2025年中职（药剂）药事管理学进阶阶段测试题及答案.doc

2025年中职（药剂）药事管理学进阶阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：请将每小题的正确答案填在相应的括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案)
1. 以下关于药品不良反应监测报告范围的说法，错误的是（ ）
A. 新药监测期内的国产药品报告所有不良反应
B. 首次获准进口5年以内的进口药品报告所有不良反应
C. 药品群体不良事件应立即报告
D. 进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应
答案：B
2. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（ ）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
A. 15
B. 30
C. 60
D. 90
答案：B
3. 医疗机构配制制剂必须取得（ ）
A. 《医疗机构制剂许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品生产质量管理规范》认证证书
答案：A
4. 以下不属于药品广告不得含有的内容的是（ ）
A. 表示功效、安全性的断言或者保证
B. 说明治愈率或者有效率
C. 与其他药品的功效和安全性进行比较
D. 药品通用名称
答案：D
5. 药品召回分为三级，其中一级召回是指（ ）
A. 使用该药品可能引起严重健康危害的
B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D. 以上都不对
答案：A
6. 负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的是（ ）
A. 国家药品不良反应监测中心
B. 省级药品不良反应监测中心
C. 市级药品不良反应监测中心
D. 县级药品不良反应监测中心
答案：A
7. 药品批发企业的仓库应划分的区域不包括（ ）
A. 待验库（区）
B. 合格品库（区）
C. 发货库（区）
D. 生活服务区
答案：D
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，其中不包括（ ）
A. 药品生产批准文号
B. 药品检验报告书
C. 使用说明书
D. 药品包装
答案：D
9. 以下关于药品说明书的说法，正确的是（ ）
A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，但注射剂和非处方药可以只列出主要成分
B. 药品说明书应当充分包含药品不良反应、禁忌、注意事项等信息，文字表述应当科学、规范、准确
C. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
D. 以上都正确
答案：D
10. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明（ ）等内容的销售凭证。
A. 药品名称、生产厂商、数量、价格．批号、规格
B. 药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格
C. 药品名称、生产厂商、数量、价格、剂型、规格
D. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格
答案：A
11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（ ）
A. 分类管理
B. 特殊管理
C. 专人管理
D. 集中管理
答案：B
12. 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（ ）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 生物制品
答案：A
13. 药品经营企业的经营范围不包括（ ）
A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B..生物制品
C. 中药材、中药饮片、中成药
D. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂．生化药品
答案：B
14. 医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
答案：C
15. 药品广告须经（ ）批准，并发给药品广告批准文号。
A. 省级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
答案：A
答案：A
16. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（ ）日内作出行政处理决定。
A. l
B. 3
C. 7
D. 15
答案：C
17. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（ ）缴销。
A. 企业自行
B. 原发证机关
C. 工商行政管理部门
D. 药品监督管理部门
答案：B
18. 以下关于药品标签的说法，错误的是（ ）
A. 药品标签分为内标签和外标签
B. 药品内标签指直接接触药品的包装的标签
C. 药品外标签指内标签以外的其他包装的标签
D. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不可以包含禁忌、注意事项
答案：D
19. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ ）进行健康检查。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每三年
答案：B
20. 药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）
A. 产地
B. 采收时间
C. 储存条件
D. 炮制方法
答案：A

第II卷（非选择题，共60分）

二、多项选择题（每题3分，共15分）
答题要求：每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填在相应的括号内。少选、多选、错选均不得分。(总共5题，每题只有一个正确答案)
1. 以下属于药品的是（ ）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 血清
D. 疫苗
E. 以上都是
答案：E
2. 药品经营企业质量管理部门的职责包括（ ）
A. 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核
B. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
C. 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
D. 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
E. 以上都是
答案：E
3. 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（ ）
A. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
B. 《营业执照》
C. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书
D. 销售人员持有的授权书和身份证
E. 以上都是
答案：E
4. 药品广告不得含有（ ）
A. 不科学的表示功效的断言或者保证
B. 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C. 说明治愈率或者有效率
D. 与其他药品的功效和安全性进行比较
E. 以上都是
答案：E
5. 药品召回的主体包括（ ）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
E. 以上都是
答案：A

三、判断题（每题2分，共10分）
答题要求：判断下列各题的对错，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。(总共5题，每题2分)
1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（ ）
答案：√
2. 药品经营企业可以自行改变经营方式（ ）
答案：×
3. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（ ）
答案：×
4. 药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容（ ）
答案：√
5. 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（ ）
答案：√

四、简答题（每题10分，共20分）
1. 简述药品不良反应监测的意义。
答：药品不良反应监测对于保障公众用药安全具有重要意义。它有助于及时发现新的药品不良反应，为药品的安全性评价提供依据，以便对药品进行改进或撤市。能促进临床合理用药，让医生更全面了解药品风险，调整用药方案。还能为药品监管部门制定政策提供参考，加强对药品市场监管，保障公众用药安全有效。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
答：药品经营企业的开办条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。同时要符合药品经营质量管理规范要求，如人员资质、设施设备条件、文件管理、采购销售储存等环节的规范操作等。

五、案例分析题（15分）
材料：某药品零售企业在销售药品时，未严格执行进货检查验收制度，购进了一批无药品批准文号的药品并销售给患者。患者服用后出现严重不良反应，经调查发现该批药品存在质量问题。
问题：请分析该药品零售企业的行为违反了哪些药事管理规定，并说明应承担的法律责任。
答：该药品零售企业违反了药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度的规定，购进了无药品批准文号的药品，属于假药。其行为违反了药事管理中关于药品采购、质量控制等多项规定。应承担的法律责任包括没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因为销售假药严重危害患者健康，违反了药品管理法律法规，必须予以严惩。