成本 高 低 CCD传感器与CMOS传感器的性能对比 图表来源：华经情报网，智研咨询，电子工程专辑，IC Insights,西南证券整理 2007-2017年CMOS的市场占比大幅提升 46%28%11%54%72%89%0%20%40%60%80%100%200720122017CCDCMOS2015-2020年CMOS的用途演变 70%7%2%7%2%1%4%2%3%2%48%4%6%6%2%2%6%6%14%6%0%20%40%60%80%20152020 原理：CCD图像传感器是一种用耦合方式传输信号的探测元件，在内镜前端装备。内镜前端的图像传感器接收道体腔内黏膜面反射来的光，将这些光信号转为数字电信号，然后多张捕捉到的图片高速切换即视觉上为动态视频，数字电信号通过导线将信号输送到图像处理系统，再经过电信号贮存和处理转换，最后传输到监视器中，并在屏幕上显示出受检脏器的彩色黏膜图像。CMOS国内工业供应链的完善为内镜的国产替代奠定了坚实的基础。CCD造价高昂，成本约占整体内镜成本的40%，随着CMOS技术的发展，CMOS性能逐步接近CCD，成为众多内镜厂商对CCD的首选替代。市场份额占比上CMOS也从2007年的54%跃升至2017年89%。CMOS国内工业供应链完善，根据2020年CMOS图像传感器全球销售额排名，国产厂商豪威科技（2016年被韦尔股份收购），格科微电子位列前五。开立、澳华目前均外购CMOS装配其内镜。整体来看，CMOS在硬镜上的应用较软镜更为超前。普通CMOS只有一条感光芯片，但迈瑞和开立相继采用三晶片CMOS使图像更清晰，色彩更为丰富。图像传感器：CMOS逐步取代CCD，为国产替代奠定基础 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 11 AI ISP 图像信号处理：AI图像处理分析是未来技术发展的重要方向 功能：ISP 是图像信号处理器，用来处理图像传感器输出的数据。景物通过透镜生成的光学图像投射到传感器表面上，经过光电转换为模拟电信号，消噪声后经过 A/D 转换后变为数字图像信号，再送到数字信号处理芯片（DSP）中加工处理。所以，从传感器端过来的图像需要经过黑电平补偿、镜头矫正、坏像素矫正、颜色插值、噪声去除、白平衡矫正、色彩矫正、gamma 矫正、色彩空间转换（RGB 转换为 YUV）、在 YUV 色彩空间上彩噪去除与边缘加强、色彩与对比度加强，中间还要进行自动曝光控制等，然后输出 YUV（或者 RGB）格式的数据，再通过 I/O 接口传输到 CPU 中处理。AI ISP 是基于神经网络架构的 ISP 图像处理。AI ISP 对于内窥镜赛道短期内影响有限，但长期会是技术发展的重要方向之一：2021年之后，一些中高端的视觉SOC产品陆续推出了AI ISP。从原理上，AI ISP是在原来传统ISP上增加一些AI后处理算法，修复一些传统ISP上处理不好的瑕疵，比如HDR的增强，噪声的消减等。目前AI ISP 的研发还较为早期，因此能否解决实际问题还依赖于整体的方案设计。对镜头、图像传感器、成像引擎的选择和要求较高：镜头决定光学特性，对动态范围影响不大。CMOS图像传感器决定电子特性，是动态范围的第一道瓶颈。成像引擎是保持传感器动态范围的关键。这其中任何一步的薄弱都会使得AI算法能够弥补的范围变得极其有限。对基础ISP要求较高 需要充足的样本训练 需要强大的核心算力 中国AI ISP市场主要国产厂商：爱芯：2022年爱芯元智的爱芯智眸AI-ISP也正式发布，将ISP中的几个关键硬件模块抽离并用AI算法取而代之。海思：2021年海思宣布推出了下一代用于安放场景的越影ISP芯片，主要亮点在于通过与AI引擎的深度整合实现夜视降噪的高效处理。安霸：2022年安霸在CES上发布了AI ISP，利用安霸在图像和AI领域的积累推出了下一代ISP。芯原：2022年芯原也推出了AI-ISP的ISP（针对夜视降噪场景)。国产品牌：图表来源：电子工程专辑，半导体行业观察，海思官网，西南证券整理 ISP VS.AI ISP AI ISP 多维度应用 12 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 数据来源：弗若斯特沙利文，西南证券整理 2019年全球荧光竞争格局 用途：荧光多用于硬镜，将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性（工作光谱为400-900nm），再利用图像传感器捕捉荧光信号。随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现，会有越来越多的科室采用荧光技术，如心脏外科、泌尿外科、神经外科等。市场规模：2019年全球硬镜市场规模达到57亿美元（其中荧光硬镜市场为 13.1 亿美元，约占同期全球市场的23%）。2016-2019年荧光复合增速为23%，预计2020-2024年复合增速将达27%。我国2019年硬镜市场规模约65亿元（其中荧光硬镜市场为1亿元)，预计2020-2024年复合增速将达85%，高度景气。国内厂商：国内荧光内镜起步及产品推广较晚，目前参与者较少，海外龙头主要以Novadaq和广州欧谱曼迪为主。海泰新光4K荧光整机已获批，未来国内有望迎来国产龙头品牌。2015-2024年全球硬镜市场规模及增速 2015-2024年中国硬镜市场规模及增速 7 9 10 13 15 20 25 32 39 46 44 44 45 44 42 42 39 37 34 0%5%10%15%020406080201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E全球荧光硬镜市场规模（亿美元）全球白光硬镜市场规模（亿美元）全球硬镜 yoy（%）46 51 53 55 57 57 62 64 69 73 1 3 9 16 25 35 39 45 50 58 64 70 72 74 75 75 0%5%10%15%20%02040608010012020152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E中国荧光硬镜市场规模（亿元）中国白光硬镜市场规模（亿元）中国硬镜 yoy（%）39 45 50 58 65 73 81 90 100 110 78%10%4%8%史塞克 卡尔史托斯 德国狼牌 其他 51.40%48.60%Novadaq(史塞克旗下）欧谱曼迪 2019年中国荧光竞争格局 荧光内镜：全球性行业趋势，国内有望迎来龙头品牌 13 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 步骤繁杂，精细化制造提升壁垒：镜体目前制造工艺复杂，尚不能完全实现机械化批量生产，重要的精度和质量的把控依旧依赖于人工技师。巨头卡尔史托斯镜体制作中内部的光学系统都系人工完成，器械的外形也都精密设计，更符合人体工程学。日本三巨头之一的奥林巴斯也是把其工艺及上下游产业链控制在日本本土并对核心零部件限制出口。在强调手工工艺传承和精密制造的大前提下，无疑给内镜镜体制造构筑了一个相对较高的技术壁垒。资料来源：卡尔史托斯Hopkins宣传片，西南证券整理 硬镜镜体：壁垒在于光学工艺和精密制造 卡尔史托斯Hopkins 镜体制作 14 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 进口厂家优势在于镜体和摄像系统覆盖全面，基本可以用于所有科室的硬镜诊断和治疗。德国的硬镜占全球份额最大，德国本土的精密制造具有全球性的优势，镜体的导光系统和光学系统里的内部装配都是由人工逐一精心加工，外形也进行了精细设计。硬镜龙头卡尔史托斯、狼牌、雪力等品牌位于德国。德国在精密器械、光电制造技术、以及上游供应链整合上均处于世界前沿水平。目前德国卡尔史托斯已实现产品体系的全覆盖，向世界出口完整的内窥镜设备。目前德国狼牌的产品线也已经覆盖了泌尿外科、普外科、妇科、耳鼻喉科、骨科和可视化学科在内的镜体。德国狼牌硬镜跨学科产品线 资料来源：德国狼牌官网，西南证券整理 硬镜镜体：硬镜进口厂家优势在于镜体和摄像系统的全面覆盖 15 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 内窥镜摄像系统 II 与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像 2021/1/12 2026/1/11 NMPA注册 医用内窥镜冷光源 II 为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明 2021/1/12 2026/1/11 NMPA注册 硬性光学腹腔内窥镜 II 该产品用于腹部微创手术中的观察成像 2023/4/11 2028/4/10 NMPA注册 内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像 2021/6/3 2026/6/2 NMPA注册 医用内窥镜冷光源 II 产品作为光源设备与导光束相连接，供临床窥镜内视或手术深部照明用 2021/6/11 2026/6/10 NMPA注册 内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像 2021/6/11 2026/6/10 NMPA注册 医用内窥镜冷光源 II 可与医用内窥镜有电气连接，供内窥镜临床观察时作照明光源用 2021/9/14 2026/9/13 NMPA注册 4K内窥镜摄像系统 II 将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像 2021/8/20 2025/4/25 NMPA注册 内窥镜摄像系统 II 供医院临床做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用 2017/4/12 2021/5/11 NMPA注册 Z120204-内窥镜成像系统 IIa 用于监护、诊断、麻醉、呼吸和重症监护 Active Medical Devices(intended)for monitoring,diagnosis,anesthesia,breathing and intensive care 2021/10/28 2024/11/20 CE注册 迈瑞硬镜产品线 国产品牌较多，但镜体品类相对单一。目前品类仅覆盖少数几个科室，但国内光学镜体的供应链正在加速搭建，继而推动硬镜整体的持续丰富。迈瑞2021年占国内硬镜市场的7%，在国产品牌里位居榜首。目前正在加速布局荧光内窥镜摄像系统。新光维是镜体和主机一体化硬镜国产企业。在自主研发、生产、布局等方面均具有代表性。目前产品主要为胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜。同时公司也积极布局海外市场。海 泰 新 光 自主研发、精密生产广泛布局医用硬式内窥镜器械及光学产品，医用硬镜产品主要包括高清白光和荧光腹腔镜、光源 模组及摄像适配器/镜头，光学产品主要涵盖医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品等。目前深度绑定海外大客户。国内整机已获批上市，即将进入放量阶段，将为公司打开成长空间。中国部分区域已经形成产业聚集地。例如浙江桐庐，长三角地区，沈阳、青岛已逐步形成中国版的硬镜产业聚集地，初步具备产业集群的供应链特性。资料来源：迈瑞2021年年报，西南证券整理 硬镜镜体：国产硬镜镜体覆盖较少科室，正在加速实现全覆盖 16 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 硬镜整机：创新引领变革，技术迭代推进行业快速发展 加速研发+加速产品迭代+差异化创新=加速国产替代进程 整体行业的发展离不开技术的变革，国产硬镜起步较晚，进口厂家具有先发优势。国产品牌在整机领域要抢占进口份额做到后来者追赶，首先要依靠更快的研发和产品迭代速度提供更优质的解决方案。同时，依靠差异化的创新让国产品牌从进口垄断中抢占更多市场份额。当前硬镜同质化趋势较为严重，因此国内硬镜厂商将侧重点投放于主机的图像处理功能（如荧光处理、3D、放大、ISP处理智能分析、除雾功能、血管增强、曝光修正等）以及显示器分辨率（例如4K、高清等），力图通过提供更灵活和更清晰的图像处理方案来解决医生日常临床手术中的痛点和难点，通过这样的差异化创新方案早日实现进口替代。公司名称 国家 产品名称 应用 主机图像处理功能 显示器 进口 卡尔史托斯 德国 IMAGE1 S 腹腔镜手术、妇科、泌尿外科、心胸外科等 现代化图像处理技术、3D、荧光成像 4K 奥林巴斯 日本 VISERA 4K UHD超高清影像系统 腹腔镜手术、泌尿外科、胸腔镜手术，关节镜手术、耳鼻喉、妇科等 NBI 电子染色 4K 德国狼牌 德国 Endocam Logic 4K 腹腔镜手术、泌尿外科、胸腔镜手术，关节镜手术、耳鼻喉、妇科等 集成特殊成像模式(SIM)4K 国产 迈瑞 中国 HyPixel U1 4K内窥镜摄像系统平台 腹腔镜手术、泌尿外科、胸腔镜手术，关节镜手术、耳鼻喉、妇科等 现代化图像处理技术、荧光成像 4K 欧谱曼迪 中国 FloNavi 214K 内窥镜模块化平台 胸部外科、胃肠外科、泌尿外科、肝胆外科、妇科 4种荧光模式、AI光源收敛、AI算法优化 4K 开立 中国 SV-M2K30全高清内窥镜摄像系统 腹腔镜手术等 光电复合染色成像技术、亮度均衡、电子调光、0-9级锐度增强、三种测光模式、超声（可升级）高清 新光维 中国 4K医用内窥镜摄像系统 腹腔镜手术、耳鼻喉、关节镜手术、膀胱镜手术等 防雾功能、血管增强、高动态范围功能、暗处校正、曝光修正、特殊摄像、NBI电子染色 4K 海泰新光 中国 内窥镜荧光摄像系统 N700-C 腹腔镜手术等 多种荧光模式 4K 国产VS.进口硬镜性能对比 资料来源：各公司官网，西南证券整理 17 技术趋势篇：逐步突破技术封锁，向国产替代迈进 硬镜整机：国产性价比显著，创新图像处理技术提升议价能力 国产VS.进口硬镜价格对比（万元）公司名称 产品名称 镜体价格 摄像系统价格 其他价格 总售价 进口 卡尔史托斯 内窥镜摄像设备 6-11 140-180 90-130 230-299 奥林巴斯 内窥镜荧光摄像系统 6-10 120-200 60-100 180-300 胸腹腔内窥镜 6-10 60-100 180-300 德国狼牌 4K 内窥镜摄像设备 5-8 100-170 50-85 150-250 国产 迈瑞 内窥镜摄像系统 4-6 70-120 30-45 97-162 4K 内窥镜荧光摄像系统 5-7 100-160 50-80 128-239 欧谱曼迪 内窥镜荧光摄像系统 5-7 80-150 55-90 135-225 新光维 4K 医用内窥镜摄像系统 5-8 70-110 50-150 120-160 海泰新光 4K荧光内窥镜设备 200-300 国产厂商整机价格定价普遍低于进口 相对于进口品牌，国产例如迈瑞、欧谱曼迪、新光维、海泰新光等品牌的整机系统定位较低，进口白光基本在120-180w左右，荧光基本在200-250w左右。硬镜最主要的镜体以及摄像系统的售价普遍低于进口，具有价格优势。国产厂商依靠多模式荧光技术+现代化图像处理技术提升品牌形象及议价能力 国产品牌在荧光技术的运用上较进口品牌更为精深。根据产业销售人员的分析，国产品牌现在大部分都配备全彩荧光技术，相较于进口品牌，全彩在术中观察、定位、导航、和操作中